臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月20日 | ||
| 令和7年12月24日 | ||
| 先行する amlitelimab の臨床試験に参加した中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象としたamlitelimab皮下投与の長期安全性、 忍容性及び有効性を検討する長期継続投与試験 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎における以前のamlitelimab臨床試験患者を対象としたamlitelimabの長期安全性及び有効性の検討（RIVER-AD） | ||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験（LTS17367）は、非盲検、第II/III 相、長期継続投与試験で、目的は中等症から重症のアトピー性皮膚炎における以前のamlitelimab臨床試験の患者を対象にamlitelimab投与の安全性及び有効性を明らかにすることである。すべての被験者は治療期間中4週間ごとに来院する。 EFC17599及びEFC17600試験から移行する、及びDRI17366試験からスクリーニングを経て組み入れられるレスポンダー被験者は、本治験のベースライン来院時に薬剤投与を中止し、治療効果の持続性をモニタリングする。これらのレスポンダー被験者が本治験期間中に再発した場合、治療を再開する。同上におけるノンレスポンダー被験者は、本治験のベースラインから薬剤投与を開始する。DRI17366、SFY17915、INT18404試験から移行する被験者も同様に本治験のベースラインから薬剤投与を開始する。 |
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| 2-3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| Amlitelimab（SAR445229）、外用コルチコステロイド薬、外用カルシニューリン阻害薬、経口ステロイド薬 | ||
| なし、指定なし、指定なし、指定なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220522 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 先行する amlitelimab の臨床試験に参加した中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象としたamlitelimab皮下投与の長期安全性、 忍容性及び有効性を検討する長期継続投与試験 | A long-term extension study to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of subcutaneous amlitelimab in participants of previous amlitelimab clinical trials in moderate to severe atopic dermatitis | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎における以前のamlitelimab臨床試験患者を対象としたamlitelimabの長期安全性及び有効性の検討（RIVER-AD） | Long-Term Safety and Efficacy Evaluation of amlitelimab in participants of previous amlitelimab moderate to severe atopic dermatitis clinical trials (RIVER-AD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 0363013670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 0363013670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和4年10月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Skin Clinic |
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| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicin |
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| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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| / | 医療法人社団智那会 すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
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| / | 医療法人社団 精華会 ミルディス皮フ科 |
Mildix Skin Clinic |
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| / | 医療法人社団久信会 やえす日本橋ヒフ科 |
Yaesu Nihonbashi Skin Clinic |
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| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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| / | 医療法人 旺仁会 片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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| / | 医療法人社団 慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic |
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| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ひらせアレルギー・こどもクリニック |
Hirase Allergy Kodomo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 千歳皮膚科形成外科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Chitose Dermatology and Plastic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人いなほ会 中央図書館前皮ふ科 |
Chuo toshokan mae Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験（LTS17367）は、非盲検、第II/III 相、長期継続投与試験で、目的は中等症から重症のアトピー性皮膚炎における以前のamlitelimab臨床試験の患者を対象にamlitelimab投与の安全性及び有効性を明らかにすることである。すべての被験者は治療期間中4週間ごとに来院する。 EFC17599及びEFC17600試験から移行する、及びDRI17366試験からスクリーニングを経て組み入れられるレスポンダー被験者は、本治験のベースライン来院時に薬剤投与を中止し、治療効果の持続性をモニタリングする。これらのレスポンダー被験者が本治験期間中に再発した場合、治療を再開する。同上におけるノンレスポンダー被験者は、本治験のベースラインから薬剤投与を開始する。DRI17366、SFY17915、INT18404試験から移行する被験者も同様に本治験のベースラインから薬剤投与を開始する。 |
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| 2-3 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2023年01月06日 | |||
| 2022年11月18日 | |||
| 2028年12月29日 | |||
| 1663 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/ブルガリア/ハンガリー/ポーランド/スペイン/米国/アルゼンチン/ブラジル/カナダ/チリ/中国/チェコ/フランス/ギリシャ/ドイツ/イスラエル/イタリア/韓国/台湾/トルコ/アラブ首長国連邦/英国/サウジアラビア/南アフリカ | Australia/Bulgaria/Hungary/Poland/Spain/United States/Argentina/Brazil/Canada/Chile/China/Czechia/France/Greece/Germany/Israel/Italy/South Korea/Taiwan/Turkey/United Arab Emirates/United Kingdom/Saudi Arabia/South Africa | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が12歳以上の被験者 - 中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）のamlitelimab臨床試験被験者で治験薬の投与を受け、投与期間中に必要な評価を適切に完了した被験者。 - - 先行試験（SFY17915試験、INT18404試験、EFC17599試験、又はEFC17600試験）の投与期間の最終来院時にLTS17367試験への移行時点に達した。 - - DRI17366試験の被験者は以下の3群のうち1つのみから組み入れられていなければならない。 - - - 1つ目の群：DRI17366試験のWeek 24時点で湿疹面積・重症度指数（EASI）75以上を達成しておらず、かつ医師による全般評価（IGA）2である被験者。 - - - 2つ目の群：先行試験のパート2で臨床効果の低下により、先行試験のWeek 28からWeek 52の間にLTS17367に移行する被験者。LTS17367に移行する時点は、Week 28、32、36、40、44、48又は52である。 - - - 3つ目の群：DRI17366試験のWeek 24で再ランダム化され、その後Week 52まで試験を完了し、安全性追跡調査に移行し、安全性追跡調査以降の間にアトピー性皮膚炎（AD）が悪化している被験者。 - - DRI17366試験に参加し、先行試験の安全性追跡調査（Week 68）を完了し、最終来院後最長 1 年間まで amlitelimab の投与を再開することを希望する被験者。 - 以前の試験の治験実施計画書を遵守したと治験責任（分担）医師が考える被験者。 - 体重は 25 kg 以上であること。 - 同意説明文書（アセント文書）に署名でき、本治験実施計画書に記載されている要件の遵守できる被験者。 |
- Participant must be at least 12 years of age inclusive at the time of signing the informed consent. - Participated in an amlitelimab clinical trial for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period. - - Have reached the rollover timepoint to LTS17367 at the last visit of the treatment period of their feeder study SFY17915, INT18404, EFC17599, or EFC17600 - - Participants in DRI17366 must only be enrolled from 1 of the following 3 groups: - - - The first group: participants at Week 24 in the DRI17336 study who have not achieved an >= Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and are Investigator Global Assessment (IGA) >=2. - - - The second group: participants entering LTS17367 between Week 28 and Week 52 of the feeder study, due to loss of clinical response in the part 2 of the feeder study. Timepoints for entering LTS17367 are Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 or 52. - - - The third group: participants at Week 24 in DRI17336 who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up - - Participated in DRI17366 completing the previous study safety follow up (Week 68) and wish to re-initiate treatment with amlitelimab up to one year after the last visit - Complied with the previous clinical trial protocol to the satisfaction of the investigator - Body weight must be >= 25 kg - Provided signed informed assent/or consent and able to comply with the requirements of the protocol |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 先行試験又は LTS17367試験の 治験薬の投与中止に記載されているように、治験参加を妨げる医学的状態を発現した。 - 感染の消失にもかかわらず侵襲性の日和見感染又は蠕虫感染、異常な頻度又は長期化する反復性感染の既往を含む、免疫抑制の既往歴、又は重大な現在の免疫抑制の疑いがある場合。 - 固形臓器又は幹細胞の移植の既往歴。 - ベースライン前に悪性腫瘍を有する被験者又は悪性腫瘍の既往歴を有する被験者（ベースライン前5年より前に切除され完全に治癒した黒色腫以外の皮膚癌を除く）。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者。スクリーニング（来院 1）時又は先行試験のいずれかの時点で以下のいずれかの結果を有する被験者：B 型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査陽性にかかわらない B 型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性、若しくは HBV DNA PCR 検査陽性の B 型肝炎ウイルスコア抗原に対する抗体（HBcAb）陽性又は B 型肝炎ウイルス表面抗原に対する抗体（HBsAb）陽性、C 型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV-RNA）陽性により確認された C 型肝炎ウイルス総抗体（HCVAb）陽性 - 処方薬又は薬物（アルコールを含む）乱用の既往歴（ベースライン前 2 年以内）があり、治験責任（分担）医師が重大と判断した者。 - 活動性 結核（TB）若しくは潜在性TBを有する被験者、完治していないTBの既往歴を有する被験者、肺外結核感染、非結核性のマイコバクテリア感染が疑われる被験者、TBの発症リスクが高い被験者（活動性若しくは潜在性TB患者の濃厚接触者など）、又はスクリーニング前の12週間以内にBCGワクチン接種を受けた被験者。 - 以下の条件を全て満たす場合を除き、QuantiFERON -Tuberculosis ゴールドインターフェロン γ 放出アッセイ（IGRA）検査で判定不能又は陽性が確認された被験者は本治験から除外する。 1. 潜在性TB感染に対する化学的予防（各国のガイドラインに沿ったレジメン）を過去に受けたことを示す記録を有している、又は活動性TB感染の治療を過去に受けている。 2. 被験者について潜在性又は活動性のTB感染又はその他のマイコバクテリア感染を除外した結核専門医により、本治験への参加が文書で承認されている 3. 治験依頼者の審査及び承認を得ていることが認められる場合は適格とする - 治験責任（分担）医師の見解で被験者の治験参加を妨げると考えられる重度の合併症。高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全及び肺疾患を含むが、これらに限らない。 - 治験責任（分担）医師の判断により、AD 評価の実施能力に悪影響を及ぼす可能性のある皮膚併発疾患（乾癬、体部白癬、エリテマトーデスなど）。 - 治験責任（分担）医師の見解により、本治験に参加することで治験被験者に対して合理的ではないリスクを呈する可能性がある、被験者の治験への参加を信頼できないものにする可能性がある、又は治験評価を妨げる可能性がある医学的状態。 - 治験責任（分担）医師の見解で、スクリーニング来院前 2 週間よりも前に治癒／完全回復していない過去の AD 治療に関連する医学的状態（結膜炎、角膜炎、好酸球性の病態、関節痛、帯状疱疹、血栓症を含むが、これらに限定されない。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Developed a medical condition that would preclude participation as described in the section for permanent discontinuation of the feeder study or LTS17367 protocol - Known history of or suspected current significant immunosuppression, including history of invasive opportunistic infections or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration - History of solid organ or stem cell transplant - Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (except for non-melanoma skin cancer that has been excised and completely cured for more than 5 years prior to baseline) - Participants positive for human immunodeficiency virus (HIV); participants with any of the following results at Screening (Visit 1) or at any point during the feeder study: presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) with or without hepatitis B virus (HBV)- deoxyribonucleic acid (DNA) polymerase chain reaction (PCR) test, or presence of antibody to hepatitis B core antigen (HBcAb) or presence of antibody to hepatitis B surface antigen (HBsAb) with positive HBV DNA PCR test; positive hepatitis C total antibody (HCVAb) confirmed by positive hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) PCR test - History (within last 2 years prior to baseline) of prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator - Participants with active tuberculosis(TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, non-TB mycobacterial infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to screening - Participants with an indeterminate or a confirmed positive QuantiFERON -Tuberculosis Gold interferon-gamma release assay (IGRA) test are excluded from the study unless all of the following conditions are met: 1. Have a history of prior documented completed chemoprophylaxis for latent TB infection (with a treatment regimen as per local guidelines), OR treated for active TB infection 2. Have been in written form approved for participation in the present trial by a TB specialist who ruled out latent or active TB infection or other mycobacterial infection in the participant 3. For whom review and approval from Sponsor have been granted are eligible - Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure and pulmonary disease - Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments (e.g., psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus) as per Investigator's judgment - Any medical condition which, in the opinion of the Investigator may present an unreasonable risk to the study participant as a result of his/her participation in this clinical study, may make participant's participation unreliable, or may interfere with study assessments - In the Investigator's opinion, medical conditions related to prior AD medications that have not healed/fully recovered for more than 2 weeks before screening visit, including, but not limited to, conjunctivitis, keratitis, eosinophilic conditions, arthralgia, herpes zoster, thrombosis The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Dermatitis atopic | ||
