臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和4年9月22日
最終公表日		令和7年1月22日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年11月22日
研究名称		12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者または軽症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象として複数用量の PF-07038124 軟膏を 12 週間塗布したときの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を検討する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，第 2B 相試験（治験実施計画書番号：C3941005）
平易な研究名称		12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者または軽症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象として複数用量の PF-07038124 軟膏を 12 週間塗布したときの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を検討する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，第 2B 相試験
研究責任（代表）医師の氏名		河合　統介
研究責任（代表）医師の所属機関		ファイザーR&D合同会社
研究・治験の目的		12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎を有する治験参加者または軽症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）を有する治験参加者を対象に，PF-07038124 を塗布したときの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を検討する
試験のフェーズ		2
対象疾患名		アトピー性皮膚炎または尋常性乾癬（局面型乾癬）
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		PF-07038124
販売名		なし
認定委員会の名称		医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年01月21日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年11月22日
実施症例数 / Result actual enrolment	342
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	アトピー性皮膚炎（AD）を有する試験参加者（以降、AD患者）では、82.0%が中等症、18.0%が軽症であり、体表面積（BSA）の中央値（%）は9.00（範囲：4.0～39.0）であった。尋常性乾癬（PsO）を有する試験参加者（以降、PsO患者）では、9.6%が重症、80.0%が中等症、9.6%が軽症であり、BSAの中央値（%）は6.05（範囲：2.0～25.0）であった。12歳以上18歳未満の試験参加者はADで3例、PsOで2例であった。	For atopic dermatitis (AD) participants, 82.0% had moderate AD, 18.0% had mild AD, and median body surface area (BSA) (%) was 9.00 with a range of 4.0 to 39.0. For plaque psoriasis (PsO) participants, 9.6% had severe PsO, 80.0% had moderate PsO, 9.6% had mild PsO, and median BSA (%) was 6.05 with a range of 2.0 to 25.0. 3 AD and 2 PsO participants were age 12 to less than 18 years.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本試験では4カ国（米国、カナダ、英国、日本）で計342例をスクリーニングし、263例を無作為に割り付け、治験薬を1回以上投与した（AD 128例、PsO 135例）。 AD患者：128例がintend to treat（ITT）解析対象集団及び安全性解析対象集団に含まれた。42例はPF-07038124軟膏0.01%、42例はPF-07038124軟膏0.03%、44例は基剤を塗布された。全体での治験薬投与の早期中止率は25.8%であり、PF-07038124軟膏0.03%群での中止率（31.0%）が最も高かった。主な中止理由は、試験参加者の同意撤回（14.8%）であった。 PsO患者：135例がITT解析対象集団及び安全性解析対象集団に含まれた。33例はPF-07038124軟膏0.01%、35例はPF-07038124軟膏0.03%、33例はPF-07038124軟膏0.06%、34例は基剤を塗布された。全体での治験薬投与の早期中止率は17.0%であり、基剤群の中止率（26.5%）が最も高かった。	A total of 342 participants were screened and 263 were randomized and received at least 1 dose of study intervention (128 for AD and 135 for PsO) in 4 countries (United States [US], Canada, United Kingdom [UK] and Japan). AD participants: There were 128 participants in the intend to treat (ITT) Analysis Set and the Safety Analysis Set; 42 received 0.01% PF-07038124 ointment, 42 received 0.03% PF-07038124 ointment, and 44 received vehicle ointment. The overall early treatment discontinuation rate was 25.8%, with the PF-07038124 0.03% group discontinuation rate (31.0%) being the highest. The majority (14.8%) of the total discontinuations were due to withdrawal by participant. PsO participants: There were 135 participants in the ITT Analysis Set and the Safety Analysis Set; 33 received 0.01% PF-07038124 ointment, 35 received 0.03% PF-07038124 ointment, 33 received 0.06% PF-07038124, and 34 received vehicle ointment. The overall early treatment discontinuation rate was 17.0%, with vehicle group rate (26.5%) being the highest.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本試験では、計184件の有害事象が報告された。AD患者では52.3%（67例）に108件の有害事象が、PsO患者では38.5%（52例）に76件の有害事象が報告された。有害事象の発現件数及び発現例数は、AD患者ではPF-07038124軟膏0.01%群が最も多かった。PsO患者では、PF-07038124軟膏0.06%群が最も多く、次いでPF-07038124軟膏0.01%群、PF-07038124軟膏0.03%群の順で、基剤群が最も少なかった。