臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月25日 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| HP-6050の薬物動態試験 | ||
| HP-6050の薬物動態試験 | ||
| 稲倉 裕 | ||
| 久光製薬株式会社 | ||
| 健康成人及び健康高齢者を対象に、HP-6050を単回投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。また、薬力学的作用についても確認する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人及び健康高齢者 | ||
| 研究終了 | ||
| HP-6050 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220536 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HP-6050の薬物動態試験 | Pharmacokinetic study of HP-6050 | ||
| HP-6050の薬物動態試験 | Pharmacokinetic study of HP-6050 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 稲倉 裕 | Inakura Hiroshi | ||
| / | 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
| 100-6330 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
| 臨床開発部 試験情報窓口 | Clinical Development Department Contact for Clinical Trial Information | ||
| 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
| 100-6330 | |||
| 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
| 令和4年12月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人及び健康高齢者を対象に、HP-6050を単回投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。また、薬力学的作用についても確認する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年01月12日 | |||
| 2023年01月12日 | |||
| 2023年01月12日 | |||
| 2023年04月24日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得日の年齢が18歳以上65歳未満の日本人健康成人、又は65歳以上の日本人健康高齢者 | - Healthy Japanese adults aged >=18 and <65 years, or healthy Japanese elderly aged >=65 years (at the time of informed consent) | ||
| ・重篤な心機能、血管系、腎臓、肝臓、精神・神経系又は代謝系疾患を罹患している者、又は既往歴を有する者 ・治験薬投与前1週間に薬剤を投与された者 |
- Subjects with current or history of serious cardiac, vascular, renal, hepatic, psychiatric/neurological, or metabolic diseases - Subjects who received any drug within a week prior to application of the study drug |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人及び健康高齢者 | Healthy adult and elderly | ||
| あり | |||
| 健康成人：HP-6050を単回投与する 健康高齢者：HP-6050を単回投与する |
Healthy adult: Single dose of HP-6050 Healthy elderly: Single dose of HP-6050 |
||
| 薬物動態パラメータ、有害事象 | Pharmacokinetic parameters, adverse events | ||
| 薬力学 | Pharmacodynamics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HP-6050 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | |
| Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 | Institutional Review Board, P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation | |
| 東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |