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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年11月25日
令和7年11月27日
令和6年2月28日
TS-142 の肝機能障害患者を対象とした非盲検薬物動態試験
TS-142 の肝機能障害患者を対象とした薬物動態試験
美田　誠二
大正製薬株式会社
日本人肝機能障害患者を対象に、TS-142 5 mg を非盲検下で単回投与した際の薬物動態及び安全性を、正常肝機能被験者を対照として比較する。
1
不眠症
研究終了
TS-142
なし
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年11月26日

２　結果の要約

2024年02月28日
26
/ 正常肝機能被験者を10例、軽度肝機能障害患者を8例、中等度肝機能障害患者を8例を組み入れ、正常肝機能被験者はそのうち8例を軽度肝機能障害患者とマッチングし、重複を許してほかの8例を中等度肝機能障害患者とマッチングした。年齢（平均値±標準偏差）及び性別（男性及び女性の例数）は軽度肝機能障害患者とマッチングさせた正常肝機能被験者で51.9±13.2歳、男性6例女性2例、軽度肝機能障害患者で54.8±14.0歳、男性4例女性4例、中等度肝機能障害患者とマッチングさせた正常肝機能被験者で52.8±10.7歳、男性6例女性2例、中等度肝機能障害患者で55.6±14.0歳、男性6例女性2例であった。 Ten subjects with normal hepatic function (Norm), 8 patients with mild hepatic impairment (MiHI), and 8 patients with moderate hepatic impairment (MoHI) were enrolled in the study. Eight of 10 Norm were individually matched to MiHI, and 8 of 10 Norm were individually matched to MoHI based on their individual demographics. Overlapped individual maching to MiHI and MoHI were allowed. Mean age with SD (years) of Norm matched to MiHI, MiHI, Norm matched to MoHI, MoHI were 51.9+-13.2, 54.8+-14.0, 52.8+-10.7, and 55.6+-14.0, respectively. The numer of male/female subjects of Norm matched to MiHI, MiHI, Norm matched to MoHI, MoHI were 6/2, 4/4, 6/2, and 6/2, respectively.
/ 全26例の被験者において、治験薬投与は規定どおりに完了した。 All 26 subjects received the investigational product as planed and completed the study.
/ 重篤な有害事象は発現しなかった。正常肝機能被験者で10例中4例に、軽度肝機能障害患者で8例中3例に、中等度肝機能障害患者で8例中6例に有害事象が発現した。 No serious adverse events were observed. Four in Norm, 3 in MiHI, 6 in MoHI were reported adverse events.
/ 血漿中未変化体の曝露量は、軽度肝機能障害患者群では正常肝機能被験者群と大きな差はなかった。中等度肝機能障害患者群では、Cmax は正常肝機能被験者群と大きな差はなかったが、Cmax(unbound)、AUC0-∞、AUC(unbound)は正常肝機能被験者群と比較して増加し、曝露量の増加が認められた。代謝物M3 の曝露量は、軽度肝機能障害患者群では正常肝機能被験者群との大きな差はなかった。中等度肝機能障害患者群では、正常肝機能被験者群と比較してCmaxは低かったが、AUC0-∞には大きな差はなかった。 No notable difference of the exposure of plasma unchanged form were observed between MiHI and Norm matched to MiHI. Although no notable difference of Cmax in plasma unchanged form were also observed, Cmax(unbound), AUC0-inf., and AUC(unbound) were increased in MoHI compared to Norm matched MoHI. No notable difference of the exposure of its metabolite, M3 in plasma were observed between MiHI and Norm matched to MiHI. Although no notable difference of AUC0-inf in plasma M3 was also observed, Cmax was decreased in MoHI compared to Norm matched MoHI.
/ 血漿中未変化体の曝露量については、軽度肝機能障害患者では正常肝機能被験者と大きな差はなく、中等度肝機能障害患者では正常肝機能被験者と比較して増加がみられた。代謝物M3 の曝露量については、軽度肝機能障害患者では正常肝機能被験者と大きな差はなく、中等度肝機能障害患者では正常肝機能被験者と比較してCmax は低かったが、AUC0-∞には大きな差はなかった。また、安全性に大きな問題は認められなかった。 Althogh no notable difference of the exposure of plasma unchanged form were observed between MiHI and Norm, its exposures were increased in MoHI compared to Norm. In M3, although no notable differences were observed between MiHI and Norm, Cmax was decreased in MoHI compared to Norm. No notable difference of AUC0-inf. of M3 were observed between MoHI and Norm. No relevant safety concerns were observed in all of the groups.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年11月26日
jRCT番号 jRCT2031220463

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

TS-142 の肝機能障害患者を対象とした非盲検薬物動態試験 An open-label pharmacokinetic study of TS-142 in patients with hepatic impairment
TS-142 の肝機能障害患者を対象とした薬物動態試験 A pharmacokinetic study of TS-142 in patients with hepatic impairment

（２）治験責任医師等に関する事項

美田　誠二 Mita Seiji
/ 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., LTD.
170-8633
/ 東京都豊島区高田3-24-1 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo
03-3985-1118
shu_chiken@taisho.co.jp
医薬開発本部　開発管理部 Development Headquarters Development Management
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., LTD.
170-8633
東京都豊島区高田3-24-1 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo
03-3985-1118
shu_chiken@taisho.co.jp
令和4年11月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

1
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

2
/

昭和大学江東豊洲病院

Showa University Koto Toyosu Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

3
/

医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック

P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

東京都

　

東京都

　
/

　

4
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto university hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

5
/

医療法人アプライドバイオファーマテック久留米臨床薬理クリニック

Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

6
/

茨城県厚生農業協同組合連合会総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

　

7
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

大分県

　

大分県

　
/

　

8
/

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

山梨県

　

山梨県

　
/

　

9
/

独立行政法人地域医療機能推進機構 下関医療センター

Japan Community Health care Organization Shimonoseki Medical Center

山口県

　

山口県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人肝機能障害患者を対象に、TS-142 5 mg を非盲検下で単回投与した際の薬物動態及び安全性を、正常肝機能被験者を対照として比較する。
1
2022年11月28日
2022年12月26日
2022年11月28日
2024年02月28日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
＜肝機能障害患者の選択基準＞
1. 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の日本人男女
2. 肝硬変又は慢性肝機能障害が認められる者
3. スクリーニング検査時にChild-Pugh分類でClass A（軽度）又はClass B（中等度）と治験責任医師又は治験分担医師に分類された者
など

＜正常肝機能被験者の選択基準＞
1. 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の日本人男女
2. スクリーニング検査時の体格指数（BMI）が18.5以上35.0未満の者
など		 <Inclusion criteria for patients with hepatic impairment>
1. Japanese male and female who are aged 18 to 75 years at the time of informed consent
2. Patients with cirrhosis or chronic hepatic impairment
3. Patients classified as Child-Pugh classification A (mild) or B (moderate) by the principal investigator or sub-investigator at the screening test
Other protocol defined inclusion criteria could apply.

<Inclusion criteria for subjects with normal hepatic function>
1. Japanese male and female who are aged 18 to 75 years at the time of informed consent
2. Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 35.0 at the screening test
Other protocol defined inclusion criteria could apply.
＜肝機能障害患者の除外基準＞
1. 肝切除又は肝移植の既往を有する者
2. Ⅱ度以上の肝性脳症が認められる者
3. スクリーニング検査時のeGFRが45 mL/min/1.73 m2未満の者
など

＜正常肝機能被験者の除外基準＞
1. 治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により、何らかの疾患を有している者
2. スクリーニング検査時のeGFRが60 mL/min/1.73 m2未満の者
など		 <Exclusion criteria for patients with hepatic impairment>
1. Patients who have a history of liver resection or liver transplant
2. Patients with hepatic encephalopathy of grade II or higher
3. Patients with eGFR less than 45 mL/min/1.73 m2 at the screening test
Other protocol defined exclusion criteria could apply.

<Exclusion criteria for subjects with normal hepatic function>
1. Subjects who are judged to have any disease by the principal investigator or sub-investigator
2. Subjects with eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2 at the screening test
Other protocol defined exclusion criteria could apply.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
不眠症 Insomnia
あり
TS-142 (INN:vornorexant) 5 mgを単回経口投与 Single oral dose of 5 mg of TS-142 (INN:vornorexant)
血漿中未変化体及び代謝物濃度 Plasma concentration of unchanged form and its metabolites

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TS-142
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大正製薬株式会社
Taisho Pharmaceutical Co., LTD.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 Institutional Review Board, P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 View-Tower-Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji City, Tokyo
042-625-5216
irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05624944
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

TS142-303_治験実施計画書.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年11月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年2月27日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月25日 詳細
変更履歴一覧