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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年9月13日
令和7年7月22日
令和5年2月13日
M605110の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験
M605110の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験
西浦　知幸
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
尋常性ざ瘡を有する患者にM605110を12週間投与した際の有効性及び安全性を、非対照及び多施設共同試験により評価する。
3
尋常性ざ瘡
研究終了
M6051
なし
医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年07月17日

２　結果の要約

2023年02月13日
42
/ 患者は男性24例、女性18例であり、平均年齢（標準偏差）は27.8（10.8）歳であった。ベースラインの総皮疹数の平均値（標準偏差）は49.6（14.7）個、炎症性皮疹数及び非炎症性皮疹数の平均値（標準偏差）は、それぞれ19.4（6.9）個及び30.2（10.7）個であった。評価部位が胸部であった患者が2例、背部であった患者が40例であった。 The patients were 24 males and 18 females, with a mean age (standard deviation, SD) of 27.8 (10.8) years. The mean of total lesion count (SD) was 49.6 (14.7), with the mean of inflammatory and non-inflammatory lesion count (SD) being 19.4 (6.9) and 30.2 (10.7), respectively. The evaluation site was the chest for 2 patients and the back for 40 patients.
/ 治験の参加に同意した患者の内、43例が治験に組み入れられ、42例に治験薬が投与され、治験を完了した患者は41例であった。 Among the patients who consented to participate in the clinical study, 43 were enrolled, 42 received the Investigational products (IP), and 41 completed the study.
/ 有害事象の発現割合は50.0%であった。有害事象の重症度は中等度の1例（治験薬との関連なし）を除き、すべて軽度であった。転帰は未回復であった湿疹1例（治験薬との関連なし）を除き、すべて回復又は軽快であった。治験薬との関連ありの有害事象の発現割合は21.4%であった。
死亡及び重篤な有害事象はみられなかった。
治験薬の投与中止又は休薬を必要とした有害事象はみられなかった。治験薬の減量を必要とした有害事象は2例にみられ、この内1例（接触皮膚炎）は治験薬と関連ありであった。皮膚刺激症状に該当する有害事象の発現割合は28.6%であり、この内19.0%は治験薬と関連ありであった。全身性の過敏反応に該当する有害事象は1例にそう痒症がみられ、治験薬との関連はなかった。
臨床検査値に臨床的に重要な変動はみられなかった。
皮膚安全性スコアは、鱗屑及び紅斑ともに、ベースライン及び治験薬投与後の各評価日でのスコア0の患者が90%以上を占めた。		 The incidence of adverse events (AEs) was 50.0%. Except for one AE of moderate in severity (not related to the IP), all AEs were mild. All AEs were either recovered or recovering, except for one AE of unrecovered eczema (not related to the IP). The incidence of AEs related to the IP was 21.4%.
No deaths or serious adverse events were observed.
There were no AEs leading to discontinuation or interruption of the IP. AEs leading to dose reduction were observed in two patients, one of which (dermatitis contact) was related to the IP. The incidence of AEs corresponding to skin irritation symptoms was 28.6%, of which 19.0% were related to the IP. The only AE that was corresponding to a systemic hypersensitivity reaction was pruritus, which occurred in one patient and was not related to the IP.
No clinically significant changes were observed in laboratory test results.
Regarding skin safety scores for both scales and erythema, the proportion of patients scoring 0 was over 90% at baseline and on each evaluation day after the administration of the IP.
/ 主要評価項目である12週後の総皮疹数の減少率の平均値（両側95%信頼区間）は、65.16%（56.41%～73.91%）であり、5% M605110は体幹部の皮疹を減少させることが確認された。副次評価項目の結果から、炎症性皮疹数（12週後の皮疹数の減少率の平均値［両側95%信頼区間］：73.27%［66.25% - 80.28%］）及び非炎症性皮疹数（60.38%［48.37% - 72.39%］）のいずれも減少させることが確認された。また、各皮疹数は2週後より経時的に減少することが確認された。
ベースラインと比較し、Investigator's Global Assessment（IGA）スコアが2段階以上改善かつ0又は1になった患者の割合は、経時的に増加し、2週後は2.7%、12週後は29.7%であった。		 For the primary endpoint, the mean of percentage reduction of total lesion count at Week 12 (two-sided 95% confidence interval [95% CI]) was 65.16% (56.41% to 73.91%), confirming the treatment of 5% M605110 reduced lesion count on the trunk. Results from the secondary endpoints showed that both inflammatory lesion count (the mean of percentage reduction of lesion count at Week 12 [95% CI]: 73.27% [66.25% to 80.28%]) and non-inflammatory lesion count (60.38% [48.37% to 72.39%]) were reduced. Additionally, it was found that each type of lesions count decreased over time from Week 2.
Compared to baseline, the percentage of patients who achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) score improvement of more than 2 grades and an IGA score that reached 0 or 1 at Week 12, increased over time, being 2.7% at Week 2 and 29.7% at Week 12.
/ 体幹部（胸部又は背部）に尋常性ざ瘡を有する患者に対する治療として、5% M605110を塗布し5～10分後に洗い流す短時間接触療法で、1日1回12週間投与した結果、各皮疹数は減少し、忍容性も良好であった。 As a short contact therapy for patients with acne vulgaris on the trunk (chest or back), 5% M605110 was applied and then washed off after 5 to 10 minutes, once daily for 12 weeks. The results showed that each type of lesion count decreased and tolerability was favorable.
2025年07月22日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月17日
jRCT番号 jRCT2031220334

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

M605110の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験 A phase III study to evaluate the efficacy and safety of M605110 in patients with acne vulgaris
M605110の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験 A phase III study to evaluate the efficacy and safety of M605110 in patients with acne vulgaris

（２）治験責任医師等に関する事項

西浦　知幸 Tomoyuki Nishiura
/ マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
600-8815
/ 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
臨床試験情報窓口　- Clinical Trials Information -
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
臨床開発部
600-8815
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 3 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
令和4年8月31日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人　はっとり皮膚科医院

Hattori Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　精華会　ミルディス皮フ科

Mildix Skin Clinic

　

　
/

　

/

池袋西口ふくろう皮膚科クリニック

Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団誠祐会　秋葉原スキンクリニック

Akihabara Skin Clinic

　

　
/

　

/

まるやま皮膚科クリニック

Maruyama Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　たんぽぽ　たんぽぽ皮膚科クリニック

Tampopo Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

野村皮膚科医院

Nomura Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

ほう皮フ科クリニック

Dr Huh's Dermatology Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

尋常性ざ瘡を有する患者にM605110を12週間投与した際の有効性及び安全性を、非対照及び多施設共同試験により評価する。
3
実施計画の公表日
2022年10月04日
実施計画の公表日
2023年06月30日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
9歳以上、49歳以下の尋常性ざ瘡患者 Patients with Acne vulgaris 9 to 49 years old
・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者
・治験薬成分に対する過敏症の既往がある患者
・妊娠、授乳中の患者		 (1)Patients with concurrent presense of serious cardiac, hepatic, renal, plumonary, hematologic, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study
(2)Patients with a history of hypersensitivity to investigational drug ingredients
(3)Pregnant or lactating women
9歳 以上 9age old over
49歳 以下 49age old under
男性・女性 Both
尋常性ざ瘡 Acne vulgaris
あり
1日1回M605110を患部に適量塗布する Apply an appropriate amount of M605110 once a day.
総皮疹数の減少率 Percentage change in total lesion count

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
M6051
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

マルホ株式会社
Maruho Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 Maebashi Hirosegawa Clinic IRB
群馬県前橋市千代田町2-10-9 2-10-9, Chiyodamachi, Maebashi-shi, Gunma
0355430196
jimukyoku@smo-msr.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

M605110-06_治験実施計画書_第1版_jRCT登録用_20250620.pdf

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年7月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月13日 詳細
変更履歴一覧