臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年11月25日 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| KRAKEN：Lp(a)が高値で心血管イベントのリスクが高い成人を対象にLY3473329を1日1回経口投与したときの有効性及び安全性を検討する第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| Lp(a)が高値で心血管イベントのリスクが高い成人を対象としたLY3473329の治験（KRAKEN） | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Lp(a)が高値で心血管イベントのリスクが高い成人を対象としたLY3473329の治験（KRAKEN） | ||
| 2 | ||
| 高リボタンパク(a)血症 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3473329 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220462 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAKEN：Lp(a)が高値で心血管イベントのリスクが高い成人を対象にLY3473329を1日1回経口投与したときの有効性及び安全性を検討する第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | KRAKEN: A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral Once-Daily LY3473329 in Adults With Elevated Lipoprotein(a) at High Risk for Cardiovascular Events (J2O-MC-EKBC) | ||
| Lp(a)が高値で心血管イベントのリスクが高い成人を対象としたLY3473329の治験（KRAKEN） | A Study of LY3473329 in Adult Participants With Elevated Lipoprotein(a) at High Risk for Cardiovascular Events( KRAKEN ) (J2O-MC-EKBC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年9月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック |
Heishinkai OCROM Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人宮崎市郡医師会宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
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宮崎県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hospital |
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広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
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岩手県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Lp(a)が高値で心血管イベントのリスクが高い成人を対象としたLY3473329の治験（KRAKEN） | |||
| 2 | |||
| 2022年11月25日 | |||
| 2022年10月03日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 233 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ブラジル/中国/ドイツ/ハンガリー/メキシコ/オランダ | Australia/Brazil/China/Germany/Hungary/Mexico/Netherlands | ||
| -40歳以上 -中央測定期間で測定したLp(a)が無作為割付時に175nmol/L以上 -記録により確認できる冠動脈疾患（CAD）、脳卒中、末梢動脈疾患、または動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のリスクに相当すると定義する心血管イベントのリスクが高い（家族性高コレステロール血症又は2型糖尿病） -通常診療に従って以下の薬剤を使用している被験者は、無作為前の少なくとも4週間は安定したレジメンを使用しなければならず、投与後の追跡調査期間終了まで安定したレジメンを継続することが期待される。 -脂質低下薬 -テストステロン、エストロゲン、抗エストロゲン、プロゲスチン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、または成長ホルモン -BMIが18.5以上40kg/㎡以下である -極めて効果の高いまたは効果の高い避妊法を用いることに同意した男性 -極めて効果の高いまたは効果の高い避妊法を用いることに同意した妊娠可能な女性、および妊娠可能ではない女性 |
-Participants must be at least 40 years old -Participants with Lp(a) >=175 nmol/L at randomization, measured at the central laboratory. -High risk for cardiovascular events defined as documented coronary artery disease (CAD), stroke, or peripheral artery disease or atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk equivalents (familial hypercholesterolemia or type 2 diabetes). -Participants on the following medications according to local practice must be on a stable regimen for at least 4 weeks prior to randomization and expected to remain on a stable regimen through the end of the post-treatment follow-up period. -lipid-lowering drugs -testosterone, estrogens, anti-estrogens, progestins, selective estrogen receptor modulators, or growth hormone -Have a body mass index within the range 18.5 to 40 kilogram/square meter (kg/m2), inclusive. -Males who agree to use highly effective or effective methods of contraception may participate in this trial. -Women of childbearing potential (WOCBP) who agree to use highly effective or effective methods of contraception and women not of childbearing potential (WNOCBP) may participate in this trial. |
||
| -治験期間中の被験者の安全性に影響を及ぼし、治験参加または治験完了、もしくはデータの解釈に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師または治験分担医師が判断した基礎疾患、手術、身体所見、病状、または精神状態を有する、もしくはその既往がある -無作為前の3か月以内に、以下のいずれかのイベントが発現した、または不安定な病状を示すと治験責任医師または治験分担医師が判断したその他のイベントが発現した -大手術 -冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術 -脳卒中または一過性脳虚血発作 -心筋梗塞または不安定狭心症 -急性下肢虚血 -Visit1前の6か月以内に、コントロール不良の1型または2型糖尿病を有する -コントロール不良の高血圧を有する |
-Have a history or presence of an underlying disease, or surgical, physical, medical, or psychiatric condition that, in the opinion of the investigator, would potentially affect participant safety within the study or interfere with participating in or completing the study or with the interpretation of data. -Any of the following, or other events indicating unstable medical condition in the opinion of the investigator, within 3 months of randomization: -major surgery -coronary, carotid, or peripheral arterial revascularization -stroke or transient ischemic attack -myocardial infarction or unstable angina -acute limb ischemia -Have, in the 6 months prior to day 1, uncontrolled Type 1 or Type 2 diabetes. -Have uncontrolled hypertension |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高リボタンパク(a)血症 | Lipoprotein Disorder | ||
| あり | |||
| 並行群間試験、割付群：4 ・薬剤：LY3473329 経口投与 ・薬剤：プラセボ 経口投与 ・投与群：LY3473329 用量1 LY3473329経口投与 ・投与群：LY3473329 用量2 LY3473329経口投与 ・投与群：LY3473329 用量3 LY3473329経口投与 ・プラセボ比較群 プラセボ経口投与 |
Parallel Assignment, Study Arms: 4 - Drug: LY3473329 Administered orally - Drug: Placebo Administered orally Experimental: LY3473329 Dose 1 Participants will receive LY3473329 orally. Experimental: LY3473329 Dose 2 Participants will receive LY3473329 orally. Experimental: LY3473329 Dose 3 Participants will receive LY3473329 orally. Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo orally. |
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| Lp(a)のベースラインから12週時点までの変化率 | Parcent Change from Baseline in Lipoprotein(a)Lp(a) [Time Frame: Baseline to Week 12] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3473329 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8,Bessho,Minami-ku,Yokohama,Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05563246 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータを、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認に基づき、安全なアクセス環境下で提供する。 補足情報： 治験実施計画書 統計解析計画書(SAP) 臨床試験報告書（CSR） 期限： データは、米国および欧州連合 (EU) で実施された試験の最初の公表および適応症の承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。データは無期限にリクエストできます。 アクセス基準: 研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。 URL: http://vivli.org/ | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. Supporting Information: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Clinical Study Report (CSR) Time Frame: Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting. Access Criteria: A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement. URL: http://vivli.org/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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