臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 令和7年1月20日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症の被験者を対象に、MK-1942を上乗せ投与した際の安全性及び有効性を評価する前期及び後期第Ⅱ相、無作為化、プラセボ対照試験 | ||
| アルツハイマー型認知症の被験者を対象とした MK-1942の前期及び後期第Ⅱ相試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症を有する男女の被験者を対象として、MK-1942 5 mg 1日2回及び15 mg 1日2回を上乗せ投与した際の治療期12週時の ADAS-Cog11スコアにおける有効性をプラセボと比較し評価する。 | ||
| 2 | ||
| アルツハイマー型認知症 | ||
| 研究終了 | ||
| MK-1942 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年01月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年09月27日 | |||
| 99 | |||
| / | MK-1942 5 mg群 ・平均年齢：74.1歳 ・性別：女性71.4%、男性28.6% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系5.7%、ヒスパニック系・ラテン系以外94.3% ・人種：アジア人17.1%、黒人・アフリカ系米国人0.0%、白人82.9% MK-1942 15 mg群 ・平均年齢：74.7歳 ・性別：女性67.7%、男性32.3% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系19.4%、ヒスパニック系・ラテン系以外80.6% ・人種：アジア人9.7%、黒人・アフリカ系米国人0.0%、白人90.3% プラセボ群 ・平均年齢：72.3歳 ・性別：女性69.7%、男性30.3% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系6.1%、ヒスパニック系・ラテン系以外93.9% ・人種：アジア人18.2%、黒人・アフリカ系米国人3.0%、白人78.8% 全体 ・平均年齢：73.7歳 ・性別：女性69.7%、男性30.3% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系10.1%、ヒスパニック系・ラテン系以外89.9% ・人種：アジア人15.2%、黒人・アフリカ系米国人1.0%、白人83.8% |
MK-1942 5 mg group -Mean Age: 74.1 years -Sex: Female 71.4%, Male 28.6% -Ethnicity: Hispanic or Latino 5.7%, Not Hispanic or Latino 94.3% -Race: Asian 17.1%, Black or African American 0.0%, White 82.9% MK-1942 15 mg group -Mean Age: 74.7 years -Sex: Female 67.7%, Male 32.3% -Ethnicity: Hispanic or Latino 19.4%, Not Hispanic or Latino 80.6% -Race: Asian 9.7%, Black or African American 0.0%, White 90.3% Placebo group -Mean Age: 72.3 years -Sex: Female 69.7%, Male 30.3% -Ethnicity: Hispanic or Latino 6.1%, Not Hispanic or Latino 93.9% -Race: Asian 18.2%, Black or African American 3.0%, White 78.8% Total -Mean Age: 73.7 years -Sex: Female 69.7%, Male 30.3% -Ethnicity: Hispanic or Latino 10.1%, Not Hispanic or Latino 89.9% -Race: Asian 15.2%, Black or African American 1.0%, White 83.8% |
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| / | MK-1942 5 mg群 ・無作為化例数：35例 ・試験完了例数：13例 ・試験中止例数：22例［無作為化のミス（治験薬投与なし）1例、治験依頼者による試験中止18例、同意撤回2例、その他の理由1例］ MK-1942 15 mg群 ・無作為化例数：31例 ・試験完了例数：8例 ・試験中止例数：23例（医師の判断1例、治験依頼者による試験中止15例、同意撤回1例、その他の理由6例） プラセボ群 ・無作為化例数：33例 ・試験完了例数：12例 ・試験中止例数：21例（治験依頼者による試験中止19例、同意撤回1例、その他の理由1例） |
MK-1942 5 mg group -Randomized: 35 participants -Completed the study: 13 participants -Discontinued the study: 22 participants (including 1 participant randomized by mistake without study medication, 18 participants who discontinued due to study termination by sponsor, 2 participants who discontinued due to withdrawal by subject, 1 participant who discontinued due to various reasons) MK-1942 15 mg group -Randomized: 31 participants -Completed the study: 8 participants -Discontinued the study: 23 participants (including 1 participant who discontinued due to physician decision, 15 participants who discontinued due to study termination by sponsor, 1 participant who discontinued due to withdrawal by subject, 6 participants who discontinued due to various reasons) Placebo group -Randomized: 33 participants -Completed the study: 12 participants -Discontinued the study: 21 participants (including 19 participants who discontinued due to study termination by sponsor, 1 participant who discontinued due to withdrawal by subject, 1 participant who discontinued due to various reasons) |
