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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年11月29日
令和5年12月27日
健康成人を対象としたNS-025の臨床第Ⅰ相試験
健康成人を対象としたNS-025の臨床第Ⅰ相試験
東岡　雅也
日本新薬株式会社
健康成人にNS-025を単回及び反復経口投与した時の薬物動態、安全性及び忍容性を検討する。
1
健常人
募集中
NS-025
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年12月26日
jRCT番号 jRCT2031220474

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人を対象としたNS-025の臨床第Ⅰ相試験 A Phase I Clinical Study of NS-025 in Healthy Subjects
健康成人を対象としたNS-025の臨床第Ⅰ相試験 A Phase I Clinical Study of NS-025 in Healthy Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

東岡　雅也 Higashioka Masaya
/ 日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
臨床開発・メディカルアフェアーズ統括部
601-8550
/ 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp
臨床開発　担当者 Clinical Development Operations
日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
601-8550
京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp
令和4年12月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

一般社団法人ICR附属　クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

東京都

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人にNS-025を単回及び反復経口投与した時の薬物動態、安全性及び忍容性を検討する。
1
2022年12月27日
2022年12月27日
2022年12月06日
2024年12月31日
122
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
あり
あり
あり
なし none
①文書による被験者本人の同意が得られた者
②日本人成人男性
③白人成人男性
④妊娠する可能性のない日本人女性		 1) Provided written informed consent
2) Japanese male subjects
3) White male subjects
4) Japanese female subjects of non-childbearing potential
①薬物吸収に影響を及ぼす可能性がある手術歴のある者
②薬物又は食物に対するアレルギー及び過敏症の既往歴のある者
③治験薬投与前4週間以内に200 mL以上の採血または2週間以内に成分採血を実施した者
④治験薬投与前16週間（112日）以内に他の治験薬の投与を受けた者		 1) Subjects with a history of surgery which may have an impact on drug absorption
2) Subjects with a history of allergy or hypersensitivity to drugs or foods
3) Subjects who collected 200 mL or more of whole blood or component blood within 2 weeks before administration of the study drug
4) Subjects who have received other investigational products within 16 weeks (112 days) prior to the first investigational product administration
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
健常人 Healthy volunteer
あり
1)パートA：単回投与
NS-025又はプラセボを単回経口投与する。
2)パ―トB：食事の影響
NS-025を絶食下又は食後に単回経口投与する。
3)パートC：反復投与
NS-025又はプラセボを1日1回21日間反復経口投与する。		 1)Part A: Single administration
Subjects receive single oral dose of NS-025 or placebo.
2)Part B: Food effect
Subjects receive single oral dose of NS-025 under fasting and non-fasting condition.
3)Part C: Multiple administrations
Subjects receive multiple oral doses of NS-025 or placebo once daily for 21 days.
薬物動態、安全性、忍容性 Pharmacokinetic, Safety, Tolerability

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NS-025
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本新薬株式会社
Nippon Shinyaku Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
secretariat@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月29日 詳細
変更履歴一覧