| あり | |||
| 薬剤：Amlitelimab（SAR445229） - 剤形：皮下注射用溶液、投与経路：皮下注射 薬剤：外用ステロイド薬 - 剤形：外用製剤、投与経路：外用 薬剤：外用カルシニューリン阻害薬 - 剤形：外用製剤、投与経路：外用 薬剤：経口ステロイド薬 - 剤形：経口製剤、投与経路：経口 投与群： - 被験薬：Amlitelimab用量レベル1 治験実施計画書に従った皮下投与 介入： 薬剤：Amlitelimab 薬剤：外用ステロイド薬 薬剤：外用カルシニューリン阻害薬 薬剤：経口ステロイド薬 - 被験薬：Amlitelimab用量レベル2 治験実施計画書に従った皮下投与 介入： 薬剤：Amlitelimab 薬剤：外用ステロイド薬 薬剤：外用カルシニューリン阻害薬 薬剤：経口ステロイド薬 |
Drug: Amlitelimab (SAR445229) Pharmaceutical form: Solution for injection, Route of administration: Subcutaneous Drug: Topical corticosteroids Pharmaceutical form: Topical, Route of administration: Topical Drug: Topical calcineurin inhibitors Pharmaceutical form: Topical. Route of administration: Topical Drug: Oral corticosteroids Pharmaceutical form: Oral, Route of administration: Oral Arms: - Experimental: Amlitelimab dose level 1 Subcutaneous injection as per protocol Interventions: Drug: Amlitelimab Drug: Topical corticosteroids Drug: Topical calcineurin inhibitors Drug: Oral corticosteroids - Experimental: Amlitelimab dose level 2 Subcutaneous injection as per protocol Interventions: Drug: Amlitelimab Drug: Topical corticosteroids Drug: Topical calcineurin inhibitors Drug: Oral corticosteroids |
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| 1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ |
1. Percentage of participants who experienced treatment-emergent adverse event (TEAE) [Time Frame: Baseline to Week 332] |
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| 1. 治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ 2. 治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ 3. 治験薬投与中止に至った治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ 4. DRI17366試験のWeek 24から本治験に移行した被験者における各来院時での湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアのDRI17366試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：DRI17366 試験のベースラインからWeek 332］ ※1）EASIは、4つのアトピー性皮膚炎（AD）の疾患特性（紅斑、肥厚［硬結、丘疹、浮腫］、掻破痕［擦過傷］、苔癬化）に基づいて、ADの重症度と範囲を測定する。 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 72 (最大) で、スコアが高いほど ADの重症度が高いことを示す。 5. DRI17366試験のWeek 24から本治験に 移行した被験者における各来院時でのEASIスコアのDRI17366試験ベースラインからの変化率 ［評価期間：DRI17366 試験のベースラインからWeek 332］ EASIについては、「副次的評価項目-4. の※1」参照 6. DRI17366試験のWeek 24から本治験に 移行した被験者における各来院時でのDRI17366試験ベースラインでのEASI50/EASI75/EASI90/EASI100を有する被験者の割合 ［評価期間：DRI17366 試験のベースラインからWeek 332］ EASIについては、「副次的評価項目-4. の※1」参照 EASI 50: ベースラインからスコアが 50% 以上減少 EASI 75: ベースラインからスコアが 75% 以上減少 EASI 90: ベースラインからスコアが 90% 以上減少 EASI 100: ベースラインからスコアが 100% 以上減少 7. DRI17366（STREAM-AD）試験の Week 24 から本試験に移行した被験者における［LTS17367 試験の各来院］時での、検証済みの医師による全般評価（vIGA-AD）による効果が 0 又は 1 の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ ※2）vIGA-ADは、アトピー性皮膚炎（AD）の重症度をグローバルに評価するために使用される評価指標であり、「0=消失、1=ほぼ消失、2=軽症、3=中等症、4=重症」の範囲の5段階スケールに基づいており、スコアが高いほど重症度が高い。 8. 本治験に移行した全ての被験者の［LTS17367 試験の各来院］時で vIGA-ADスコア 0/1を有する被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ vIGA-ADについては、「副次的評価項目-7. の※2」参照 9. vIGA-AD スコアが 0 の被験者の割合［LTS17367 試験の各来院］ ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ vIGA-ADについては、「副次的評価項目-7. の※2」参照 10. ［LTS17367 試験の各来院時での］vIGA-AD が 0 又は 1 で、かろうじて知覚できる紅斑（硬結／丘疹なし、苔癬化なし、毛細血管性出血又は痂皮なし）のみが認められた被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ vIGA-ADについては、「副次的評価項目-7. の※2」参照 11. LTS17367 試験への組入れ時点までに vIGA-AD 0/1 に達しなかった被験者が LTS17367 試験への組入れ後に初めて vIGA-AD 0/1 に達するまでの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ vIGA-ADについては、「副次的評価項目-7. の※2」参照 12. 本治験に移行した全ての被験者のEASIスコアの先行試験ベースラインからの絶対変化量［LTS17367 試験の各来院］ ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ EASIについては、「副次的評価項目-4. の※1」参照 13. 本治験に移行した全ての被験者におけるEASIスコアの先行試験ベースラインからの変化率［LTS17367 試験の各来院］ ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ EASIについては、「副次的評価項目-4. の※1」参照 14. 本治験に移行した全ての被験者におけるEASI50/EASI75/EASI90を有する被験者の割合［LTS17367 試験の各来院］ ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ EASIについては、「副次的評価項目-4. の※1」参照 EASI 50: ベースラインからスコアが 50% 以上減少 EASI 75: ベースラインからスコアが 75% 以上減少 EASI 90: ベースラインからスコアが 90% 以上減少 15. LTS17367 試験組入れ時までに達成していない被験者の初回EASI75/EASI90までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ EASIについては、「副次的評価項目-4. の※1」参照。 EASI 75: ベースラインからスコアが 75% 以上減少 EASI 90: ベースラインからスコアが 90% 以上減少 EASI 100: ベースラインからスコアが 100% 減少 16. 本治験に移行した全ての被験者における局所治療を要する被験者の割合［LTS17367 試験の各来院］ ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ 17. レスキュー治療を必要とする被験者の割合［LTS17367 試験の各来院］：本治験に移行した全ての被験者の全ての治療 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ 18. 本治験に移行した全ての被験者の全身薬物治療（患者年当たり）の日数 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ 19. 本治験に移行した全ての被験者のatopic dermatitis control tool（ADCT）における先行試験のベースライン^からの変化量［LTS17367 試験の各来院］ ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ ADCT は、ADの疾患コントロールを自己評価するためのバリデート済みの6項目からなる評価指標。 スコアは0～24で、スコアが高いほど疾病コントロールが良くないことを示す。 20. 本治験に移行した全ての被験者の dermatology life quality index (DLQI/cDLQI)における先行試験のベースラインからの変化量［LTS17367 試験の各来院］ ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ DLQIは、成人患者の皮膚疾患に特化した生活の質 (QoL)指標で、バリデート済みの10項目からなる質問票。 全体のスコアは 0～30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示す。 小児の皮膚疾患に特異的なQOL指標（cDLQI）では、小児患者の皮膚疾患特異的な生活の質（QoL）を測定する。総スコアの範囲は 0～30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示す。 21. 本治験に移行した全ての被験者のpatient oriented eczema measure（POEM）における先行試験のベースラインからの変化量［LTS17367 試験の各来院］ ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ POEM は、疾患の症状を0～4で評価する7項目からなる自己評価の質問票 (過去1週間のうち、0=なし、1=1～2日、2=3～4日、3=5～6日、4=毎日)。 7項目の合計により、0(消失) から28(重症) までの総スコアが得られ、スコアが高いほど、疾患がより重症であり、生活の質が低いことを示す。 22. アトピー性皮膚炎の影響を受けた体表面積（BSA-AD）における先行試験のベースライン^からの変化量［LTS17367 試験の各来院］ ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ 23. EFC17600（ESTUARY）試験及びEFC17599（AQUA）試験からのLTS17367試験への移行時にvIGA-AD 0であった被験者におけるLTS17367試験への組入れからvIGA-AD 0の初回消失までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ 24. EFC17600（ESTUARY）試験及びEFC17599（AQUA）試験からのLTS17367試験への移行時にEASI75を達成した被験者におけるLTS17367試験への組入れから EASI75 の初回消失までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ 25. EFC17600（ESTUARY）試験及びEFC17599（AQUA）試験からのLTS17367試験への移行時にvIGA-AD 0/1であった被験者におけるLTS17367試験への組入れから vIGA-AD 0/1 の初回消失までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ 26. EFC17600試験（ESTUARY）及びEFC17599試験（AQUA）からのLTS17367試験への移行時にvIGA-AD が0/1であった被験者における、LTS17367試験のベースラインから amlitelimab 再投与までの期間 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ 27. EFC17600 試験（ESTUARY）及びEFC17599試験（AQUA）からのLTS17367試験への移行時にvIGA-AD 0/1であった被験者における、先行試験の amlitelimab最終投与から amlitelimab再投与までの期間 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ 28. 治験終了までの事前に規定した時点で評価した血清中amlitelimab濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ 29. 陽性反応を有する被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 332］ |
1. Percentage of participants who experienced treatment-emergent serious adverse events (SAEs) [Time Frame: Baseline to Week 332] 2. Percentage of participants who experienced treatment-emergent adverse events of special interest (AESI) [Time Frame: Baseline to Week 332] 3. Percentage of participants who experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to treatment discontinuation [Time Frame: Baseline to Week 332] 4. Absolute change from DRI17366 baseline in EASI score at each LTS17367 visit in participants entering the study from DRI17366 Week 24 [Time Frame: DRI17366 Baseline to Week 332] *1) EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicated greater severity of AD. 5. Percent change from DRI17366 baseline in EASI score at each LTS17367 visit in participants entering the study from DRI17366 Week 24 [Time Frame: DRI17366 Baseline to Week 332] For EASI, see "Secondary Outcome-4. *1)" 6. Proportion of participants with EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 from DRI17366 baseline at each LTS17367 visit in participants entering the study from DRI17366 Week 24 [Time Frame: DRI17366 Baseline to Week 332] For EASI, see "Secondary Outcome-4. *1)" EASI50: >= 50% reduction in score from baseline; EASI75: >= 75% reduction in score from baseline; EASI90: >= 90% reduction in score from baseline; EASI100: >= 100% reduction in score from baseline. 7. Proportion of participants with a response of Validated Investigator Global Assessment scale for atopic dermatitis (vIGA-AD) 0 or 1 at each LTS17367 visit in participants entering the study from DRI17366 Week 24 [Time Frame: Baseline to Week 332] *2) The vIGA-AD is an assessment instrument used to rate the severity of AD globally, based on a 5-point scale ranging from (0 = clear; 1 = almost clear; 2 = mild; 3 = moderate; 4 = severe), higher score indicated higher severity. 8. Proportion of participants with vIGA-AD score 0/1 in all participants entering the study [each LTS17367 visit] [Time Frame: Baseline to Week 332] For vIGA-AD, see "Secondary Outcome-7. *2)" 9. Proportion of participants with vIGA-AD score 0 [each LTS17367 visit] [Time Frame: Baseline to Week 332] For vIGA-AD, see "Secondary Outcome-7. *2)" 10. Proportion of participants with vIGA-AD score 0 or 1 with presence of only barely perceptible erythema (no induration/papulation, no lichenification, no oozing or crusting) at each LTS17367 visit [Time Frame: Baseline to Week 332] For vIGA-AD, see "Secondary Outcome-7. *2)" 11. Time to first vIGA-AD 0/1 after LTS17367 enrollment in those participants who had not achieved vIGA-AD 0/1 by the time of LTS17367 enrollment [Time Frame: Baseline to Week 332] For vIGA-AD, see "Secondary Outcome-7. *2)" 12. Absolute change from feeder study baseline in EASI score in all participants entering the study [each LTS17367 visit] [Time Frame: Baseline to Week 332] For EASI, see "Secondary Outcome-4. *1)" 13. Percent change from feeder study baseline in EASI score in all participants entering the study [each LTS17367 visit] [Time Frame: Baseline to Week 332] For EASI, see "Secondary Outcome-4. *1" 14. Proportion of participants with EASI50/EASI75/EASI90 in all participants entering the study [each LTS17367 visit] [Time Frame: Baseline to Week 332] For EASI, see "Secondary Outcome-4. *1" EASI50: >= 50% reduction in score from baseline; EASI75: >= 75% reduction in score from baseline; EASI90: >= 90% reduction in score from baseline. 15. Time to first EASI75/EASI90 in those participants who had not achieved it by the time of LTS17367 enrollment [Time Frame: Baseline to Week 332] For EASI, see "Secondary Outcome-4. *1" EASI75: >= 75% reduction in score from baseline; EASI90: >= 90% reduction in score from baseline. 