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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年12月23日
令和7年10月22日
局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP1570単剤療法及びペムブロリズマブ及び／又は化学療法及び／又は免疫療法を含む標準治療との併用療法の第1/2相試験
成人の固形がんの患者さんを対象としたASP1570単剤療法又はペムブロリズマブ，標準治療あるいはその両方との併用療法の試験
Nooshin　Hashemi
アステラス製薬株式会社
この治験は，成人の進行性固形がんの患者さんを対象にしています。この治験に参加される患者さんのがんの細胞は，もともとあった部位から外側へ成長していたり（局所進行性及び切除不能），からだの他の部分へ広がっていたり（転移性），標準治療を受けた後にがんが進行している，又は標準治療を受けることができない状態になっています。
この治験の主な目的は、ASP1570の安全性を確認すること，ASP1570にどれだけ耐えられるかを確認すること，およびASP1570の適切な用量を見つけることです。
患者さんには，ASP1570単独，又はASP1570とペムブロリズマブと呼ばれる別の薬剤の併用，ASP1570と標準的ながん治療薬の併用又はASP1570とペムブロリズマブとペメトレキセド及びカルボプラチンと呼ばれる他の薬剤の併用で投与されます。
1-2
局所進行性又は転移性固形がん
募集中
ASP1570、ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）/Pembrolizumab (Genetical recombination)、ドセタキセル、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、ベバシズマブ、オキサリプラチン、レボホリナート、フルオロウラシル、イリノテカン、ペメトレキセド、カルボプラチン
なし、該当なし（海外製剤を使用）/ Not Applicable (drug imported abroad)、-、-、-、-、-、-、-、-、-
公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会。IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年10月22日
jRCT番号 jRCT2031220527

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP1570単剤療法及びペムブロリズマブ及び／又は化学療法及び／又は免疫療法を含む標準治療との併用療法の第1/2相試験 A Phase 1/2 Study of ASP1570 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab and/or Standard Therapies Including Chemotherapy and/or Immunotherapy in Participants with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
成人の固形がんの患者さんを対象としたASP1570単剤療法又はペムブロリズマブ，標準治療あるいはその両方との併用療法の試験 A Study of ASP1570 taken by itself, or ASP1570 taken together with either pembrolizumab, standard therapies, or both, in adults with solid tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

Nooshin　Hashemi Nooshin Hashemi
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすリ相談センター　 Medical Information Center
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
令和5年1月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital Of JFCR

東京都 江東区

　

　
/

　

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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 中央区

　

　
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静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県 駿東郡

　

　
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県 横浜市

　

　
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/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県 柏市

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県 名古屋市

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この治験は，成人の進行性固形がんの患者さんを対象にしています。この治験に参加される患者さんのがんの細胞は，もともとあった部位から外側へ成長していたり（局所進行性及び切除不能），からだの他の部分へ広がっていたり（転移性），標準治療を受けた後にがんが進行している，又は標準治療を受けることができない状態になっています。
この治験の主な目的は、ASP1570の安全性を確認すること，ASP1570にどれだけ耐えられるかを確認すること，およびASP1570の適切な用量を見つけることです。
患者さんには，ASP1570単独，又はASP1570とペムブロリズマブと呼ばれる別の薬剤の併用，ASP1570と標準的ながん治療薬の併用又はASP1570とペムブロリズマブとペメトレキセド及びカルボプラチンと呼ばれる他の薬剤の併用で投与されます。
1-2
2023年01月10日
2023年05月10日
2023年04月24日
2028年05月31日
366
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
米国/中国/プエルトリコ/スペイン/フランス The United States/China/Puerto Rico/Spain/France
1. 利用可能な病理記録又は最近の生検によって局所進行（切除不能）又は転移性固形悪性腫瘍が確認されている患者。
2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。過去に放射線照射を受けたことのある病変は，当該病変における病勢進行が確認された場合，測定可能病変とみなされる。
3. 単剤療法の用量漸増コホート：
a. 標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった，又は承認されている標準治療を拒否した患者（前治療レジメン数に制限はない）。
単剤療法の用量拡大コホート:
b. マイクロサテライト安定性大腸癌（MSS-CRC）又は非小細胞肺癌（NSCLC）であり，転移性疾患に対して実施された少なくとも2つの抗がん治療レジメンによる前治療で進行したか，不耐容であった患者。
単剤療法のDose optimizationコホート：
c. MSS-CRC又はNSCLCであり，転移性疾患に対して実施された少なくとも2つの抗がん治療レジメンによる前治療で進行したか，不耐容であった患者。
併用療法の用量漸増及び／又は用量拡大コホート：
d. NSCLC（2L+）併用療法コホートのみ：
• ステージIVのNSCLCであり，白金製剤ベースの化学療法の有無にかかわらずチェックポイント阻害剤による治療中又は治療後に進行した患者。
• ドセタキセル投与に適格である患者。
e. MSS-CRC（3L+）併用療法コホートのみ：
• 転移性疾患に対して実施された少なくとも2つの抗がん治療レジメンによる前治療で進行したか，不耐容であった患者。
• TAS-102及びベバシズマブの投与に適格である患者。
f. ペムブロリズマブ併用コホートのみ，あらゆるがん種：
•標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった，又は承認された標準治療を拒否した患者。
•ペムブロリズマブ投与に適格である患者。
g. NSCLC（1L）併用療法コホートのみ：
•PD-L1低値（TPS = 1%～49%）又は陰性（TPS < 1%），かつAGA陰性のステージIV腺癌の患者（混合組織型は不可）。
•進行性／転移性NSCLCに対する全身薬による前治療を受けていない患者。
•術前／術後補助化学療法の完了後12ヵ月間無病であった患者は適格である。
•ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン投与に適格である患者。
h. MSS-CRC（2L）併用療法コホートのみ：
• AGA陰性かつHER2陰性である患者。
• mFOLFOX6 + ベバシズマブ：
> イリノテカンベースによる一次治療又で進行した又は不耐容であった，あるいはオキサリプラチンによる前治療を受けていない患者。
> mFOLFOX6及びベバシズマブの投与に適格である患者。
•FOLFIRI + ベバシズマブ：
> オキサリプラチンベースによる一次治療又で進行した又は不耐容であった，あるいはイリノテカンによる前治療を受けていない患者。
> FOLFIRI及びベバシズマブの投与に適格である患者。
i. 補充被験者の適格性は，それらが使用されるコホート別基準に従う。
4. 治験薬初回投与前7日以内の米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Statusが 0 又は1 の患者。
5. 抗がん剤の前治療による有害事象（脱毛症を除く）が初回試験介入の少なくとも14日以上前に消失したか，Grade 1の状態まで改善している。
注：1型糖尿病及び適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害は参加可能である。
6. 試験介入開始以前（試験介入開始前7日以内）に十分な臓器機能を有する患者。最近輸血を受けた場合，臨床検査は輸血後2週間以降に行う必要がある。
7. 活性化部分トロンボプラスチン時間と国際標準比（INR）が基準値上限（ULN）の1.5倍以内であり，抗凝固薬の投与を受けていない。
8. 女性の場合，妊娠しておらず，妊娠検査により確認されているか，又は妊娠の可能性がないと確認されており，以下のいずれかに該当する患者：
a. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではない
b. 妊娠する可能性のある女性であるが，同意取得時点から ASP1570の最終投与後少なくとも45日間，又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間は避妊に関する指針に従うことに同意している。
試験に参加する女性には，投与期間中，ドセタキセル最終投与後2ヵ月間，並びにTAS-102及びベバシズマブ最終投与後6ヵ月間は，非常に効果的な避妊法を使用するように指示する。
試験に参加する女性には，mFOLFOX6投与期間中及び最終投与後9ヵ月間は，非常に効果的な避妊法を使用するように指示する。
試験に参加する女性には，FOLFIRI投与期間中及び最終投与後6ヵ月間は，非常に効果的な避妊法を使用するように指示する。
試験に参加する女性には，カルボプラチン，ペメトレキセド及びペムブロリズマブ投与期間中並びに投与後6ヵ月間は，非常に効果的な避妊法を使用するように指示する
9. 女性患者の場合，スクリーニング期間，試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間，又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間は授乳を行わないことに同意している。
試験に参加する女性には，ドセタキセル投与期間中及び投与後45日間は授乳を行わないように指示する。 試験に参加する女性には，TAS-102及びベバシズマブの投与期間中並びに最終投与後6ヵ月間は，授乳を行わないように指示する。 試験に参加する女性には，mFOLFOX6又はFOLFIRI投与期間中及び最終投与後45日間は，授乳を行わないように指示する。 試験に参加する女性には，カルボプラチン，ペメトレキセド及びペムブロリズマブレジメンの投与期間中及び投与後4ヵ月間は授乳を行わないように指示する。
10. 女性患者の場合，初回試験介入から試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間，又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間は卵子提供を行わないことに同意している。
試験に参加する女性には，ドセタキセルの投与期間中並びに最終投与後2ヵ月間は，卵子提供を行わないように指示する。
試験に参加する女性には，TAS-102，ベバシズマブ又はFOLFIRI投与期間中及び最終投与後6ヵ月間は，卵子提供を行わないように指示する。
試験に参加する女性には，mFOLFOX6の投与期間中並びに最終投与後9ヵ月間は，卵子提供を行わないように指示する。
試験に参加する女性には，カルボプラチン，ペメトレキセド及びペムブロリズマブレジメンの投与後6ヵ月間は卵子提供を行わないように指示する。11. 妊娠する可能性のある女性パートナー（授乳を行うパートナーを含む）がいる男性患者の場合，治験薬投与期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間，又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間は，避妊法を用いることに同意している。
試験に参加する男性には，ドセタキセル投与期間中及び最終投与後4ヵ月間は，非常に効果的な避妊法を使用するように指示する。
試験に参加する男性には，TAS-102及びベバシズマブ投与期間中及び最終投与後3ヵ月間は，非常に効果的な避妊法を使用するように指示する。
試験に参加する男性には，mFOLFOX6投与期間中及び最終投与後6ヵ月間は，非常に効果的な避妊法を使用するように指示する。
試験に参加する男性には，FOLFIRI投与期間中及び最終投与後3ヵ月間は，非常に効果的な避妊法を使用するように指示する。
