臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月24日 | ||
| 令和6年8月30日 | ||
| 令和5年6月26日 | ||
| KRP-KC121E第II相試験−マイボーム腺機能不全患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較試験 | ||
| マイボーム腺機能不全患者を対象としたKRP-KC121Eのプラセボ対照並行群間比較試験 | ||
| 尾松 和則 | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| マイボーム腺機能不全患者を対象としたKRP-KC121Eの有効性及び安全性の検討 | ||
| 2 | ||
| マイボーム腺機能不全 | ||
| 研究終了 | ||
| KRP-KC121E | ||
| 非公開 | ||
| 医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年08月23日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年06月26日 | |||
| 65 | |||
| / | 被験者の性別は男性が19例（29.2％）、女性が46例（70.8％）であった。平均年齢は、48.4 歳であった。 | [sex] Male: 19 participants (29.2%), Female: 46 participants (70.8%) [a mean of age] 48.4 years |
|
| / | 治験に同意した被験者：86例 無作為化された被験者：65例 治験を完了した被験者：63例 |
[Informed Consent] 86 participants [Randomized] 65 participants [Completed] 63 participants |
|
| / | 死亡に至った有害事象、重篤な有害事象は認められなかった。 | There were no deaths or serious adverse events. | |
| / | 有効性：炎症所見の改善度を投与群間で比較したところ、KRP-KC121E群とプラセボ群との間に統計学的な有意差は認められなかった。 安全性：疾病等の発生状況のまとめの項参照 |
Efficacy: There was no statistical significant difference in improvement in inflammatory findings between KRP-KC121E and placebo group. Safety: Described in "Adverse events" section. |
|
| / | 主要評価項目について、KRP-KC121E群とプラセボ群との統計学的な有意差は認められなかった。 | There was no statistical significant difference in the primary endpoint between KRP-KC121E and placebo group. | |
| 2024年08月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220407 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRP-KC121E第II相試験−マイボーム腺機能不全患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較試験 | KRP-KC121E Phase 2 -A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study in Patients with Meibomian Gland Dysfunction | ||
| マイボーム腺機能不全患者を対象としたKRP-KC121Eのプラセボ対照並行群間比較試験 | Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of KRP-KC121E in Patients with Meibomian Gland Dysfunction | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 尾松 和則 | Omatsu Kazunori | ||
| / | 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 開発 部 | Clinical development division | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 令和4年10月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団彩光会札幌かとう眼科 |
Sapporo Kato Ophthalmology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人vision health久喜かわしま眼科 |
Kuki Kawashima Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊藤医院 |
Itoh Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人大宮はまだ眼科西口分院 |
OMIYA HAMADA EYE CLINIC West Entrance Branch |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 落合中野眼科 |
Ochiai Nakano Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団結和かきのき眼科 |
Kakinoki Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛里会姶良みやもと眼科 |
Aira Miyamoto ophthalmic Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人健究社スマイル眼科クリニック |
Smile eye clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人湘陽会ルミネはたの眼科 |
Hatano EYE Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人松井医仁会大島眼科病院 |
Medical corporation Matsui Ijinkai Oshima Eye Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人明星会鹿児島園田眼科・形成外科 |
Kagoshima Sonoda Eye Clinic & Plastic Surgery |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| マイボーム腺機能不全患者を対象としたKRP-KC121Eの有効性及び安全性の検討 | |||
| 2 | |||
| 2022年10月25日 | |||
| 2022年11月10日 | |||
| 2022年11月10日 | |||
| 2023年09月08日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が18歳以上の外来患者(性別不問) ・日本国内に居住 ・両眼ともにマイボーム腺機能不全を有する ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する |
-Aged over 18 years at the time of Informed Consent(any gender) -Live in Japan -Have Meibomian Gland Dysfunction in both eyes -Meet the other protocol-specified inclusion criteria |
||
| ・治験期間中にコンタクトレンズの装用が必要 ・眼部手術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・活動性眼疾患を有する ・重篤な全身性疾患に罹患している ・本治験で使用する薬物に対して過敏症の既往がある ・妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性がある ・治験責任（分担）医師が治験の参加に支障があると判断した ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する |
-Unable to discontinue wearring contact lens during the study -Have history of, or scheduled ocular surgery during the study -Have active ocular disease -Have severe systemic illness -Known history of hypersensitivity to any of the drugs used in the study -Patient who is pregnant, lactating, potentially pregnant -Have judged that it is inappropriate to participate in this study by investigator -Meet the other protocol-specified exclusion criteria |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| マイボーム腺機能不全 | Meibomian Gland Dysfunction | ||
| あり | |||
| マイボーム腺機能不全患者を対象に、KRP-KC121E又はプラセボを点眼する。 | Eye instillation of KRP-KC121E or placebo to patients with Meibomian Gland Dysfunction | ||
| 炎症所見の改善度、有害事象等 | Improvement in inflammation, adverse events etc. | ||
| 炎症所見の改善度 | Improvement in inflammation | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| KRP-KC121E | |||
| 非公開 | |||
| 非公開 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 千寿製薬株式会社 | |
| Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB | |
| 東京都渋谷区恵比寿1-8-1 | 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 知的財産保護のため、以下の項目を非公開とした：試験等に用いる医薬品等の販売名、承認番号 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| jRCT_KRP-KC121E_201_PRT.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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