臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月8日 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 先行するremibrutinib（LOU064）の第III相試験を完了した慢性特発性蕁麻疹患者を対象に，remibrutinibの有効性，安全性，及び忍容性を評価する多施設共同，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化治療中止試験及び非盲検投与試験，並びにその後に続く複数の非盲検投与サイクルで構成される長期継続投与試験 | ||
| 先行するremibrutinibの試験を完了した慢性特発性蕁麻疹患者を対象とした，remibrutinibの有効性，安全性，及び忍容性を評価する継続投与試験 | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 先行するremibrutinibの第III相試験で投与期を完了した特定の群の慢性特発性蕁麻疹（CSU）を有する被験者を対象として，remibrutinib 25 mg b.i.d.（1日2回）の長期有効性，安全性，及び忍容性データを収集することである。 本治験は，先行する第III相試験を完了した被験者に対して治験終了後に治療を提供する（post-trial access）ものでもある。 |
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| 3 | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | ||
| 募集終了 | ||
| remibrutinib | ||
| なし | ||
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220499 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 先行するremibrutinib（LOU064）の第III相試験を完了した慢性特発性蕁麻疹患者を対象に，remibrutinibの有効性，安全性，及び忍容性を評価する多施設共同，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化治療中止試験及び非盲検投与試験，並びにその後に続く複数の非盲検投与サイクルで構成される長期継続投与試験 | A multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal and open-label extension study followed by long-term open-label treatment cycles to assess the efficacy, safety and tolerability of remibrutinib (LOU064) in adult chronic spontaneous urticaria patients who completed the preceding remibrutinib Phase 3 studies | ||
| 先行するremibrutinibの試験を完了した慢性特発性蕁麻疹患者を対象とした，remibrutinibの有効性，安全性，及び忍容性を評価する継続投与試験 | An Extension Study of Long-term Efficacy, Safety and Tolerability of Remibrutinib in Chronic Spontaneous Urticaria Patients Who Completed Preceding Studies With Remibrutinib | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和4年11月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | クイーンズスクエア皮膚科・アレルギー科 |
Queen’s Square, Dermatology and Allergology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高木皮膚科診療所 分院 |
TAKAGI DERMATOLOGICAL Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 明海皮ふ科 |
Akemi Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たんぽぽたんぽぽ皮膚科クリニック |
Tanpopo Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
Fujita Health University Bantane Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Medical Corporation Ayumisakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃仁会吉岡皮膚科医院 |
Yoshioka Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃奈会よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Dermatology Clinic |
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| / | 医療法人ごとう皮膚科 |
Goto Dermatology |
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|---|---|---|---|
| / | 持田皮フ科 |
Mochida Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 潤皮ふ科 |
Jun Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人松田知子皮膚科医院 |
Tomoko Matsuda Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 先行するremibrutinibの第III相試験で投与期を完了した特定の群の慢性特発性蕁麻疹（CSU）を有する被験者を対象として，remibrutinib 25 mg b.i.d.（1日2回）の長期有効性，安全性，及び忍容性データを収集することである。 本治験は，先行する第III相試験を完了した被験者に対して治験終了後に治療を提供する（post-trial access）ものでもある。 |
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| 3 | |||
| 2022年12月14日 | |||
| 2022年12月10日 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 57 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/インド/韓国/台湾/トルコ/アルゼンチン/コロンビア/メキシコ/ブルガリア/チェコ共和国/フランス/ハンガリー/イタリア/アメリカ合衆国/ロシア/マレーシア/タイ/ベトナム/中国/ブラジル/カナダ/デンマーク/ドイツ/ポーランド/スロバキア/スイス/イギリス/南アフリア/シンガポール/スペイン | Australia/India/Korea/Taiwan/Turkey/Argentina/Colombia /Mexico /Bulgaria/Czech Republic/France/Hungary/Italy /United States/Russia/Malaysia/Thailand/Vietnam /China/Brazil/Canada/Denmark/Germany /Poland/Slovakia /Switzerland/United Kingdom/South Africa/Singapore/Spain | ||
| - 評価を実施する前に，文書により同意が得られた患者。 - 18歳以上の成人の男女。 - 先行するコア試験CLOU064A2301，CLOU064A2302，CLOU064A1301，CLOU064A2304，又は・CLOU064A2305をそれぞれの治験実施計画書に従って完了した被験者。 - 治験実施計画書及び来院スケジュールを遵守する意思及び能力がある患者 |
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed. - Male and female, adult participants >=18 years of age. - Participants who successfully completed the preceding core studies CLOU064A2301, CLOU064A2302, CLOU064A1301, CLOU064A2304 or CLOU064A2305 according to the respective protocols. - Willing and able to adhere to the study protocol and visit schedule. |
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| - 重大な出血リスク又は凝固障害を有する患者 - 胃腸出血の既往 - 抗血小板薬の投与が必要な患者 - 抗凝固薬の投与が必要な患者 - 肝疾患の既往歴若しくは現病歴を有する患者 - 患者の安全を損なうおそれがあり，治験成績の解釈に支障を来す，又は患者の治験参加若しくは治験実施計画書の遵守を妨げると治験責任（分担）医師が判断する，臨床的に重要な心疾患，神経疾患，精神疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患，内分泌疾患，代謝疾患，血液疾患，胃腸疾患，又は免疫不全症を有する患者。 |
- Significant bleeding risk or coagulation disorders. - History of gastrointestinal bleeding. - Requirement for anti-platelet medication. - Requirement for anticoagulant medication. - History or current hepatic disease. - Evidence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, metabolic, hematological disorders, gastrointestinal disease or immunodeficiency that, in the investigator's opinion, would compromise the safety of the participant, interfere with the interpretation of the study results or otherwise preclude participation or protocol adherence of the participant. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | chronic spontaneous urticaria | ||
| あり | |||
| 投与群A: LOU064経口 （盲検）又はLOU064経口（非盲検） LOU064経口（盲検）を24週間投与後、LOU064経口（非盲検）を最長5サイクル（各24週間）投与、又は無治療の観察期を実施する。 投与群B: LOU064経口（プラセボ）又はLOU064経口（非盲検） LOU064プラセボ経口（盲検）を24週間投与後、LOU064経口（非盲検）を最長5サイクル（各24週間）投与、又は無治療の観察期を実施する。 投与群C: LOU064経口（非盲検） 各治療サイクルで24週間 LOU064経口投与（非盲検） |
Drug A : LOU064 Oral (blinded) or LOU064 (open label) LOU064 (blinded) taken orally for 24 weeks, followed by cycles of either LOU064 (open-label) taken orally for a maximum of 5 cycles of 24 weeks each OR treatment-free observation cycles. Drug B : Placebo Oral or LOU064 (open label) LOU064 placebo (blinded) taken orally for 24 weeks, followed by cycles of either LOU064 (open-label) taken orally for a maximum of 5 cycles of 24 weeks each OR treatment-free observation cycles Drug C: LOU064 Oral (open-label) LOU064 (open-label) taken orally for 24 weeks per treatment cycle |
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| ランダム化治療中止期における複合イベント［再燃（UAS7 >= 16），有効性の欠如による治験薬の投与中止，又は強力に交絡する併用禁止薬の投与］の初回発生までの期間 ［評価時点:24週］ 先行するコア試験のWeek 52時点のUAS7が16未満であったCSU患者を対象に，Week 24までの期間における3つのイベント（再燃，有効性の欠如による治験薬の投与中止，又は強力に交絡する併用禁止薬の投与）の初回発生までの期間を指標として，remibrutinibの有効性をプラセボと比較して評価する。(エポック1) ランダム化治療中止期（エポック1）における最初の複合評価項目イベント（すなわち、再発（UAS 7>=16）、有効性の欠如又は強く交絡する併用禁止薬の服用による治験薬の投与中止）発現までの期間 |
Time to first composite event (i.e., relapse (UAS7>=16) [ Time Frame: 24 weeks ] The efficacy of remibrutinib in CSU participants with a UAS7<16 at Week 52 in the prior core study with respect to time to first of the three events: relapse or study treatment discontinuation due to lack of efficacy or intake of strongly confounding prohibited medication up to Week 24 compared to placebo. (Epoch 1) Time to first composite event (i.e., relapse (UAS7>=16), study treatment discontinuation due to lack of efficacy or intake of strongly confounding prohibited medication) during the randomized withdrawal period (Epoch 1) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| remibrutinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院治験審査委員会 | Doujin Memorial Meiwa Hospital IRB | |
| 東京都千代田区神田須田町1-18 | 1-18, Kandasudacho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05513001 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |