臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月27日 | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 小児患者を対象としたMR19A13Aの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ/Ⅲ相試験 | ||
| MR19A13Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験 | ||
| 應矢 宣代 | ||
| 丸石製薬株式会社 | ||
| 〔主目的〕 小児患者を対象として、MR19A13A 0.25 mg/kg、0.5 mg/kg又は1.0 mg/kg（最大用量20 mg）を単回経口投与したときの鎮静効果を評価する。 〔副次目的〕 小児患者を対象として、MR19A13A 0.25 mg/kg、0.5 mg/kg又は1.0 mg/kg（最大用量20mg）を単回経口投与したときの以下の有効性及び安全性を評価する。 ・抗不安作用 ・マスク導入に対する協力度 〔探索的目的〕 小児患者におけるMR19A13Aの味の受容性を評価する。 |
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| 2-3 | ||
| マスク導入による全身麻酔施行下での予定手術患者 | ||
| 研究終了 | ||
| MR19A13A | ||
| なし | ||
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220417 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児患者を対象としたMR19A13Aの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ/Ⅲ相試験 | A Phase II/III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MR19A13A in Pediatric Patients. | ||
| MR19A13Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験 | A Phase II/III Study of MR19A13A. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 應矢 宣代 | Nobuyo Oya | ||
| / | 丸石製薬株式会社 | Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 538-0042 | |||
| / | 大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18 | 2-2-18,Imazu-Naka, Turumi-ku Osaka | |
| 06-6962-0318 | |||
| nobuyo_oya@maruishi-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical Study Unit | ||
| 丸石製薬株式会社 | Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 538-0042 | |||
| 大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18 | 2-2-18,Imazu-Naka, Turumi-ku Osaka | ||
| 06-6962-0318 | |||
| kazuyo_ito@maruishi-pharm.co.jp | |||
| 令和4年10月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
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宮城県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children's Medical Center |
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埼玉県 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children's Hospital |
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静岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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新潟県 |
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|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children's Health and Medical Center |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪母子医療センター |
Osaka Women's and children's Hospital |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
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兵庫県 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター |
Shikoku Medical Center for Children and Adults |
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香川県 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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東京都 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 〔主目的〕 小児患者を対象として、MR19A13A 0.25 mg/kg、0.5 mg/kg又は1.0 mg/kg（最大用量20 mg）を単回経口投与したときの鎮静効果を評価する。 〔副次目的〕 小児患者を対象として、MR19A13A 0.25 mg/kg、0.5 mg/kg又は1.0 mg/kg（最大用量20mg）を単回経口投与したときの以下の有効性及び安全性を評価する。 ・抗不安作用 ・マスク導入に対する協力度 〔探索的目的〕 小児患者におけるMR19A13Aの味の受容性を評価する。 |
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| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が6ヶ月以上16歳未満の日本人患者 2) 法的保護者の文書による同意が得られた患者。7歳以上の患者の場合、可能な限り患者本人よりアセントも取得することが望ましい。 |
1) Japanese Patients aged from 6 months to 16 years, at the time of informed consent. 2) Patients with written consent from their legal representatives; If the patient is over 7 years, it is desirable to obtain the assent also from the patient as possible. |
||
| 1)本剤の成分等に対し過敏症の既往歴を有する又は疑われる患者 2)急性閉塞隅角緑内障の患者 3)重症筋無力症のある患者 4)HIVプロテアーゼ阻害剤、エファビレンツ、コビシスタットを含有する薬剤を、エファビレンツ、コビシスタットを含有する薬剤を投与中の患者 5)ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者 6)中等度から重度の脳性麻痺を有する患者 7)コントロール不良の痙攣性疾患を含むその他の中枢神経系疾患、投与1日目の前1週間以内の痙攣、頭蓋内圧上昇の既往歴または可能性のある患者、鎮静薬に対する正常な反応を悪化させる可能性のある既知の精神疾患を有する患者。なお、過去に熱性痙攣を1回発現した者は除外しない。 8)扁桃肥大など上気道狭窄や、困難気道など、気道に問題のある患者 9)呼吸機能に障害のある患者（肺疾患、側弯症等） 10)治験薬投与開始前8時間以内に鎮静評価を妨げる可能性のある薬剤が使用された患者 |
1) Patients with the history of hypersensitivity or suspected hypersensitivity to any ingredients of the study drug. 2) Patients with acute angle-closure glaucoma. 3) Patients with myasthenia gravis. 4) Patients receiving the drug containing HIV protease inhibitors, efavirenz, or cobicistat. 5) Patients receiving St. John's wort supplement and are unable to discontinue taking the supplement from 1 week prior to the start of study drug administration up to 8 hours after the completion of study drug administration. 6) Patients with moderate to severe cerebral palsy. 7) Patients with other central nervous system disorders including poorly controlled convulsive disorders, spasm within 1 week prior to the day of administration, a history or possible history of increased intracranial pressure, or known psychiatric disorders that may exacerbate normal response to sedative medications (Patients who have had one episode of febrile convulsion in the past will not be excluded). 8) Patients using or expected to use artificial heart-lungs during the surgery. 9) Patients expected to receive blood transfusion during or after the surgery (up to 8 hours after completion of the study drug administration). 10) Patients who have received the drug that may interfere with sedation evaluation within 8 hours prior to the start of study drug administration. |
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| 0歳 6ヶ月 以上 | 0age 6month old over | ||
| 16歳 未満 | 16age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| マスク導入による全身麻酔施行下での予定手術患者 | Patients undergoing a scheduled surgery under general anesthesia.with mask induction. | ||
| あり | |||
| MR19A13Aを可能な限り1回の嚥下で単回経口投与する。 | MR19A13A is administered orally in one swallowing motion as possible. | ||
| 治験薬投与終了後30分以内に鎮静度スコアが3以上に達した被験者の割合 | Proportion subjects achieving a sedation score of 3 or higher within 30 minutes after completion of study drug administration. | ||
| 治験薬投与終了後30分以内に不安度スコアが3以上に達した被験者の割合 他 | Proportion of subjects achieving a anxiety score of 3 or higher within 30 minutes after completion of study drug administration. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MR19A13A | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 生産物賠償責任保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 丸石製薬株式会社 | |
| Maruishi Pharmaceutical Co.LTD. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Pediatric Clinical Trials Network | |
| 東京都世田谷区大蔵二丁目10番1号 | 2-10-1, Okura Setagaya-Ku Tokyo , Tokyo | |
| 03-5494-7297 | ||
| jctn_cirb@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |