臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月22日 | ||
| 令和4年12月26日 | ||
| KTZ-S 2%の日本人健康成人男性を対象とした皮膚安全性試験 -パッチテスト及び光パッチテスト- |
||
| KTZ-S 2%の日本人健康成人男性を対象とした皮膚安全性試験 | ||
| 高沢 謙二 | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック | ||
| 日本人健康成人男性を対象に、KTZ-S 2%を単回投与した際の皮膚刺激性、光蕁麻疹、光毒性及び安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 頭部の脂漏性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| KTZ-S 2% | ||
| なし | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年12月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220345 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KTZ-S 2%の日本人健康成人男性を対象とした皮膚安全性試験 -パッチテスト及び光パッチテスト- |
Skin safety study of KTZ-S 2% in Japanese healthy adult males -patch test and photopatch test- |
||
| KTZ-S 2%の日本人健康成人男性を対象とした皮膚安全性試験 | Skin safety study of KTZ-S 2% in Japanese healthy adult males | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高沢 謙二 | Takazawa Kenji | ||
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic | |
| 160-0017 | |||
| / | 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | |||
| k-takazawa@shinanokai.com | |||
| 真下 茂土 | Mashimo Shigeto | ||
| 株式会社セレンファーマ | Seren Pharmaceuticals Inc. | ||
| 103-0013 | |||
| 東京都中央区日本橋人形町一丁目2番13号 | 1-2-13, Nihonbashi Ningyocho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-5244-9343 | |||
| mashimo@serenpharma.com | |||
| 令和4年9月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象に、KTZ-S 2%を単回投与した際の皮膚刺激性、光蕁麻疹、光毒性及び安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年09月15日 | |||
| 2022年09月15日 | |||
| 2022年09月14日 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・20歳以上45歳未満の日本人健康男性 ・BMIが18.5以上25.0未満のもの |
-Japanese healthy males between the age of 20 to under 45 years -Those who the BMI between 18.5 to under 25.0 |
||
| ・ケトコナゾール過敏症の既往のあるもの ・薬剤アレルギーの既往のあるもの ・光線過敏症の既往のあるもの ・皮膚がんの既往のあるもの ・接触性皮膚炎、機械性蕁麻疹等の既往のあるもの ・本治験の評価に影響を及ぼす可能性のある、全身疾患または被験部位（背部）の皮膚疾患あるいは皮膚症状（日焼けを含む）を有するもの ・本治験の評価に影響を及ぼす可能性のある局所または全身治療を受けているもの |
-Those with medical history of ketoconazole sensitivity -Those with medical history of drug allergy -Those with medical history of photosensitivity -Those with medical history of skin cancer -Those with medical history of contact dermatitis, mechanical urticaria, etc. -Those with skin symptoms (including sun barn) or skin disease of targeted parts (back) or systematic disease which will be effected to the evaluation of this study -Those with receiving topical or systemic treatments that may affect the evaluation of this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 頭部の脂漏性皮膚炎 | Seborrhoeic dermatitis capitis | ||
| あり | |||
| KTZ-S 2%の単回投与 | Single administration of KTZ-S 2% | ||
| ・パッチテストの評価項目：皮膚刺激性 ・光パッチテストの評価項目：光蕁麻疹、光毒性 ・安全性の評価項目：有害事象、副作用、臨床検査値 |
-Patch test outcomes:Skin irritation -Photopatch test outcomes:Solar urticaria, Phototoxicity -Safety outcomes:Adverse events, Side effects, Laboratory data |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KTZ-S 2% | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社セレンファーマ | |
| Seren Pharmaceuticals Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Building, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |