臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和4年11月16日
最終公表日		令和7年6月2日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年3月13日
研究名称		呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患のリスクが高い成人を含む50～59歳の成人を対象とするRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫応答の非劣性と安全性を60歳以上の高齢者と比較し評価する第3相、観察者盲検、無作為化、プラセボ対照試験
平易な研究名称		呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患のリスクが高い成人を含む 50 ～ 59 歳の成人に投与された呼吸器合胞体ウイルスに対するワクチンの免疫応答と安全性を60 歳以上の高齢者と比較する試験
研究責任（代表）医師の氏名		大川　育利
研究責任（代表）医師の所属機関		グラクソ・スミスクライン株式会社
研究・治験の目的		本治験の目的は、RSVLRTDのリスクが高い被検者を含む50～59 歳の成人における高齢者用RSVPreF3 被験ワクチンの免疫応答の非劣性を60 歳以上の成人と比較して検証し、安全性を評価することである。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		RSV感染症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		組換えRSウイルスワクチン
販売名		アレックスビー筋注用/Arexvy
認定委員会の名称		病院合同治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年05月29日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年03月13日
実施症例数 / Result actual enrolment	1544
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	全集団1533例のベースラインは平均年齢58.6歳、女性が799例（52.1%）、男性が734例（47.9%）、ヒスパニック系またはラテン系が219例（14.3％）、ヒスパニック系またはラテン系以外が1312例（85.6％）、不明または報告なしは2例（0.1％）であった。 Adults HA-RSV群 383例のベースラインは平均年齢54.8歳、女性が221例（57.7%）、男性が162例（42.3%）、ヒスパニック系またはラテン系が48例（12.5％）、ヒスパニック系またはラテン系以外が335例（87.5％）、不明または報告なしは0例（0.0％）であった。 Adults HA-Placebo群 192例のベースラインは平均年齢54.7歳、女性が119例（62.0%）、男性が73例（38.0%）、ヒスパニック系またはラテン系が23例（12.0％）、ヒスパニック系またはラテン系以外が168例（87.5％）、不明または報告なしは1例（0.5％）であった。 Adults AIR-RSV群 386例のベースラインは平均年齢55.3歳、女性が186例（48.2%）、男性が200例（51.8%）、ヒスパニック系またはラテン系が63例（16.3％）、ヒスパニック系またはラテン系以外が323例（83.7％）、不明または報告なしは0例（0.0％）であった。 Adults AIR-Placebo群 191例のベースラインは平均年齢55.6歳、女性が85例（44.5%）、男性が106例（55.5%）、ヒスパニック系またはラテン系が35例（18.3％）、ヒスパニック系またはラテン系以外が156例（81.7％）、不明または報告なしは0例（0.0％）であった。 OA-RSV群 381例のベースラインは平均年齢64.1歳、女性が188例（49.3%）、男性が193例（50.7%）、ヒスパニック系またはラテン系が50例（13.1％）、ヒスパニック系またはラテン系以外が330例（86.6％）、不明または報告なしは1例（0.3％）であった。	The baseline characteristics of the entire group of 1533 participants were as follows: the average age was 58.6 years, with 799 females (52.1%) and 734 males (47.9%). There were 219 Hispanic or Latino participants (14.3%), 1312 non-Hispanic or Latino participants (85.6%), and 2 participants (0.1%) with unknown or unreported ethnicity. For the Adults HA-RSV Group of 383 participants, the baseline characteristics were as follows: the average age was 54.8 years, with 221 females (57.7%) and 162 males (42.3%). There were 48 Hispanic or Latino participants (12.5%), 335 non-Hispanic or Latino participants (87.5%), and 0 participants (0.0%) with unknown or unreported ethnicity. For the Adults HA-Placebo Group of 192 participants, the baseline characteristics were as follows: the average age was 54.7 years, with 119 females (62.0%) and 73 males (38.0%). There were 23 Hispanic or Latino participants (12.0%), 168 non-Hispanic or Latino participants (87.5%), and 1 participants (0.5%) with unknown or unreported ethnicity. For the Adults AIR-RSV Group of 386 participants, the baseline characteristics were as follows: the average age was 55.3 years, with 186 females (48.2%) and 200 males (51.8%). There were 63 Hispanic or Latino participants (16.3%), 323 non-Hispanic or Latino participants (83.7%), and 0 participants (0.0%) with unknown or unreported ethnicity. For the Adults AIR-Placebo Group of 191 participants, the baseline characteristics were as follows: the average age was 55.6 years, with 85 females (44.5%) and 106 males (55.5%). There were 35 Hispanic or Latino participants (18.3%), 156 non-Hispanic or Latino participants (81.7%), and 0 participants (0.0%) with unknown or unreported ethnicity. For the OA-RSV Group of 381 participants, the baseline characteristics were as follows: the average age was 64.1 years, with 188 females (49.3%) and 193 males (50.7%). There were 50 Hispanic or Latino participants (13.1%), 330 non-Hispanic or Latino participants (86.6%), and 1 participants (0.3%) with unknown or unreported ethnicity.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	被験者1544例を組み入れ、1534例が治験薬を投与した。 OA-RSV群の1例は、RSVPreF3 OAワクチンの代わりにプラセボを投与したため、対象群から除外された。従って、対象例は1533人であった。試験を完了した被験者は1465例で内訳はAdults HA-RSV群は363例、 Adults HA-Placebo群は184例、Adults AIR-RSV は369例、 Adults AIR-Placebo群は180例、OA-RSV 群は369例であった。試験を完了しなかった被験者は68例で内訳は、有害事象は5例、追跡不能は28例、SAE/AEに起因しない同意撤回は23例、治験地域からの移動が6例、その他6例であった。	