臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 令和5年4月7日 | ||
| 中等症から重症の6ヵ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象に、レブリキズマブの有効性、安全性、及び薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | ||
| 中等症から重症の6ヵ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象としたレブリキズマブ（LY3650150）の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 中等症から重症の6ヵ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象としたレブリキズマブ（LY3650150）の試験 | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎、湿疹 | ||
| 募集中 | ||
| LY3650150 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220533 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の6ヵ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象に、レブリキズマブの有効性、安全性、及び薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Lebrikizumab Compared to Placebo in Participants 6 Months to <18 Years of Age With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (J2T-MC-KGBI) | ||
| 中等症から重症の6ヵ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象としたレブリキズマブ（LY3650150）の試験 | A Study of Lebrikizumab (LY3650150) in Participants 6 Months to <18 Years of Age With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (J2T-MC-KGBI) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年9月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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岡山県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical College Hospital |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団つばき会巣鴨千石皮ふ科 |
Sugamo Sengoku Dermatology |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|
大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府公立大学法人京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital |
|
京都府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊那中央行政組合伊那中央病院 |
Ina Central Hospital |
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長野県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人アスクレピオスえのもとクリニック |
Enomoto Clinic |
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埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Kume Clinic |
|
大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の6ヵ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象としたレブリキズマブ（LY3650150）の試験 | |||
| 3 | |||
| 2023年03月04日 | |||
| 2022年09月15日 | |||
| 2025年11月05日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/メキシコ/ポーランド/スペイン/台湾/アメリカ | Argentina/Australia/Canada/Czechia/France/Germany/Mexico/Poland/Spain/Taiwan/United States | ||
| ・スクリーニング前の少なくとも以下の期間、米国皮膚科学会の基準に規定されているとおりADと診断されている ・6歳以上の患者では12ヵ月 ・6ヵ月以上6歳未満の患者では6ヵ月 -スクリーニング時及びベースライン来院時のEASIスコアが16以上である -スクリーニング時及びベースライン来院時のIGAスコアが3以上（0から4のスケール）である -スクリーニング時及びベースライン来院時のAD病変がBSAの10%以上である |
-Have a diagnosis of AD prior to screening as stated in the criteria by the American Academy of Dermatology for at least: -12 months s if participants are >=6 years of age, and -6 months if participants are 6 months to <6 years of age Have an EASI score >=16 at the screening and baseline Have an IGA score >=3 (scale of 0 to 4) at the screening and baseline Have >=10% BSA of AD involvement at the screening and baseline. |
||
| ・治験薬を用いる臨床試験、又は科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切ではないと判断されるほかの医学研究に現在組み入れられている、又は過去8週間以内に参加していた ・ベースライン来院前に、以下の治療を受けた： -8週間以内又は半減期の5倍未満のいずれか長い方の期間における治験薬 -8週間以内にデュピルマブ 注意：デュピルマブの使用歴がある被験者の組入れは20%未満に制限する -ベースライン来院前2週間以内に外用の治験薬を投与された -無作為割付前4週間以内にBCGワクチン接種又は治療を受けた |
-Are currently enrolled or have participated within the last 8 weeks in a clinical study involving an investigational intervention or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study. -Treatment with the following prior to the baseline: -An investigational drug within 8 weeks or less than 5 half-lives, whichever is longer. -Dupilumab within 8 weeks. Note: The enrollment of participants with prior use of Dupilumab will be limited to <20%. -Treatment with a topical investigational drug within 2 weeks prior to the baseline. -Have received a Bacillus Calmette-Guerin vaccination or treatment within less than 4 weeks before randomization. |
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| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎、湿疹 | Atopic Dermatitis, Eczema | ||
| あり | |||
| ・薬剤：レブリキズマブ 皮下投与 その他の名前： LY3650150 DRM06 ・薬剤：プラセボ 皮下投与 ・薬剤：外用コルチコステロイド 外用コルチコステロイド ・試験群：レブリキズマブ（コホート1） 6 歳から 18 歳未満[12 歳から 18 歳未満で体重が 40 キログラム (kg) 未満、または 6 歳から 12 歳未満 (体重が 40 kg 以上の場合あり) ]の被験者は、負荷用量投与と、外用コルチコステロイド (TCS) とその後の用量を皮下注射で投与します。 投与量は体重に基づく。 治験薬: 薬剤: レブリキズマブ 薬剤: 外用コルチコステロイド ・試験群：レブリキズマブ（コホート2） 6か月から6歳未満(2歳から6歳未満、または6か月から2歳未満)の被験者は、レブリキズマブの負荷用量投与と、TCSとその後の用量を皮下注射で投与します。 投薬は体重に基づく。 治験薬: 薬剤: レブリキズマブ 薬剤: 外用コルチコステロイド ・プラセボ対照群：プラセボ 被験者は、レブリキズマブに対応するプラセボを皮下注射でTCSと投与されます。 治験薬: 薬剤: プラセボ 薬剤: 外用コルチコステロイド |
-Drug: Lebrikizumab Administered SC Other Names: LY3650150 DRM06 -Drug: Placebo Placebo given SC -Drug: Topical corticosteroid Topical corticosteroid [Study Arms] -Experimental: Lebrikizumab (Cohort 1) Participants who are 6 years to <18 years of age, 12 years to <18 years of age who weigh <40 kilogram (kg) or 6 years to <12 years of age (may weigh >=40 kg) will receive a loading dose and then subsequent doses by subcutaneous (SC) injections with a topical corticosteroid (TCS). Dosing will be based on weight. Interventions: Drug: Lebrikizumab Drug: Topical corticosteroid -Experimental: Lebrikizumab (Cohort 2) Participants who are 6 months to <6 years of age, 2 years to <6 years of age or 6 months to <2 years of age will receive a loading dose of lebrikizumab and then subsequent doses by SC injections with a TCS. Dosing will be based on weight. Interventions: Drug: Lebrikizumab Drug: Topical corticosteroid -Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo matching lebrikizumab by SC injections with a TCS. Interventions: Drug: Placebo Drug: Topical corticosteroid |
||
| ・治験担当医師による総合評価(IGA)スコアが0又は1かつベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合[評価期間：ベースラインから16週目まで] ・Eczema Area and Severity Index-75(EASI-75)EASIスコアでベースラインからの75%以上の改善を達成した被験者の割合[評価期間：ベースラインから16週目まで] |
-Percentage of Participants with an Investigator Global Assessment (IGA) score 0 or 1 and a Reduction >=2 points from Baseline [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] -Percentage of Participants Achieving Eczema Area and Severity Index-75 (EASI-75) >=75% Reduction from Baseline in EASI Score [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3650150 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi, Saitama, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05559359 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |