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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年10月28日
令和8年8月25日
令和7年3月25日
M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増、並行群間比較、多施設試験
M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相試験
西浦　知幸
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛を有する患者を対象に、M529101を単回投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を探索的に確認する。
2
頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛
研究終了
M5291
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年08月24日

２　結果の要約

2025年03月25日
14
/ (1) 2%M529101 0.5mL/body群(以下、0.5 mL群)
・ 性別:男性5例、女性1例
・ 年齢の平均値(SD): 58.8(9.1)歳
・ 体重の平均値(SD): 61.98(9.52)kg
・ 口腔粘膜炎の疼痛NRSの平均値(SD): 治験薬投与前日:6.5(2.0)、ベースライン6.5(1.6)
・ Eastern Cooperative Oncology Group performance status score (以下、ECOG PSSスコア): 0の被験者: 2例、1の被験者: 4例
・ 頭頚部がんの治療法(シスプラチンを使用した化学放射線療法): 6例
・ 口腔粘膜炎の程度: grade 1: 0例、grade 2: 4例、grade 3:2例
(2) 2%M529101 1.0mL/body群(以下、1.0 mL群)
・ 性別:男性3例、女性1例
・ 年齢の平均値(SD): 63.0(15.0)歳
・ 体重の平均値(SD): 50.38(6.65)kg
・ 口腔粘膜炎の疼痛NRSの平均値(SD): 治験薬投与前日:5.5(1.3)、ベースライン4.0(1.4)
・ ECOG PSSスコア: 0の被験者: 3例、1の被験者: 1例
・ 頭頚部がんの治療法(シスプラチンを使用した化学放射線療法): 4例
・ 口腔粘膜炎の程度: grade 1: 1例、grade 2: 0例、grade 3: 3例
(3) M529101プラセボ群(以下、プラセボ群)
・ 性別:男性4例、女性0例
・ 年齢の平均値(SD): 62.3(7.1)歳
・ 体重の平均値(SD): 59.80(6.93)kg
・ 口腔粘膜炎の疼痛NRSの平均値(SD): 治験薬投与前日:5.0(0.8)、ベースライン5.5(1.3)
・ ECOG PSSスコア: 0の被験者: 3例、1の被験者: 1例
・ 頭頚部がんの治療法(シスプラチンを使用した化学放射線療法): 4例
・ 口腔粘膜炎の程度: grade 1: 0例、grade 2: 4例、grade 3:0例		 (1) 2% M529101 0.5 mL/body group (hereafter, the 0.5 mL group)
- Sex: 5 male participants, 1 female participant
- Age (mean (SD)): 58.8 (9.1) years
- Body weight (mean (SD)): 61.98 (9.52) kg
- Oral mucositis pain NRS (Mean (SD)): on the day prior to investigational product administration: 6.5 (2.0); baseline: 6.5 (1.6)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status score (hereafter, ECOG PSS score): 2 participants with score 0; 4 participants with score 1
- Treatment for head and neck cancer (chemoradiotherapy with cisplatin): 6 participants
- Severity of Oral Mucositis: 0 participant with grade 1; 4 participants with grade 2; 2 participants with grade 3
(2) 2% M529101 1.0 mL/body group (hereafter, the 1.0 mL group)
- Sex: 3 male participants, 1 female participant
- Age (mean (SD)): 63.0 (15.0) years
- Body weight (mean (SD)): 50.38 (6.65) kg
- Oral mucositis pain NRS (mean (SD)): on the day prior to investigational product administration: 5.5 (1.3); baseline: 4.0 (1.4)
- ECOG PSS score: 3 participants with score 0; 1 participant with score 1
- Treatment for head and neck cancer (chemoradiotherapy with cisplatin): 4 participants
- Severity of Oral Mucositis: 1 participant with grade 1; 0 participants with grade 2; 3 participants with grade 3
(3) M529101 placebo group (hereafter, the placebo group
- Sex: 4 male participants
- Age (mean (SD)): 62.3 (7.1) years
- Body weight (mean (SD)): 59.80 (6.93) kg
- Oral mucositis pain NRS (mean (SD)): on the day prior to investigational product administration: 5.0 (0.8); baseline: 5.5 (1.3)
- ECOG PSS score: 3 participants with score 0; 1 participant with score 1
- Treatment for head and neck cancer (chemoradiotherapy with cisplatin): 4 participants
- Severity of Oral Mucositis: 0 participants with grade 1; 4 participants with grade 2; 0 participants with grade 3
/ Step 1 (0.5 mL)
・ ランダム化9例(実薬6例、プラセボ3例)
・ 治験薬投与9例
・ 完了9例
Step 2 (1.0 mL)
・ ランダム化5例(実薬4例、プラセボ1例)
・ 治験薬投与5例
・ 完了5例		 All 14 participants who provided informed consent were randomized and received the study drug. In Step 1, 6 participants in the 0.5 mL group and 3 participants in the placebo group completed the study. In Step 2, 4 participants in the 1.0 mL group and 1 participant in the placebo group completed the study. No participants discontinued the study.
/ 有害事象は0.5 mL群のみで3例4件であった。有害事象の内訳は、頭痛(軽度、回復）、口腔カンジダ症(軽度、未回復）、便秘(軽度、未回復)及び好中球減少症(中等度、未回復)であり、いずれも治験薬とは関連なしであった。
死亡、その他の重篤な有害事象並びに治験薬の投与中止に至った有害事象はみられなかった。注目すべき有害事象では中枢神経関連事象として頭痛が1例、消化管症状として便秘が1例で発現した。嚥下機能に関連する事象、心循環器系関連事象及びアレルギー反応を疑う症状は発現しなかった。
SOCが「臨床検査」の有害事象はみられず、治験薬投与後に臨床的に意義のある変動がみられた臨床検査項目はなかった。
1.0 mL群の1例で、QTcF値がベースライン時(435 msec)とFollow-up時(519 msec)に異常値を示したが、他の測定時点では正常値であった。
 Adverse events occurred only in the 0.5 mL group, with 4 events reported in 3 participants. The reported adverse events were headache (mild, resolved), oral candidiasis (mild, not resolved), constipation (mild, not resolved), and neutropenia (moderate, not resolved); all events were assessed as not related to the study drug.
No deaths, other serious adverse events, or adverse events leading to discontinuation of the study drug were observed. Among adverse events of special interest, headache was reported as a central nervous system-related event in one participant, and constipation was reported as a gastrointestinal symptom in one participant. No events related to swallowing function, cardiovascular disorders, or symptoms suggestive of allergic reactions were observed.
No adverse events categorized under the SOC of "investigations" were reported, and no clinically significant changes in clinical laboratory parameters were observed after study drug administration.
In the 1.0 mL group, one participant showed abnormal QTcF values at baseline (435 msec) and at follow-up (519 msec); however, QTcF values at other assessment time points were within the normal range.
/ 本治験は探索的試験のため、主要評価項目、副次評価項目は設定しなかった。
1) 疼痛NRS(口腔粘膜炎、咽頭部の粘膜炎)の経時推移
0.5 mL群の口腔粘膜炎の疼痛NRSの平均 (SD)は、ベースライン時が6.5 (1.6)であり、投与4時間後は3.8 (2.4)であった。1.0 ml群では、それぞれ4.0 (1.4)及び3.5 (1.7)、プラセボ群では5.5 (1.3)及び4.0 (0.8)であった。0.5mL群の咽頭部の粘膜炎の疼痛NRSの平均 (SD)は、ベースライン時が6.4 (2.6)であり、投与4時間後は4.6 (3.4)であった。1.0mL群ではそれぞれ6.0 (1.7)及び5.0 (3.0)、プラセボ群では5.0 (1.6)及び4.5 (1.0)であった。
2) 疼痛NRS (口腔粘膜炎、咽頭部の粘膜炎)変化率の経時推移
0.5 mL群の口腔粘膜炎の疼痛NRSは、ベースライン以降、経時的に減少し、投与4時間後の変化率(SD)は-44.46 (25.69)%であった。一方、1.0 ml群の口腔粘膜炎の疼痛NRSは、ベースラインからほぼ変化せず、投与4時間後の変化率 (SD)は-3.75 (48.54)%であった。咽頭部の粘膜炎の疼痛NRSの変化率も、口腔粘膜炎と同様の結果であった。
3) 疼痛NRS (口腔粘膜炎、咽頭部の粘膜炎)のAUC
口腔粘膜炎の疼痛NRSのAUCの平均値 (SD)は、0.5 mL群が17.70 (9.00)、1.0 mL群が14.99 (6.35)及びプラセボ群が18.73 (2.23)であり、M529101群とプラセボ群で同様の値を示した。咽頭部の粘膜炎の疼痛NRSも同様であった。
 As this was an exploratory study, no primary or secondary endpoints were set.
1) Time-course changes of pain NRS (Oral Mucositis and pharyngeal mucositis)
In the 0.5 mL group, the mean (SD) Oral Mucositis pain NRS score was 6.5 (1.6) at baseline and 3.8 (2.4) at 4 hours post-dose. In the 1.0 mL group, the corresponding values were 4.0 (1.4) at baseline and 3.5 (1.7) at 4 hours post-dose, while in the placebo group, the values were 5.5 (1.3) and 4.0 (0.8), respectively. For pain NRS for pharynx, the mean (SD) score in the 0.5 mL group was 6.4 (2.6) at baseline and 4.6 (3.4) at 4 hours post-dose. In the 1.0 mL group, the corresponding values were 6.0 (1.7) and 5.0 (3.0), and in the placebo group, 5.0 (1.6) and 4.5 (1.0), respectively.
2) Time-course changes in the percent change of pain NRS (oral mucositis and pharyngeal mucositis)
In the 0.5 mL group, the oral mucositis pain NRS decreased over time after baseline, with a mean (SD) rate of change of -44.46 (25.69) % at 4 hours after administration. In contrast, in the 1.0 mL group, the oral mucositis pain NRS remained largely unchanged from baseline, with a mean (SD) rate of change of -3.75 (48.54) % at 4 hours post-dose. The rate-of-change pattern for pharyngeal mucositis pain NRS was similar to that for oral mucositis.
3) AUC for pain NRS (oral mucositis and pharyngeal mucositis)
The mean (SD) AUC for oral mucositis pain NRS was 17.70 (9.00) in the 0.5 mL group, 14.99 (6.35) in the 1.0 mL group, and 18.73 (2.23) in the placebo group, demonstrating similar values between the M529101 groups and the placebo group. Similar findings were observed for pharyngeal mucositis pain NRS.
/ 頭頸部がんの治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛を有する患者を対象に、2%M529101を単回投与した。疼痛NRSの変化量の経時推移及び変化率の経時推移は、口腔粘膜炎、咽頭炎ともに、1.0 mL群ではプラセボ群と同様であったが、0.5 mL群では経時的に改善がみられた。一方、疼痛NRSのAUCは、M529101群とプラセボ群でほぼ同様であった。
M529101投与による安全性上の問題はなかった。
 Participants with oral mucositis pain associated with cancer treatment for head and neck cancer received a single dose of 2% M529101. Time-course changes in pain NRS scores and change rates were similar between the 1.0 mL group and the placebo group for both oral and pharyngeal mucositis. In contrast, the 0.5 mL group showed improvement over time. The AUC of pain NRS was generally comparable between the M529101 and placebo groups. No safety concerns associated with M529101 administration were observed.
2026年08月25日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月24日
jRCT番号 jRCT2031220421

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増、並行群間比較、多施設試験 A phase II, randomaized,double-blind, placebo-controlled, dose-escalation, parallel-group, multicenter study to assess the efficacy, safety amd pharmacokinetics of M529101 for pain in oral mucositis derived from head and neck cancer treatment
M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相試験 A phase II study to assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of M529101 for pain in oral mucositis derived from head and neck cancer treatment.

（２）治験責任医師等に関する事項

西浦　知幸 Nishiura Tomoyuki
/ マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
600-8815
/ 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
臨床試験情報窓口　- Clinical Trials Information -
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
臨床開発部
600-8815
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
令和4年12月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

本間　義崇

Honma Yoshitaka
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

頭頸部・食道内科

東京都

東京都
/

福田　直樹

Fukuda Naoki
/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

総合腫瘍科

東京都

東京都
/

大上　研二

Okami Kenji
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

神奈川県

神奈川県
/

花井　信広

Hanai Nobuhiro
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

頭頸部外科部

愛知県

愛知県
/

上田　倫弘

Ueda Michihiro
/

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

口腔腫瘍外科

北海道

北海道
/

西浦　知幸

Nishiura Tomoyuki
/

マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター

Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center

600-8815

京都府 京都市下京区中堂寺粟田町93

075-325-3279

ctinfo@mii.maruho.co.jp
令和4年12月7日

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛を有する患者を対象に、M529101を単回投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を探索的に確認する。
2
2022年12月01日
2023年01月24日
2022年11月01日
2025年05月31日
18
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 18歳以上の頭頸部悪性腫瘍患者（男性及び妊娠が確実に不可能と判断された女性）
2. シスプラチン併用による化学放射線療法もしくは放射線療法を行う予定又は実施中の患者
3. Eastern Cooperative Oncology Groupのperfomance status scoreが0もしくは1の患者		 1. Patients aged 18 years or older with malignant tumor of head and neck (Male and female who are determined to be infertile)
2. Patients planning or undergoing chemoradiotherapy with cisplatin or radiotherapy
3. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1
1. 重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者
2. バイタルサイン、心電図検査にて治験参加に不適当とかんがえられる異常があると治験責任（分担）医師が判断した患者		 1. Patients complicated with diseases considered inappropriate for participation in clinical trials such as serious cardiac / hepatic /renal / pulmonary / hematologic disease
2. Patients who are judged to be abnormal by the principal investigator or sub-investigator based on vital signs and electrocardiogram that are considered inappropriate for participation
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛 Pain in oral mucositis derived from head and neck cancer treatment
あり
規定量のM529101又はM529101プラセボを、口腔内に保持したのちに飲み込む M529101 or M529101placebo will be swallowed after keeping it in the oral cavity
疼痛NRS Numerical rating scale for pain

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
M5291
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

マルホ株式会社
Maruho Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

開発コード：M5290

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

M529101-02_治験実施計画書_概要.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年8月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月19日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月28日 詳細
変更履歴一覧