臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月15日 | ||
| 令和8年4月30日 | ||
| 令和5年10月27日 | ||
| SJP-0132第III相試験 –ドライアイ患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較試験– | ||
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0132のプラセボ対照比較試験 | ||
| 尾松 和則 | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の有効性及び安全性 | ||
| 3 | ||
| ドライアイ | ||
| 研究終了 | ||
| SJP-0132 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団健松会 新赤坂クリニック青山治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2026年04月27日 | ||
２ 結果の要約
| 2023年10月27日 | |||
| 536 | |||
| / | ［性別］男性：150名（28.0%）、女性：386名（72.0%） ［平均年齢］50.8歳 |
[Sex] Male: 150 participants (28.0%), Female: 386 participants (72.0%) [Mean of age] 50.8 years |
|
| / | 治験に同意した参加者：704名 ランダム化され、治験薬が投与された参加者：535名（プラセボ群267名、0.3% SJP-0132群268名） 治験を完了した参加者：519名（プラセボ群259名、0.3% SJP-0132群260名） |
[Informed Consent] 704 participants [Randomized and received the investigational product] 535 participants (267 participants in the placebo group and 268 participants in the 0.3% SJP-0132 group) [Completed] 519 participants (259 participants in the placebo group, 260 participants in the 0.3% SJP-0132 group) |
|
| / | 治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた参加者は536名中92名（17.2%）であり、プラセボ群及び0.3% SJP-0132群でそれぞれ39名（14.6%）及び53名（19.7%）であった。 重度のTEAE、死亡に至ったTEAE、及び重篤なTEAEは認められなかった。 治験薬の投与が中止に至ったTEAEの発現割合は、各投与群ともに3名（1.1%）であった。 |
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were reported in 92 (17.2%) of 536 participants, including 39 participants (14.6%) in the placebo group and 53 participants (19.7%) in the 0.3% SJP-0132 group. There were no severe TEAEs, serious TEAEs, or TEAEs leading to death. TEAEs leading to treatment discontinuation of the investigational product for treatment period was 1.1% (3 participants) in each treatment group. |
|
| / | ＜主要評価項目＞ 投与4週後におけるドライアイQOL質問票（DEQS）の合計スコアのベースラインからの変化量は、0.3% SJP-0132群でプラセボ群を上回る減少（改善）を示し、投与群間に統計学的な有意差が認められた。 ＜副次評価項目＞ DEQS合計スコア及び眼乾燥感のVASのベースラインからの変化量は、投与8週後までのすべての評価時点で0.3% SJP-0132群がプラセボ群を上回る減少（改善）を示し、DEQS合計スコアでは投与1週後、投与2週後、投与4週後に、眼乾燥感のVisual Analog Scale （VAS）では投与1週後及び投与4週後に、投与群間で統計学的な有意差が認められた。 その他のドライアイの自覚症状及び他覚所見に対する評価項目でも、概ね0.3% SJP-0132群でプラセボ群を上回る改善傾向を示した。 |
<Primary efficacy endpoint> The change from baseline in total Dry Eye-related Quality of life Score (DEQS) at Week 4 showed a greater decrease (improvement) in the 0.3% SJP-0132 group than in the placebo group, and statistically significant differences between the treatment groups were observed. <Secondary efficacy endpoints> The change from baseline in DEQS total score and Visual Analog Scale (VAS) for eye dryness showed greater decreases (improvements) in the 0.3% SJP-0132 group than in the placebo group at all assessment points up to Week 8, and statistically significant differences between the treatment groups were observed in DEQS total score at Week 1, 2, and 4 and in VAS for eye dryness at Week 1 and 4. In other efficacy endpoints for subjective symptoms and objective signs of dry eye, the 0.3% SJP-0132 group generally showed a tendency for improvement greater than that of the placebo group. |
|
| / | ドライアイ患者を対象に、0.3% SJP-0132点眼剤を1日4回、8週間投与したとき、主要評価項目である投与4週後のDEQS合計スコアで、プラセボに対する優越性が検証された。 重度のTEAE、死亡に至ったTEAE、及び重篤なTEAEは認められなかった。 以上のことから、0.3% SJP-0132点眼剤のドライアイ患者に対する有効性が検証され、安全性に大きな問題はないと考えられた。 |
When 0.3% SJP-0132 ophthalmic suspension was administered to patients with dry eye disease four times a day for 8 weeks, superiority to placebo was verified for DEQS total score at Week 4, the primary endpoint. There were no severe TEAEs, TEAEs leading to death, or serious TEAEs. In conclusion, the efficacy of 0.3% SJP-0132 ophthalmic suspension in patients with dry eye disease was verified, and it was considered that there was no major safety concern. |
|
| 2026年04月30日 | |||
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220497 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SJP-0132第III相試験 –ドライアイ患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較試験– | SJP-0132 Phase 3 - Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo Controlled, Parallel-Group Study in Patients with Dry Eye Disease - | ||
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0132のプラセボ対照比較試験 | Placebo Controlled, Parallel-Group Study of SJP-0132 in Patients with Dry Eye Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 尾松 和則 | Omatsu Kazunori | ||
| / | 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 開発部 | Clinical development division | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 令和4年11月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北眼科クリニック |
Southern TOHOKU Eye Clinic |
|---|---|---|
福島県 |
||
| 福島県 | ||
| / | 医療法人 vision health 久喜かわしま眼科 |
vision health Kuki Kawashima Eye Clinic |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科 |
OMIYA HAMADA EYE CLINIC |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 医療法人あおみ会 ののやま眼科 |
Nonoyama Eye Clinic |
|---|---|---|
茨城県 |
||
| 茨城県 | ||
| / | 伊藤医院 |
Itoh Clinic |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科西口分院 |
OMIYA HAMADA EYE CLINIC West Entrance |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 医療法人社団悠琳会 しぶや眼科クリニック |
Shibuya ophthalmology Clinic |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 医療法人 やすまつ佐藤眼科医院 |
Yasumatsu Sato Eye Clinic |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 医療法人社団風帆会 赤塚眼科はやし医院 |
Akatsuka Eye Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団慈光会 八木病院 |
Yagi Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団 瑞英会 野近眼科医院 |
Nojika Eye Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団 八光会 菅原眼科クリニック |
Sugahara Eye Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団産明会 うぶか眼科クリニック |
Ubuka Eye Clinic |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
| / | 三橋眼科医院 |
Mitsuhashi Eye Clinic |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
| / | 道玄坂 加藤眼科 |
Dogenzaka Kato Eye Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 成城クリニック |
Seijo Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団 はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団 ひいらぎ会 若葉台眼科 |
Wakabadai Eye Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | ほんだ眼科クリニック |
Honda Eye Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 医療法人社団富士青陵会 なかじま眼科 |
Nakajima Eye Clinic |
|---|---|---|
静岡県 |
||
| 静岡県 | ||
| / | 医療法人社団ムラマツクリニック むらまつ眼科医院 |
Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic |
|---|---|---|
静岡県 |
||
| 静岡県 | ||
| / | 医療法人社団優あい会 小野眼科クリニック |
Ono Ophthalmic Clinic |
|---|---|---|
静岡県 |
||
| 静岡県 | ||
| / | トヨタ記念病院 |
TOYOTA Memorial Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 医療法人かがやきくぼた眼科 |
Kubota Eye Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 医療法人創夢会 むさしドリーム眼科 |
Musashi Dream Eye Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 医療法人 たかやま眼科 |
Takayama Eye Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 医療法人英祥会稲澤クリニック |
Inazawa Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | さわだ眼科・皮膚科 |
sawada-eye-dermatology |
|---|---|---|
兵庫県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人社団 えの眼科西あしやクリニック |
Eno Eye Clinic Nishiashiya |
|---|---|---|
兵庫県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人きたばたけ眼科医院 |
Kitabatake Eye Clinic |
|---|---|---|
岡山県 |
||
| 岡山県 | ||
| / | 医療法人社団 かなもり眼科クリニック |
Kanamori Eye Clinic |
|---|---|---|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人朔夏会 さっか眼科医院 |
Sakka Eye Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 大原ちか眼科 |
OHARA CHIKA EYE CLINIC |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 新井眼科医院 |
Arai Eye Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人 文謙会 阿部眼科医院 |
Abe Eye Clinic |
|---|---|---|
大分県 |
||
| 大分県 | ||
| / | 鶴田眼科医院 |
Tsuruda Ophthalmology Clinic |
|---|---|---|
佐賀県 |
||
| 佐賀県 | ||
| / | 医療法人やまのかみ やまのかみ眼科 |
Yamanokami Eye Clinic |
|---|---|---|
熊本県 |
||
| 熊本県 | ||
| / | 医療法人 宮嶋会 みやじま眼科 |
Miyajima Eye Clinic |
|---|---|---|
熊本県 |
||
| 熊本県 | ||
| / | 医療法人 明星会 鹿児島園田眼科形成外科 |
Kagoshima Sonoda Eye Clinic & Plastic Surgery |
|---|---|---|
鹿児島県 |
||
| 鹿児島県 | ||
| / | 金井たかはし眼科 |
Kanai-Takahashi-Ganka |
|---|---|---|
山形県 |
||
| 山形県 | ||
| / | みやうち眼科 |
Miyauchi Eye Clinic |
|---|---|---|
石川県 |
||
| 石川県 | ||
| / | しらやま眼科クリニック |
Shirayama Eye Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団正勢会 市川なかじま眼科 |
Ichikawa nakajima eye clinic |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
| / | 医療法人社団 慶翔会 新宿眼科クリニック |
Shinjuku Eye Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 渡辺眼科 |
Watanabe Eye Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団 栄和会 だんのうえ眼科クリニック |
Dannoue Eye Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 医療法人社団 善春会 若葉眼科病院 |
Wakaba Eye Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 吉村眼科内科医院 |
Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic |
|---|---|---|
静岡県 |
||
| 静岡県 | ||
| / | 医療法人湖稲会 稲葉眼科 |
Inaba Eye Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 医療法人リベルラひでゆき眼科クリニック |
Hideyuki eye clinic |
|---|---|---|
宮城県 |
||
| 宮城県 | ||
| / | 医療法人 小沢眼科内科病院 |
Kozawa eye hospital and diabetes center |
|---|---|---|
茨城県 |
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| 茨城県 | ||
| / | 医療法人 高橋眼科 |
Takahashi eye Clinic |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 医療法人 平心会 ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団 杏月会 横須賀中央眼科 |
Yokosuka Chuoh Eye Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | みさき眼科クリニック |
Misaki Eye Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団 蒼人会 河田眼科 |
Kawata Eye Clinic |
|---|---|---|
岡山県 |
||
| 岡山県 | ||
| / | 清水眼科 |
Shimizu Eye Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 菊地眼科クリニック |
Kikuchi Eye Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 戸塚ヒロ眼科 |
Totsuka HIRO Eye Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 医療法人眼科康誠会岡山南眼科 |
Okayama Minami Eye Clinic |
|---|---|---|
岡山県 |
||
| 岡山県 | ||
| / | 医療法人社団慶信会 ケイシン五反田アイクリニック |
Keishin Gotanda Eye Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 尾松 和則 |
Omatsu Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 千寿製薬株式会社 |
Senju Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
開発部 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町6-4-3 |
|||
078-777-1018 |
|||
senju-clinicaltrials@senju.co.jp |
|||
| 令和4年11月10日 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の有効性及び安全性 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月19日 | |||
| 2023年01月19日 | |||
| 2022年12月19日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 498 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得日の年齢が満18歳以上の外来患者（性別不問） ・日本国内に居住 ・ドライアイに関連する自覚症状を継続的に有する ・涙液層破壊時間の平均値が5秒以下 ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者 |
- Aged over 18 years at the time of the informed consent(any gender) - Live in Japan - Have continuous subjective symptoms of dry eye disease - Tear film break-up time of <= 5 seconds - Meet the other protocol-specified inclusion criteria may apply |
||
| ・治験期間中、コンタクトレンズの装用を中止することができない ・角膜移植術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・涙点閉鎖術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・涙点プラグを使用している、又は治験期間中に涙点プラグ挿入術の施術を予定している ・眼表面の手術の既往を有する、又は治験期間中に実施を予定している ・ドライアイ以外の活動性眼疾患を有する。 ・ドライアイの自覚症状に影響のある疾患を有する ・本治験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症又は重大な副作用の既往を有する ・眼科検査に使用する検査薬を除き一般用医薬品を含むすべての眼局所用剤を中止できない ・妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性がある。治験期間中に妊娠を希望している。治験期間中、避妊することに同意を得られない ・治験期間中、適切な避妊法を用いること及び精子提供をしないことに同意を得られない ・治験責任医師又は治験分担医師が不適切と判断した ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
- Unable to discontinue wearing contact lens during the study - Have a history of, or scheduled corneal transplantation during the study - Have a history of, or scheduled permanent punctal occlusion during the study - Have used or anticipates use of a punctal plug during the study - Have a history of, or scheduled ocular surface surgery during the study - Have ophthalmic disease other than dry eye disease - Have disease that affects subjective symptoms of dry eye - Have known history of hypersensitivity or serious adverse reaction to any of the study drug ingredients - Unable to discontinue any ophthalmic medicines including OTC, except test drug for ophthalmic examination during the study - Female participant who is pregnant, potentially pregnant, lactating or intents to become pregnant. And unable to obtain a consent to practice adequate contraception during the study - Male participant who does not agree to practice adequate contraception and not to donate sperm during the study - Have judged that it is inappropriate to participate in this study by investigator - Meet the other protocol-specified exclusion criteria |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ドライアイ | Dry Eye Disease | ||
| あり | |||
| ドライアイ患者を対象にSJP-0132又はプラセボを点眼する | Administer SJP-0132 or Placebo as an eye drop to participants with dry eye disease | ||
| ドライアイ症状のベースラインからの変化量 | Change from baseline in dry eye symptoms | ||
| ・ドライアイの自覚症状と他覚所見 ・安全性 |
- Dry eye signs and symptoms - Safety |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SJP-0132 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 千寿製薬株式会社 | |
| Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団健松会 新赤坂クリニック青山治験審査委員会 | Shin-Akasaka Clinic Aoyama Institutional Review Board | |
| 東京都港区南⻘⼭ 2-2-3 ヒューリック⻘⼭外苑東通ビル 2 階 | Hulic Aoyama Gaien Higashidori Bldg. 2F, 2-2-3, Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo, 107-0062 Japan, Tokyo | |
| 03-5770-1250 | ||
| irb@sinakasaka.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| SJP-0132_302_PRT_jRCT.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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