臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和4年10月27日
最終公表日		令和7年1月21日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年5月26日
研究名称		帯状疱疹後神経痛患者にM528101を投与した際の有効性・安全性を確認する第II相試験 ―プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、単施設試験―
平易な研究名称		帯状疱疹後神経痛患者を対象としたM528101の第II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		西浦　知幸
研究責任（代表）医師の所属機関		マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
研究・治験の目的		帯状疱疹後神経痛患者にM528101を単回及び反復投与した際の有効性及び安全性を、プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較試験により探索的に確認する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		帯状疱疹後神経痛
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		M5281
販売名		なし
認定委員会の名称		北里大学白金治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年01月20日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年05月26日
実施症例数 / Result actual enrolment	14
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	試験全体で、患者のほとんどは男性（85.7%）で、平均（標準偏差：SD）年齢は57.9（11.2）歳であった。人口統計学的特性は0.3% M528101群及びプラセボ群の間で類似していた。患者のほとんどが体幹部に帯状疱疹後神経痛（PHN）を有していた（92.9%）。PHNの持続期間の平均値（SD）は36.44（43.00）カ月であり、0.3% M528101群では40.53（43.99）カ月、プラセボ群では29.06（45.11）カ月であった（以下同順）。ベースライン（Day -1）の日中疼痛Numerical Rating Scale （NRS）の平均値（SD）はそれぞれ5.89（1.79）、5.30（1.25）であった。ベースラインの夜間疼痛NRSの平均値（SD）はそれぞれ4.6（3.1）、5.0（1.4）であった。ベースラインの日中そう痒NRSの平均値（SD）はそれぞれ2.39（1.93）、2.08（2.59）であった。	Overall, most of the participants were male (85.7%), and participants had a mean (standard deviation: SD) age of 57.9 (11.2). Demographic characteristics were generally similar across treatment groups. Most of the participants had postherpetic neuralgia (PHN) on the trunk (92.9%). The mean (SD) duration of PHN was 36.44 (43.00) months; 40.53 (43.99) months in the 0.3% M528101 group, and 29.06 (45.11) months in the vehicle group. The mean (SD) diurnal pain Numerical rating scale (NRS) on Day -1, which is the baseline, was 5.89 (1.79) in the 0.3% M528101 group and 5.30 (1.25) in the vehicle group. The mean (SD) nocturnal pain NRS at baseline was 4.6 (3.1) in the 0.3% M528101 group and 5.0 (1.4) in the vehicle group. The mean (SD) diurnal pruritus NRS at baseline was 2.39 (1.93) in the 0.3% M528101 group and 2.08 (2.59) in the vehicle group.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	14例（0.3% M528101群9例、プラセボ群5例）がランダム化され、全例に治験薬（0.3% M528101又はプラセボ）が投与された。全例がフォローアップ期間を完了した。	A total of 14 participants were randomized: 9 participants to the 0.3% M528101 group and 5 participants to the vehicle group. All 14 participants received the study treatment (0.3% M528101 or vehicle) and completed the follow-up period.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	・有害事象は0.3% M528101群の9例中4例及びプラセボ群の5例中2例にみられた。この内、治験薬と関連ありの有害事象は0.3% M528101群の9例中3例及びプラセボ群の5例中1例にみられた。・全ての有害事象は軽度で、中等度又は高度のものはなかった。・重篤な有害事象はみられなかった。・治験薬の投与中止、休薬、減量を必要とした有害事象はみられなかった。・皮膚のつっぱり感がみられた1例を除き、全例が回復した。・複数の患者にみられた有害事象は、適用部位そう痒感（2例）で、すべて治験薬と関連ありであった。・治験薬投与部位に発現した有害事象は、0.3% M528101群では適用部位そう痒感（9例中2例）及び皮膚のつっぱり感（9例中1例）であった。プラセボ群では、適用部位疼痛（5例中1例）であった。治験薬投与部位に発現した有害事象は、すべて治験薬と関連ありであった。・臨床検査、バイタルサイン、心電図の結果に、臨床的に重要な異常は認められなかった。	- Treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 4 of 9 participants in the 0.3% M528101 group and 2 of 5 participants in the vehicle group. Of these, treatment related TEAEs occurred in 3 of 9 participants in the 0.3% M528101 group and 1 of 5 participants in the vehicle group. - All TEAEs were mild in severity; none were moderate or severe. - No serious adverse events were reported during the study. - No significant TEAEs requiring discontinuation, dose interruption, or dose reduction of the study treatment were reported during the study. - All participants recovered except for one participant with skin tightness. - The TEAE reported for > 1 participant was application site pruritus (n=2). All cases were considered by the investigator to be related to the study treatment. - As for the application site, in the 0.3% M528101 group, application site pruritus and skin tightness were reported in 2 and 1 of 9 participants, respectively. In the vehicle group, application site pain was reported in 1 of 5 participants. All TEAEs occurring at the application site were considered by the investigator to be related to the study treatment. - No clinically important abnormalities were observed in the results of laboratory tests, vital signs, or electrocardiograms.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験は探索的試験であったため、主要又は副次評価項目は設定しなかった。・日中疼痛NRS及び日中ピーク疼痛NRSの経時変化：日中疼痛NRSのベースラインからの変化は両群ともに治験薬投与3日目まで変化なしで、4日目以降わずかに減少したが、群間で大きな違いはみられなかった。日中ピーク疼痛NRSのベースラインからの変化も同様の傾向を示した。・夜間平均疼痛NRS及び夜間ピーク疼痛NRSの経時変化：夜間平均疼痛NRSのベースラインからの変化は、0.3% M528101群では1日目から6日目まで変化なしで、プラセボ群では3日目まで変化なしで、4日目以降わずかに減少した。夜間ピーク疼痛NRSのベースラインからの変化も同様の傾向を示した。・日中そう痒NRSの経時変化：日中そう痒NRSのベースラインからの変化は、両群ともに1日目から6日目まで変化なしであった。	As this was an exploratory study, no primary or secondary endpoints were set. - Change over time in diurnal pain NRS and diurnal peak pain NRS: Change from baseline in diurnal pain NRS was not shown until Day 3 and was slightly decreased after Day 4 in both groups, but no major differences were observed between the groups. Change from baseline in diurnal peak pain NRS also had a similar trend. - Change over time in nocturnal average pain NRS and nocturnal peak pain NRS: Change from baseline in nocturnal average pain NRS was not shown from Day 1 to Day 6 in the 0.3% M528101 group, while in the vehicle group there was no change until Day 3 but it slightly decreased after Day 4. Change from baseline in nocturnal peak pain NRS also had a similar trend. - Change over time in diurnal pruritus NRS: Change from baseline in diurnal pruritus NRS was not shown from Day 1 to Day 6 in either group.
簡潔な要約 / Brief summary	・ PHN患者に、0.3% M528101を投与した結果、日中疼痛NRS、日中ピークNRS、夜間平均疼痛NRS、夜間ピーク疼痛NRS、日中そう痒NRSに、プラセボ群との有意な差はみられなかった。・ PHN患者に対する0.3% M528101の忍容性は良好であった。すべての有害事象は軽度であり、転帰は回復又は軽快であった。重篤な有害事象や治験薬の投与中止、休薬及び減量を必要とする有害事象はみられなかった。	- 0.3% M528101, administered to the entire area where PHN has manifested, showed no meaningful differences from the vehicle for changes in diurnal pain NRS, diurnal peak pain NRS, nocturnal average pain NRS, nocturnal peak pain NRS, or diurnal pruritus NRS. - 0.3% M528101 was well tolerated in patients with PHN. All TEAEs were mild in severity and recovered or recovering. There were no SAEs or TEAEs requiring modification of study treatment.
公開予定日	2025年01月20日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和7年1月20日
jRCT番号	jRCT2031220415

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		帯状疱疹後神経痛患者にM528101を投与した際の有効性・安全性を確認する第II相試験 ―プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、単施設試験―	A Phase II, placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group, single-center study to evaluate efficacy and safety of M528101 in patients with postherpetic neuralgia
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		帯状疱疹後神経痛患者を対象としたM528101の第II相試験	A Phase II study of M528101 for postherpetic neuralgia

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	西浦　知幸	Tomoyuki Nishiura
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	所属部署
	所属機関の郵便番号	600-8815
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-325-3279
	電子メールアドレス	ctinfo@mii.maruho.co.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報窓口　-	Clinical Trials Information -
	担当者所属機関 / Affiliation	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	担当者所属部署	臨床開発部
	担当者所属機関の郵便番号	600-8815
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-325-3279
	FAX番号
	電子メールアドレス	ctinfo@mii.maruho.co.jp
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		帯状疱疹後神経痛患者にM528101を単回及び反復投与した際の有効性及び安全性を、プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較試験により探索的に確認する。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年11月11日
実施期間（開始日）		2022年11月01日
実施期間（終了日）		2023年06月30日
実施予定被験者数 / Sample Size		18
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	18歳以上の帯状疱疹後神経痛患者	Postherpetic neuralgia patients aged 18 years and older
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1)治験薬投与部位（帯状疱疹後神経痛の発現部位）に帯状疱疹の皮膚症状（浮腫性紅斑、水疱、びらん、痂皮）又はその他の表皮剥離（びらん、潰瘍、亀裂）を有する患者 (2)帯状疱疹後神経痛の疼痛NRS評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する症状又は治療歴（神経破壊薬及び高周波熱凝固含む）を有する患者 (3)帯状疱疹後神経痛に対してオピオイドによる薬物治療歴のある患者又は実施中の患者	(1)Patients with herpes zoster skin symptoms (edematous erythema, blisters, erosions, crusts) or other epidermal abrasions (erosions, ulcers, fissures) at the drug administration site (postherpetic neuralgia expression site) (2)Patients with symptoms or treatment history (including neurodestructive drugs and radiofrequency thermocoagulation) that the investigator (subinvestigator) judges may affect the pain NRS evaluation of postherpetic neuralgia (3)Patients who have or are currently undergoing drug treatment with opioids for postherpetic neuralgia
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		帯状疱疹後神経痛	Postherpetic neuralgia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		M5281を患部に適量を塗布する	Apply an appropriate amount of M5281 to the affected area
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Numerical Rating Scale（NRS）	Numerical Rating Scale (NRS)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	M5281
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co.,Ltd.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	北里大学白金治験審査委員会	The IRB of Kitasato University Shirokane Campus
住所 / Address	東京都東京都港区白金5-9-1	Shirokane 5-9-1, Minato city, Tokyo, 108-8642 Japan, Tokyo
電話番号	03-5791-6177
電子メールアドレス	irb-pt@insti.kitasato-u.ac.jp
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		M528101-11_治験実施計画書_jRCT公開用_20241114.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年1月21日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年12月18日	詳細	変更内容
変更	令和6年4月21日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年10月27日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項