16. Proportion of participants requiring topical treatment in all participants entering the study [each LTS17367 visit] [Time Frame: Baseline to Week 332] 17. Proportion of participants requiring rescue treatment [each LTS17367 visit] all treatments in all participants entering the study [Time Frame: Baseline to Week 332] 18. Number of days on topical medication (per patient-year) in all participants entering the study [Time Frame: Baseline to Week 332] 19. Change from feeder study baseline atopic dermatitis control tool (ADCT) in all participants entering the study [each LTS17367 visit] [Time Frame: Baseline to Week 332] ADCT is a six-item patient self-administered instrument designed and validated to assess atopic dermatitis (AD) control. The score ranges from 0-24 with higher scores indicate worsening disease control. 20. Change from feeder study baseline in dermatology life quality index (DLQI/cDLQI) in all participants entering the study [each LTS17367 visit] [Time Frame: Baseline to Week 332] The DLQI is a validated 10-item questionnaire to measure dermatology-specific quality of life (QoL) in adult patients. Overall scoring ranges from 0 to 30, with a higher score indicating a poorer QoL. The children's DLQI (cDLQI) measures dermatology specific quality of life (QoL) in children patients. Overall scoring ranges from 0 to 30, with a higher score indicating a poorer QoL. 21. Change from feeder study baseline in patient oriented eczema measure (POEM) in all participants entering the study [each LTS17367 visit] [Time Frame: Baseline to Week 332] The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms on a scale ranging from 0 to 4 (0 = no days, 1 = 1 to 2 days, 2 = 3 to 4 days, 3 = 5 to 6 days, 4 = all days). The sum of the 7 items gives the total POEM score of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). Higher scores indicated more severe disease and poor quality of life. 22. Change from feeder study baseline in body surface area affected by AD (BSA-AD) [each LTS17367 visit] [Time Frame: Baseline to Week 332] 23. Time from enrollment in LTS17367 to first loss of vIGA-AD 0 in those participants who were vIGA-AD 0 at LTS17367 rollover from EFC17600 (ESTUARY) and EFC17599 (AQUA) [Time Frame: Baseline to Week 332] 24. Time from enrollment in LTS17367 to first loss EASI75 in those participants who had reached EASI75 at LTS17367 rollover coming from EFC17600 (ESTUARY) and EFC17599 (AQUA) [Time Frame: Baseline to Week 332] 25. Time from enrollment in LTS17367 to first loss of vIGA-AD 0/1 in those participants who were vIGA-AD 0/1 at LTS17367 rollover from EFC17600 (ESTUARY) and EFC17599 (AQUA) [Time Frame: Baseline to Week 332] 26. Time from LTS17367 baseline to re-treatment with amlitelimab in those participants who were vIGA-AD 0/1 at LTS17367 rollover from EFC17600 (ESTUARY) and EFC17599 (AQUA) [Time Frame: Baseline to Week 332] 27. Time from last amlitelimab dose in feeder study to re-treatment with amlitelimab in those participants who were vIGA-AD 0/1 at LTS17367 rollover from EFC17600 (ESTUARY) and EFC17599 (AQUA) [Time Frame: Baseline to Week 332] 28. Serum amlitelimab concentration assessed at prespecified time points through the end of the study [Time Frame: Baseline to Week 332] 29. Number of participants with anti-drug antibody response (ADAs) of amlitelimab at prespecified timepoints [Time Frame: Baseline to Week 332] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Amlitelimab（SAR445229） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 外用コルチコステロイド薬 | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 外用カルシニューリン阻害薬 | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 経口ステロイド薬 | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05492578 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-002344-73 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| 2023-506548-18 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: LTS17367 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |