臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月13日 | ||
| 令和6年12月2日 | ||
| 進行固形がん患者を対象にペムブロリズマブとMK-5180の配合剤であるMK-3475Aを皮下投与した際のペムブロリズマブのバイオアベイラビリティを評価する第Ⅰ相試験 | ||
| 固形がん患者を対象とした、MK-3475Aのバイオアベイラビリティ試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 第3群： 有害事象の発現割合に基づき、1コース目でMK-3475Aを皮下投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 MK-3475Aを皮下投与した際の、ペムブロリズマブの薬物動態（PK）プロファイル（特に吸収相）の特性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 第3群：非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ペムブロリズマブ/遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ、ペムブロリズマブ、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド | ||
| なし、キイトルーダ点滴静注100mg、タキソール注射液30mg、アブラキサン点滴静注用 100mg 、パラプラチン注射液50mg、ランダ注10mg/20mL、アリムタ注射用100mg | ||
| 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220507 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象にペムブロリズマブとMK-5180の配合剤であるMK-3475Aを皮下投与した際のペムブロリズマブのバイオアベイラビリティを評価する第Ⅰ相試験 | A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Bioavailability of Pembrolizumab via Subcutaneous Injection of MK-3475A, a Formulation of Pembrolizumab With MK-5180, in Participants with Advanced Solid Tumors | ||
| 固形がん患者を対象とした、MK-3475Aのバイオアベイラビリティ試験 | A Bioavailability Study of MK-3475A in Participants with Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| 令和4年11月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 藤田 伴子 |
Fujita Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | MSD株式会社 |
MSD K.K. |
|
102-8667 |
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東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア |
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03-6272-1957 |
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msdjrct@msd.com |
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| 令和4年11月22日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第3群： 有害事象の発現割合に基づき、1コース目でMK-3475Aを皮下投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 MK-3475Aを皮下投与した際の、ペムブロリズマブの薬物動態（PK）プロファイル（特に吸収相）の特性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2022年12月23日 | |||
| 2023年01月18日 | |||
| 2023年01月16日 | |||
| 2025年08月11日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| チリ/ハンガリー/韓国/南アフリカ/スペイン | Chile/Hungary/South Korea/South Africa/Spain | ||
| ･組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であると診断された患者（第3群） ･放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体、又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出可能な患者。 ･治験担当医師／放射線科医師による評価で、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者 ･Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Scaleのperformance statusが0又は1の患者 ･適切な臓器機能を有する患者 |
-Has histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (Arm 3). -Can provide archival tumor tissue sample or newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated. -Has a measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. -Has a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale. -Demonstrates adequate organ function. |
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| ･免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ･治験薬等の初回投与前4週間以内（緩和的放射線療法の場合は初回投与前2週間以内）に化学療法、根治的放射線療法若しくはがんに対する生物学的療法の治療歴を有する患者、又は4週間以上前に実施したがん治療による有害事象がNCI CTCAEのGrade 1以下まで回復していない患者［免疫調節療法の治療歴があり、免疫関連有害事象（irAE）が残存する患者を含む］。 ･他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治的治療が完了しており、悪性腫瘍の所見が2年間認められない場合を除く。 ･臨床的に活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ･ペムブロリズマブ及び／又はその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。 ･治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ･間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。 ･過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ･B型肝炎若しくはC型肝炎の合併又は既往、又はB型肝炎表面（HBs）抗原若しくはB型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性、又はC型肝炎抗体若しくはC型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性の患者。 ･カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。 ･治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならない有害な作用のモニタリングを困難にすると考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者。 ･妊娠中若しくは授乳中の女性患者、又はスクリーニング時来院から治験薬等の最終投与後120日までに妊娠を希望する女性患者若しくはパートナーの妊娠を希望する男性患者。 ･検出可能な重大な感染がなく、大手術の影響から完全に回復していない患者。 ･症候性の腹水又は胸水を有する患者。 ･最新のNCI CTCAE Version 5.0に基づきGrade 2を超える既存の末梢性ニューロパチーを有する患者。 ･遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ又はその他のヒアルロニダーゼ製剤に対して過敏症を有する患者 ペメトレキセド、シスプラチン、アキシチニブ、カルボプラチン、パクリタキセル又はnab-パクリタキセルに対して重度の過敏症反応（全身発疹／紅斑、低血圧、気管支痙攣、血管浮腫又はアナフィラキシーなど）。 ･治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 |
-Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study medication. -Has had chemotherapy, definitive radiation, or biological cancer therapy within 4 weeks (2 weeks for palliative radiation) before the first dose of study intervention, or has not recovered to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or better from any adverse events (AEs) that were due to cancer therapeutics administered more than 4 weeks earlier (this includes participants with previous immunomodulatory therapy with residual immune-related AEs). -Has a history of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years -Has clinically active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. -Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients. -Has an active infection requiring therapy. -Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or current pneumonitis/interstitial lung disease. -Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. -Has known hepatitis B or C infections or known to be positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)/hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (DNA) or hepatitis C antibody or ribonucleic acid (RNA) -Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. -Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator. -Is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study. -Has not fully recovered from any effects of major surgery without significant detectable infection. -Has symptomatic ascites or pleural effusion. -Has preexisting peripheral neuropathy that is >Grade 2 by latest NCI CTCAE version 5. -Has a known sensitivity to recombinant hyaluronidase or other form of hyaluronidase. -Has a history of severe hypersensitivity reaction (eg, generalized rash/erythema, hypotension, bronchospasm, angioedema, or anaphylaxis) to pemetrexed, cisplatin, axitinib, carboplatin, paclitaxel, or nab-paclitaxel. -Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 第3群：非小細胞肺癌 | Arm 3: NSCLC | ||
| あり | |||
| 第3群： ・1コース目：標準治療の併用下でMK-3475A皮下投与 ・2～18コース目：標準治療の併用下でペムブロリズマブ400 mg静脈内投与 |
Arm 3: -Cycle 1: MK-3475A subcutaneous (SC) treatment with standard of care (SOC) therapy -Cycles 2 to 18: pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) with SOC therapy |
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| 第3群： ･トラフ濃度（Ctrough）、最高血清中濃度（Cmax）、最高血清中濃度到達時間（Tmax）、血清中濃度－時間曲線下面積（AUC）などの1コース目のPKパラメータ ･用量制限毒性（DLT） ･有害事象 ･有害事象による治験薬等の投与中止 ･皮下投与部位の徴候及び症状に関する質問票に対する回答 |
Arm 3: -PK exposure measures in Cycle 1 including trough concentration (Ctrough), maximum plasma concentration (Cmax), time to maximum plasma concentration (Tmax), and area under the curve (AUC) -Dose-limiting Toxicities (DLTs) -AEs -Discontinuing study intervention due to an AE -Responses to a Subcutaneous Injection Site Signs and Symptoms questionnaire |
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| 第3群： ･抗薬物抗体（ADA）産生 ･PKパラメータ：バイオアベイラビリティ（F） |
Arm 3: -Antidrug antibody levels -PK parameter bioavailability (F) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペムブロリズマブ/遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液30mg | |||
| 21700AMX00177000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Nab-パクリタキセル | |||
| アブラキサン点滴静注用 100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg | |||
| 21800AMX10584 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg/20mL | |||
| 22000AMX01851 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| アリムタ注射用100mg | |||
| 22100AMX00807 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | Saitama Cancer Center Institutional Review Board | |
| 埼玉県埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780番地 | 780 Oaza Komuro, Inamachi Kitaadachi-gun, Saitama, Saitama | |
| 048-722-1111 | ||
| g.sccctmo01@saitama-pho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05017012 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475A-C18 | |
| カルボプラチン、パクリタキセル、シスプラチン及びペメトレキセドについては市場から購入した製品もしくは院内採用品を使用するため、例としてそれぞれ1製品のみ記載 | |
| 第3群：6例（日本人は第3群にのみ参加）/全体：96例 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）