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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年10月28日
令和7年8月31日
令和6年3月21日
S-812217の抗うつ薬投与中うつ病患者を対象とした第 3相無作為化二重盲検プラセボ対照及び非盲検加療必要時再投与試験
S-812217の抗うつ薬投与中うつ病患者を対象とした第 3相試験
Gomez　Juan Carlos
塩野義製薬株式会社
抗うつ薬投与中のうつ病の日本人患者を対象に，Part Aの Day 15 におけるハミルトンうつ病評価尺度 17項目版 (HAM-D17) の反応率を指標として，上乗せ投与時の S-812217群の有効性をプラセボ群と比較して評価する．
3
うつ病
研究終了
S-812217
なし
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年08月27日

２　結果の要約

2024年03月21日
108
/ [Part A]
性別は男性が30mg群で52.7%，プラセボ群で53.8%，女性がそれぞれ47.3%，46.2%であった．年齢の中央値は30mg群で40.0歳，プラセボ群で39.0歳であった．BMIの平均値は30mg群で24.79，プラセボ群で25.26であった．併用していた抗うつ薬は30mg群で選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)が54.5%，セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)が23.6%，セロトニン再取り込み阻害・受容体調節薬(S-RIM)が21.8%であり，プラセボ群ではそれぞれ61.5%，23.1%，15.4%であった．
[Part B]
Part BでS-812217が投与された試験参加者の内訳について，性別は男性がPart Aで30mg群であった集団(30mg/30mg群)で52.3%，Part Aでプラセボ群であった集団(プラセボ/30mg群)で62.5%，女性がそれぞれ47.7%，37.5%であった．年齢の中央値は30mg/30mg群及びプラセボ/30mg群のいずれも40.5歳であった．BMIの平均値は30mg/30mg群で25.11，プラセボ/30mg群で25.46あった．併用していた抗うつ薬は30mg/30mg群でSSRIが52.3%，SNRIが25.0%，S-RIMが22.7%であり，プラセボ/30mg群ではぞれぞれ59.4%，21.9%，18.8%であった．Part BでS-812217が投与された試験参加者の人口統計学的及びベースラインの特性に，Part Aとの明らかな違いはみられなかった．また，Part BではS-812217での治療回ごとに人口統計学的及びベースラインの特性を集計したが，投与回毎に大きな違いはみられなかった．		 [Part A]
52.7% of the 30 mg group and 53.8% of the placebo group were male, while 47.3% and 46.2% were female. The median age was 40.0 years in the 30 mg group and 39.0 years in the placebo group. The mean BMI was 24.79 in the 30 mg group and 25.26 in the placebo group. Concomitant antidepressants were selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) in 54.5% of the 30 mg group, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in 23.6%, and serotonin reuptake inhibitors/receptor modulators (S-RIMs) in 21.8% of the placebo group, and 61.5%, 23.1%, and 15.4%, respectively.

[Part B]
The breakdown of participants administered S-812217 in Part B was as follows: 52.3% of the participants who were in the 30 mg group in Part A (30 mg/30 mg group) were male, 62.5% of the participants who were in the placebo group in Part A (placebo/30 mg group), and 47.7% and 37.5% were female, respectively. The median age was 40.5 years in both the 30 mg/30 mg group and the placebo/30 mg group. The mean BMI was 25.11 in the 30 mg/30 mg group and 25.46 in the placebo/30 mg group. Concomitant antidepressants were SSRIs in 52.3%, SNRIs in 25.0%, and S-RIMs in 22.7% of the 30 mg/30 mg group, and 59.4%, 21.9%, and 18.8%, respectively, in the placebo/30 mg group. There were no significant differences in the demographic and baseline characteristics of study participants administered S-812217 in Part B compared with Part A. In addition, demographic and baseline characteristics were collected for each S-812217 treatment cycle in Part B, and no significant differences were found between treatment cycles.
/ [Part A]
108例(30mg群55例，プラセボ群53例)が登録され，そのうち101例がPart A完了，7例が中止した．安全性解析対象集団及びFASは，いずれも未投与例1例(プラセボ群)を除く107例(30mg群55例，プラセボ群52例)であった．
[Part B]
82例が登録され，そのうち5例がPart B完了，77例が中止した．Part Bは依頼者の判断により試験途中で中止され，中止例77例中48例はこの中止によるものであった．また，試験実施計画書で治療回は最大6回と規定されていたため，6回の治療を完了した後に再投与基準に合致した被験者は治験中止となった．該当者は77例中6例であった．		 [Part A]
108 participants (55 in the 30 mg group, 53 in the placebo group) were enrolled, of which 101 completed Part A and 7 discontinued. The safety analysis population and FAS consisted of 107 participants (55 in the 30 mg group, 52 in the placebo group), excluding one participant who was not administered S-812217 (placebo group).
[Part B]
82 participants were enrolled, of which 5 completed Part B and 77 discontinued. Part B was terminated during the study at the discretion of the sponsor, accounting for 48 of the 77 discontinuations. Furthermore, according to the study protocol, treatment cycles were limited to a maximum of 6, participants who met the criteria for starting the treatment period after completing Cycle 6 were discontinued. Six of the 77 patients met this criteria.
/ [Part A]
有害事象の発現割合は，30mg群で67.3%(37/55例)，プラセボ群で42.3%(22/52例)であった．死亡例はなく，死亡以外の重篤な有害事象は，プラセボ群の1例(有害事象名：肝機能異常)で認められた．投与中止に至った有害事象は，30mg群の1例(有害事象名：無力症)で認められた．いずれかの群で 5%以上に発現した有害事象は，治療期では傾眠(30mg群 20.0%[11/55例]，プラセボ群3.8%[2/52例]，以下同順)，浮動性めまい(7.3%[4/55例]，1.9%[1/52例])，及び悪心(7.3%[4/55例]，0%[0/52例])，後観察期では上咽頭炎(5.5%[3/55例]，3.8%[2/52例])，悪心(5.5%[3/55例]，3.8%[2/52例])，及び背部痛(0%[0/55例]，5.8%[3/52例])であった．
[Part B]
30mg/30mg群の各治療サイクルの有害事象の発現割合は，1回目の治療回で45.5%(20/44例)，2回目の治療回で55.6%(20/36例)，3回目の治療回で57.7%(15/26例)，4回目の治療回で57.9%(11/19例)，5回目の治療回で45.5%(5/11例)，6回目の治療回で28.6%(2/7例)であった．プラセボ/30mg群では，それぞれ59.4%(19/32例)，48.0%(12/25例)，68.4%(13/19例)，53.3%(8/15例)，44.4%(4/9例)，57.1%(4/7例)であった．両群ともに，治療サイクル数の増加に伴い有害事象の発現割合が高くなる傾向はなかった．
死亡例はなく，死亡以外の重篤な有害事象は，30mg/30mg群の1例(有害事象名：肝機能異常)で認められた．投与中止に至った有害事象は，30mg/30mg群で6.4%(3/47例，有害事象名：不眠症，浮動性めまい，及び肝機能異常の各1件)，プラセボ/30mg群で2.9%(1/35例，有害事象名：浮動性めまい)に認められた．		 [Part A]
The incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) was 67.3% (37/55 cases) in the 30 mg group and 42.3% (22/52 cases) in the placebo group. There were no deaths, and a serious adverse event other than death was observed in one participant in the placebo group (preferred term: hepatic function abnormal). TEAEs leading to treatment discontinuation were observed in one participant in the 30 mg group (preferred term: asthenia). TEAEs occurring in 5% or more of either group during the treatment period were somnolence (20.0% [11/55 cases] in the 30 mg group, 3.8% [2/52 cases] in the placebo group, same below), dizziness (7.3% [4/55 cases], 1.9% [1/52 cases]), and nausea (7.3% [4/55 cases], 0% [0/52 cases]), and during the follow-up period were nasopharyngitis (5.5% [3/55 cases], 3.8% [2/52 cases]), nausea (5.5% [3/55 cases], 3.8% [2/52 cases]), and back pain (0% [0/55 cases], 5.8% [3/52 cases]).
[Part B]
The incidence of TEAEs in each treatment cycle in the 30 mg/30 mg group was 45.5% (20/44 cases) in Cycle 1, 55.6% (20/36 cases) in Cycle 2, 57.7% (15/26 cases) in Cycle 3, 57.9% (11/19 cases) in Cycle 4, 45.5% (5/11 cases) in Cycle 5, and 28.6% (2/7 cases) in Cycle 6. In the placebo/30 mg group, the incidences were 59.4% (19/32 cases), 48.0% (12/25 cases), 68.4% (13/19 cases), 53.3% (8/15 cases), 44.4% (4/9 cases), and 57.1% (4/7 cases), respectively. In both groups, there was no tendency for the incidence of TEAEs to increase with the number of treatment cycles.
There were no deaths, and one serious adverse event other than death was reported in the 30mg/30mg group (preferred term: hepatic function abnormal). TEAEs leading to discontinuation of treatment occurred in 6.4% (3/47 cases, preferred term: one case each of insomnia, dizziness, and hepatic function abnormal) in the 30mg/30mg group and 2.9% (1/35 cases, preferred term: dizziness) in the placebo/30mg group.
/ 17-item Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)合計スコアのベースライン値は，30mg群で20.1，プラセボ群で20.8であった．
主要評価項目であるHAM-D17反応率(HAM-D17合計スコアがベースラインから 50%以上減少した試験参加者の割合)は，30mg群で13.2%(7/53例)，プラセボ群で21.6%(11/51例)であった．IPW-GEE解析によるプラセボ群と比較した30mg群のDay 15での調整オッズ比(95%信頼区間)は0.56(0.20, 1.59) であり，事前に規定した基準値である1.14を超えず，主要評価項目は達成できなかった．
副次評価項目では，HAM-D17合計スコアのベースラインからの変化量について，Part Aの30mg群及びプラセボ群ともに治療期中(Day 1～15)では経時的にベースラインから減少し，後観察期中(Day 22～57)ではDay 15のスコアを概ね維持した．Day 15のベースラインからの変化量(調整平均値)は，30mg群−4.94，プラセボ群−5.24であり，2群間の調整平均値の差(95%信頼区間)は，0.30(−1.75, 2.36)であった．Part Bでは，全ての治療回で30mg/30mg群及びプラセボ/30mg群のいずれも，HAM-D17合計スコアはベースラインから低下した．各治療回でDay 15でのHAM-D17合計スコアのベースラインからの変化量の平均値(標準偏差)は，1回目，2回目，3回目，4回目，5回目，6回目の治療回でそれぞれ−3.7(4.6)，−3.2(3.7)，−4.0(3.2)，−4.3(4.2)，−2.7(2.0)，−2.3(2.4)であった．プラセボ/30mg群では，それぞれ−3.6(5.1)，−5.3(6.3)，−4.8(6.2)，−3.5(3.7)，−3.2(3.2)，−4.7(3.9)であった．		 The baseline 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) total score was 20.1 in the 30 mg group and 20.8 in the placebo group.
The primary endpoint, the HAM-D17 response rate (the percentage of participants with at least a 50% reduction from baseline in HAM-D17 total score), was 13.2% (7/53 cases) in the 30 mg group and 21.6% (11/51 cases) in the placebo group. The adjusted odds ratio (95% CI) at Day 15 in the 30 mg group compared with the placebo group, estimated using an IPW-GEE, was 0.56 (0.20, 1.59), which did not exceed the prespecified threshold of 1.14, and the primary endpoint was not achieved.
As a secondary endpoint, the change from baseline in the HAM-D17 total score decreased over time during the treatment period (Days 1 to 15) in both the 30 mg group and the placebo group in Part A, and the score at Day 15 was generally maintained during the follow-up period (Days 22 to 57). The change from baseline on Day 15 (adjusted mean) was -4.94 in the 30 mg group and -5.24 in the placebo group, and the difference in adjusted mean between the 2 groups (95% CI) was 0.30 (-1.75, 2.36). In Part B, the HAM-D17 total score decreased from baseline in both the 30 mg/30 mg group and the placebo/30 mg group at all treatment cycles. The mean changes from baseline in HAM-D17 total score (with SD) at Day 15 for each treatment were -3.7 (4.6), -3.2 (3.7), -4.0 (3.2), -4.3 (4.2), -2.7 (2.0), and -2.3 (2.4) for the Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5, and Cycle 6, respectively. For the placebo/30 mg group, the changes were -3.6 (5.1), -5.3 (6.3), -4.8 (6.2), -3.5 (3.7), -3.2 (3.2), and -4.7 (3.9), respectively.
/ 抗うつ薬を服薬しているうつ病患者に対してS-812217 30mg又はプラセボを1日 1回14日間投与した結果，S-812217 30mgの抗うつ薬への上乗せ投与時の有効性は確認できなかった．Part Aで主要評価項目(Day 15[14日間投与終了時]の HAM-D17反応率)が未達であったことから，Part Bの結果の解釈は困難であった．安全性に関しては，S-812217 30mgの抗うつ薬への上乗せ投与時は概ね安全かつ忍容性は良好であった． In patients with major depressive disorder receiving antidepressant treatment, administration of S-812217 30 mg or placebo once daily for 14 days did not demonstrate efficacy for S-812217 30 mg as an add-on treatment. Because the primary endpoint (HAM-D17 response rate at Day 15 [end of the 14-day dosing period]) was not met in Part A, interpretation of the results of Part B was challenging. Regarding safety, S-812217 30 mg was generally safe and well tolerated when added to antidepressants.
2025年08月31日

３　IPDシェアリング

有 Yes
IPDはシオノギの定めた，臨床試験データの透明性に関するポリシーに従い共有します(https://www.shionogi.com/jp/ja/company/policies/sh ionogi-group-clinical-trial-data-transparency-policy.html)．研究者等からの要求は，第三者の専門家で構成される独立審査委員会で，目的とする研究の妥当性，研究者の適格性などが審査されます．独立審査委員会で承認された場合，シオノギと研究者がデータ共有に関する契約書(プライバシー保護，機密保持および法律遵守に関する要件を含む)を締結し，シオノギから研究者にデータ共有サーバへのアクセス権が付与されます．患者個々の臨床試験データは，プライバシーを保護するために関連法規，規制要件(同意説明文書での取り決めを含む)を遵守し，匿名化した上で研究者に開示されます． Individual patients data will be shared according to the Clinical Trial Data Transparency Policy of Shionogi (http://www.shionogi.co.jp/en/company/policy/cl inical-trial.html). Requests from researchers will be reviewed by an Independent Review Panel, consisting of third-party experts, with regard to the validity and feasibility of the research that the researchers intend to carry out. When the request is approved by the panel, the researchers will be requested to execute a contract (which will have certain requirements with respect to personal data privacy, confidentiality, and compliance with the law) with Shionogi before being provided with access to the clinical trial data. Individual patient data will be shared after anonymization in order to protect the privacy of study participants and to comply with laws and regulations (including but not limited to the terms of the patient informed consent forms).

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年8月27日
jRCT番号 jRCT2031220423

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

S-812217の抗うつ薬投与中うつ病患者を対象とした第 3相無作為化二重盲検プラセボ対照及び非盲検加療必要時再投与試験 A phase 3 study of S-812217 in combination with an antidepressant in patients with major depressive disorder consisting of randomized, double-blind, placebo-control part and extension, open-label, re-treatment part
S-812217の抗うつ薬投与中うつ病患者を対象とした第 3相試験 A phase 3 study of S-812217 in combination with an antidepressant in patients with major depressive disorder

（２）治験責任医師等に関する事項

Gomez　Juan Carlos Gomez Juan Carlos
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
広報部　 Corporate Communications Department
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
令和4年10月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

