臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和4年12月8日
最終公表日		令和8年4月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年5月29日
研究名称		SJP-0132第III相試験–ドライアイ患者を対象とした多施設共同非対照非遮蔽長期投与試験–
平易な研究名称		ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の長期投与試験
統括管理者の氏名		尾松　和則
統括管理者の所属機関		千寿製薬株式会社
研究・治験の目的		ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の安全性
試験のフェーズ		3
対象疾患名		ドライアイ
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		SJP-0132
販売名		なし
認定委員会の名称		医療法人社団健松会新赤坂クリニック青山治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年04月27日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年05月29日
実施症例数 / Result actual enrolment	162
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	［性別］男性：37名（22.8%）、女性：125名（77.2%）［平均年齢］55.0歳	[Sex] Male: 37 participants (22.8%), Female: 125 participants (77.2%) [Mean of age] 55.0 years
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	治験に同意した参加者：183名治験薬が投与された参加者：162名［0.3% SJP-0132点眼剤の単剤投与：105名、0.3% SJP-0132 点眼剤とドライアイ治療剤又は角結膜上皮障害治療剤のいずれか1剤との併用投与：57名］治験を完了した参加者：149名（単剤投与：95名、併用投与：54名）	[Informed Consent] 183 participants [Received the investigational product] 162 participants (monotherapy of 0.3% SJP-0132: 105 participants, combination therapy with 0.3% SJP-0132 and one of the therapeutic agents for dry eye disease (diquafosol sodium, rebamipide) or keratoconjunctival epithelial disorder]: 57 participants) [Completed] 149 participants (monotherapy: 95 participants, combination therapy: 54 participants)
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた参加者は、162名中73名（45.1%）であった。重度のTEAE、死亡に至ったTEAEは認められなかった。重篤なTEAEは1.9%（3名）に認められ、いずれも治験薬との因果関係は否定された。治験薬の投与が中止に至ったTEAEは1.9%（3名）に認められた。全体で発現割合が2%以上であったTEAEは、眼脂［3.7%（6/162名）］、アレルギー性結膜炎［2.5%（4名）］、冷感［7.4%（12/162名）］、上咽頭炎［6.2%（10名）］、COVID-19［3.7%（6名）］、インフルエンザ［3.1%（5名）］、咳嗽［3.1%（5名）］、及び背部痛［2.5%（4名）］であった。これらのうち眼脂の5名（3.1%）、アレルギー性結膜炎の1名（0.6%）、冷感の12名（7.4%）、及び咳嗽の1名（0.6%）では治験薬との因果関係を否定できなかった。	Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were reported in 73 (45.1%) of 162 participants. There were no severe TEAEs and TEAEs leading to death. Serious TEAEs were reported in 1.9% (3 participants), and all of these events were considered not to be the study drug-related TEAEs. TEAEs leading to discontinuation of the investigational product were reported in 1.9% (3 participants). TEAEs with an incidence of 2% or more in overall participants were eye discharge (3.7% [6/162 participants]), conjunctivitis allergic (2.5% [4 participants]), feeling cold (7.4% [12/162 participants]), nasopharyngitis (6.2% [10 participants]), COVID-19 (3.7% [6 participants]), influenza (3.1% [5 participants]), cough (3.1% [5 participants]), and back pain (2.5% [4 participants]). Of these events, eye discharge in 5 participants (3.1%), conjunctivitis allergic in 1 participant (0.6%), feeling cold in 12 participants (7.4%) and cough in 1 participant (0.6%) were considered study drug-related.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目については「有害事象の発生状況のまとめ」を参照。副次評価項目：ドライアイQOL質問票（DEQS）の合計スコア及び眼乾燥感のVisual Analog Scale（VAS）は、最初の評価時点である投与1週後でベースラインから減少（改善）し、その後、投与52週後まで経時的に減少した。その他の評価項目についても、ベースラインから概ね改善する傾向が認められた。	[Primary endpoint] Refer to "Adverse events". [Secondary endpoints] The total score of Dry Eye-related Quality of life Score (DEQS) and Visual Analog Scale (VAS) for eye dryness decreased (improved) from baseline to Week 1, the first assessment point, followed by decrease over time to Week 52. Other endpoints also showed a trend toward improvement from baseline.
簡潔な要約 / Brief summary	重度のTEAE及び死亡に至ったTEAEは認められなかった。報告された重篤なTEAEはいずれも治験薬との因果関係は否定された。また、SJP-0132点眼剤の長期投与により、ドライアイの自覚症状及び他覚所見の改善効果は概ね減弱することなく、52週間持続した。以上より、0.3% SJP-0132点眼剤を52週間投与したとき、安全性に問題はなく、有効性は減弱することなく持続することが示された。	There were no severe TEAEs or TEAEs leading to death. Serious TEAEs reported were considered unrelated to study drug. Improvements in the subjective symptoms and objective signs of dry eye disease were observed, and the treatment effect was sustained throughout the 52-week period without attenuation. In conclusion, there was no safety concern and the efficacy persisted without reduction when 0.3% SJP-0132 ophthalmic suspension was administered over a long term.
公開予定日	2026年04月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和8年4月27日
jRCT番号	jRCT2031220392

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		SJP-0132第III相試験–ドライアイ患者を対象とした多施設共同非対照非遮蔽長期投与試験–	SJP-0132 Phase 3 -Multicenter, Open-label, Long-term Study in Patients with Dry Eye Disease-
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の長期投与試験	Long-term Study of SJP-0132 in Patients with Dry Eye Disease

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	尾松　和則	Omatsu Kazunori
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千寿製薬株式会社	Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
	所属部署	開発部
	所属機関の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3	6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
	電話番号	078-777-1018
	電子メールアドレス	senju-clinicaltrials@senju.co.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	開発部	Clinical development division
	担当者所属機関 / Affiliation	千寿製薬株式会社	Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3	6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
	電話番号	078-777-1018

	電子メールアドレス	senju-clinicaltrials@senju.co.jp
IRBの承認日		令和4年10月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北眼科クリニック	Southern TOHOKU Eye Clinic


	所属機関の住所	福島県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	福島県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　悠琳会　しぶや眼科クリニック	Shibuya Ophthalmology Clinic


	所属機関の住所	埼玉県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	埼玉県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　瑞英会　野近眼科医院	Nojika Eye Clinic


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三橋眼科医院	Mitsuhashi Eye Clinic


	所属機関の住所	千葉県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	千葉県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	道玄坂　加藤眼科	Dogenzaka Kato Eye Clinic


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	成城クリニック	Seijo Clinic


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　はしだ眼科クリニック	Hashida Eye Clinic


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　ひいらぎ会　若葉台眼科	Wakabadai Eye Clinic


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ほんだ眼科クリニック	Honda Eye Clinic


	所属機関の住所	神奈川県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	神奈川県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団ムラマツクリニック　むらまつ眼科医院	Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic


	所属機関の住所	静岡県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	静岡県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団優あい会　小野眼科クリニック	Ono Ophthalmic Clinic


	所属機関の住所	静岡県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	静岡県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	トヨタ記念病院	TOYOTA Memorial Hospital


	所属機関の住所	愛知県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	愛知県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人かがやき　くぼた眼科	Kubota Eye Clinic


	所属機関の住所	大阪府


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	大阪府

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団えの眼科西あしやクリニック	Eno Eye Clinic Nishiashiya


	所属機関の住所	兵庫県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	兵庫県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　かなもり眼科クリニック	Kanamori Eye Clinic


	所属機関の住所	兵庫県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	兵庫県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　稲本眼科医院	Inamoto Eye Clinic


	所属機関の住所	大阪府


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	大阪府

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杉浦眼科	Sugiura Eye Clinic


	所属機関の住所	大阪府


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	大阪府

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新井眼科医院	Arai Eye Clinic


	所属機関の住所	福岡県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	福岡県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　宮嶋会　みやじま眼科	Miyajima Eye Clinic