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| / | 理由を問わない全ての死亡の割合 ・MK-1942 5 mg群：0.00%（0/34例） ・MK-1942 15 mg群：0.00%（0/31例） ・プラセボ群：0.00%（0/33例） 重篤な有害事象を発現した割合 ・MK-1942 5 mg群：2.94%（1/34例） ・MK-1942 15 mg群：6.45%（2/31例） ・プラセボ群：6.06%（2/33例） 重篤な有害事象 ・MK-1942 5 mg群：不全片麻痺［1/34例（2.94%）］ ・MK-1942 15 mg群：胸痛、転倒［いずれも1/31例（3.23%）］ ・プラセボ群：徐脈、無力症、失神［いずれも1/33例（3.03%）］ いずれかの群で発現割合5%超の重篤でない有害事象を発現した割合 ・MK-1942 5 mg群：47.06%（16/34例） ・MK-1942 15 mg群：51.61%（16/31例） ・プラセボ群：36.36%（12/33例） 5%以上に発現した重篤でない有害事象 ・MK-1942 5 mg群：アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（29.41%）、浮動性めまい（11.76%）、下痢（8.82%）、転倒（8.82%）、頭痛（8.82%）、腹痛（5.88%）、異常感（5.88%） ・MK-1942 15 mg群：悪心（16.13%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（16.13%）、浮動性めまい（16.13%）、嘔吐（9.68%）、疲労（6.45%）、偶発的過量投与（6.45%）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（6.45%）、高血圧（6.45%） ・プラセボ群：転倒（12.12%）、浮動性めまい（12.12%）、COVID-19（6.06%）、関節痛（6.06%） |
Percentage of all-cause mortality -MK-1942 5 mg group: 0.00% (0/34 participants) -MK-1942 15 mg group: 0.00% (0/31 participants) -Placebo group: 0.00% (0/33 participants) Percentage of participants with serious adverse events -MK-1942 5 mg group: 2.94% (1/34 participant) -MK-1942 15 mg group: 6.45% (2/31 participants) -Placebo group: 6.06% (2/33 participants) Serious adverse events -MK-1942 5 mg group: Hemiparesis (1/34 participant [2.94%]) -MK-1942 15 mg group: Chest pain, Fall (1/31 participant [3.23%] each) -Placebo group: Bradycardia, Asthenia, Syncope (1/33 participant [3.03%] each) Percentage of participants with non-serious adverse events with an incidence of >5% in one or more treatment groups -MK-1942 5 mg group: 47.06% (16/34 participants) -MK-1942 15 mg group: 51.61% (16/31 participants) -Placebo group: 36.36% (12/33 participants) Non-serious adverse events with an incidence of >=5% -MK-1942 5 mg group: Alanine aminotransferase increased (29.41%), Dizziness (11.76%), Diarrhoea (8.82%), Fall (8.82%), Headache (8.82%), Abdominal pain (5.88%), Feeling abnormal (5.88%) -MK-1942 15 mg group: Nausea (16.13%), Alanine aminotransferase increased (16.13%), Dizziness (16.13%), Vomiting (9.68%), Fatigue (6.45%), Accidental overdose (6.45%), Aspartate aminotransferase increased (6.45%), Hypertension (6.45%) -Placebo group: Fall (12.12%), Dizziness (12.12%), COVID-19 (6.06%), Arthralgia (6.06%) |
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| / | 主要評価項目 有効性 治療期12週時のADAS-Cog11スコアのベースラインからの変化量 ・解析対象集団：無作為化された治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与され、ベースライン及びベースライン後の評価が得られている治験参加者。混合モデルを用いた反復測定共分散分析を使用し、試験を完了していない治験参加者の部分的データも用いた。 ・MK-1942 5 mg群：最小二乗平均値2.9（95%信頼区間：0.7～5.1） ・MK-1942 15 mg群：最小二乗平均値-0.6（95%信頼区間：-3.0～1.8） ・プラセボ群：最小二乗平均値0.8（95%信頼区間：-1.4～3.0） ・最小二乗平均値の群間差（MK-1942 5 mg群とプラセボ群）：2.1（97.5%信頼区間：-1.6～5.8）、p値：0.186 ・最小二乗平均値の群間差（MK-1942 15 mg群とプラセボ群）：-1.4（97.5%信頼区間：-5.2～2.4）、p値：0.400 安全性 有害事象を発現した治験参加者の割合 ・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与された治験参加者 ・MK-1942 5 mg群：50.0%（17/34例） ・MK-1942 15 mg群：67.7%（21/31例） ・プラセボ群：54.5%（18/33例） 有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った治験参加者の割合 ・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与された治験参加者 ・MK-1942 5 mg群：11.8%（4/34例） ・MK-1942 15 mg群：19.4%（6/31例） ・プラセボ群：9.1%（3/33例） 副次評価項目 有効性 治療期12週時のADCS-CGIC全般的臨床症状スコア ・解析対象集団：無作為化された治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与され、関連する評価が得られている治験参加者 ・MK-1942 5 mg群：平均値5.4（標準偏差：0.7） ・MK-1942 15 mg群：平均値5.8（標準偏差：0.9） ・プラセボ群：平均値5.3（標準偏差：0.8） 治療期12週時のADCS-ADLスコアのベースラインからの変化量 ・解析対象集団：無作為化された治験参加者のうち、治験薬を1回以上投与され、ベースライン及びベースライン後の評価が得られている治験参加者。混合モデルを用いた反復測定共分散分析を使用し、試験を完了していない治験参加者の部分的データも用いた。 ・MK-1942 5 mg群：最小二乗平均値-1.7（95%信頼区間：-4.8～1.4） ・MK-1942 15 mg群：最小二乗平均値-3.0（95%信頼区間：-6.4～0.4） ・プラセボ群：最小二乗平均値1.2（95%信頼区間：-2.0～4.4） ・最小二乗平均値の群間差（MK-1942 5 mg群とプラセボ群）：-2.9（97.5%信頼区間：-8.0～2.2）、p値：0.196 ・最小二乗平均値の群間差（MK-1942 15 mg群とプラセボ群）：-4.2（97.5%信頼区間：-9.6～1.3）、p値：0.081 |
Primary Outcome Efficacy Change from baseline in the Alzheimer's Disease Assessment Scale-11-item Cognitive Subscale (ADAS-Cog11) score at Week 12 -Analysis population: Randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, and who have baseline and a post-baseline assessment available, are included. A mixed-model repeated measures analysis of covariance was used in which partial data from participants not completing the study was utilized. -MK-1942 5 mg group: Least Squares Mean 2.9 (95% confidence interval [CI]: 0.7, 5.1) -MK-1942 15 mg group: Least Squares Mean -0.6 (95% CI: -3.0, 1.8) -Placebo group: Least Squares Mean 0.8 (95% CI: -1.4, 3.0) -Difference in Least Squares Means (MK-1942 5 mg - Placebo): 2.1 (97.5% CI: -1.6, 5.8), P-Value: 0.186 -Difference in Least Squares Means (MK-1942 15 mg - Placebo): -1.4 (97.5% CI: -5.2, 2.4), P-Value: 0.400 Safety Percentage of participants experiencing an adverse event (AE) -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment are included. -MK-1942 5 mg group: 50.0% (17/34 participants) -MK-1942 15 mg group: 67.7% (21/31 participants) -Placebo group: 54.5% (18/33 participants) Percentage of participants discontinuing study medication due to an AE -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment are included. -MK-1942 5 mg group: 11.8% (4/34 participants) -MK-1942 15 mg group: 19.4% (6/31 participants) -Placebo group: 9.1% (3/33 participants) Secondary Outcome Efficacy Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) overall score at Week 12 -Analysis population: Randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, and who have the relevant assessment available, are included. -MK-1942 5 mg group: Mean 5.4 (Standard Deviation: 0.7) -MK-1942 15 mg group: Mean 5.8 (Standard Deviation: 0.9) -Placebo group: Mean 5.3 (Standard Deviation: 0.8) Change from baseline in the Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) total score at Week 12 -Analysis population: Randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, and who have baseline and a post-baseline assessment