臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| 令和6年8月21日 | ||
| 早期症候性アルツハイマー病に対するremternetugのアミロイド減少を指標とした安全性及び有効性の検討 | ||
| アルツハイマー病におけるRemternetugの試験(TRAILRUNNER-ALZ 1) | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| アルツハイマー病におけるRemternetugの試験(TRAILRUNNER-ALZ 1) | ||
| 3 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3372993-IV、LY3372993-SC、フロルベタピル（18F)(18は上付）注射液 | ||
| なし 、なし 、アミヴィッド静注 | ||
| 杉浦医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220471 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期症候性アルツハイマー病に対するremternetugのアミロイド減少を指標とした安全性及び有効性の検討 | Assessment of Safety, Tolerability, and Efficacy Measured by Amyloid Reduction of LY3372993 in Early Symptomatic Alzheimer's Disease (J1G-MC-LAKC) | ||
| アルツハイマー病におけるRemternetugの試験(TRAILRUNNER-ALZ 1) | A Study of Remternetug (LY3372993) in Participants With Alzheimer's Disease (TRAILRUNNER-ALZ 1) (J1G-MC-LAKC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年11月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会メモリークリニック取手 |
Memory Clinic Toride |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会メモリークリニックお茶の水 |
Memory Clinic Ochanomizu |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高千穂会西台クリニック |
Nishidai Clincic |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会片山内科クリニック |
Katayama Medical Clinic |
|
岡山県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人仁泉会ＭＩクリニック |
MI Clinic |
|
大阪府 |
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|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アルツハイマー病におけるRemternetugの試験(TRAILRUNNER-ALZ 1) | |||
| 3 | |||
| 2022年12月02日 | |||
| 2023年02月17日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ | United States | ||
| ・認知障害がスクリーニング前の6ヵ月以上にわたって徐々に進行している患者。 ・スクリーニング時に判定されたMMSE スコアが20～28 である患者。 ・血漿中リン酸化タウ測定の結果により脳内アミロイド病変の存在が示唆される患者。 ・アミロイドPETスキャンの結果により脳内アミロイド病変の存在が示唆される患者。 ・治験参加のために同意説明文書に署名し、被験者と頻繁に連絡を取れる、信頼できる協力者がいる患者。 ・スクリーニング時に、神経心理学的検査をするのに十分な読み書き能力、視力及び聴力を有していると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。 ・治験期間中、治験に参加し、治験手順に従うという意思があり、信頼できる患者。 ・本治験では男女共に組入れ可能である。 ・妊娠の可能性のない女性は本治験に参加可能である。 |
-Gradual and progressive change in cognitive function >=6 months prior to screening. -A Mini-Mental (MMSE) score of 20 to 28 (inclusive) at screening. -Has a P-tau result consistent with the presence of amyloid pathology. -Has an amyloid PET scan result consistent with the presence of brain amyloid pathology. -Have a reliable study partner who will provide written informed consent to participate and is in frequent contact with the participant. -Have adequate literacy, vision, and hearing for the neuropsychological testing in the opinion of the investigator at the time of screening. -Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures. -Males and females will be eligible for this study. -Women not of childbearing potential (WNOCBP) may participate in this trial. |
||
| ・認知や本治験の完了能力に影響すると考えられる、中枢神経系（central nervous system：CNS）に影響するAD 以外の重大な神経学的疾患を有する患者。 ・治験責任医師又は治験分担医師が本治験の解析に支障があると考える現在の重篤な疾患又は不安定な疾患を有している、又は余命が24 ヵ月未満である患者。 ・再発リスクが高く、治験完了を妨げるようながんの既往歴を有する患者。 ・AD以外の主要な精神疾患の診断を現在有しており、その精神疾患又は症状が薬剤効果の解釈に交絡をもたらし、認知の評価に影響し、又は患者の治験完了能力に影響する可能性があると治験責任医師又は治験分担医師に判断された患者 ・臨床的に重大な多数回又は重症の薬物アレルギーがある患者。 ・スクリーニング時に、患者にとって有害であり、治験に障害となる、又は認知症の他の原因のエビデンスを示していると治験責任医師又は治験分担医師が判断する、臨床的に重大な異常が見られる患者。 ・スクリーニングのMRIで、進行性認知症を来す可能性がある別の原因を示唆する重大な異常のエビデンスが認められる、又は安全に治験へ参加するための患者の能力に影響すると考えられる臨床的に重大な所見が認められる患者。 ・MRI またはPETに対する禁忌がある患者。 ・無作為化前に、抗アミロイド受動免疫療法を受けたことがあり、消失半減期の5倍を超える期間が経過していない患者。 ・他の試験で、アミロイドベータペプチドの能動免疫療法薬の投与を受けた経験がある患者。 ・Remternetug、類薬又は本製剤の成分に対してアレルギー既往歴がある患者。 |