	所属機関の住所	熊本県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	熊本県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　明星会　鹿児島園田眼科形成外科	Kagoshima Sonoda Eye Clinic & Plastic Surgery


	所属機関の住所	鹿児島県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	鹿児島県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　慶翔会　両国眼科クリニック	Ryogoku Eye Clinic


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　平心会　OCROMクリニック	Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic


	所属機関の住所	大阪府


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	大阪府


治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	尾松　和則	Omatsu Kazunori
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千寿製薬株式会社	Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
	所属部署	開発部
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3
	電話番号	078-777-1018
	電子メールアドレス	senju-clinicaltrials@senju.co.jp
IRBの承認日		令和4年10月20日

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の安全性
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年12月12日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2023年01月25日
実施期間（開始日）		2022年12月12日
実施期間（終了日）		2024年10月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		150
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・同意取得日の年齢が満18歳以上の外来患者（性別不問）・日本国内に居住・ドライアイに関連する自覚症状を継続的に有する・涙液層破壊時間の平均値が5秒以下・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者	- Aged over 18 years at the time of the informed consent (any gender) - Live in Japan - Have continuous subjective symptoms of dry eye disease - Tear film break-up time of <= 5 seconds - Meet the other protocol-specified inclusion criteria may apply
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・治験期間中、コンタクトレンズの装用を中止することができない・角膜移植術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している・涙点閉鎖術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している・涙点プラグを使用している、又は治験期間中に涙点プラグ挿入術の施術を予定している・眼表面の手術の既往を有する、又は治験期間中に実施を予定している・ドライアイ以外の活動性眼疾患を有する。・ドライアイの自覚症状に影響のある疾患を有する・本治験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症又は重大な副作用の既往を有する・眼科検査に使用する検査薬を除き一般用医薬品を含むすべての眼局所用剤を中止できない・妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性がある。治験期間中に妊娠を希望している。治験期間中、避妊することに同意を得られない・治験期間中、適切な避妊法を用いること及び精子提供をしないことに同意を得られない・治験責任医師又は治験分担医師が不適切と判断した・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者	- Unable to discontinue wearing contact lens during the study - Have a history of, or scheduled corneal transplantation during the study - Have a history of, or scheduled permanent punctal occlusion during the study - Have used or anticipates use of a punctal plug during the study - Have a history of, or scheduled ocular surface surgery during the study - Have ophthalmic disease other than dry eye disease - Have disease that affects subjective symptoms of dry eye - Have known history of hypersensitivity or serious adverse reaction to any of the study drug ingredients - Unable to discontinue any ophthalmic medicines including OTC, except test drug for ophthalmic examination during the study - Female participant who is pregnant, potentially pregnant, lactating or intents to become pregnant. And unable to obtain a consent to practice adequate contraception during the study - Male participant who does not agree to practice adequate contraception and not to donate sperm during the study - Have judged that it is inappropriate to participate in this study by investigator - Meet the other protocol-specified exclusion criteria
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		ドライアイ	Dry Eye Disease
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ドライアイ患者を対象に、SJP-0132を点眼する	Administer SJP-0132 as an eye drop to participants with dry eye disease
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		安全性	Safety
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		ドライアイの自覚症状と他覚所見	Dry eye signs and symptoms

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	SJP-0132
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償保険
	保険以外の補償の内容	医療費、医療手当、補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	千寿製薬株式会社
Primary Sponsor	Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
物品提供の有無
役務提供の有無

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人社団健松会新赤坂クリニック青山治験審査委員会	Shin-Akasaka Clinic Aoyama Institutional Review Board
住所 / Address	東京都港区南⻘⼭ 2-2-3 ヒューリック⻘⼭外苑東通ビル 2 階	Hulic Aoyama Gaien Higashidori Bldg. 2F, 2-2-3, Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo, 107-0062 Japan, Tokyo
電話番号	03-5770-1250
電子メールアドレス	irb@sinakasaka.com
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		SJP-0132_301_PRT_jRCT.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年4月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年9月30日	詳細	変更内容
変更	令和5年9月29日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月28日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月1日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月8日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年12月8日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項