available, are included. A mixed-model repeated measures analysis of covariance was used in which partial data from participants not completing the study was utilized. -MK-1942 5 mg group: Least Squares Mean -1.7 (95% CI: -4.8, 1.4) -MK-1942 15 mg group: Least Squares Mean -3.0 (95% CI: -6.4, 0.4) -Placebo group: Least Squares Mean 1.2 (95% CI: -2.0, 4.4) -Difference in Least Squares Means (MK-1942 5 mg - Placebo): -2.9 (97.5% CI: -8.0, 2.2), P-Value: 0.196 -Difference in Least Squares Means (MK-1942 15 mg - Placebo): -4.2 (97.5% CI: -9.6, 1.3), P-Value: 0.081 |
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| / | 有効性 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症を有する治験参加者にMK-1942を1日2回、12週間上乗せ投与したとき、ADAS-Cog11、ADCS-CGIC及びADCS-ADLスコアのベースラインからの変化量に、プラセボに対する統計学的有意差は認められなかった。 安全性 本試験では死亡は認められなかった。MK-1942群ではアラニンアミノトランスフェラーゼ増加及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加の発現割合がプラセボ群よりも高かった。 |
Efficacy MK-1942 administered bid for 12 weeks as adjunctive therapy in participants with mild to moderate AD dementia did not show statistically significant differences compared with placebo in changes from baseline in ADAS-Cog11, ADCS-CGIC, or ADCS-ADL score. Safety No deaths were reported in the study. Higher incidences of elevated ALT or AST were reported in the MK-1942 intervention groups than in the placebo group. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220532 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症の被験者を対象に、MK-1942を上乗せ投与した際の安全性及び有効性を評価する前期及び後期第Ⅱ相、無作為化、プラセボ対照試験 | A Phase 2a/2b Randomized, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1942 as Adjunctive Therapy in Participants with Mild to Moderate Alzheimer's Disease Dementia | ||
| アルツハイマー型認知症の被験者を対象とした MK-1942の前期及び後期第Ⅱ相試験 | Phase 2a/2b Study of MK-1942 in Participants with Alzheimer's Disease dementia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和4年11月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 石心会 川崎幸クリニック |
Kawasaki Saiwai Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 氷室クリニック |
Himuro Neurology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人和クリニック |
Nagomi Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 石川医院 |
Ishikawa Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | かきぎ認知症しあわせクリニック |
Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖眞会 きしろメンタルクリニック |
Kishiro Mental Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症を有する男女の被験者を対象として、MK-1942 5 mg 1日2回及び15 mg 1日2回を上乗せ投与した際の治療期12週時の ADAS-Cog11スコアにおける有効性をプラセボと比較し評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年12月24日 | |||
| 2023年01月28日 | |||
| 2022年12月24日 | |||
| 2026年05月12日 | |||
| 408 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア、ニュージーランド/ニュージーランド/韓国/イタリア/スペイン/イギリス/アルゼンチン/コロンビア/カナダ/アメリカ合衆国 | Australia /New Zealand/South Korea/Italy/Spain/UK/Argentina/Colombia/ Canada/USA | ||
| 1) National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association（NINCDS-ADRDA）の診断基準で、軽度又は中等度のアルツハイマー型認知症である。 2) スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが12以上22以下である。 3) スクリーニング時及び治験期間中、アルツハイマー型認知症の治療薬としてアセチルコリンエステラーゼ阻害薬を服用する。アセチルコリンエステラーゼ阻害薬は、治験薬の初回投与の3ヵ月以上前から一定の承認用量で投与し、かつ治験期間中も臨床的に適切な一定の用法・用量で継続しなければならない。 4) 本治験の要件を満たす特定された1名の治験パートナーがいる。治験パートナーは、被験者の全般的な日常生活動作や行動をよく把握し、本治験で必要とされる被験者の情報を十分に提供できるよう、被験者と十分な時間を共に過ごす必要がある。被験者に関する情報提供には、認知機能及び日常生活の基本的活動に関する知識、職歴・学歴、認知機能動作、感情及び精神状態、並びに全般的な健康状態を含む。 |
1) Has mild to moderate AD dementia based on the national institute of neurological and communicative diseases and stroke/Alzheimer's Disease and related disorders association (NINCDS-ADRDA) criteria. 2) Has mini-mental state examination (MMSE) score between 12-22 (inclusive) at screening. 3) Is using acetylcholinesterase inhibitors (AChEI) therapy for management of AD dementia at Screening and during the study. These medications must be at stable approved dose levels =>3 months before the first dose of study intervention and the regimens must remain constant throughout the study to the extent that is clinically appropriate. 4) Has a designated study partner who can fulfill the requirements of this study. The study partner will need to spend sufficient time with the participant to be familiar with their overall function and behavior and be able to provide adequate information about the participant needed for the study including, knowledge of functional and basic activities of daily life, work/educational history, cognitive performance, emotional/psychological state, and general health status. |
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| 1) 臨床的に重要と治験担当医師が判断する脳卒中や脳血管疾患の既往がある。 2) （治験実施計画書の除外基準で規定された）アルツハイマー型認知症以外の臨床的に重大な中枢神経系疾患と診断されている。 3) スクリーニング前10年以内に、痙攣やてんかん発作の既往がある。 4) その他の重大な中枢神経系の外傷、又は脳機能に影響を及ぼし得る感染症を有する。 5) 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準に基づく統合失調症や他の精神病性障害、双極性障害、大うつ病、せん妄など、臨床的に重大又は不安定な精神疾患を有する。寛解期の大うつ病は除外対象としない。 6) 治験参加や治験薬の投与に伴うリスクを高めかねない、又は治験結果の解釈に影響を及ぼしかねない重度の急性又は慢性疾患や精神異常、臨床検査異常を有し、本治験への参加が不適切であると治験担当医師又は治験依頼者が判断する。 7) スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する。ただし、以下の場合は適切に治療済みであれば参加可能である：皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌；子宮頸部上皮内癌；限局性前立腺癌；根治が期待できる治療を受け、治療後3年以上にわたり再発の徴候が認められておらず、再発リスクが低いと主治医が判断する場合。 8) QTc間隔延長のリスク因子を有する。 9) スクリーニング前5年以内に、アルコール依存、薬物依存／薬物乱用歴がある。 10) MK-1942の有効成分や不活性成分に対して、アレルギー又は不耐性を有する。 11) 抗アミロイド物質又は抗アミロイド抗体、あるいは以下の薬剤を使用した：中枢神経系に浸潤する抗コリン作用のある薬剤、抗精神病薬、抗けいれん薬、麻薬性鎮痛薬、グルタミン酸作動性のある物質、向精神作用を有すると考えられる物質、治験中のCOVID-19治療薬。 12) 肝疾患（慢性ウイルス性肝炎、非ウイルス性肝炎、肝硬変、悪性腫瘍、自己免疫性肝疾患を含むがこれらに限定されない）を有する。 13) TSH値及びFT4値が異常値 14) 介護施設や介護付高齢者住宅に居住しており、継続的かつ直接的な医療ケアや見守りを必要とする。ただし、継続的かつ直接的な医療ケアは必要とせず、要件を満たす被験者とともに治験に参加できる治験パートナー1名がおり、かつ被験者本人の身体的状態から、すべての規定来院時に来院できる場合は、上記施設等の居住者も参加可能である。 15) スクリーニング前4週間以内に、大手術あるいは1単位（約500 mL）を上回る量の献血又は失血があった。 |
1) Has a known history of stroke or cerebrovascular disease that is clinically important in the investigator's opinion. 2) Has diagnosis of a clinically relevant central nervous system (CNS) disease other than AD dementia (with protocol-specified exceptions). 3) Has a history of seizures or epilepsy within the 10 years preceding Screening. 4) Has any other major CNS trauma, or infections that affect brain function. 5) Has evidence of a clinically relevant or unstable psychiatric disorder, based on criteria from the diagnostic and statistical manual of mental disorders (fifth edition), including schizophrenia or other psychotic disorder, bipolar disorder, major depression, or delirium. Major depression in remission is not exclusionary. 6) Has a severe, acute, or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or administration intervention. 7) Has a history of malignancy occurring within the 5 years immediately before Screening, except for a participant who has been adequately treated for 1 or more of the following: basal cell or squamous cell skin cancer; in situ cervical cancer; localized prostate carcinoma; who has undergone potentially curative therapy with no evidence of recurrence for =>3 years post-therapy, and who is deemed to be at low risk for recurrence. 8) Has a risk factor for QTc prolongation. 9) Has a history of alcoholism or drug dependency/abuse within the 5 years preceding screening. 10) Has a known allergy or intolerance to the active or inert ingredients in MK-1942. 11) Has received any anti-amyloid agents or antibodies, or any of the following medications: CNS-penetrant anticholinergics, neuroleptics, anticonvulsants, narcotics, glutamatergic agents, agents with possible psychotropic effects, and experimental acute respiratory syndrome coronavirus 2 (COVID-19) therapies. 12) Has liver disease, including but not limited to chronic viral hepatitis, non viral hepatitis, cirrhosis, malignancies, autoimmune liver diseases. 13) Has an abnormal thyroid-stimulating hormone (TSH) value if confirmed by abnormal T4 value. 14) Resides in a nursing home or assisted care facility with need for direct continuous medical care and nursing supervision. Participant may reside in such facilities provided continuous direct medical care is not required and a qualified study partner is available for coparticipation and the participant is physically able to attend all required study visits. 15) Had major surgical procedure or donated or lost >1 unit of blood (approximately 500 mL) within the 4 weeks before screening. |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー型認知症 | Alzheimer's Disease Dementia | ||
| あり | |||
| MK-1942 5 mg、15 mg（8 mgから投与を開始し、1週間後に15 mgに漸増）又はプラセボを1日2回12週間経口投与する。 | MK-1942 5 mg bid, MK-1942 15 mg bid (8 mg bid for 1 week, and up-titrated to 15 mg bid), or placebo bid will be administered orally for 12 weeks. | ||
| ・治療期12週時の ADAS-Cog11スコアのベースラインからの変化量 ・有害事象 ・有害事象による治験薬の投与中止 |
- Change from baseline in the ADAS-Cog11 score at Week 12 - AEs - Discontinuation of study intervention due to AEs |
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| ・治療期12週時のADCS-CGIC全般的臨床症状 ・治療期12週時のADCS-ADLスコアのベースラインからの変化量 |
- ADCS-CGIC Overall Score at Week 12 - Change from baseline in the ADCS-ADL total score at Week 12 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-1942 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05602727 | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1942-008 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| MK-1942-008_Prot_SAP_000.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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