Out of 1544 participants enrolled in this study, 1534 participants received the study intervention, from which 1 participant in OA-RSV group received placebo instead of RSVPreF3 OA vaccine and was excluded from the group. Therefore, the Exposed set included 1533 participants. The participants who completed the study were 1465, of which the Adults HA-RSV Group had 363 participants, the Adults HA-Placebo Group had 184 participants, the Adults AIR-RSV Group had 369 participants, the Adults AIR-Placebo Group had 180 participants, and the OA-RSV Group had 369 participants. There were 68 participants who did not complete the study, of which the 5 participants of Adverse event requiring expedited reporting, 28 participants of Lost to Follow-up, 23 participants of Consent withdrawal, not due to a (S)AE, 6 participants of Migrated / moved from the study area, and 6 participants of other reasons.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	理由を問わないすべての死亡例は Adults HA-RSV群は0/383例(0.00%)、Adults HA-Placebo群は0/192例 (0.00%)、Adults AIR-RSV群は1/386例(0.26%)、Adults AIR-Placebo群は1/191例(0.52%)、OA-RSV 群は0/381例(0.00%)であった。重篤な有害事象が発現した被験者は、Adults HA-RSV群は3/383例(0.78%)、Adults HA-Placebo群は4/192例(2.08%)、Adults AIR-RSV群は15/386例(3.89%)、Adults AIR-Placebo群は4/191例(2.09%)、OA-RSV 群は9/381例(2.36%)であった。有害事象（重篤な有害事象を除く）が発現した被験者は、Adults HA-RSV群は325/383例(84.86%)、 Adults HA-Placebo群は76/192例(39.58%)、 Adults AIR-RSV群は318/386例(82.38%)、Adults AIR-Placebo群は74/191例(38.74%)、OA-RSV 群は279/381例(73.23%)であった。	The number of All-Cause Mortality were 0/383 participants (0.00%) in the Adults HA-RSV Group, 0/192 participants (0.00%) in the Adults HA-Placebo Group, 1/386 participants (0.26%) in the Adults AIR-RSV Group, 1/191 participants (0.52%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 0/381 participants (0.00%) in the OA-RSV Group. The number of Serious Adverse Events were 3/383 participants (0.78%) in the Adults HA-RSV Group, 4/192 participants (2.08%) in the Adults HA-Placebo Group, 15/386 participants (3.89%) in the Adults AIR-RSV Group, 4/191 participants (2.09%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 9/381 participants (2.36%) in the OA-RSV Group. The number of Other (Not including serious) Adverse events were 325/383 participants (84.86%) in the Adults HA-RSV Group, 76/192 participants (39.58%) in the Adults HA-Placebo Group, 318/386 participants (82.38%) in the Adults AIR-RSV Group, 74/191 participants (38.74%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 279/381 participants (73.23%) in the OA-RSV Group.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目・高齢者用RSVPreF3被験ワクチン接種の1ヵ月後における、GMT群間比（OA-RSV群／Adults-HA-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価は0.95(0.83～1.09) （95％信頼区間）であった。・ベースラインと比較した高齢者用RSVPreF3被験ワクチン接種1ヵ月後の抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-HA-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価は-2.65(-8.54～3.28)（95％信頼区間）であった。・高齢者用RSVPreF3被験ワクチン接種の1ヵ月後における、GMT群間比（OA-RSV群／Adults-HA-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価は0.89(0.79～1.02) （95％信頼区間）であった。・ベースラインと比較した高齢者用RSVPreF3被験ワクチン接種1ヵ月後の抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-HA-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価は-3.95(-10.39～2.53) （95％信頼区間）であった。・高齢者用RSVPreF3被験ワクチン接種の1ヵ月後における、GMT群間比（OA-RSV群／Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価は0.84(0.73～0.96) （95％信頼区間）であった。・ベースラインと比較した高齢者用RSVPreF3被験ワクチン接種1ヵ月後の抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価は-6.67(-12.26～-1.12) （95％信頼区間）であった。・高齢者用RSVPreF3被験ワクチン接種の1ヵ月後における、GMT群間比（OA-RSV群／Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価は0.80(0.71～0.91) （95％信頼区間）であった。・ベースラインと比較した高齢者用RSVPreF3被験ワクチン接種1ヵ月後の抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価は-7.31(-13.52～-1.09) （95％信頼区間）であった。副次的評価項目 •治験ワクチン接種後4日以内（接種当日及びその後3日間）に発現した各接種部位特定事象を報告した被験者の割合（95％信頼区間）紅斑はAdults HA-RSV群で11.9%(8.8%～15.6%)、Adults HA-Placebo群で0.5%(0.0%～2.9%)、Adults AIR-RSV群で14.5%(11.1%～18.5%)、Adults AIR-Placebo群で0.5%(0.0%～2.9%)、OA-RSV 群で12.1%(9.0%～15.9%)であった。疼痛はAdults HA-RSV群で76.7%(72.1%～80.8%)、Adults HA-Placebo群で10.5%(6.5%～15.7%)、Adults AIR-RSV群で75.2%(70.5%～79.5%)、Adults AIR-Placebo群で14.3%(9.6%～20.1%)、OA-RSV 群で61.2%(56.1%～66.1%)であった。腫脹はAdults HA-RSV群で9.3%(6.6%～12.7%)、Adults HA-Placebo群で1.0%(0.1%～3.7%)、Adults AIR-RSV群で11.6%(8.6%～15.3%)、Adults AIR-Placebo群で0.5%(0.0%～2.9%)、OA-RSV 群で7.7%(5.2%～10.8%)であった。 •治験ワクチン接種後4日以内（接種当日及びその後3日間）に発現した各全身性特定事象を報告した被験者の割合（95％信頼区間）関節痛はAdults HA-RSV群で26.0%(21.6%～30.7%)、Adults HA-Placebo群で5.8%(2.9%～10.1%)、Adults AIR-RSV群で20.8%(16.9%～25.3%)、Adults AIR-Placebo群で10.0%(6.1%～15.2%)、OA-RSV 群で12.9%(9.7%～16.7%)であった。倦怠感はAdults HA-RSV群で44.0%(39.0%～49.2%)、Adults HA-Placebo群で17.3%(12.2%～23.4%)、Adults AIR-RSV群で36.1%(31.3%～41.2%)、Adults AIR-Placebo群で19.5%(14.1%～25.8%)、OA-RSV 群で24.0%(19.8%～28.6%)であった。頭痛はAdults HA-RSV群で35.8%(31.0%～40.9%)、Adults HA-Placebo群で16.8%(11.8%～22.8%)、Adults AIR-RSV群で27.7%(23.3%～32.5%)、Adults AIR-Placebo群で17.4%(12.3%～23.5%)、OA-RSV 群で21.1%(17.1%～25.6%)であった。筋肉痛はAdults HA-RSV群で39.3%(34.3%～44.4%)、Adults HA-Placebo群で5.8%(2.9%～10.1%)、Adults AIR-RSV群で32.5%(27.8%～37.4%)、Adults AIR-Placebo群で14.2%(9.6%～20.0%)、OA-RSV 群で21.4%(17.4%～25.8%)であった。