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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年10月1日
令和7年8月5日
令和6年11月18日
変形性膝関節症に伴う疼痛を有する成人被験者を対象とした、RTX-GRT7039の関節内注射の有効性及び安全性を検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験
変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039及びプラセボ注射の比較
Lange　Bernd, MD, MSc, Medical Lead
Grünenthal GmbH
主要目的：
• RTX-GRT7039の関節内投与による鎮痛効果をプラセボと比較して実証する。
副次目的
•　RTX-GRT7039の関節内投与による鎮痛効果をプラセボと比較して実証する。
•　RTX-GRT7039の関節内投与による身体機能に対する効果をプラセボと比較して実証する。
•　RTX-GRT7039の関節内投与による安全性と忍容性を評価する。
3
中等度から重度の変形性膝関節症
研究終了
ロピバカイン塩酸塩水和物 0.5 %
Naropin 0.5 %
医療法人社団新東会横浜みのるクリニック

総括報告書の概要

管理的事項

2025年08月05日

２　結果の要約

2024年11月18日
93
/ 本試験では、最適な標準治療を継続して受けているにもかかわらず膝の変形性関節症に伴う中等度から重度の疼痛がある、あるいは禁忌または忍容性の問題により標準治療を受けられない被験者を対象に登録を行った。登録対象は、米国リウマチ学会の診断基準に基づき膝の変形性関節症と診断され、機能的能力の分類がI～IIIに該当する18歳以上の男女であった。被験者は、スクリーニング時およびベースライン時において、標的膝のWOMAC疼痛サブスケール（0〜10の11段階NRS）スコアが5以上9以下であること、かつスクリーニング前の少なくとも6か月間、標的膝の疼痛が持続していることであった。さらに、標的膝においてKellgren-Lawrence（K-L）分類のグレード2～4に該当し、最適な標準治療で十分な疼痛緩和が得られなかった既往歴があることも条件であった。本試験に登録された被験者の人口統計学的背景およびベースライン時の疾患特性は、治療群間で概ね類似していた。 This trial enrolled subjects who had moderate to severe pain associated with osteoarthritis of the knee despite receiving continued treatment with optimal standard of care or who were unable to receive standard of care treatment due to contraindications or intolerability. Eligible subjects were males and females aged >=18 years with a diagnosis of osteoarthritis of the knee based on American College of Rheumatology criteria and a functional capacity class of I to III. Subjects were required to have a baseline WOMAC pain subscale score of >=5 and =<9 using the 11-point (0-10) NRS for the index knee at Screening and baseline and pain in the index knee for at least 6 months prior to the Screening Visit. In addition, subjects had to have a Kellgren Lawrence (K-L) grade of 2 to 4 in the index knee and a documented history of insufficient pain relief with optimal standard of care. The demographics and baseline disease characteristics of the subjects enrolled in this trial were similar across treatment groups.
/ スクリーニングを受けた902例のうち、469例が無作為化され、RTX-GRT7039群には234例、プラセボ群には235例が割り当てられた。
RTX-GRT7039群では、234例全員（100%）が最初の治験薬（IMP）投与を受けた。プラセボ群では、232例（98.7%）が最初のIMP投与を受け、3例は無作為化されたもののIMPは未投与だった。
治療を中止した被験者は、RTX-GRT7039群で39例（16.7%）、プラセボ群で31例（13.2%）だった。
試験を完了した被験者は合計で406例（86.6%）であり、RTX-GRT7039群では202例（86.3%）、プラセボ群では204例（86.8%）であった。試験を早期に中止したのは、RTX-GRT7039群で32例（13.7%）、プラセボ群で31例（13.2%）であった。		 Of the 902 subjects screened, 469 subjects were randomized: 234 allocated to RTX-GRT7039 and 235 allocated to placebo treatment groups. In the RTX-GRT7039 group, all 234 (100%) subjects received the first Investigational medicinal product (IMP) injection. In the placebo group, 232 (98.7%) subjects received the first IMP injection (3 subjects randomized but not exposed to the IMP).
In the RTX-GRT7039 and placebo groups, 39 (16.7%) and 31 (13.2%) subjects discontinued the treatment, respectively.
Overall, 406 (86.6%) subjects completed the trial; 202 (86.3%) subjects in the RTX-GRT7039 group and 204 (86.8%) subjects in the placebo group. Thirty-two (13.7%) subjects in the RTX-GRT7039 group and 31 (13.2%) subjects in the placebo group withdrew early from the trial.
/ 全体集団において、有害事象（AE）の発現率はプラセボ群（48.3%）と比較してRTX-GRT7039群で高く（62.8%）、主にRTX-GRT7039群における処置に伴う疼痛が要因であった。
臨床検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、画像データの解析では、特筆すべき傾向や規則性は認められなかった。
画像診断により膝関節の構造的変化が確認されたAEが4例報告されており、RTX-GRT7039群とプラセボ群で同等であった。
本試験では死亡例および妊娠例は報告されなかった。		 In the overall population, a higher incidence of adverse events (AEs) was observed in the RTX-GRT7039 group compared to the placebo group (62.8% versus 48.3%, respectively). This was primarily driven by procedural pain AEs in the RTX-GRT7039 group.
No trends or patterns were identified in the analyses of clinical laboratory tests, vital signs, ECG results, or imaging data.
Four AEs representing structural changes of the knee joint as visualized by imaging methods were reported for 4 subjects, evenly distributed between RTX-GRT7039 and placebo treated subjects.
No deaths and no pregnancies occurred in this study.
/ 主要評価項目は、12週時点における指標膝のWOMAC疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化量であった。
ベースラインと比較して、RTX-GRT7039群およびプラセボ群のいずれも12週時点で疼痛スコアの大幅な減少が認められ、両群間の変化量の差は統計学的に有意ではなかった（p = 0.569）。
重要な副次的有効性評価項目である、26週および52週時点の標的膝におけるWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化量、および12週、26週、52週時点におけるWOMAC身体機能サブスケールスコアの変化量については、いずれの時点においても治療群間の差は統計学的に有意ではなかった。		 The primary endpoint was the change from baseline in the WOMAC pain subscale score in the index knee at Week 12. Compared to baseline, both the RTX-GRT7039 and placebo group showed a substantial reduction from baseline at Week 12; however, the difference in the change from baseline between the 2 groups was not statistically significant (p = 0.569).
For the key secondary efficacy endpoints ; the change from baseline in WOMAC pain subscale score in the index knee at Week 26 and 52, and the change from baseline in WOMAC physical function subscale score at Week 12, 26, and 52 ; the treatment difference was not statistically significant at any timepoint.
/ 有効性では、RTX-GRT7039群およびプラセボ群のいずれも、12週時点における標的膝のWOMAC疼痛サブスケールスコアにベースラインからの大幅な減少が認められた。しかし、両群間の変化量の差は小さく、統計学的に有意ではなかった。
したがって、本試験は12週時点における標的膝のWOMAC疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化量は、主要評価項目を満たす結果には至らなかった。
KF7039-01試験で得られた安全性データに基づき、本試験で実施された反復投与1回を含むRTX-GRT7039の400ng関節内投与は、安全で忍容性が良好であることが示された。		 In terms of efficacy, both the IMP and placebo group showed a substantial reduction of the WOMAC pain subscale score from baseline at Week 12; however, the difference in the change from baseline between the 2 groups was small and not statistically significant. Therefore, this study did not meet its primary endpoint. Based on the observed safety data in this study, the intra-articular administration of a 400 ng dose of the IMP, including 1 repeat dose administered in this trial, was safe and well tolerated.
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=KF7039-01

