臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月15日 | ||
| 令和8年8月31日 | ||
| 令和7年2月27日 | ||
| RGB-19第III相試験 | ||
| RGB-19第III相試験 | ||
| 苅部 雄輔 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| MTX治療で効果不十分な活動性RA患者を対象に、MTX併用下で、RGB-19のトシリズマブに対する有効性の同等性の検証および安全性（免疫原性を含む）の検討を行う。 | ||
| 3 | ||
| 活動性関節リウマチ | ||
| 研究終了 | ||
| RGB-19 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2026年08月07日 | ||
２ 結果の要約
| 2025年02月27日 | |||
| 368 | |||
| / | 全ての被験者がアジア人で、年齢の中央値は57歳（20～75歳）であった。被験者のうち、75.8%が女性であり、63.3%がRAの機能障害度分類でクラスIIに分類された。初めてRAと診断されてからの平均罹病期間は約2.95年、ベースラインのDAS28-ESRの平均値は6.1であり、投与群間で類似していた。 | All participants were of Asian race, median age (range) was 57 (20-75) years, and most were female (75.8%) with class II RA (63.3%). The overall median duration since first RA diagnosis was 2.95 (0.65-8.91) years and the mean DAS28-ESR at baseline was 6.1. This was similar for both treatment groups. | |
| / | 割付登録された被験者のうち，治験薬を一度でも投与され，かつベースライン時および少なくとも治験薬投与後1時点において，DAS28-ESR のスコアを有する被験者を最大の解析対象集団（FAS）として定義し、主要な解析対象とした。 合計368例の被験者が治験薬投与のために割付登録され、全例がFASとして定義された（RGB-19投与群：182例、トシリズマブ投与群：186例）。主要評価期完了例は355例（RGB-19投与群：174例、トシリズマブ投与群：181例）、継続評価期完了例は335例（RGB-19投与群169例、トシリズマブ投与群166例）であった。主要評価期および継続評価期における治験中止または治験薬投与中止の主な理由は有害事象（RGB-19投与群：5例、トシリズマブ投与群：11例）であった。 |
The full analysis set (FAS) was defined as the primary analysis set and included randomly assigned participnats who were administered at least 1 infusion of the investigational product and had a DAS28-ESR score at baseline and at least 1 postbaseline assessment. In total, 368 participants were randomly assigned to receive study treatment (FAS) (RGB-19 N = 182; tocilizumab N = 186). Overall, 355 completed the primary evaluation period (RGB-19 n = 174; tocilizumab n = 181), and 335 completed the secondary evaluation period (RGB-19 n = 169; tocilizumab n = 166). The most common reason for withdrawal or discontinuation in the primary and secondary evaluation periods was due to AEs (RGB-19 n = 5; tocilizumab n = 11) . |
|
| / | 治験薬投与後に発現した有害事象をTEAEと定義した。 全体で337例（91.6%）の被験者が、1468件の有害事象（TEAE）を経験した；RGB-19投与群では164例（90.1%、695件）、トシリズマブ投与群では173例（93.0%、773件）の被験者がTEAEを発現した。発現率が最も高かったTEAEは上咽頭炎（RGB-19投与群：32例（17.6%）、トシリズマブ投与群：42例（22.6%））であった。 重度の有害事象の発現率はRGB-19投与群で6例（3.3%）であったのに対し、トシリズマブ投与群で17例（9.1%）であった。重篤な有害事象はRGB-19投与群で6例（3.3%）であったのに対し、トシリズマブ投与群で18例（9.7%）に認められた。 RGB-19投与群とトシリズマブ投与群における副作用の発現率は投与群間で類似していた（RGB-19投与群：100（54.9%）、トシリズマブ投与群：109例（58.6%））。 重度の副作用の発現率は、RGB-19投与群では2例（1.1%）であったのに対し、トシリズマブ投与群では9例（4.8%）であった。 発現率が最も高かった副作用は白血球数減少であり、RGB-19群で17例（9.3%）、トシリズマブ群で24例（12.9%）であった。また、「好中球数減少」というPTに分類される副作用は、RGB-19投与群で3例（1.6%）、トシリズマブ投与群で12例（6.5%）であった。 死亡例がトシリズマブ投与群で1 例に認められたが、死因は交通事故による出血性ショックであり、治験薬との因果関係は関連なしであった。 投与群間におけるTEAE、副作用、免疫原性の発現率は類似しており、安全性プロファイルは投与群間で類似していると考えられる。 |
A treatment-emergent AE (TEAE) was defined as an AE that occurred on or after the first investigational product administration. A total of 337 (91.6%) participants experienced 1468 TEAEs; 164 (90.1%) participants experienced 695 TEAEs with RGB-19 treatment and 173 (93.0%) participants experienced 773 TEAEs with tocilizumab treatment.The most commonly reported TEAE was nasopharyngitis (RGB-19 : 32 [17.6%] participants; tocilizumab:42 [22.6%] participants). In the RGB-19 group, 6 (3.3%) participants experienced severe AEs compared with 17 (9.1%) participants in the tocilizumab group.There