臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月28日 | ||
| 令和6年6月24日 | ||
| S-812217の抗うつ薬投与中うつ病患者を対象とした第 3相無作為化二重盲検プラセボ対照及び非盲検加療必要時再投与試験 | ||
| S-812217の抗うつ薬投与中うつ病患者を対象とした第 3相試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 抗うつ薬投与中のうつ病の日本人患者を対象に，Part Aの Day 15 におけるハミルトンうつ病評価尺度 17項目版 (HAM-D17) の反応率を指標として，上乗せ投与時の S-812217群の有効性をプラセボ群と比較して評価する． | ||
| 3 | ||
| うつ病 | ||
| 募集終了 | ||
| S-812217 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220423 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| S-812217の抗うつ薬投与中うつ病患者を対象とした第 3相無作為化二重盲検プラセボ対照及び非盲検加療必要時再投与試験 | A phase 3 study of S-812217 in combination with an antidepressant in patients with major depressive disorder consisting of randomized, double-blind, placebo-control part and extension, open-label, re-treatment part | ||
| S-812217の抗うつ薬投与中うつ病患者を対象とした第 3相試験 | A phase 3 study of S-812217 in combination with an antidepressant in patients with major depressive disorder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和4年10月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | かのめガーデンクリニック |
Kanome Garden Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | たまきクリニック |
Tamaki Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団KARIYA まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 南青山アンティーク通りクリニック |
Minami-Aoyama Antique Street Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | くぼメンタルクリニック |
Kubo Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翠松会 岩城クリニック |
Iwaki Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ウェルライフアイさくらクリニック |
Aisakura clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 賀来メンタルクリニック |
Kaku Mental Clinic |
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| / |
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| / | 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
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| / | はたけやまクリニック |
Hatakeyama Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人道樹会 札幌ことにメンタルクリニック |
Sapporo Kotoni Mental Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 抗うつ薬投与中のうつ病の日本人患者を対象に，Part Aの Day 15 におけるハミルトンうつ病評価尺度 17項目版 (HAM-D17) の反応率を指標として，上乗せ投与時の S-812217群の有効性をプラセボ群と比較して評価する． | |||
| 3 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 精神疾患簡易構造化面接法 (M.I.N.I.) を用いて面接し，DSM-5でうつ病と診断され，かつ下記の2つの条件を満たす患者． ・現在のエピソードが同意取得日の8週間以上前から継続している ・現在のエピソードの継続期間が同意取得前12ヵ月以下である Day 1の 4週間以上前から，抗うつ薬 (SSRI，SNRI，セロトニン再取り込み阻害・セロトニン受容体調節薬) 1剤を承認用量範囲内で服薬中である患者 (用法・用量の変更なし)． |
Patients who have been interviewed using Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) and had diagnosis of depression according to the DSM-5, and who meet the following 2 conditions: - The current episode is ongoing for at least 8 weeks prior to the day of signing the ICF - Duration of current episode is <=12 months prior to signing the ICF Patients who are taking one antidepressant (SSRI, SNRI, serotonin reuptake inhibitor/serotonin receptor modulator) within the approved dosage for at least 4 weeks before Day 1 (no change in dosage). |
||
| 治療抵抗性うつ病 (現在発症しているうつ病エピソードに対して 2種類以上の異なる抗うつ薬 [抗精神病薬を除く] をそれぞれ国内承認用量の範囲で4週間以上投与しているにもかかわらず，効果がみられない状態) の患者 (Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ] 評価はDay 1のみで行う)． | Patients with treatment-resistant depression; no improvement in depressive symptoms even though at least two different antidepressants, except for antipsychotics, have been administered for treatment of an existing depressive episode at adequate doses approved in the countries for 4 weeks. The Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ) will be evaluated only at Day 1. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| うつ病 | depression | ||
| あり | |||
| Part A (無作為化二重盲検プラセボ対照パート)：抗うつ薬使用下でS-812217又はプラセボの経口投与 Part B (非盲検加療必要時再投与パート)：抗うつ薬使用下でS-812217の経口投与 |
Part A (randomized, double-blind, placebo-control part): S-812217 or Placebo oral administration in combination with an antidepressant Part B (extension, open-label, re-treatment part): S-812217 oral administration in combination with an antidepressant |
||
| Part AのDay 15における HAM-D17の反応 (HAM-D17合計スコアがベースラインから 50%以上減少) の有無 | Presence or absence of HAM-D17 response (HAM-D17 total score decreased by 50% or more from baseline) on Day 15 of Part A | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-812217 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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