発熱はAdults HA-RSV群で3.7%(2.0%～6.2%)、Adults HA-Placebo群で1.0%(0.1%～3.7%)、Adults AIR-RSV群で2.6%(1.3%～4.8%)、Adults AIR-Placebo群で1.1%(0.1%～3.8%)、OA-RSV 群で1.6%(0.6%～3.4%)であった。 •治験ワクチン接種後30日以内（接種当日及びその後29日間）に特定外有害事象を報告した被験者の割合（95％信頼区間） Adults HA-RSV群で13.6%(10.3%～17.4%)、Adults HA-Placebo群で13.5%(9.0%～19.2%)、Adults AIR-RSV群で15.3%(11.8%～19.3%)、Adults AIR-Placebo群で10.5%(6.5%～15.7%)、OA-RSV 群で16.3%(12.7%～20.4%) であった。 •治験ワクチン接種（Day 1）からMonth 6までの重篤な有害事象を報告した被験者の割合（95％信頼区間） Adults HA-RSV群で0.8%(0.2%～2.3%)、Adults HA-Placebo群で2.1%(0.6%～5.2%)、Adults AIR-RSV群で3.9%(2.2%～6.3%)、Adults AIR-Placebo群で2.1%(0.6%～5.3%)、OA-RSV 群で2.4%(1.1%～4.4%)であった。 •治験ワクチン接種（Day 1）からMonth 6までのpIMDを報告した被験者の割合（95％信頼区間） Adults HA-RSV群で0%(0%～1.0%)、Adults HA-Placebo群で0%(0%～1.9%)、Adults AIR-RSV群で1.0%(0.3%～2.6%)、Adults AIR-Placebo群で0.5%(0.0%～2.9%)、OA-RSV 群で0.8%(0.2%～2.3%)であった。 •治験ワクチン接種（Day 1）から治験終了（Month 12）までの治験ワクチン接種に関連する重篤な有害事象を報告した被験者の割合（95％信頼区間） Adults HA-RSV群で0%(0%～1.0%)、Adults HA-Placebo群で0%(0%～1.9%)、Adults AIR-RSV群で0%(0%～1.0%)、Adults AIR-Placebo群で0%(0%～1.9%)、OA-RSV 群で0.3%(0.0%～1.5%)であった。 •治験ワクチン接種（Day 1）から治験終了（Month 12）までの治験ワクチン接種に関連するpIMDを報告した被験者の割合（95％信頼区間） Adults HA-RSV群で0%(0%～1.0%)、Adults HA-Placebo群で0%(0%～1.9%)、Adults AIR-RSV群で0%(0%～1.0%)、Adults AIR-Placebo群で0%(0%～1.9%)、OA-RSV 群で0.3%(0.0%～1.5%)であった。 •治験ワクチン接種（Day 1）から治験終了（Month 12）に死亡に至った重篤な有害事象を報告した被験者の割合（95％信頼区間） Adults HA-RSV群で0%(0%～1.0%)、Adults HA-Placebo群で0%(0%～1.9%)、Adults AIR-RSV群で1.0%(0.3%～2.6%)、Adults AIR-Placebo群で0.5%(0.0%～2.9%)、OA-RSV 群で0%(0%～1.0%)であった。 •GMTで表したRSV-A中和抗体価（95％信頼区間）（測定単位:力価）治験ワクチン接種前 Adults HA-RSV群で768.8(704.7～838.9)、Adults HA-Placebo群で772.0(677.9～879.1)、Adults AIR-RSV群で779.5(725.5～837.6)、Adults AIR-Placebo群で729.8(648.6～821.0)、OA-RSV 群で775.7(709.9～847.5)であった。接種1ヵ月後 Adults HA-RSV群で7925.4(7125.6～8815.0)、Adults HA-Placebo群で796.9(696.4～912.0)、Adults AIR-RSV群で8804.1(7953.3～9746.0)、Adults AIR-Placebo群で774.7(683.0～878.6)、OA-RSV 群で7498.8(6759.5～8319.1)であった。接種6ヵ月後 Adults HA-RSV群で3850.7(3448.6～4299.7)、Adults HA-Placebo群で849.6(748.9～963.9)、Adults AIR-RSV群で3980.6(3608.6～4391.1)、Adults AIR-Placebo群で854.2(756.2～965.0)、OA-RSV 群で3846.3(3469.7～4263.7)であった。接種12ヵ月後 Adults HA-RSV群で3192.9(2855.1～3570.7)、Adults HA-Placebo群で965.1(846.8～1099.9)、Adults AIR-RSV群で3075.1(2772.2～3411.0)、Adults AIR-Placebo群で971.8(864.6～1092.4)、OA-RSV 群で3080.4(2764.8～3432.0)であった。 •GMTで表したRSV-B中和抗体価（95％信頼区間）（測定単位:力価）治験ワクチン接種前 Adults HA-RSV群で1091.1(1000.3～1190.2)、Adults HA-Placebo群で1197.7(1055.7～1358.8)、Adults AIR-RSV群で1141.4(1050.5～1240.0)、Adults AIR-Placebo群で1167.2(1035.0～1316.1)、OA-RSV 群で1109.1(1020.6～1205.3)であった。接種1ヵ月後 Adults HA-RSV群で8971.9(8109.6～9925.8)、Adults HA-Placebo群で1145.3(1012.4～1295.5)、Adults AIR-RSV群で9943.0(9035.8～10941.4)、Adults AIR-Placebo群で1141.8(1007.4～1294.2)、OA-RSV 群で8169.3(7412.6～9003.3)であった。接種6ヵ月後 Adults HA-RSV群で3880.7(3488.4～4317.0)、Adults HA-Placebo群で1003.2(875.5～1149.4)、Adults AIR-RSV群で4020.8(3635.9～4446.5)、Adults AIR-Placebo群で942.1(825.4～1075.3)、OA-RSV 群で3710.4(3361.0～4096.1)であった。接種12ヵ月後 Adults HA-RSV群で3562.8(3176.0～3996.7)、Adults HA-Placebo群で1218.6(1038.8～1429.5)、Adults AIR-RSV群で3669.9(3287.1～4097.3)、Adults AIR-Placebo群で1153.5(996.6～1335.2)、OA-RSV 群で3527.7(3177.5～3916.4)であった。 •2種類以上の活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4陽性T細胞の出現頻度（SD）（測定単位:CD4+Tcells/million cells）治験ワクチン接種前 Adults HA-RSV群で102.7(0.9)、Adults HA-Placebo群で125.6(0.9)、Adults AIR-RSV群で161.5(0.6)、Adults AIR-Placebo群で114.7(0.9)、OA-RSV 群で111.3(0.9)であった。接種1ヵ月後 Adults HA-RSV群で1282.5(0.4)、Adults HA-Placebo群で167.7(0.8)、Adults AIR-RSV群で1043.6(0.6)、Adults AIR-Placebo群で131.9(0.8)、OA-RSV 群で1016.9(0.8)であった。接種6ヵ月後 Adults HA-RSV群で825.6(0.3)、Adults HA-Placebo群で140.5(0.8)、Adults AIR-RSV群で662.9(0.3)、Adults AIR-Placebo群で39.2(1.0)、OA-RSV 群で763.5(0.5)であった。接種12ヵ月後 Adults HA-RSV群で492.0(0.6)、Adults HA-Placebo群で175.8(0.5)、Adults AIR-RSV群で335.5(0.7)、Adults AIR-Placebo群で59.4(1.0) 、OA-RSV 群で414.1(0.7)であった。 •2種類以上の活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8陽性T細胞の出現頻度（SD）（測定単位: CD8+ T cells/million cells）治験ワクチン接種前 Adults HA-RSV群で10.1(1.1)、Adults HA-Placebo群で6.0(0.9)、Adults AIR-RSV群で15.5(1.0)、Adults AIR-Placebo群で10.8(1.1) 、OA-RSV 群で12.0(1.0)であった。接種1ヵ月後 Adults HA-RSV群で15.2(1.1)、Adults HA-Placebo群で11.9(1.1)、Adults AIR-RSV群で18.1(1.1)、Adults AIR-Placebo群で4.8(1.1)、OA-RSV 群で12.0(1.2)であった。接種6ヵ月後 Adults HA-RSV群で23.1(1.0)、Adults HA-Placebo群で12.2(1.1)、Adults AIR-RSV群で27.6(1.0)、Adults AIR-Placebo群で14.0(1.0)、OA-RSV 群で14.8(1.1)であった。接種12ヵ月後 Adults HA-RSV群で15.2(1.0)、Adults HA-Placebo群で23.0(0.9)、Adults AIR-RSV群で16.2(1.0)、Adults AIR-Placebo群で6.6 (1.1)、OA-RSV 群で14.9(1.0)であった。	Primary Endpoints - RSV-A neutralization titers expressed as group GMT ratio (OA-RSV/Adults-HA-RSV), 1 month after the RSVPreF3 OA investigational vaccine administration was 0.95(0.83~1.09) (95% confidence interval) - RSV-A neutralization titers expressed as group SRR difference (OA-RSV - Adults-HA-RSV), 1 month after the RSVPreF3 OA investigational vaccine administration compared to baseline was -2.65(-8.54~3.28)(95% confidence interval) - RSV-B neutralization titers expressed as group GMT ratio (OA-RSV/Adults-HA-RSV), 1 month after the RSVPreF3 OA investigational vaccine administration was 0.89(0.79~1.02) (95% confidence interval) - RSV-B neutralization titers expressed as group SRR difference (OA-RSV - Adults-HA-RSV), 1 month after the RSVPreF3 OA investigational vaccine administration compared to baseline was -3.95(-10.39~2.53) (95% confidence interval) - RSV-A neutralization titers expressed as group GMT ratio (OA-RSV/Adults-AIR-RSV), 1 month after the RSVPreF3 OA investigational vaccine administration was 0.84(0.73~0.96) (95%confidence interval) - RSV-A neutralization titers expressed as group SRR difference (OA-RSV - Adults-AIR-RSV), 1 month after the RSVPreF3 OA investigational vaccine administration compared to baseline was -6.67(-12.26~-1.12) (95% confidence interval) - RSV-B neutralization titers expressed as group GMT ratio (OA-RSV/Adults-AIR-RSV), 1 month after the RSVPreF3 OA investigational vaccine administration was 0.80(0.71~0.91) (95%confidence interval) - RSV-B neutralization titers expressed as group SRR difference (OA-RSV - Adults-AIR-RSV), 1 month after the RSVPreF3 OA investigational vaccine administration compared to baseline was -7.31(-13.52~-1.09) (95% confidence interval) Secondary Endpoints - Percentage of participants reporting each solicited administration site event with onset within 4 days after study intervention administration (i.e., the day of study intervention administration and 3 subsequent days). (95% confidence interval) Erythema was 11.9% (8.8%-15.6%) in the Adults HA-RSV Group, 0.5% (0.0%-2.9%) in the Adults HA-Placebo Group, 14.5% (11.1%-18.5%) in the Adults AIR-RSV Group, 0.5% (0.0%-2.9%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 12.1% (9.0%-15.9%) in the OA-RSV Group. Pain was 76.7% (72.1%-80.8%) in the Adults HA-RSV Group, 10.5% (6.5%-15.7%) in the Adults HA-Placebo Group, 75.2% (70.5%-79.5%) in the Adults AIR-RSV Group, 14.3% (9.6%-20.1%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 61.2% (56.1%-66.1%) in the OA-RSV Group. Swelling was 9.3% (6.6%-12.7%) in the Adults HA-RSV Group, 1.0% (0.1%-3.7%) in the Adults HA-Placebo Group, 11.6% (8.6%-15.3%) in the Adults AIR-RSV Group, 0.5% (0.0%-2.9%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 7.7% (5.2%-10.8%) in the OA-RSV Group. - Percentage of participants reporting each solicited systemic event with onset within 4 days after study intervention administration (i.e., the day of study intervention administration and 3 subsequent days) (95% confidence interval) Arthralgia was 26.0% (21.6%-30.7%) in the Adults HA-RSV Group, 5.8% (2.9%-10.1%) in the Adults HA-Placebo Group, 20.8% (16.9%-25.3%) in the Adults AIR-RSV Group, 10.0% (6.1%-15.2%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 12.9% (9.7%-16.7%) in the OA-RSV Group. Fatigue was 44.0% (39.0%-49.2%) in the Adults HA-RSV Group, 17.3% (12.2%-23.4%) in the Adults HA-Placebo Group, 36.1% (31.3%-41.2%) in the Adults AIR-RSV Group, 19.5% (14.1%-25.8%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 24.0% (19.8%-28.6%) in the OA-RSV Group. Headache was 35.8% (31.0%-40.9%) in the Adults HA-RSV Group, 16.8% (11.8%-22.8%) in the Adults HA-Placebo Group, 27.7% (23.3%-32.5%) in the Adults AIR-RSV Group, 17.4% (12.3%-23.5%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 21.1% (17.1%-25.6%) in the OA-RSV Group. Myalgia was 39.3% (34.3%-44.4%) in the Adults HA-RSV Group, 5.8% (2.9%-10.1%) in the Adults HA-Placebo Group, 32.5% (27.8%-37.4%) in the Adults AIR-RSV Group, 14.2% (9.6%-20.0%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 21.4% (17.4%-25.8%) in the OA-RSV Group. Fever was 3.7% (2.0%-6.2%) in the Adults HA-RSV Group, 1.0% (0.1%-3.7%) in the Adults HA-Placebo Group, 2.6% (1.3%-4.8%) in the Adults AIR-RSV Group, 1.1% (0.1%-3.8%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 1.6% (0.6%-3.4%) in the OA-RSV Group. - Percentage of participants reporting unsolicited AEs within 30 days after study intervention administration (i.e., the day of study intervention administration and 29 subsequent days). (95% confidence interval) It was 13.6% (10.3%-17.4%) in the Adults HA-RSV Group, 13.5% (9.0%-19.2%) in the Adults HA-Placebo Group, 15.3% (11.8%-19.3%) in the Adults AIR-RSV Group, 10.5% (6.5%-15.7%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 16.3% (12.7%-20.4%) in the OA-RSV Group. - Percentage of participants reporting any SAEs after study intervention administration (Day 1) up to Month 6. (95% confidence interval) It was 0.8% (0.2% - 2.3%) in the Adults HA-RSV Group, 2.1% (0.6% - 5.2%) in the Adults HA-Placebo Group, 3.9% (2.2% - 6.3%) in the Adults AIR-RSV Group, 2.1% (0.6% - 5.3%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 2.4% (1.1% - 4.4%) in the OA-RSV Group. - Percentage of participants reporting any pIMDs after study intervention administration (Day 1) up to Month 6. (95% confidence interval) It was 0% (0% - 1.0%) in the Adults HA-RSV Group, 0% (0% - 1.9%) in the Adults HA-Placebo Group, 1.0% (0.3% - 2.6%) in the Adults AIR-RSV Group, 0.5% (0.0% - 2.9%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 0.8% (0.2% - 2.3%) in the OA-RSV Group. - Percentage of participants reporting SAEs related to study intervention administration after study intervention administration (Day 1) up to study end (Month 12). (95% confidence interval) It was 0% (0%-1.0%) in the Adults HA-RSV Group, 0% (0%-1.9%) in the Adults HA-Placebo Group, 0% (0%-1.0%) in the Adults AIR-RSV Group, 0% (0%-1.9%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 0.3% (0.0%-1.5%) in the OA-RSV Group. - Percentage of participants reporting pIMDs related to study intervention administration after study intervention administration (Day 1) up to study end (Month 12). (95% confidence interval) It was 0% (0%-1.0%) in the Adults HA-RSV Group, 0% (0%-1.9%) in the Adults HA-Placebo Group, 0% (0%-1.0%) in the Adults AIR-RSV Group, 0% (0%-1.9%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 0.3% (0.0%-1.5%) in the OA-RSV Group. - Percentage of participants reporting any fatal SAEs after study intervention administration (Day 1) up to study end (Month 12). (95% confidence interval) It was 0% (0% - 1.0%) in the Adults HA-RSV Group, 0% (0% - 1.9%) in the Adults HA-Placebo Group, 1.0% (0.3% - 2.6%) in the Adults AIR-RSV Group, 0.5% (0.0% - 2.9%) in the Adults AIR-Placebo Group, and 0% (0% - 1.0%) in the OA-RSV Group. - RSV-A neutralization titers expressed as GMT (95% Confidence Interval)( Unit of Measure: Titer) Pre-study intervention administration It was 768.8 (704.7-838.9) in the Adults HA-RSV Group, 772.0 (677.9-879.1) in the Adults HA-Placebo Group, 779.5 (725.5-837.6) in the Adults AIR-RSV Group, 729.8 (648.6-821.0) in the Adults AIR-Placebo Group, and 775.7 (709.9-847.5) in the OA-RSV Group. 1 month after study intervention administration It was 7925.4 (7125.6-8815.0) in the Adults HA-RSV Group, 796.9 (696.4-912.0) in the Adults HA-Placebo Group, 8804.1 (7953.3-9746.0) in the Adults AIR-RSV Group, 774.7 (683.0-878.6) in the Adults AIR-Placebo Group, and 7498.8 (6759.5-8319.1) in the OA-RSV Group. 6 months after study intervention administration It was 3850.7 (3448.6-4299.7) in the Adults HA-RSV Group, 849.6 (748.9-963.9) in the Adults HA-Placebo Group, 3980.6 (3608.6-4391.1) in the Adults AIR-RSV Group, 854.2 (756.2-965.0) in the Adults AIR-Placebo Group, and 3846.3 (3469.7-4263.7) in the OA-RSV Group. 12 months after study intervention administration It was 3192.9 (2855.1-3570.7) in the Adults HA-RSV Group, 965.1 (846.8-1099.9) in the Adults HA-Placebo Group, 3075.1 (2772.2-341
簡潔な要約 / Brief summary	4つの主要目的の成功基準は、RSV-AおよびRSV-B中和抗体価においてAdults-HA-RSVおよびAdults-AIR-RSVグループで達成され、GMT比およびSRR差の両方の点でOA-RSVグループと比較して非劣性を示した。RSVPreF3 OAワクチンは、3つの治療グループ（Adults-HA-RSV、Adults-AIR-RSV、およびOA-RSV）のすべてにおいて、液性免疫（RSV-A/RSV-B中和抗体価）および細胞性免疫（CMI）（CD4+ T細胞）応答の両方で強力な免疫応答を惹起し、接種後1ヵ月でピークに達し、6ヵ月および12ヵ月後には減少したが、ベースラインを上回り、プラセボ群と比較して高いままだった。RSVPreF3 OAワクチンは、50～59歳の参加者（Adults-HAおよびAdults-AIRグループの両方）および60歳以上の参加者（高齢者）に単回投与された場合、忍容可能な副反応プロファイルを示した。試験終了時点（12ヵ月目）（安全性DLP [2024年4月17日]）まで、50～59歳の参加者（Adults-HAおよびAdults-AIRグループ）のRSVPreF3 OAワクチン	The success criteria for the 4 co-primary objectives were met for the Adults-HA-RSV and Adults-AIR-RSV group for RSV-A and RSV-B neutralization titers, showing non-inferiority compared to the OA-RSV group both in terms of GMT ratio as well as SRR difference. The RSVPreF3 OA investigational vaccine elicited a robust immune response both in terms of humoral immune (RSV-A/RSV-B neutralization titers) and CMI (CD4+ T-cells) response in all 3 treatment groups (Adults-HA-RSV, Adults-AIR-RSV and OA-RSV) at 1 month
公開予定日	2025年06月02日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和7年5月29日
jRCT番号	jRCT2031220445

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患のリスクが高い成人を含む50～59歳の成人を対象とするRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫応答の非劣性と安全性を60歳以上の高齢者と比較し評価する第3相、観察者盲検、無作為化、プラセボ対照試験	A Phase 3, observer-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the non-inferiority of the immune response and safety of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in adults 50-59 years of age, including adults at increased risk of respiratory syncytial virus lower respiratory tract disease, compared to older adults >-60 years of age.