試験に参加する男性には，カルボプラチン，ペメトレキセド及びペムブロリズマブレジメンの投与期間中及び最終投与後6ヵ月間は，非常に効果的な避妊法を使用するように指示する。
12. 男性患者の場合，治験薬投与期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間，又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120 日間は精子提供をしないことに同意している。
試験に参加する男性には，ドセタキセルの投与期間中並びに最終投与後4ヵ月間は，精子提供を行わないように指示する。
試験に参加する男性には，TAS-102及びベバシズマブの投与期間中並びに最終投与後3ヵ月間は，精子提供を行わないように指示する。
試験に参加する男性には，mFOLFOX6の投与期間中並びに最終投与後6ヵ月間は，精子提供を行わないように指示する。
試験に参加する男性には，FOLFIRIの投与期間中並びに最終投与後3ヵ月間は，精子提供を行わないように指示する。
試験に参加する男性には，カルボプラチン，ペメトレキセド及びペムブロリズマブの投与期間中並びに最終投与後6ヵ月間は，精子提供を行わないように指示する。
13. 妊娠中のパートナーがいる男性の場合，試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間，又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間，妊娠期間中は禁欲するかコンドームを使用することに同意している。
妊娠中のパートナーがいる試験参加男性には，ドセタキセル投与期間中及び最終投与後4ヵ月間は，禁欲するかコンドームを使用するように指示する。
妊娠中のパートナーがいる試験参加男性には，TAS-102及びベバシズマブ投与期間中及び最終投与後6ヵ月間は，禁欲するかコンドームを使用するように指示する。
妊娠中のパートナーがいる試験参加男性には，mFOLFOX6投与期間中及び最終投与後6ヵ月間は，禁欲するかコンドームを使用するように指示する。
妊娠中のパートナーがいる試験参加男性には，FOLFIRI投与期間中及び最終投与後3ヵ月間は，禁欲するかコンドームを使用するように指示する。
妊娠中のパートナーがいる試験参加男性には，カルボプラチン，ペメトレキセド及びペムブロリズマブレジメンの投与期間中及び最終投与後6ヵ月間は，禁欲するかコンドームを使用するように指示する。
14. 治験薬投与期間中，他の介入試験に参加しないことに同意する患者。		 1. Participant has locally-advanced (unresectable) or metastatic solid tumor malignancy which is confirmed by available pathology records or current biopsy.
2. Participant has at least 1 measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
3.
- Monotherapy Escalation Cohorts:
a) Participant has progressed on standard therapies, is no longer eligible for standard therapies or has refused standard approved therapies (no limit to the number of prior treatment regimens)
- Monotherapy Expansion Cohorts:
b) Participant has microsatellite stability- colorectal cancer (MSS-CRC) or non small cell lung cancer (NSCLC) and has progressed was intolerant to at least 2 prior anti-cancer therapy regimens administered for metastatic disease.
- Monotherapy Dose Optimization Cohorts:
c) Participant has MSS-CRC or NSCLC and has progressed or was intolerant to at least 2 prior anti-cancer therapy regimens administered for metastatic disease.
- Combination Therapy Escalation and/or Expansion Cohorts:
d) For NSCLC (2L+) Combination Therapy Cohort only:
o Participant has Stage IV NSCLC and has progressed on or after checkpoint inhibitors with or without platinum-based chemotherapy.
o Participant is eligible to receive docetaxel.
e) For MSS-CRC (3L+) Combination Therapy Cohorts only:
o Participant must have progressed or was intolerant to at least 2 prior anti-cancer therapy regimens administered for metastatic disease.
o Participant is eligible to receive TAS-102 and bevacizumab.
- All Comers Combination with Pembrolizumab Cohorts only:
o Participant who has progressed on standard therapies, are no longer eligible for standard therapies or has refused standard approved therapies.
o Participant is eligible to receive pembrolizumab
- For NSCLC (1L) Combination Therapy Cohorts only:
o Participant has PD-L1 low (TPS = 1% to 49%) or negative (TPS < 1%) and AGA negative Stage IV adenocarcinoma (mixed histology is not allowed).
o Participant has not received prior systemic treatment for their advanced/metastatic NSCLC.
o Participant who remains disease free for 12 months following the completion of neoadjuvant/adjuvant treatment is eligible.
o Participant is eligible to receive pembrolizumab + pemetrexed + carboplatin.
- For MSS-CRC (2L) Combination Therapy Cohorts only:
o Participant is AGA negative and HER2 negative.
o mFOLFOX6 + Bevacizumab:
> Participant must have progressed or was intolerant to first line with irinotecan-based therapy, or previous therapy without oxaliplatin.
> Participant is eligible to receive mFOLFOX6 and bevacizumab.
o FOLFIRI + Bevacizumab:
> Participant must have progressed or was intolerant to first line with oxaliplatin-based therapy, or previous therapy without irinotecan.
> Participant is eligible to receive FOLFIRI and bevacizumab.
- Eligibility of backfill participants should follow cohort specific criteria for which they are being utilized.
4. Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status of 0 or 1 within 7 days before the first dose of study drug.
5. Participant's adverse events (excluding alopecia) from prior anti-cancer therapies have resolved or improved to grade 1 at least 14 days prior to the first dose of study intervention. Note: Participants with type 1 diabetes mellitus, and endocrinopathies stably maintained on appropriate replacement therapy are allowed.
6. Participant has adequate organ function prior to start of study treatment (within 7 days prior to study intervention treatment initiation). If a participant has received a recent blood transfusion, the laboratory tests must be obtained >= 2 weeks after any blood transfusion.
7. Participant has activated partial thromboplastin time and international normalized ratio (INR) <= 1.5 x ULN and is not receiving anticoagulation.
8. Female participant is not pregnant, confirmed by pregnancy test or confirmed to be of non-childbearing potential, and at least one of the following conditions apply:
o Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
o WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 45 days after final ASP1570 administration or at least 120 days after administration of pembrolizumab.
Females participating in the study should be advised to use a highly effective contraception method during treatment and for 2 months after the last dose of docetaxel, and for 6 months after the last dose of TAS-102 and bevacizumab.
Females participating in the study should be advised to use a highly effective contraception method during treatment and for 9 months after the last dose of mFOLFOX6.
Females participating in the study should be advised to use a highly effective contraception method during treatment and for 6 months after the last dose of FOLFIRI.
Females participating in the study should be advised to use a highly effective contraception method during treatment and for 6 months after treatment with carboplatin, pemetrexed and pembrolizumab.
9. Female participant must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the study period and for at least 45 days after final ASP1570 administration or at least 120 days after administration of pembrolizumab.
Females participating in the study should be advised to not breastfeed during and for 45 days after treatment of docetaxel.
Females participating in the study should be advised to not breastfeed during treatment and for 6 months after the last dose of TAS-102 and bevacizumab.
Females participating in the study should be advised to not breastfeed during treatment and for 45 days after the last dose of mFOLFOX6 or FOLFIRI.
Females participating in the study should be advised to not breastfeed during treatment and for 4 months after treatment with a regimen of carboplatin, pemetrexed, and pembrolizumab.
10. Female participant must not donate ova starting at first dose of study intervention and throughout the study period and for at least 45 days after final ASP1570 administration or at least 120 days after administration of pembrolizumab.
Females participating in the study should be advised to not donate ova during treatment and for 2 months after the last dose of docetaxel.
Females participating in the study should be advised to not donate ova during treatment and for 6 months after the last dose of TAS-102, bevacizumab or FOLFIRI.
Females participating in the study should be advised to not donate ova during treatment and for 9 months after the last dose of mFOLFOX6.
Females participating in the study should be advised to not donate ova for 6 months after treatment with a regimen of carboplatin, pemetrexed and pembrolizumab.
(Due to character limitation, please see the remaining criteria in the other attachment #1)
1. 抗悪性腫瘍治療を受けていた患者。これには治験薬投与開始前28日又は5半減期以内（いずれか短い方。抗腫瘍作用のある漢方薬の場合は14日以内）の治験治療も含まれる。
2. 初回試験介入前14日以内に全身ステロイド療法又は他の免疫抑制療法を必要とする，あるいは受けた患者。ヒドロコルチゾン又はその同等物の生理的補充用量（最大10 mgのプレドニゾンとして定義される）を使用することは認められる。
3. 強力な又は中等度のCYP2D6阻害剤（bupropion，フルオキセチン，パロキセチン，デュロキセチン，アビラテロンなど）の投与が，試験期間中に必要な患者。
4. 症状を伴う中枢神経系（CNS）への転移が認められる患者又は，無症状だが安定しないCNSへの転移が確認された患者（画像上の病勢進行など）。過去にCNS転移に対する治療を受けている患者は，臨床的に安定しており，少なくとも初回試験介入の4週間以上前から画像診断におけるCNSの病勢進行が認められない，かつプレドニゾン <=10 mg/日又は同等物を少なくとも2週間，一定用量で投与されていた（又はステロイド治療を要する）。 軟膜疾患でない患者。
5. 自己免疫疾患を有する患者。ただし，1型糖尿病，適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害を有する患者は参加可能である。
6. 薬剤の作用機序と関連性がある（免疫に関連するなど）と判断された，毒性管理ガイドラインに従い永久的な中止を必要とする毒性により過去に免疫調整療法を中止したことがある患者。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある患者。ただし，分化抗原4 (CD4) 陽性T細胞数が350 cells/µL以上で過去6カ月以内にエイズに伴う日和見感染症の既往がない患者は適格とする。注：HIV感染のスクリーニングは現地の要件に従い実施すること。