were 6 (3.3%) participants in the RGB-19 group who experienced an SAE vs 18 (9.7%) in the tocilizumab group. A similar proportion of participants who received RGB-19 treatment experienced adverse drug reactions (ADRs) compared with tocilizumab (RGB-19: 100 [54.9%] participants; tocilizumab:109 [58.6%] participants). Two (1.1%) participants in the RGB-19 group experienced severe ADRs compared with 9 (4.8%) in the tocilizumab group. The most reported ADR was a decrease in white blood cell count (RGB-19: 17 [9.3%] participants vs tocilizumab: 24 [12.9%] participants). Three participants (1.6%) in the RGB-19 group and 12 participants (6.5%) in the tocilizumab group experienced an ADR of the preferred term 'neutrophil count decreased'. There was 1 death in the tocilizumab group during the study due to a severe haemorrhagic shock event following a road traffic accident. The investigator considered this to be unrelated to the IP. Safety profiles were considered to be similar between groups, with comparable incidences of TEAE/ADRs and anti-drug antibodies (ADAs). |
|
| / | 主要エンドポイントである初回治験薬投与後12週時のDAS28-ESR変化量（調整済み平均値）は、RGB-19投与群投与群およびトシリズマブ投与群で、-3.62±0.09 (173例)および-3.41±0.09 （181例）であり、投与群間の差の点推定値［両側95％信頼区間］は、-0.21［－0.43，0.02］であった。この両側95％信頼区間は，事前に定めた同等性許容域（－0.6～0.6）に含まれていたことにより，RGB-19投与群とトシリズマブ投与群の有効性の同等性が検証された。 副次エンドポイントに関して、CDAI、DAS28、およびSDAIによる寛解率は、52週時点まで投与群間で同程度であり、寛解率はいずれの群においても経時的に増加した。EULAR反応率は、両群とも初回投与後以降のすべての評価時点でほぼ100％であった。ACR20、ACR50、またはACR70を達成した被験者の割合についても、52週時点までRGB-19投与群とトシリズマブ投与群で同程度であり、その達成率は時間の経過とともに増加した。 |
At week 12, the primary endpoint of the adjusted mean (SE) values was similar for both groups (RGB-19:-3.62 [0.09], n = 173; tocilizumab:-3.41 [0.09], n = 181). The adjusted mean difference between the groups was -0.21 (95% CI:-0.43 to 0.02), which fell within the margin of +/-0.6 and so demonstrated the equivalence in efficacy between RGB-19 and tocilizumab. About the secondary endpoint, the remission rates (CDAI, DAS28, and SDAI) were similar between groups up to week 52 with remission rates increasing for both groups over time. EULAR response rates were approximately 100% at all timepoints, following the first administration in both groups. The proportion of participants achieving ACR20, 50, or 70 was similar between RGB-19 and tocilizumab up to week 52, with rates increasing over time. |
|
| / | 本研究では、メトトレキサート治療で効果不十分な活動性関節リウマチ患者において、RGB-19投与群とトシリズマブ投与群の間で、有効性の同等性および安全性、薬物動態、薬力学、免疫原性の類似性が示された。 | This study demonstrated equivalent efficacy and similar safety, serum drug concentration, PD, and immunogenicity outcomes for RGB-19 and tocilizumab in patients with active RA and an inadequate response to methotrexate. | |
| 2026年08月31日 | |||
| 2026年01月27日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42370118/ | |||
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220512 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| RGB-19第III相試験 | RGB-19 Phase III Clinical Study | ||
| RGB-19第III相試験 | RGB-19 Phase III Clinical Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 苅部 雄輔 | Karibe Yusuke | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医薬開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6332 | |||
| clinical.trials.contact@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | Public Relations | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
| 令和4年12月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団佐川昭リウマチクリニック |
Sagawa Akira Rheumatology Clinic |
|---|---|---|
北海道 |
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| 北海道 | ||
| / | 医療法人社団片山整形外科リウマチ科クリニック |
Katayama Orthopedic Rheumatism Clinic |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 北海道 | ||
| / | 医療法人医伸会かねこ内科リウマチ科クリニック |
KANEKO CLINIC Internal medicine Rheumatology |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 築地リウマチ膠原病クリニック |
Tsukiji Immunology Rheumatology Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 光中央診療所 |
Hikarichuo Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 一般財団法人新田塚医療福祉センター福井総合クリニック |
Fukui General Clinic |
|---|---|---|
福井県 |
||
| 福井県 | ||
| / | 社会医療法人抱生会丸の内病院 |
Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital |
|---|---|---|
長野県 |
||
| 長野県 | ||
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会海南病院 |
Kainan Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 地方独立行政法人桑名市総合医療センター |
Kuwana City Medical Center |
|---|---|---|
三重県 |
||
| 三重県 | ||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|---|---|---|
広島県 |
||
| 広島県 | ||
| / | 医療法人広島リウマチ・内科クリニック |
Hiroshima Rheumatology Clinic |
|---|---|---|
広島県 |
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| 広島県 | ||
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター |
Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 福岡県 | ||
| / | 社会医療法人財団白十字会佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
|---|---|---|
長崎県 |
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| 長崎県 | ||
| / | みやしたリウマチ・内科クリニック |
MIYASHITA RHEUMATOLOGY CLINIC |
|---|---|---|
長崎県 |
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| 長崎県 | ||
| / | 医療法人創起会くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
|---|---|---|
熊本県 |
||
| 熊本県 | ||
| / | 熊本リウマチ内科 |
Kumamoto Rheumatology Clinic |
|---|---|---|
熊本県 |
||
| 熊本県 | ||
| / | 医療法人清仁会北海道内科リウマチ科病院 |
Seijinkai Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 北海道 | ||
| / | 吉田整形外科・リウマチ科クリニック |
Yoshida orthopaedic and rheumatology Clinic |
|---|---|---|
岩手県 |
||
| 岩手県 | ||
| / | 医療法人慈裕会ゆうファミリークリニック |
Yu-Family Clinic |
|---|---|---|
宮城県 |
||
| 宮城県 | ||
| / | 大崎市民病院 |
Osaki Citizen Hospital |
|---|---|---|
宮城県 |
||
| 宮城県 | ||
| / | 医療法人社団ソレイユいずみ向日葵クリニック |
Izumi Himawari Clinic |
|---|---|---|
宮城県 |
||
| 宮城県 | ||
| / | クエストリウマチ膠原病内科クリニック |
CLINIC QUEST FOR RHEUMATOLOGY＆WELL-BEING |
|---|---|---|
茨城県 |
||
| 茨城県 | ||
| / | 医療法人井上病院 |
Inoue Hospital |
|---|---|---|
群馬県 |
||
| 群馬県 | ||
| / | 医療法人社団光城会ひろせクリニック |
Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 医療法人リウマチ謙恵会あずまリウマチ・内科クリニック |
Azuma Rheumatology Clinic |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 医療法人社団祐輝会浦安せきぐちクリニック |
Urayasu Sekiguchi Clinic |
|---|---|---|
千葉県 |
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| 千葉県 | ||
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
|---|---|---|
千葉県 |
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| 千葉県 | ||
| / | 総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|---|---|---|
千葉県 |
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| 千葉県 | ||
| / | 医療法人社団協友会柏厚生総合病院 |
Kashiwa Kousei General Hospital |
|---|---|---|
千葉県 |
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| 千葉県 | ||
| / | 医療法人社団東信会世田谷リウマチ膠原病クリニック新宿本院 |
Setagaya Rheumatology Clinic Shinjuku |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| 神奈川県 | ||