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患のリスクが高い成人を含む 50 ～ 59 歳の成人に投与された呼吸器合胞体ウイルスに対するワクチンの免疫応答と安全性を60 歳以上の高齢者と比較する試験	A study on the immune response and safety of a vaccine against respiratory syncytial virus given to adults 50-59 years of age, including adults at increased risk of respiratory syncytial virus lower respiratory tract disease, compared to older adults 60 years of age and above.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	大川　育利	Okawa Yasutoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	所属部署
	所属機関の郵便番号	107-0052
	所属機関の住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	大川　育利	Okawa Yasutoshi
	担当者所属機関 / Affiliation	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	107-0052
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和4年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		本治験の目的は、RSVLRTDのリスクが高い被検者を含む50～59 歳の成人における高齢者用RSVPreF3 被験ワクチンの免疫応答の非劣性を60 歳以上の成人と比較して検証し、安全性を評価することである。
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年11月18日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年11月19日
実施期間（開始日）		2022年11月18日
実施期間（終了日）		2024年01月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		1520
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		米国/カナダ/メキシコ/アルゼンチン/オランダ/ドイツ/スペイン/ポーランド	US/Canada/Mexico/Argentina/Netherland/Germany/Spain/Poland
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	•治験実施計画書の要件を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した者 •治験特有の手順を行う前に書面で同意した者又は立会人が書面で同意した者 1. Cohort 1 の全被験者に適用される選択基準 (Adults HA-RSV Group, Adults HA-Placebo Group, Adults AIR-RSV Group & Adults AIR-Placebo Group) •治験ワクチン接種時点で50～59 歳の男性又は女性 •妊娠する可能性がない女性は本治験に組み入れることができる。妊娠する可能性がないとは、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術を受けているか、又は閉経後であることと定義する。 •妊娠する可能性のある女性は、以下の場合に本治験に組み入れることができる: -治験ワクチン接種の1 ヵ月前から治験終了まで適切な避妊法を実施する。 -治験ワクチン接種当日の妊娠検査で陰性である。 ●Adults-HA サブcohort の被験者に適用される選択基準 •病歴及び治験組入れ参加前の臨床検査により確認された健康な者 •高血圧、高コレステロール血症又は甲状腺機能低下症等の特定の治療の有無にかかわらず長期にわたり安定状態である者及びRSV-LRTD のリスクが高くない者は、医学的に安定している（過去3 ヵ月間に治療の変更又は疾患重症度の変化がない）と治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。 ●Adults-AIR サブcohort の被験者に適用される選択基準以下の医学的状態の少なくとも1 つと診断され、安定した状態である（過去3 ヵ月間に治療の変更又は疾患重症度の変化がない）者: •活動を制限する症状又は長期投薬に至る慢性肺疾患 •慢性心臓血管疾患 •糖尿病：1 型及び2 型 •RSV-LRTD のリスクが高いその他の疾患 •慢性腎疾患 •慢性肝疾患 2. Cohort 2（OA-RSV 群）に適用される選択基準 •治験ワクチン接種の時点で60 歳以上の男性又は女性 •糖尿病、高血圧又は心疾患等の特定の治療の有無にかかわらず長期にわたり安定状態である者は、医学的に安定している（過去3 ヵ月間に治療の変更又は疾患重症度の変化がない）と治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。 •一般社会で生活している又は最低限の補助が提供される（身の回りや日常生活については被験者が主たる責任を持つ）介護付き生活施設で生活している者	-Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol -Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study-specific procedure. 1. Specific inclusion criteria for all participants in Cohort 1 (Adults HA-RSV Group, Adults HA-Placebo Group, Adults AIR-RSV Group & Adults AIR-Placebo Group) -A male or female participant 50-59 YOA at the time of the study intervention administration. -Female participants of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Non-childbearing potential is defined as hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy or post-menopause. -Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study, if the participant: -has practiced adequate contraception from 1 month prior to study intervention administration until study end for this study, and -has a negative pregnancy test on the day of study intervention administration. Specific inclusion criteria for participants in the Adults-HA Sub-cohort -Healthy participants as established by medical history and clinical examination before entering into the study. -Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as hypertension, hypercholesterolemia, or hypothyroidism, and who are not at increased risk for RSV-LRTD , are allowed to participate in this study if considered by the investigator as medically stable (no changes in the treatment or disease severity in the past 3 months). Specific inclusion criteria for participants in the Adults-AIR Sub cohort Participants should be diagnosed with at least 1 of the following medical conditions and have a stable condition (no changes in the treatment or disease severity in the past 3 months): -Chronic pulmonary disease resulting in activity restricting symptoms or use of long-term medication -Chronic cardiovascular disease -Diabetes mellitus: types 1 and 2 -Other diseases at increased risk for RSV-LRTD disease -Chronic kidney disease -Chronic liver disease 2. Specific inclusion criteria for Cohort 2 (OA-RSV Group) -A male or female participant >-60 YOA at the time of the study intervention administration. -Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease are allowed to participate in this study if considered by the investigator as medically stable (no changes in the treatment or disease severity in the past 3 months). -Participants living in the general community or in an assisted-living facility that provides minimal assistance, such that the participant is primarily responsible for self-care and activities of daily living.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	医学的状態 •病歴及び診察（臨床検査は不要）に基づき、疾患（悪性腫瘍の現病歴、ヒト免疫不全ウイルス等）又は免疫抑制／細胞傷害性療法（癌の化学療法、臓器移植又は自己免疫疾患の治療時に使用される薬剤等）による免疫抑制状態又は免疫不全状態が確認される又は疑われる者 •本被験ワクチンの成分により増悪する恐れがある反応又は過敏症の既往歴を有する者 •ラテックスに対する過敏症を有する者 •不安定な慢性疾患を有する者 •認知症の既往歴、又は中等度又は重度の認知機能障害がある者 •再発性又はコントロール不良の神経障害又は痙攣発作がある者。医学的にコントロールされている活動性又は慢性の神経学的疾患がある者で治験実施計画書の要件（日記の記入、規定の実施医療機関への来院）を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。被験者は、治験手順の実施を助けるために、介護者を指定することができる。 •治験の完了は困難であると治験責任（分担）医師が判断した重大な基礎疾患を有する者 •筋肉内接種が安全ではないと治験責任（分担）医師が判断する医学的状態を有する者治療歴／併用療法 •本治験ワクチン以外の治験製品又は未承認製品（薬剤、ワクチン又は医療機器）を治験ワクチン接種前30日間（Day-29～Day 1）に使用した者、又は治験期間中（Month 12のVisit 4まで）の使用が予定されている者 •治験ワクチンの接種30日前から接種30日後までの期間に、治験実施計画書で予定していないワクチンを接種した／接種する予定がある者。ただし、治験ワクチン接種の14日前まで及び14日後以降は不活化及びサブユニットインフルエンザワクチン又はCOVID-19ワクチン（完全に認可された又はEUA）を接種できる。注意：予期せぬ公衆衛生上の脅威（例：パンデミック）に対し、公衆衛生機関が定期予防接種プログラムにはない緊急集団予防接種を実施する場合、そのワクチンが推奨及び／又は承認されており、地域の規制当局の推奨に従って使用され、治験依頼者に適切に通知されるという条件で、必要であれば、上記期間を短縮できる。 •RSV治験ワクチンを含むRSVワクチンの接種歴がある者 •免疫修飾薬を慢性的に投与（合計で連続14日超と定義）した及び／又は長時間作用型免疫修飾薬を投与した又は治験終了時までに投与する予定がある者。　　　-治験ワクチン接種前3ヵ月以内: 　　　　　　oコルチコステロイド薬の場合、プレドニゾン換算で20 mg/日以上とする。吸入及び局所ステロイド薬は使用可とする。　　　　　　o免疫グロブリン及び／又は血液製剤若しくは血漿分画製剤を投与した者　　　-治験ワクチン接種前6ヵ月以内：特に免疫療法薬（TNF阻害剤等）を含む長時間作用型免疫修飾薬、モノクローナル抗体薬、抗腫瘍薬過去／現在の臨床試験への参加経験 •本治験の実施期間中に別の臨床試験に参加し、その試験で、治験又は治験用ではないワクチン／製剤（医薬品又は侵襲性の医療機器）を使用している又は使用する予定がある者。その他の除外基準すべての被験者のその他の除外基準 •被験者が正確な安全性報告を提供できなくなる、もしくは治験手順を遵守できなくなる又はできなくなる恐れがあると治験責任（分担）医師が判断した慢性的飲酒及び／又は薬物乱用歴を有する者 •寝たきりの者 •治験期間中に転居を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない者。 •治験スタッフ又はその直接の被扶養者、家族若しくは世帯員 Cohort 1のその他の除外基準 •妊娠中又は授乳中の女性 •妊娠を計画している又は避妊の中止を予定している女性	Medical conditions -Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required). -History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention. -Hypersensitivity to latex. -Unstable chronic illness. -Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition. -Recurrent or uncontrolled neurological disorders or seizures. Participants with medically controlled active or chronic neurological diseases can be enrolled in the study as per investigator assessment, provided that their condition will allow them to comply with the requirements of the protocol. Study participants may decide to assign a caregiver to help them complete the study procedures. -Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study. -Any medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe. Prior/Concomitant therapy -Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or medical device) other than the study intervention during the period beginning 30 days before the dose of study intervention (Day -29 to Day 1), or planned use during the study period (up to Visit 4, Month 12). -Planned or actual administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after the dose of study intervention administration, with the exception of inactivated and subunit influenza vaccines or COVID-19 vaccines (fully licensed or with EUA) which can be administered up to 14 days before or from 14 days after the study intervention administration. Note: In case an emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat is recommended and/or organized by the public health authorities, outside the routine immunization program, the time period described above can be reduced if necessary for that vaccine provided it is used according to the local governmental recommendations and that the Sponsor is notified accordingly. -Previous vaccination with an RSV vaccine, including investigational RSV vaccines. -Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or administration of long-acting immune modifying treatments or planned administration at any time up to the end of the study. -Up to 3 months prior to the study intervention administration: oFor corticosteroids, this will mean prednisone >-20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed. oAdministration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives. -Up to 6 months prior to study intervention administration: long-acting immune modifying drugs including among others immunotherapy (e.g., TNF-inhibitors), monoclonal antibodies, antitumoral medication. Prior/Concurrent clinical study experience -Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product (drug or invasive medical device). Other exclusions Other exclusions for all participants -History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures. -Bedridden participants. -Planned move during the study period that will prohibit participating in the study until study end. -Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members. Other exclusions for Cohort 1 -Pregnant or lactating female. -Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