３　IPDシェアリング

有 Yes
欧州製薬団体連合会 (EFPIA)データ共有に係る原則に準じて、グリューネンタール社のホームページ（以下のリンク先参照）から情報を共有 アドレス:https://www.grunenthal.com/en/science/clinical-trials/data-sharing-clinical-trials Information available on the Grünenthal Group Web Site (see URL below for details); according to the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Data Sharing Principles. LINK:https://www.grunenthal.com/en/science/clinical-trials/data-sharing-clinical-trials

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年8月5日
jRCT番号 jRCT2031220354

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

変形性膝関節症に伴う疼痛を有する成人被験者を対象とした、RTX-GRT7039の関節内注射の有効性及び安全性を検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase III trial to evaluate the efficacy and safety of intra-articular injections of RTX-GRT7039 in adult subjects with pain associated with osteoarthritis of the knee.
変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039及びプラセボ注射の比較 Comparison of RTX-GRT7039 and placebo injections for pain associated with osteoarthritis of the knee.

（２）治験責任医師等に関する事項

Lange　Bernd, MD, MSc, Medical Lead Lange Bernd, MD, MSc, Medical Lead
/ Grünenthal GmbH Grunenthal GmbH
541-0056
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
治験担当窓口　 Clinical trial contact
ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
令和4年6月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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中條整形外科医院

Nakajo Orthopedic Clinic

　

　
/

　

/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

　

　
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/

国家公務員共済組合連合会浜の町病院

Hamanomachi General Hospital

　

　
/

　

/

鎌ケ谷総合病院

Kamagaya General Hospital

　

　
/

　

/

市立大津市民病院

Otsu City Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

浜松赤十字病院

Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人 労働者健康安全機構　横浜労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Yokohama Rosai Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会 東北公済病院

KKR Tohoku Kosai Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院

Hakodate Koseiin hokodate Central General Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人 里仁会　興生総合病院

Kousei General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人財団博仁会 キナシ大林病院

Kinashi Obayashi Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人白浜医療福祉財団 白浜はまゆう病院

Shirahama Hamayu Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人財団ティーダ 大井町整形外科・外科クリニック

Medical corpopation TEDA Oimachi Orthopedics・Surgery Clinic

　

　
/

　

/

社会医療法人抱生会　丸の内病院

Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi clinic

　

　
/

　

/

医療法人相生会　福岡みらい病院

Fukuoka Mirai Hosipital

　

　
/

　

/

医療法人札幌円山整形外科　札幌琴似整形外科

Sapporo Kotoni Orthopedics

　

　
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船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

　

　
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KKR札幌医療センター

KKR Sapporo Medical Center

　

　
/

　

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医療法人　札幌円山整形外科病院

Sapporo Maruyama Orthopedic Hospital

　

　
/

　

/

醫療法人齊和會 廣島クリニック

Seiwakai Medical Corporation Hiroshima Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：
• RTX-GRT7039の関節内投与による鎮痛効果をプラセボと比較して実証する。
副次目的
•　RTX-GRT7039の関節内投与による鎮痛効果をプラセボと比較して実証する。
•　RTX-GRT7039の関節内投与による身体機能に対する効果をプラセボと比較して実証する。
•　RTX-GRT7039の関節内投与による安全性と忍容性を評価する。
3
実施計画の公表日
2022年12月15日
2022年08月05日
2025年02月28日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
カナダ/チェコ共和国/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド Canada/Czech Republic/France/Germany/Italy/Mexico/Netherland/Poland
•　スクリーニングの来院時に18歳以上である患者
•　ボディマス指数（BMI）が40.0 kg/m2以下である患者
•　American College of Rheumatology（米国リウマチ学会）基準及び機能状態のクラス分類（I～III）に基づき、変形性膝関節症の診断を受けている患者
•　ベースライン時に中等度から重度の変形性膝関節症を有する患者
•　最適な標準治療でも疼痛緩和が不十分である病態が立証されている患者
•　疼痛緩和のための追加治療でさらなる効果は期待できないと治験担当医師が考える患者		 - >=18 years of age at the screening visit.
- Body Mass Index (BMI) <= 40.0 kg/m2.
- Diagnosis of osteoarthritis of the knee based on American College of Rheumatology criteria and functional capacity class of I-III.
- Moderate to severe osteoarthritis at baseline.
- Documented history indicating that subject has insufficient pain relief with optimal standard of care (SoC).
- The investigator does not consider that any additional benefit can reasonably be expected from further adjustments to the patient's pain treatment.
•　過去3か月以内に、標的膝に副腎皮質ホルモンの関節内注射または関節内補充療法（ヒアルロン酸など）のいずれかを受けた患者
•　過去6か月以内に、標的膝に多血小板血漿療法を受けた患者
•　過去3か月以内に、標的膝にカプサイシン外用薬を使用していた患者。
•　急速進行性のI型又はII型変形性関節症（RPOA）、骨壊死、軟骨下脆弱性骨折、萎縮性変形性関節症、または変形性関節症以外に起因する膝の疼痛を有する患者　
•　標的膝の疼痛評価に交絡を来す可能性があるその他の疾患を有する患者
•　有効性又は安全性の評価に影響を及ぼす恐れのある臨床的に重篤な疾患又は症状を有する、または、その他の理由で治験期間内に参加が出来ない可能性があると治験担当医師が考える患者
•　重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー症状の既往歴を有する患者
•　重大な外傷又は手術の既往を有する、または治験期間中に膝に対する手術が予定されている患者		 - The subject had an intra-articular injection of either corticosteroid or intra-articular visco-supplementation (i.e., hyaluronic acid) into the index knee within 3 months.
-The subject had an injection of platelet-rich plasma into the index knee within 6 months.
- The subject applied topical capsaicin on the index knee within 3 months.
- Pre-existing rapidly progressing osteoarthritis (RPOA) Type I or Type II, osteonecrosis, subchondral insufficiency fracture, atrophic osteoarthritis, or the subject has knee pain attributable to disease other than osteoarthritis.
- Other conditions that could confound discrimination of pain assessment in the index knee.
- Clinically significant disease(s) or condition(s) that may affect efficacy or safety assessments, or any other reason which, in the investigator's opinion, may preclude the subject's participation in the full duration of
the trial.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions.
- History of significant trauma or surgery, or surgery planned during the trial period, related to the knee.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中等度から重度の変形性膝関節症 Moderate to severe pain associated with osteoarthritis of the knee
あり
RTX-GRT7039 の関節内投与 RTX-GRT7039 intra-articular injection.
1) 標的膝におけるWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（Westerb Ontario UniverityとMacMaster Universityによる変形性関節症指数、WOMAC)　疼痛サブスケールスコア 1) Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score in the index knee.
1)11段階数値評価スケール（NRS）に基づくWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
2) WOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
3) 治験薬投与下の有害事象（TEAEs）発現率。
1回目の注射後、治療の中止に至ったTEAEs発現率。画像検査（X線及び／又は磁気共鳴画像［MRI］）により描出した、膝関節の構造変化に関連するTEAEの発現率。		 1) Change in WOMAC pain subscale score in the index knee based on the 11-point numeric rating scale (NRS).
2) Change in WOMAC physical function subscale score.
3) Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs). Incidence of TEAEs leading to treatment discontinuation after the first injection.
Incidence of TEAEs representing structural changes of the knee joint as visualized by the imaging methods (X-ray and/or magnetic resonance imaging [MRI]).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ロピバカイン塩酸塩水和物 0.5 %
Naropin 0.5 %
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Grünenthal GmbH
Grunenthal GmbH

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団新東会横浜みのるクリニック Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区別所１－１３－８ 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa
042-648-5551
yminoru-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2021-005029-26
EudraCT
NCT05248386
Clinial trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

kf7039-01-protocol-synopsis_Redacted.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了変更 令和7年8月5日 (当画面) 変更内容
終了 令和7年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月1日 詳細
変更履歴一覧