| / | 医療法人社団ＷＥＬＬＳ川崎リウマチ・内科クリニック |
Kawasaki Rheumatism ＆ Internal Medecine Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
|---|---|---|
新潟県 |
||
| 新潟県 | ||
| / | 新潟県立リウマチセンター |
Niigata Rheumatic Center |
|---|---|---|
新潟県 |
||
| 新潟県 | ||
| / | 医療法人社団さくら会森田病院 |
Medical Juridical Person Sakura-kai Morita Hospital |
|---|---|---|
石川県 |
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| 石川県 | ||
| / | 杉本リウマチ内科クリニック |
Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic |
|---|---|---|
福井県 |
||
| 福井県 | ||
| / | 医療法人社団東信会東信よしだ内科リウマチ科 |
Toshin Yoshida Internal Medicine Rheumatology |
|---|---|---|
長野県 |
||
| 長野県 | ||
| / | 医療法人博真会林リウマチ整形外科クリニック |
Hayashi Rheumatology Orthopaedic Clinic |
|---|---|---|
長野県 |
||
| 長野県 | ||
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|---|---|---|
静岡県 |
||
| 静岡県 | ||
| / | 豊橋市民病院 |
TOYOHASHI MUNICIPAL HOSPITAL |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Daido Clinic |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 医療法人財団医道会十条武田リハビリテーション病院 |
Jujo Takeda Rehabilitation Hospital |
|---|---|---|
京都府 |
||
| 京都府 | ||
| / | 医療法人雄美会りんくう橋本リウマチ整形外科 |
Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 松原メイフラワー病院 |
Matsubara Mayflower Hospital |
|---|---|---|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-Harima Medical Center |
|---|---|---|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人社団松原クリニック |
Matsubara Clinic |
|---|---|---|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
|---|---|---|
岡山県 |
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| 岡山県 | ||
| / | 下関市立市民病院 |
Shimonoseki City Hospital |
|---|---|---|
山口県 |
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| 山口県 | ||
| / | 医療法人時任整形外科リウマチ科 |
Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery |
|---|---|---|
山口県 |
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| 山口県 | ||
| / | さぬき市民病院 |
Sanuki Municipal Hospital |
|---|---|---|
香川県 |
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| 香川県 | ||
| / | 医療法人千寿会道後温泉病院 |
DogoOnsen Hospital |
|---|---|---|
愛媛県 |
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| 愛媛県 | ||
| / | 医療法人緑風会海里マリン病院 |
Bay Side Misato Medical Center |
|---|---|---|
高知県 |
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| 高知県 | ||
| / | 国家公務員共済組合連合会浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院 |
St.Mary's Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 株式会社麻生飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人康整会黒田整形外科医院 |
Kuroda Orthopedic Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Kyushu Rosai Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 戸畑総合病院 |
Tobata General Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 福岡県 | ||
| / | 宗像医師会病院 |
Munakata Medical Association Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 福岡県 | ||
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構諫早総合病院 |
Japan Community Health care Organization Isahaya General Hospital |
|---|---|---|
長崎県 |
||
| 長崎県 | ||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|---|---|---|
長崎県 |
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| 長崎県 | ||
| / | 医療法人RAながさき内科・リウマチ科医院 |
Nagasaki Medical Clinic of Rheumatology |
|---|---|---|
長崎県 |
||
| 長崎県 | ||
| / | 医療法人向有会前島リウマチ内科クリニック |
Maeshima Rheumatology Clinic |
|---|---|---|
大分県 |
||
| 大分県 | ||
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
|---|---|---|
宮崎県 |
||
| 宮崎県 | ||
| / | 医療法人社団康進会大平整形外科内科医院 |
Ohira Orthopaedic Hospital |
|---|---|---|
宮崎県 |
||
| 宮崎県 | ||
| / | 社会医療法人善仁会宮崎善仁会病院 |
Miyazaki Zenjinkai Hospital |
|---|---|---|
宮崎県 |
||
| 宮崎県 | ||
| / | 医療法人けいあいかいクリニック |
Kai Clinic |
|---|---|---|
宮崎県 |
||
| 宮崎県 | ||
| / | 医療法人健優会吉玉リウマチ・内科クリニック |
IRYOHOJIN KENYUKAI YOSHITAMA CLINIC Rheumatology & Internal Medicine |
|---|---|---|
鹿児島県 |
||
| 鹿児島県 | ||
| / | 医療法人優人会中島リウマチ膠原病・腎クリニック |
NAKASHIMA CLINIC |
|---|---|---|
鹿児島県 |
||
| 鹿児島県 | ||
| / | 医療法人宏悠会なかむら整形外科クリニック |
Nakamura Orthopedic clinic |
|---|---|---|
鹿児島県 |
||
| 鹿児島県 | ||
| / | 医療法人正隆会榮樂内科クリニック |
Eiraku Clinic |
|---|---|---|
鹿児島県 |
||
| 鹿児島県 | ||
| / | 新健幸クリニック |
Shinkenko-Clinic |
|---|---|---|
沖縄県 |
||
| 沖縄県 | ||
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
|---|---|---|
長崎県 |
||
| 長崎県 | ||
| / | 医療法人彩らびっとクリニック |
Rabbit Clinic |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 医療法人社団星輝会松原リウマチ科・整形外科 |
Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic |
|---|---|---|
熊本県 |
||
| 熊本県 | ||
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
|---|---|---|
愛媛県 |
||
| 愛媛県 | ||
| / | 独立行政国立病院機構千葉東病院 |
National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
| / | 苅部 雄輔 |
Karibe Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 持田製薬株式会社 |
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
医薬開発部 |
|||
160-8515 |
|||
東京都 新宿区四谷1-7 |
|||
03-3225-6332 |
|||
clinical.trials.contact@mochida.co.jp |
|||
| 令和4年12月6日 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| MTX治療で効果不十分な活動性RA患者を対象に、MTX併用下で、RGB-19のトシリズマブに対する有効性の同等性の検証および安全性（免疫原性を含む）の検討を行う。 | |||
| 3 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2023年01月16日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 358 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 同意取得時の年齢が満20歳以上75歳以下の男女 活動性RA患者 MTX治療で効果不十分な患者 など |
Male or Female patients from 20 years to 75 years of age (both inclusive) when signing Informed Consent. Active RA patients. Patients who have an inadequate response to MTX. |
||
| 2剤以上のBiological DMARDsまたはそのバイオ後続品を投与された患者 過去にトシリズマブ、他のIL-6阻害薬、IL-6受容体阻害薬またはJAK阻害薬を投与された患者 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、あるいは治験期間中に妊娠を希望する患者 など |
Patients who have received treatment with two or more biological DMARDs/their biosimilar products. Patients who have ever received tocilizumab, any other IL-6 inhibitors or IL-6 receptor inhibitors, or Janus kinase inhibitors in the past. Patients who are pregnant or possibly pregnant and/or breast-feeding, or patients planning to become pregnant during the study period. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 活動性関節リウマチ | Active Rheumatoid Arthritis | ||
| あり | |||
| RGB-19またはトシリズマブを投与する | RGB-19 or Tocilizumab | ||
| 初回治験薬投与後12週時におけるDAS28-ESRのベースライン時からの変化量 | Mean Change from baseline in DAS28-ESR at Week 12 after the first administration of investigational product | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RGB-19 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | NAKAMEGURO ATLAS CLINIC IRB | |
| 東京都目黒区上目黒1-26-1 | 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-nakameguro@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【RGB19101】jRCT_研究計画書.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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