8. スクリーニングの血清検査において以下のいずれかを認めた患者。
a. A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM［IgM］）
b. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の患者。HBsAg陰性だがB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の患者ではB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査を実施し，この検査が陽性であれば患者が除外する。
c. C型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体を有する患者。ただし，HCV RNAが検出されない場合に適格とする。
9. 初回試験介入前28日以内に感染症に対する生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した患者。
10. ステロイドを必要とする非感染性肺炎／間質性肺疾患の既往がある，又は現在肺炎／間質性肺疾患に罹患している患者。
11. 初回試験介入14日以内に全身治療を必要とする感染症に罹患している患者。
12. 治験薬投与開始前2週間以内に放射線治療を受けたか，放射線肺臓炎の既往を有する患者。 注：患者は全ての放射線関連毒性から回復し，コルチコステロイド（プレドニゾロン>10 mg/日又は同等物）を必要としていないこと。非CNS疾患に対する緩和的放射線治療（2週間以下の放射線治療）のための1週間の休薬は許容される。
13. 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた患者。
14. 治験薬投与期間中に他の抗悪性腫瘍治療が必要になると考えられる患者。
15. 治験薬投与開始前6カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を患っている，又は現在コントロール不良な疾患を有する患者。症候性うっ血性心不全，臨床的に重大な心疾患，不安定狭心症，不整脈又は試験要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むが，これに限定されない。
16. コントロールが不十分な高血圧（降圧薬を使用した状態で収縮期血圧>= 140 mmHgかつ／又は拡張期血圧>= 90 mmHg，又は降圧薬を使用しない状態で収縮期血圧> 130 mmHgかつ／又は拡張期血圧> 80 mmHgと定義）を有する患者。
17. スクリーニング時においてFridericia法による補正QT間隔（QTcF）> 450 msec（男性及び女性の参加者の場合）を有する場合。なお，心電図（ECG）はスクリーニング時に3回実施する（3回の読み取り値の平均が補正QT間隔[QTc] の計算に使用される）。
18. 本試験の対象としている悪性腫瘍以外に，過去2年以内に，活動性（すなわち，治療又は介入を必要とする）の悪性腫瘍が認められた患者。ただし，局所的治癒が可能な悪性腫瘍で，明らかに治癒したと判断される基底細胞又は有棘細胞癌，表在性膀胱癌，子宮頸部又は乳房の上皮内癌などを除く。
19. 大きな外科的処置を受け，試験介入開始前28日以内に完全に回復していない患者。
20. 本試験の参加に不適切と判断された出血性素因の既往歴を有する患者。
21.抗凝固療法を要する患者。
22.本試験の結果に影響する可能性がある，全試験期間への被験者の参加を妨げる，又は被験者の最善の利益にはならないと判断された，疾患，治療又は臨床検査値異常の，既往又は現在のエビデンスを有する患者。
23. ASP1570に対する過敏症又はその疑いのある患者。併用療法に参加する場合，各試験介入（ペムブロリズマブ，ドセタキセル，TAS 102，mFOLFOX6，FOLFIRI及び／又はベバシズマブ）又は使用される製剤の成分に対する過敏症又はその疑いのある患者。
24. 併用療法において，初回試験介入前6ヵ月以内に，肺に対し30 Gyを超える放射線治療を受けた患者。
25. 全固形がんの併用療法コホートのみ：カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。
26. 用量漸増併用療法，用量拡大の併用療法，用量拡大単剤療法及び補充被験者：治療標的としての介入が期待される分子マーカー（例：EGFR，ALK，NTRK）を有する患者。
27. DGK阻害薬の前治療は不可である。
28. Grade 2以上の感覚又は運動ニューロパチーの既往がある又は継続している患者。
29. Grade 2以上の難聴の既往がある患者（NSCLC［1L］のカルボプラチンとの併用療法コホートのみ）。		 1. Participant has received antineoplastic therapy, including investigational therapy within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) (antitumor traditional Chinese medicine within 14 days) prior to the start of study intervention administration.
2. Participant requires or has received systemic steroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 14 days prior to the first dose of IP. Participants using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 10 mg prednisone) are allowed.
3. Participant requires strong or moderate CYP2D6 inhibitors (e.g., bupropion, fluoxetine, paroxetine, duloxetine, abiraterone) during the study.
4. Participant has symptomatic central nervous system (CNS) metastases or participant has evidence of unstable CNS metastases even if asymptomatic (e.g., progression on scans). Participants with previously treated CNS metastases are eligible, if they are clinically stable and have no evidence of CNS progression by imaging for at least 4 weeks prior to start of study treatment and are on a stable dose of <= 10 mg/day of prednisone or equivalent for at least 2 weeks (if requiring steroid treatment). Participant does not have leptomeningeal disease.
5. Participant has an autoimmune disease. Participants with type 1 diabetes mellitus, endocrinopathies stably maintained on appropriate replacement therapy are allowed.
6. Participant was discontinued from prior immunomodulatory therapy due to a toxicity that requires permanent discontinuation per toxicity management guidelines that was mechanistically related (e.g., immune related) to the agent.
7. Participant has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. However, participants with HIV with cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-cell counts >= 350 cells/microliters and no history of AIDS-defining opportunistic infections within the past 6 months are eligible. NOTE: Screening for HIV infection should be conducted per local requirements.
8. Participant has any of the following per screening serology test:
o Hepatitis A virus antibodies (immunoglobulin M [IgM])
o Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg). For participants with negative HBsAg, but positive Hepatitis B core antibody (HBcAB), an hepatitis B virus (HBV) DNA test will be performed and if positive the participants will be excluded.
o Hepatitis C virus (HCV) antibodies unless HCV RNA is undetectable
9. Participant has received a live or live attenuated vaccine against infectious diseases within 28 days prior to the first dose of study intervention.
10. Participant has a history of noninfectious pneumonitis /interstitial lung disease, that required steroids, or currently has pneumonitis/interstitial lung disease.
11. Participant has an infection requiring systemic therapy within 14 days prior to the first dose of study intervention.
12. Participant has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study treatment or have had a history of radiation pneumonitis.
Note: Participants must have recovered from all radiation-related toxicities and not require corticosteroids > 10 mg per day of prednisone or equivalent. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (<= 2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease.
13. Participant has received a prior allogenic hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
14. Participant is expected to require another form of antineoplastic therapy while on study treatment.
15. Participant has had a myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to the start of study treatment or currently has an uncontrolled illness including, but not limited to symptomatic congestive heart failure, clinically significant cardiac disease, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
16. Participant has inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure >= 140 and/or diastolic blood pressure >= 90 mmHg on antihypertensive medications, or systolic blood pressure > 130 and/or diastolic blood pressure > 80 mmHg without antihypertensive medications).
17. Participant has a corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) > 450 msec (for male and female participants) during screening. ECGs will be performed in triplicate during screening. (The average of the triplicate readings will be used in the calculation for corrected QT interval [QTc]).
18. Participant has a prior malignancy, other than the current malignancy for which the participant is seeking treatment, active (i.e., requiring treatment or intervention) within the previous 2 years except for locally curable malignancies that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast.
19. Participant has had a major surgical procedure and has not completely recovered within 28 days prior to the first dose of study intervention
20. Participant has a history of bleeding diathesis that makes the participant unsuitable for study participation.
21. Participant requires use of any anticoagulation therapy.
22. Participant has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subject's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate in the study.
23. Participant has a known or suspected hypersensitivity to ASP1570. For participants entering combination therapy, they have a known or suspected hypersensitivity to the respective study intervention (pembrolizumab, docetaxel, TAS 102, mFOLFOX6, FOLFIRI and/or bevacizumab), or any components of the formulation used.
24. For the combination therapies, participant has received radiation therapy to the lung that is > 30 Gy within 6 months of the first dose of study intervention.
25. All Solid Tumors Combination Therapy Cohort only: HIV-infected participants with a history of Kaposi sarcoma and/or Multicentric Castleman Disease.
26. Dose escalation combination therapy, dose expansion combination therapy, dose expansion monotherapy and backfill participants: participants with known actionable driver mutation (e.g., EGFR, ALK, NTRK).
27. Previous therapy with diacylglycerol kinase inhibitor is prohibited.
28. Participants with a history of or ongoing sensory or motor neuropathy Grade 2 or higher.
29. Participants with a history of >=Grade 2 hearing loss (only for NSCLC [1L] combination therapy cohort with carboplatin).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
局所進行性又は転移性固形がん Locally advanced or metastatic solid tumors
あり
この治験は2つのパートから構成されています。

パート1：ASP1570用量漸増
進行性固形がんの患者さんへ投与するASP1570の最適な用量を検討します。進行性固形がんの患者さんに複数の小グループに分かれていただき，低用量から高用量のASP1570を服用いただきます。患者さんには，ASP1570単独，ペムブロリズマブとASP1570を一緒に，標準的ながん治療薬とASP1570を一緒に，又はペムブロリズマブ，ペメトレキセド及びカルボプラチンとASP1570を一緒に投与します。治験での標準治療は患者さんのがんの種類によって決められます。ASP1570は複数の異なる用量があり，各グループは同じ用量のまま服用を続けます。一方，ペムブロリズマブは1つの標準用量のみとなります。標準的ながん治療薬の用量は，添付文書等に従って決められます。
各グループには，21日間を1サイクルとして，ASP1570の錠剤を1日1回又は2回服用していただきます。治験の治療に耐えられなかったり，がんが進行したり，治験担当医師が治療を中止する必要があると判断しないかぎりは，次のサイクルも同じ用量で治療を継続します。ペムブロリズマブと一緒にASP1570で治療される患者さんには，ASP1570の1サイクルおきの初日（6週間ごとに1回）にペムブロリズマブを投与します。（ASP1570と）標準的ながん治療薬が投与される患者さんは，添付文書等に従って治療されます。

パート2：ASP1570用量拡大
進行性固形がんの患者さんに複数の小グループに分かれていただき，パート1で検討したASP1570の最適な用量を服用していただきます。用量は，パート1で耐えられた最高用量を超えることはありません。ASP1570は21日間を1サイクルとして1日1回又は1日2回服用していただきます。ペムブロリズマブは6週間ごとに1回投与します。他の試験治療は14日間，21日間又は28日間を1サイクルとして投与します。サイクルの長さや投与されるほかの試験治療（ペムブロリズマブ及び標準的ながん治療の種類）は，患者さんのがんの種類によって異なります。標準的ながん治療薬は添付文書等に従って投与します。

すべてのグループは，治験の治療に耐えられなくなったり，がんが進行したり，治験担当医師が治療を中止する必要があると判断しないかぎりは， ASP1570（単独，ペムブロリズマブとの併用，標準的ながん治療薬との併用又はペムブロリズマブ，ペメトレキセド及びカルボプラチンとの併用）によるさらなる治療サイクルを継続します。
食事の影響を評価するグループに参加される患者さんはASP1570の服用の前に食事していただきます。間歇的投与のグループに参加される患者さんはASP1570を定期的に休薬いただきます。段階的投与のグループに参加される患者さんは複数の用量漸増段階（例：3段階）を用いてASP1570を段階的に服用いただき、最大でパート1で検討したASP1570の最適な用量まで増量します。		 This study will be in 2 parts. Part 1: ASP1570 Dose Escalation The most suitable dose of ASP1570 to give to people with advanced solid tumors will be worked out. Different small groups of people with advanced solid tumors will take lower to higher doses of ASP1570. People will either be given ASP1570 by itself, or ASP1570 with pembrolizumab, ASP1570 with a standard cancer therapy, or ASP1570 with pembrolizumab, pemetrexed and carboplatin. The study treatment given depends on the type of cancer people have. There are different doses of ASP1570, with each group staying on the same dose. There is just 1 standard dose of pembrolizumab. The dose of a standard cancer therapy depends on its label. Each group will take tablets of ASP1570 either once or twice every day in a 21-day cycle. People will continue with more treatment cycles on the same dose unless they can't tolerate the study treatment, their cancer gets worse, or the study doctor decides that person should stop treatment. People who also receive treatment with pembrolizumab will be infused with pembrolizumab on the first day of every other cycle of ASP1570 (once every 6 weeks). People who are receiving a standard cancer therapy (with ASP1570) will be treated according to its label.
Part 2: ASP1570 Dose Expansion Different small groups of people with advanced solid tumors will take the most suitable dose of ASP1570 worked out from Part 1. The dose will not go above the highest dose that people could tolerate from Part 1. ASP1570 will be given either once a day or twice a day in a 21-day cycle. Pembrolizumab will be given once every 6 weeks. Other study treatments will be given in 14-day, 21-day or 28-day cycles. The cycle length and the other study treatments given (pembrolizumab and the type of standard cancer therapy) will depend on what type of tumor people have. The standard cancer therapies will be given according to their label. All groups will continue with more treatment cycles with ASP1570 (by itself with pembrolizumab, with a standard cancer therapy, or with pembrolizumab, pemetrexed and carboplatin) unless they can't tolerate the study treatment, their cancer gets worse, or the study doctor decides that person should stop treatment.
Participants in Food Effect group will receive ASP1570 after the meal. Participants in Intermittent Dosing group will receive ASP1570 with some periodical drug holiday. Participants in Stepwise Dosing group will receive ASP1570 administered by intra-subject dose escalation with gradual multiple dose steps (e.g., 3 steps) and increased dose up to the best dose of ASP1570 worked out from Part 1.
用量制限毒性（DLT）
有害事象
臨床検査値
バイタルサイン
標準12誘導心電図		 Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Adverse Events (AEs)
Clinical laboratory values
Vital signs
Routine 12-lead electrocardiogram
免疫療法のための固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（iRECIST）及びRECIST 1.1に基づく奏効率（ORR）
iRECIST及びRECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）
iRECIST及びRECIST 1.1に基づく病勢コントロール率（DCR）
血漿中薬物動態パラメータ：最高濃度（Cmax），最高血中濃度到達時間（tmax），投与間隔内の血漿中濃度時間曲線下面積（AUCtau）及び血漿中トラフ濃度（Ctrough）		 Objective Response Rate (ORR) per Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) and RECIST 1.1
Duration of Response (DOR) per iRECIST and RECIST 1.1
Disease Control Rate (DCR) per iRECIST and RECIST 1.1
Pharmacokinetics parameter in plasma: Maximum Concentration (Cmax), Time of Maximum Concentration (tmax), Area under the plasma concentration-time curve during a dosage interval (AUCtau), and Trough plasma concentration (Ctrough)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ASP1570
なし
なし
医薬品
適応外
ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）/Pembrolizumab (Genetical recombination)
該当なし（海外製剤を使用）/ Not Applicable (drug imported abroad)
該当なし/ Not Applicable
医薬品
承認内
ドセタキセル
-
-
医薬品
承認内
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩
-
-
医薬品
承認内
ベバシズマブ
-
-
医薬品
承認内
オキサリプラチン
-
-
医薬品
承認内
レボホリナート
-
-
医薬品
承認内
フルオロウラシル
-
-
医薬品
承認内
イリノテカン
-
-
医薬品
承認内
ペメトレキセド
-
-
医薬品
承認内
カルボプラチン
-
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Astellas Pharma Global Development Inc.
Astellas Pharma Global Development Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会。IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。 IRB of Cancer Institute Hospital of JFCR. Even when there are more than one IRB in this trial, only one IRB's name is presented.
東京都東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3520-0210
tiken_office@ml.jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05083481
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された製品を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では，患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書，試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは，アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は，試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to supporting clinical documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as products terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/ transparency/. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 1570-CL-0101
実施予定被験者数 / Sample Sizeは、日本の被験者数ではなく、試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

jRCT2031220527(1570-CL-0101)_Inclusion Criteria.pdf

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月1日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月24日 詳細 変更内容
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新規登録 令和4年12月23日 詳細
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