臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月8日 | ||
| 令和5年8月2日 | ||
| 5歳から11歳の被験者を対象としたS-268019の第1/2/3相無作為化オブザーバーブラインド試験 (Part 2)（COVID-19） |
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| 5歳から11歳を対象としたS-268019の第1/2/3相試験 (Part 2)（COVID-19） |
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| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 5歳から11歳を対象に，S-268019-bの免疫原性，安全性の評価，並びに臨床的有効性を検討する |
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| 3 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 募集終了 | ||
| 被検薬：S-268019 対照薬：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | ||
| 被検薬：なし 対照薬：コミナティ筋注5～11歳用 | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220493 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 5歳から11歳の被験者を対象としたS-268019の第1/2/3相無作為化オブザーバーブラインド試験 (Part 2)（COVID-19） |
A Phase 1/2/3, Randomized, Observer-Blind Study of S-268019 in Participants Aged 5 to 11 Years (Part 2)(COVID-19) |
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| 5歳から11歳を対象としたS-268019の第1/2/3相試験 (Part 2)（COVID-19） |
A Phase 1/2/3 Study of S-268019 in Participants Aged 5 to 11 Years (Part 2)(COVID-19) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院函館中央病院 |
HAKODATE CENTRAL GENERAL HOSPITAL |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | SUBARU健康保険組合太田記念病院 |
Subaru Health Insurance Society Ota Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団藤巻耳鼻咽喉科医院 |
Fujimaki Ent Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団太陽の会サンライズこどもクリニック |
Sunrise Children's Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo Station Center Building Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団DENみいクリニック代々木 |
DEN Medical Corporation MIH Clinic Yoyogi |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県厚生農業協同組合連合会相模原協同病院 |
Sagamihara Kyodo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和田耳鼻咽喉科 |
Wada Ent Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ブルーメよしかわ耳鼻咽喉科 |
Yoshikawa E.N.T&Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たかはしクリニック |
Takahashi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | やまさきファミリークリニック |
Yamasaki Family Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人下村小児科医院 |
Shimomura Pediatric Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人たけのこ会みなみクリニック |
Minami Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人がんじゅう安謝小児クリニック |
Aja Pediatric Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構南京都病院 |
National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構神戸医療センター |
National Hospital Organization Kobe Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構下志津病院 |
National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川ひまわりクリニック |
Kanagawa Himawari Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター |
Mie Central Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 5歳から11歳を対象に，S-268019-bの免疫原性，安全性の評価，並びに臨床的有効性を検討する |
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| 3 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 2022年11月16日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時に年齢が5歳以上11歳以下の者． ・男性及び女性． ・同意説明文書/アセント文書，及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の順守を含め，治験実施計画書に記載されているとおり被験者の保護者等代諾者の署名及び被験者のアセントが得られる者． |
Participant aged 5 to 11 years, at the time of signing the informed consent form (ICF). Male and female. Capable of giving signed ICF from parent(s) or legal guardian of participant and obtained assent from participant, as stated in the protocol which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF/informed assent form (IA) and in the protocol. |
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| ・スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者． ・初回接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである者． ・抗凝固療法を受けている者，血小板減少症又は凝固障害を有する者． ・コントロール不良な心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し，治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者． ・免疫抑制状態にある者 (免疫不全患者，後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者，ステロイド及び初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている者，悪性腫瘍の治療中の者，その他免疫抑制療法を受けている者)． ・治験薬又はその成分に対する過敏症，あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症，アトピー性皮膚炎は除く)． ・筋肉内接種又は採血が禁忌の者． ・体重10 ㎏未満の者． |
"Tested positive SARS-CoV-2 infection (as determined by SARS-CoV-2 antigen test) at Screening. Determined in the interview prior to the study intervention to have a history of SARS-CoV-2 infection. Receiving anticoagulation therapy, or having thrombocytopenia or coagulopathy. Current history of poorly controlled cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disease that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, would constitute a safety concern or confound data interpretation. Immunosuppressed (immunocompromised, having acquired immunodeficiency syndrome [AIDS], having received steroids and having received systemic immunosuppressants within 6 months prior to the first dose of study intervention, being treated for malignant tumors, being on other immunosuppressive therapy). Individuals considered to have hypersensitivity to any of the study interventions or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, contraindicates participation in the study (except for pollinosis and atopic dermatitis). Participant has a contraindication to intramuscular(IM) injections or blood draws. Participant weighing under 10 kg." |
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| 5歳 0ヶ月 0週 以上 | 5age 0month 0week old over | ||
| 12歳 0ヶ月 0週 未満 | 12age 0month week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| S-268019及びコミナティ筋注5～11歳用 (筋肉内接種） | S-268019 or COMIRNATY intramuscular injection for 5 to 11 years old (intramuscular injection) |
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| 初回免疫期： Day 57のSARS-CoV-2中和抗体価の幾何平均値及び抗体陽転率 追加免疫期： Day 239のSARS-CoV-2中和抗体価の幾何平均値及び抗体応答率 |
Primary vaccination part GMT and seroconversion rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer on Day 57 Booster vaccination part GMT and seroresponse rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer on Day 239 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 被検薬：S-268019 対照薬：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| 被検薬：なし 対照薬：コミナティ筋注5～11歳用 | |||
| 被検薬：なし 対照薬：30400AMX00015 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| morimoto.aimi830@eps.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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