かのめガーデンクリニック

Kanome Garden Clinic

　

　
/

　

/

たまきクリニック

Tamaki Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団KARIYA　まいんずたわーメンタルクリニック

Maynds Tower Mental Clinic

　

　
/

　

/

南青山アンティーク通りクリニック

Minami-Aoyama Antique Street Clinic

　

　
/

　

/

たつたクリニック

Tatsuta Clinic

　

　
/

　

/

くぼメンタルクリニック

Kubo Mental Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　翠松会　岩城クリニック

Iwaki Clinic

　

　
/

　

/

メンタルクリニック桜坂

Mental Clinic Sakurazaka

　

　
/

　

/

医療法人ウェルライフアイさくらクリニック

Aisakura clinic

　

　
/

　

/

賀来メンタルクリニック

Kaku Mental Clinic

　

　
/

　

/

倉光病院

Kuramitsu Hospital

　

　
/

　

/

はたけやまクリニック

Hatakeyama Clinic

　

　
/

　

/

医療法人道樹会　札幌ことにメンタルクリニック

Sapporo Kotoni Mental Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

抗うつ薬投与中のうつ病の日本人患者を対象に，Part Aの Day 15 におけるハミルトンうつ病評価尺度 17項目版 (HAM-D17) の反応率を指標として，上乗せ投与時の S-812217群の有効性をプラセボ群と比較して評価する．
3
2022年11月01日
2022年10月01日
2024年09月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
精神疾患簡易構造化面接法 (M.I.N.I.) を用いて面接し，DSM-5でうつ病と診断され，かつ下記の2つの条件を満たす患者．
・現在のエピソードが同意取得日の8週間以上前から継続している
・現在のエピソードの継続期間が同意取得前12ヵ月以下である
Day 1の 4週間以上前から，抗うつ薬 (SSRI，SNRI，セロトニン再取り込み阻害・セロトニン受容体調節薬) 1剤を承認用量範囲内で服薬中である患者 (用法・用量の変更なし)．		 Patients who have been interviewed using Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) and had diagnosis of depression according to the DSM-5, and who meet the following 2 conditions:
- The current episode is ongoing for at least 8 weeks prior to the day of signing the ICF
- Duration of current episode is <=12 months prior to signing the ICF
Patients who are taking one antidepressant (SSRI, SNRI, serotonin reuptake inhibitor/serotonin receptor modulator) within the approved dosage for at least 4 weeks before Day 1 (no change in dosage).
治療抵抗性うつ病 (現在発症しているうつ病エピソードに対して 2種類以上の異なる抗うつ薬 [抗精神病薬を除く] をそれぞれ国内承認用量の範囲で4週間以上投与しているにもかかわらず，効果がみられない状態) の患者 (Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ] 評価はDay 1のみで行う)． Patients with treatment-resistant depression; no improvement in depressive symptoms even though at least two different antidepressants, except for antipsychotics, have been administered for treatment of an existing depressive episode at adequate doses approved in the countries for 4 weeks. The Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ) will be evaluated only at Day 1.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
うつ病 depression
あり
Part A (無作為化二重盲検プラセボ対照パート)：抗うつ薬使用下でS-812217又はプラセボの経口投与
Part B (非盲検加療必要時再投与パート)：抗うつ薬使用下でS-812217の経口投与		 Part A (randomized, double-blind, placebo-control part): S-812217 or Placebo oral administration in combination with an antidepressant
Part B (extension, open-label, re-treatment part): S-812217 oral administration in combination with an antidepressant
Part AのDay 15における HAM-D17の反応 (HAM-D17合計スコアがベースラインから 50%以上減少) の有無 Presence or absence of HAM-D17 response (HAM-D17 total score decreased by 50% or more from baseline) on Day 15 of Part A

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-812217
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック治験審査委員会 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa
042-648-5551
yminoru-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

2207A3736_Protocol Synopsis.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年8月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月28日 詳細
変更履歴一覧