	年齢下限 / Age Minimum	50歳以上	50age old over
	年齢上限 / Age Maximum	59歳以下	59age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		RSV感染症	RSV infection
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		Day1で治験ワクチンを単回で筋肉接種する。	1dose administered intramuscularly at Day1
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-HA-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-HA-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-HA-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-HA-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価	-RSV-A neutralization antibody titers expressed as group geometric mean titer (GMT) ratio in healthy participants compared to OA -RSV-A neutralization antibody titers expressed as group GMT ratio in participants at increased risk of RSV-LRTD compared to OA -RSV-A neutralization antibody titers expressed as group seroresponse rate (SRR) difference in healthy participants compared to OA -RSV-A neutralization antibody titers expressed as group SRR difference in participants at increased risk of RSV-LRTD compared to OA -RSV-B neutralization antibody titers expressed as group GMT ratio in healthy participants compared to OA -RSV-B neutralization antibody titers expressed as group GMT ratio in participants at increased risk of RSV-LRTD compared to OA -RSV-B neutralization antibody titers expressed as group SRR difference in healthy participants compared to OA -RSV-B neutralization antibody titers expressed as group SRR difference in participants at increased risk of RSV-LRTD compared to OA
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		•各接種部位特定事象を報告した被験者の割合 •全身性特定事象を報告した被験者の割合 •特定外有害事象を報告した被験者の割合 •重篤な有害事象を報告した被験者の割合 •pIMDを報告した被験者の割合 •治験ワクチン接種に関連する重篤な有害事象を報告した被験者の割合 •治験ワクチン接種に関連するpIMDを報告した被験者の割合 •死亡に至った重篤な有害事象を報告した被験者の割合 •GMTで表したRSV-A中和抗体価 •GMTで表したRSV-B中和抗体価 •2種類以上の活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4陽性T細胞の出現頻度 •2種類以上の活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8陽性T細胞の出現頻度	-Percentage of participants reporting each solicited administration site event (pain, redness and swelling) -Percentage of participants reporting each solicited systemic event (fever, headache, muscle pain, joint pain, tiredness) -Percentage of participants reporting unsolicited adverse events (AEs) -Percentage of participants reporting any serious adverse events (SAEs) -Percentage of participants reporting any potential immune mediated diseases (pIMDs) -Percentage of participants reporting SAEs related to study intervention administration -Percentage of participants reporting pIMDs related to study intervention administration -Percentage of participants reporting any fatal SAEs -RSV-A neutralization antibody titers expressed as GMT -RSV-B neutralization antibody titers expressed as GMT -Frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation (CD)4+ T cells expressing at least 2 activation markers -Frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	組換えRSウイルスワクチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アレックスビー筋注用/Arexvy
		承認番号	30500AMX00280
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	グラクソ・スミスクライン株式会社
Primary Sponsor	GlaxoSmithKline K.K.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	病院合同治験審査委員会	Joint Institutional Review Board
住所 / Address	高知県高知市南久保1番14号サンヨウ高知ビル3階	1-14, Minamikubo, Kochi-city, Sanyokochi building 3F, Kochi
電話番号
電子メールアドレス
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	GSK study ID: 219238
その他２	項目2「試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要」の1)の補足事項：年齢下限 / Age Minimum）コホート１：50歳以上、コホート２：60歳以上。年齢上限 / Age Maximum）コホート1：59歳以下コホート2：上限なし
その他３	IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		Prot_219238.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年6月2日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年4月4日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月13日	詳細	変更内容
変更	令和5年10月18日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月31日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月8日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年11月16日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項