本試験で死亡例は認められなかった。本試験では3件の重篤な有害事象が発現し、いずれも治験薬と関連なしと判断された。内訳は精神障害（AD患者のPF-07038124軟膏0.01%群 1例）、膵腫瘤（AD患者のPF-07038124軟膏0.03%群 1例）及び高コレステロール血症（PsO患者のPF-07038124軟膏0.06%群 1例）であった。 1件の妊娠がAD患者のPF-07038124軟膏0.03%群で認められた。実薬群で認められた主な有害事象の器官別大分類は、AD及びPsO患者のいずれにおいても感染症及び寄生虫症であった。治験薬と関連のある有害事象の発現例数は少なく、AD患者ではすべての投与群で同程度であった。PsO患者では、治験薬と関連のある有害事象は認められなかった。 AD患者では、適用部位疼痛が基剤群及びPF-07038124軟膏0.03%群で各1例に認められた。第5週頃の治験薬塗布後に悪心及び浮動性めまいが基剤群の1例に各1件認められた。実薬群では治験薬と関連のある接触性皮膚炎、ざ瘡及び毛包炎は認められなかった。基剤群では接触性皮膚炎及びざ瘡が各1例に認められた。	A total of 184 (all causality) treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in the study, with 108 TEAEs reported in 52.3% (n=67) of AD participants and 76 TEAEs reported in 38.5% (n=52) of PsO participants. For AD, the number of all causality TEAEs and participants reporting TEAEs was highest in the PF-07038124 0.01% treated group. For PsO, the number of all causality TEAEs and participants reporting TEAEs was highest in the PF-07038124 0.06% treated group, followed by PF-07038124 0.01%, then PF-07038124 0.03%, and the vehicle group being the lowest. There were no deaths in the study. There were 3 serious adverse events (SAEs) reported in the study. The SAEs were unrelated to investigational product treatment and included mental disorder in an AD participant treated with PF-07038124 0.01%, pancreatic mass in an AD participant treated with PF-07038124 0.03%, and hypercholesterolemia in a PsO participant treated with PF-07038124 0.06%. One pregnancy was reported in the AD PF-07038124 0.03% group. The most common System Organ Class for all causality TEAEs in PF-07038124 treated groups was Infections and infestations in both AD and PsO. Treatment-related TEAEs were small in number and comparable between all AD groups. No treatment-related TEAEs were reported in the PsO population. In AD, application site pain was reported in one participant in the vehicle group and one participant in the PF-07038124 0.03% group. One participant in the vehicle group reported one AE each of nausea and dizziness after investigational product application at around Week 5. There were no treatment-related contact dermatitis, acne, or folliculitis in the PF-07038124 groups. There was 1 case of contact dermatitis and 1 case of acne reported in vehicle groups.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	AD患者の主要評価項目の結果：第12週のIGA成功率（IGAスコアが0又は1かつベースラインから2段階以上減少を達成した試験参加者の割合）は、試験全体の第1種の過誤確率を片側0.025としたHochberg法のもとで、PF-07038124軟膏0.01%群及び0.03%群と基剤群に統計的有意差は認められなかった。第12週のIGA成功率は、白人の試験参加者の方が白人以外の試験参加者よりもPF-07038124軟膏0.01%群で10%（30%対20%）、PF-07038124軟膏0.03%群で33%高かった（41.2%対8%）。 PsO患者の主要評価項目の結果：第12週のPGA成功率（PGAスコアが0又は1かつベースラインから2段階以上減少を達成した試験参加者の割合）は、試験全体の第1種の過誤確率を片側0.025としたHochberg法のもとで、PF-07038124軟膏0.03%群及び0.06%群と基剤群に統計的有意差が認められたが、PF-07038124軟膏0.01%群と基剤群には認められなかった。 AD患者の副次評価項目の結果：すべての来院時におけるEczema Area and Severity Index（EASI）-75（ベースラインから75%以上改善）を達成した試験参加者の割合は、PF-07038124軟膏0.01%群及び0.03%群と基剤群に統計的有意差は認められなかった（片側P値≥0.025）。実薬群でのEASI-75を達成した試験参加者の割合は、第12週まで経時的に徐々に増加がみられた。第12週（主要評価項目）より前のすべての来院時におけるIGA成功率は、PF-07038124軟膏0.01%群及び0.03%群と基剤群に統計的有意差は認められなかった。実薬群でのIGA成功率は、第12週まで経時的に徐々に上昇する傾向がみられた。 EASI総スコアのベースラインからの変化率は、対照に基づく方法を用いて多重補完した共分散分析モデルを用いた解析で、第12週ではPF-07038124軟膏0.01%群及び0.03%群と基剤群に統計的有意差は認められなかった。PF-07038124群では、最初の6週間又は8週間はEASIスコアが低下し、その後第12週まで安定した状態が維持された。すべての来院時におけるIGAスコアが0又は1を達成した試験参加者の割合は、PF-07038124軟膏0.01%群及び0.03%群と基剤群に統計的有意差は認められなかった。 Peak Pruritus Numerical Rating Scale（PP-NRS）（1週間の平均値）がベースラインから4段階以上減少した試験参加者の割合は、PF-07038124軟膏0.01%群の第2週並びに、PF-07038124軟膏0.03%群の第2、4及び12週を除き、PF-07038124軟膏0.01%群及び0.03%群と基剤群に統計的有意差は認められなかった。実薬群でPP-NRSがベースラインから4段階以上減少した試験参加者の割合は、最初の4週間で改善し、第12週まで安定がみられた。 %BSAのベースラインからの変化率は、PF-07038124軟膏0.01%群の第6、8、10及び12週並びにPF-07038124軟膏0.03%群の第2、6、8及び12週を除き、PF-07038124軟膏0.01%群及び0.03%群と基剤群に統計的有意差は認められなかった。第12週の%BSAのベースラインからの変化率の最小二乗平均値（LSM）は、PF-07038124軟膏0.01%群で-40.8%（片側p値=0.0049）、PF-07038124軟膏0.03%群で-43.2%（片側p値=0.0032）であった。 PsO患者の副次評価項目の結果：第12週のPsoriasis Area and Severity Index（PASI）-75（ベースラインから75%以上の改善）を達成した試験参加者の割合は、PF-07038124軟膏0.06%群と基剤群に統計的有意差が認められたが、低用量の2群では認められなかった。第12週のPASI-75を達成した試験参加者の割合はPF-07038124軟膏0.06%群で51.5%（片側p値=0.0007）であった。第4、6及び10週のPF-07038124軟膏0.01%群、第4～10週時点のPF-07038124軟膏0.03%群及び第4～12週時点のPF-07038124軟膏0.06%群と基剤群に統計的有意差が認められた。 PGA成功率は、第4週から第10週のPF-07038124軟膏0.03%群及び0.06%群、第6週のPF-07038124軟膏0.01%群と基剤群に統計的有意差が認められた。 PASIのベースラインからの変化量は、第12週のPF-07038124軟膏0.06%群と基剤群に統計的有意差が認められたが、低用量の2群では認められなかった。第12週のPF-07038124軟膏0.06%群のPASIのベースラインからの変化量のLSMは-5.3であった（片側p値=0.0047）。 PGAスコア0又は1を達成した試験参加者の割合は、第4、6、8、10及び12週のPF-07038124軟膏0.03%群及び0.06%群、第6週のPF-07038124軟膏0.01%群と基剤群に統計的有意差が認められた。第12週のPGAスコア0又は1を達成した試験参加者の割合は、PF-07038124軟膏0.03%群で40.0%（片側p値=0.0040）、PF-07038124軟膏0.06%群で45.5%（片側p値=0.0012）であった。治験実施計画書に従い成人試験参加者（スクリーニング時に18～75歳）のみがPP-NRS質問票に記入した。 PP-NRSがベースラインから4段階以上減少した試験参加者の割合は、第12週のPF-07038124軟膏0.06%群と基剤群に統計的有意差が認められたが、低用量の2群では認められなかった。第12週時点でPP-NRSがベースラインから4段階以上減少した試験参加者の割合は、PF-07038124軟膏0.06%群で47.4%であった（片側p値=0.0227）。第6～12週のPF-07038124軟膏0.06%群と基剤群に統計的有意差が認められた。 %BSAのベースラインからの変化率は、第1～12週のPF-07038124軟膏0.01%群及び0.06%群、第4～12週のPF-07038124軟膏0.03%群と基剤群に統計的有意差が認められた。第12週の%BSAのベースラインからの変化率のLSMは、PF-07038124軟膏0.01%群が-34.7%（片側p値=0.0031）、PF-07038124軟膏0.03%群が-37.2%（片側p値=0.0014）、PF-07038124軟膏0.06%群が-56.9%（片側p値<0.0001）であった。	Primary Endpoint Results for AD: For IGA success (IGA score of 0 or 1 and a reduction from baseline of >=2 points), there was no statistically significant difference from vehicle at Week 12 for PF-07038124 0.01% and 0.03%, under Hochberg procedure with an overall type 1 error of 0.025 one-sided. For IGA success rate at Week 12, white participants showed 10% more (30% vs 20%) success than non-white participants in the PF-07038124 0.01% group, and 33% more (41.2% vs 8%,) in the PF-07038124 0.03% group. Primary Endpoint Results for PsO: For PGA success (PGA score of 0 or 1 and a reduction from baseline of >=2 points), there was statistically significant difference from vehicle at Week 12 for PF-07038124 0.03% and 0.06% but not for PF-07038124 0.01%, under Hochberg procedure with an overall type-1 error of 0.025 one-sided. Secondary Endpoint Results for AD: For Eczema Area and Severity Index (EASI)-75, there was no statistically significant difference from vehicle at all study visit time points for PF-07038124 0.01% and 0.03%, with one-sided p-values >=0.025. The proportion of participants achieving EASI-75 for PF-07038124 seemed to gradually increase over time up to Week 12. For IGA success, there was no statistically significant difference from vehicle at all study visit time points prior to Week 12 (the primary endpoint) for PF-07038124 0.01% and 0.03%. For PF-07038124 groups, IGA success rates seemed to have a trend of gradual increase over time up to Week 12. For the percent change from baseline (CFB) in EASI total score, there was no statistically significant difference from vehicle at Week 12 for PF-07038124 0.01% and 0.03% (using analysis of covariance [ANCOVA] under control based multiple imputation). For PF-07038124 groups, EASI score seemed to decline for the first 6 or 8 weeks and then stayed stable to Week 12. For IGA score of 0 or 1 at all study visit time points, there was no statistically significant difference from vehicle for PF-07038124 0.01% and 0.03%. For Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) success (>=4 points of reduction from baseline in weekly averages of PP-NRS), there was no statistically significant difference from vehicle except at Week 2 for PF-07038124 0.01% and except at Weeks 2, 4 and 12 for PF-07038124 0.03%. For PF-07038124 groups, PP-NRS success rates seemed to improve for the first 4 weeks and then stayed stable to Week 12. For affected BSA percent CFB, there was no statistically significant difference from vehicle except at Weeks 6, 8, 10 and 12 for PF-07038124 0.01% and except at Weeks 2, 6, 8 and 12 for PF-07038124 0.03%. Least squares mean (LSM) of BSA percent CFB at Week 12 was 40.8% for PF-07038124 0.01% (one-sided p-value=0.0049) and -43.2% for PF-07038124 0.03% (one sided p-value=0.0032). Secondary Endpoint Results for PsO: For proportion of participants achieving Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75 (>=75% improvement from baseline), there was statistically significant difference from vehicle at Week 12 for PF-07038124 0.06%, but not for the 2 lower doses. PASI-75 rate at Week 12 was 51.5% for PF-07038124 0.06% (one-sided p-value=0.0007). There was statistically significant difference from vehicle at Weeks 4, 6, and 10 for PF-07038124 0.01%, at Weeks 4 to 10 for PF-07038124 0.03%, and at Weeks 4 to 12 for PF-07038124 0.06%. For PGA success, there was statistically significant difference from vehicle at Weeks 4 to 10 for PF-07038124 0.03% and 0.06% and at Week 6 for PF-07038124 0.01%. For PASI CFB, there was statistically significant difference from vehicle at Week 12 for PF-07038124 0.06%, but not for the 2 lower doses. LSM of PASI CFB at Week 12 was -5.3 for PF-07038124 0.06% (one-sided p-value=0.0047). For PGA score of 0 or 1, there was statistically significant difference from vehicle at Weeks 4, 6, 8, 10 and 12 for PF-07038124 0.03% and 0.06% and at Week 6 for PF-07038124 0.01%. The proportion of participants achieving PGA score of 0 or 1 at Week 12 was 40.0% for PF-07038124 0.03% (one-sided p-value=0.0040) and 45.5% for PF-07038124 0.06% (one-sided p-value=0.0012). Only the adult (18-75 years old at Screening) participants completed the PP-NRS questionnaire per the study protocol. For PP-NRS success rate, there was statistically significant difference from vehicle at Week 12 for PF-07038124 0.06%, but not for the 2 lower doses. The proportion of adult participants with PP-NRS success at Week 12 was 47.4% for PF-07038124 0.06% (one sided p-value=0.0227). There was statistically significant difference from vehicle at Weeks 6 to 12 for PF-07038124 0.06%. For affected BSA percent CFB, there was statistically significant difference from vehicle at Weeks 1 to 12 for PF-07038124 0.01% and 0.06% and at Weeks 4 to 12 for PF-07038124 0.03%. LSM of BSA percent CFB at Week 12 was -34.7% for PF-07038124 0.01% (one sided p-value=0.0031), -37.2% for PF-07038124 0.03% (one-sided p-value=0.0014), and -56.9% for PF-07038124 0.06% (one-sided p-value <0.0001).
簡潔な要約 / Brief summary	AD患者では、主要評価項目である第12週のIGA成功率は事前に規定した統計的有意性の基準を満たさなかった。 PsO患者では、主要評価項目である第12週のPGA成功率はPF-07038124軟膏0.03%群及び0.06%群でそれぞれ37.1%及び45.5%であり（基剤群では8.8%）、事前に規定した統計的有意性の基準を満たした。 PF-07038124はAD及びPsO患者のいずれにおいても安全かつ忍容性は良好と考えられる。	For AD, the primary endpoint of IGA success at Week 12 did not meet the pre-specified criterion of statistical significance. For PsO, the primary endpoint of PGA success of PF-07038124 0.03% and 0.06% at Week 12 met the pre-specified criterion of statistical significance, with 37.1% and 45.5% success rate (8.8% success rate for vehicle). PF-07038124 appears safe and well-tolerated in both AD and PsO patient populations.
公開予定日	2025年01月17日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。	Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和7年1月21日
jRCT番号	jRCT2031220347

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者または軽症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象として複数用量の PF-07038124 軟膏を 12 週間塗布したときの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を検討する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，第 2B 相試験（治験実施計画書番号：C3941005）	A PHASE 2B, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, VEHICLE CONTROLLED, PARALLEL GROUP STUDY TO ASSESS THE EFFICACY, SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF MULTIPLE DOSE LEVELS OF PF-07038124 OINTMENT FOR 12 WEEKS IN PARTICIPANTS 12 YEARS AND OLDER AND WITH MILD-TO-MODERATE ATOPIC DERMATITIS OR MILD-TO-SEVERE PLAQUE PSORIASIS
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者または軽症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象として複数用量の PF-07038124 軟膏を 12 週間塗布したときの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を検討する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，第 2B 相試験	A Study To Learn About The Safety, Efficacy and Tolerability of PF-07038124 Ointment In Participants With Mild-To-Moderate Atopic Dermatitis Or Mild-To-Severe Plaque Psoriasis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	河合　統介	Kawai Norisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	所属機関の郵便番号	151-8589
	所属機関の住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	電話番号	03-5309-7000
	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	治験情報窓口担当	Clinical Trials Information Desk
	担当者所属機関 / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	担当者所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	担当者所属機関の郵便番号	151-8589
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	電話番号	03-5309-7000
	FAX番号
	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和4年8月26日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団高木皮膚科診療所	Takagi dermatological Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団皮ふ科神経内科白崎医院	Shirasaki dermatology Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	富山県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	富山県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック	Kume Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	皮ふ科しみずクリニック	Dermatology Shimizu Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎を有する治験参加者または軽症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）を有する治験参加者を対象に，PF-07038124 を塗布したときの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を検討する
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年11月10日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年11月10日
実施期間（開始日）		2022年11月10日
実施期間（終了日）		2023年11月22日
実施予定被験者数 / Sample Size		240
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		米国/カナダ/英国	US/Canada/United Kingdom
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	アトピー性皮膚炎の対象基準: ・少なくとも3ヵ月前にアトピー性皮膚炎と診断されている方・Investigator's Global Assessment (IGA) スコアが 2（軽度）または3（中等度）の方・総体表面積の5%～40%にアトピー性皮膚炎病変がある方・そう痒の重症度のNRSスコアが2以上の方尋常性乾癬（局面型乾癬）の対象基準: ・少なくとも6ヵ月前に尋常性乾癬（局面型乾癬）と診断されている方・PGAスコアが2（軽度）， 3（中等度）または4（重度）の方・総体表面積の2%～20%に局面型乾癬病変がある方	Inclusion Criteria for AD population: Diagnosis of Atopic Dermatitis (AD) for at least 3 months Investigator's Global Assessment (IGA) score of 2 (mild), or 3 (moderate) AD covering 5% and up to 40% of Body Surface Area (BSA) A Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) average score of >=2 Inclusion Criteria for Plaque Psoriasis Diagnosis of Plaque Psoriasis (PsO) for at least 6 months Physician Global Assessment (PGA) score of 2 (mild), 3 (moderate), or 4 (severe) *PsO covering 2% to 20% (inclusive) of BSA
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・試験の評価または治療効果の妨げとなる可能性のある皮膚合併症を有する方・最近または現時点で自殺念慮または自殺行動を含む精神状態の方・現時点または最近の既往に重度，進行性もしくはコントロール不能の疾患がある方・入院，抗菌薬の非経口投与を必要とする，または臨床的に重要と判断された全身性の感染症，慢性または急性の皮膚感染症の既往のある方・最近，大きな外傷または大手術を受けた方・がんの既往歴がある方，または種類を問わずがんの治療を受けている方（再発が認められない，適切に治療または切除された非転移性の皮膚基底細胞癌，有棘細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）・血管浮腫または外用薬に対するアナフィラキシーの既往のある方，あるいは治験薬の成分に対する既知の過敏症のある方・併用禁止薬を現在使用している方・本治験の治験薬の初回塗布が，過去の治験薬投与の30日以内または半減期の5倍以内（いずれか長い方）の方・成人では血清クレアチニンを用いたCKD-EPI式により算出したeGFRが40 mL/min/1.73m2未満，青少年（12～18歳）では血清クレアチニンがULNの1.5倍超の方・TBiliがULNの2倍以上（ジルベール病の場合はULNの3倍以上），ASTがULNの2.5倍以上，ALTがULNの2.5倍以上の方. ・ベースライン時の標準12誘導ECGが，臨床的に意味のある異常を示す（例：TcFが450 msecを超える，QRSが120 msecを超える）・アルコール乱用または薬物乱用の既往のある方	Exclusion Criteria: Presence of skin comorbidities that would interfere with study assessment or response to treatment Psychiatric condition including recent or active suicidal ideation or behavior Current or recent history of severe, progressive, or uncontrolled disease A history of systemic, chronic or acute skin infection requiring hospitalization, parenteral antimicrobial therapy, or is judged clinically significant. Recent, significant trauma or major surgery History of cancer or have undergone treatment for any type of cancer, with the exception of adequately treated or excised non-metastatic basal cell or squamous cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ with no evidence of recurrence. History of angioedema or anaphylaxis to topical products or known sensitivity to any of the components of the investigational products. Use of any prohibited concomitant medication(s) Previous administration with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). Participants with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <40 mL/min/1.73m2 calculated using the serum creatinine-based Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula for adults and serum creatinine >1.5 x upper limit of normal (ULN) in adolescents (12-18 years old) Participants with total bilirubin>=2x ULN (>=3 x ULN for Gilbert's disease), aspartate aminotransferase (AST)>=2.5 x ULN, ALT>=2.5 x ULN. Clinically relevant abnormal baseline standard 12-lead electrocardiogram (ECG) including, but not limited to QTC corrected using Fridericia's Formula (QTcF) interval >450 msec and QRS > 120 msec *A recent history of alcohol or substance abuse
	年齢下限 / Age Minimum	12歳以上	12age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		アトピー性皮膚炎または尋常性乾癬（局面型乾癬）	Atopic Dermatitis Plaque Psoriasis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		PF-07038124軟膏0.01%［アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬（局面型乾癬）］ PF-07038124軟膏0.03%［アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬（局面型乾癬）］ PF-07038124軟膏0.06%［尋常性乾癬（局面型乾癬）］基剤［アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬（局面型乾癬）］	PF-07038124 ointment 0.01% [Atopic Dermatitis and Plaque Psoriasis] PF-07038124 ointment 0.03% [Atopic Dermatitis and Plaque Psoriasis] PF-07038124 ointment 0.06% [Plaque Psoriasis] Vehicle ointment [Atopic Dermatitis and Plaque Psoriasis]
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		アトピー性皮膚炎：第12週におけるIGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合尋常性乾癬（局面型乾癬）：第12週におけるPGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合	Atopic Dermatitis: Proportion of participants achieving Investigator's Global Assessment (IGA) score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of>=2 points at Week 12 Plaque Psoriasis: Proportion of participants achieving Patient Global Assessment (PGA) score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of>=2 points at Week 12
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		アトピー性皮膚炎 1. EASI-75（ベースラインから75%以上改善）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査） 2. IGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10週および追跡調査） 3. IGAスコアの「なし」（0）または「ほぼなし」（1）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査） 4. EASI総スコアのベースラインからの変化率（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査） 5. PP-NRS（1週間の平均値）がベースラインから4以上減少した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査） 6. %BSAのベースラインからの変化率（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）尋常性乾癬（局面型乾癬） 7. PASI-75（ベースラインから75%以上改善）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査） 8. PGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10週および追跡調査） 9. PGAスコアが「なし」（0）または「ほぼなし」（1）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査） 10. PASIのベースラインからの変化量（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査） 11. PP-NRS（1週間の平均値）がベースラインから4以上減少した成人（18～75歳）治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査） 12. %BSAのベースラインからの変化率（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬（局面型乾癬）共通 13. 有害事象および重篤な有害事象の発現頻度 14. バイタルサインの臨床的に重要な変化を有する治験参加者 15. ECGの臨床的に重要な変化を有する治験参加者 16. 臨床検査の臨床的に重要な変化を有する治験参加者 17. 局所忍容性のグレード上昇の発現頻度	Atopic Dermatitis: 1. Proportion of participants achieving >=75% Improvement in Eczema Area and Severity Index Total Score (EASI-75) From Baseline [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up] 2. Proportion of participants achieving IGA score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of>=2 points [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, and Follow-up] 3. Proportion of Participants Achieving IGA Score of Clear (0) or Almost Clear (1) [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up] 4. Percent Change From Baseline (CFB) in Eczema Area and Severity Index (EASI) total score [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up] 5. Proportion of participants having >=4 points of reduction from baseline in weekly averages of PP-NRS [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up] 6. Percent CFB in Affected Body Surface Area (BSA) [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up] Plaque Psoriasis population: 7. Proportion of participants achieving >=75% Improvement in Psoriasis Area and Severity Index Total Score (PASI-75) From Baseline [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up] 8. Proportion of participants achieving PGA score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of >=2 points [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, and Follow-up] 9. Proportion of Participants Achieving PGA Score of Clear (0) or Almost Clear (1) [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up] 10. Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) total score [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up] 11. Proportion of adult (18-75 years old) participants having >=4 points of reduction from baseline in weekly averages of Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up] 12. Percent CFB in Affected Body Surface Area (BSA) [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up] Both diseases: 13. Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) 14. Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs 15. Number of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) 16. Number of Participants With Clinically Significant Changes in Laboratory Abnormalities 17. Incidence of Increase in Local Tolerability Severity Grades

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	PF-07038124
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ファイザー株式会社
Primary Sponsor	Pfizer Japan Inc.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会	Sugiura Clinic Institutional Review Board
住所 / Address	埼玉県川口市本町4-4-16-301	4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City, Saitama
電話番号	042-648-5551
電子メールアドレス	sugiura-irb@eps.co.jp
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT05375955
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		Prot_000.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年1月22日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年12月24日	詳細	変更内容
変更	令和5年9月9日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月4日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年9月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項