-Significant neurological disease affecting the central nervous system (CNS) other than AD, that may affect cognition or ability to complete the study. -Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses in this study; or has a life expectancy of <24 months. -History of cancer with high risk of recurrence and preventing completion of the trial. -Participants with any current primary psychiatric diagnosis other than AD that in the investigator's opinion, is likely to confound interpretation of the drug effect, affect cognitive assessment, or affect the participant's ability to complete the study. -History of of clinically significant multiple or severe drug allergies. -Have any clinically important abnormality at screening, as determined by investigator that could be detrimental to the participant, could compromise the study, or show evidence of other etiologies for dementia. -Screening magnetic resonance imaging (MRI) which shows evidence of significant abnormality that would suggest another potential etiology for progressive dementia or a clinically significant finding that may impact the participant's ability to safely participate in the study. -Have any contraindications for MRI or positron emission tomography (PET). -Have had prior treatment with a passive anti-amyloid immunotherapy that is <5 half-lives prior to randomization. -Have received active immunization against amyloid-beta peptide in any other study. -Have known allergies to remternetug related compounds, or any components of the formulation. |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimer's Disease | ||
| あり | |||
| ・薬剤：Remternetug (IV) 静脈内投与。 他の名前：LY3372993 ・薬剤：Remternetug (SC) 皮下投与。 他の名前：LY3372993 ・薬剤：プラセボ 静脈内投与または皮下投与。 ・試験群：Remternetug (IV) 治験参加者はRemternetug (IV)の静脈内投与を受ける。 治験参加者は投与期間にRemternetug (IV）の投与を受け、その後の継続投与期間はプラセボの静脈内投与を受ける。 ・試験群：Remternetug (SC) 治験参加者は2つの投与レジメンのうちどちらかのRemternetug (SC)の皮下投与を受ける。 治験参加者は投与期間にRemternetug (SC）の投与を受け、その後の継続投与期間はプラセボの皮下投与を受ける。 ・対照群：プラセボ 治験参加者はRemternetug （IV）もしくは(SC)に対応するプラセボの投与を受ける。 治験参加者は投与期間にプラセボの静脈内投与または皮下投与を受け、その後の継続投与期間はRemternetugの静脈内投与または皮下投与を受ける。 ・試験群：非盲検補遺Remternetug (IV) 治験参加者は非盲検補遺の期間中Remternetugの3つの投与レジメンのうちどちらかの静脈内投与を受ける。 ・試験群：非盲検補遺Remternetug (SC) 治験参加者は非盲検補遺の期間中Remternetugの2つの投与レジメンのうちどちらかの皮下投与を受ける。 |
-Drug: Remternetug (IV) Administered IV Other Name: LY3372993 -Drug: Remternetug (SC) Administered SC Other Name: LY3372993 -Drug: Placebo Administered IV or SC -Experimental: Remternetug (IV) Participants will receive remternetug intravenously (IV) Participants will receive remternetug IV during the treatment period, then switch to placebo IV in the extension period. -Experimental: Remternetug (SC) Participants will receive one of two dosinf regimens of remternetug subcutaneously (SC) Participants will receive remternetug SC during the treatment period, then switch to placebo SC in the extension period. -Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo matching remternetug IV or SC. Participants will receive placebo IV during the treatment period, then switch to remternetug IV the extension period. Participants will receive placebo SC during the treatment period, then switch to LY3372993 SC in the extension period. -Experimental: Open-Label Addenda Remternetug (IV) Participants will receive one of three dosing regimens of remternetug IV during the open-label addenda. -Experimental: Open-Label Addenda Remternetug (SC) Participants will receive one of two dosing regimens of remternetug SC during the open-label addenda. |
||
| Week52にアミロイドPETスキャンにより測定したアミロイドプラークのクリアランスを達成した被験者の割合（Remternetug群対プラセボ群） | Percentage of Participants Who Reach Amyloid Plaque Clearance on Amyloid PET Scan for Remternetug versus Placebo [ Time Frame: Week 52 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3372993-IV | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3372993-SC | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フロルベタピル（18F)(18は上付）注射液 | |||
| アミヴィッド静注 | |||
| 22800AMX0072500 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 杉浦医院治験審査委員会 | Sugiura Clinic IRB | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301 Hon-cho,Kawaguchi, Saitama, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05463731 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |