臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年9月13日 | ||
| 令和7年7月22日 | ||
| 令和5年3月23日 | ||
| M605110の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験 | ||
| M605110の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 尋常性ざ瘡を有する患者にM605110を12週間投与した際の有効性の検証及び安全性の確認を、M605110プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験にて実施する。 | ||
| 3 | ||
| 尋常性ざ瘡 | ||
| 研究終了 | ||
| M6051 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年07月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年03月23日 | |||
| 248 | |||
| / | 人口統計学的特性は、投与群間で偏りがなかった。治験全体で、患者の性別は、男女比1：1であった。平均年齢（標準偏差）は20.7（6.9）歳で、年齢分布は30歳以下が90%以上を占めた。 ベースラインの皮疹数は投与群間で偏りはなかった。治験全体で、総皮疹数の平均値（標準偏差）は57.9（20.4）個、炎症性皮疹数及び非炎症性皮疹数の平均値（標準偏差）はそれぞれ18.9（7.2）個及び39.0（18.2）個であった。 |
No bias was found in demographic characteristics between the groups. Overall, in the clinical study, the gender ratio of the patients was 1:1, and mean age (standard deviation: SD) was 20.7 (6.9) years, with more than 90% of the age distribution being under 30 years. No bias in the baseline lesion count between the groups was observed. Overall, in the clinical study, the mean of total lesion count (SD) was 57.9 (20.4), with the mean of inflammatory and non-inflammatory lesion count (SD) being 18.9 (7.2) and 39.0 (18.2), respectively. |
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| / | 本試験は導入期間及び治療期間からなり、治療期間では、5% M605110又はM605110プラセボをランダムに割り付けた。 治験の参加に同意した患者の内、248例（5% M605110群：120例、M605110 プラセボ群：128例、以下同順）がランダム化され、全例に治験薬が投与された。治験を完了した患者は244例（118例、126例）であり、4例（各2例）が治験を中止した。 |
This study consisted of the screening period and the treatment period. In the treatment period, patients were randomly assigned to receive the 5% M605110 or the M605110 vehicle. Of the patients who consented to participate in the study, 248 were randomized, and all of them (5% M605110 group: 120 patients, M605110 vehicle group: 128 patients, in the same order as listed below) received the Investigational Product (IP). A total of 244 patients (118 and 126, respectively) completed the study, while 4 patients (2 in each group) discontinued the study. | |
| / | 有害事象の発現割合は、5% M605110群が35.0%、M605110プラセボ群が43.0%であった。この内、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、5% M605110群が15.8%、M605110プラセボ群が11.7%であり、重症度はいずれも軽度であった。 死亡例はみられなかった。その他の重篤な有害事象は、5% M605110群で1例（挫傷）及びM605110プラセボ群で1例（卵巣新生物）にみられたが、いずれも治験薬との関連はなかった。 治験薬の投与中止又は休薬を必要とした有害事象はみられなかった。治験薬の減量を必要とした有害事象は、M605110プラセボ群で1例（適用部位びらん）にみられ、治験薬との関連はなかった。皮膚刺激症状に該当する有害事象の発現割合は5% M605110群19.2%及びM605110プラセボ群13.3%であり、いずれも重症度は軽度で、転帰は、5% M605110群の1例（湿疹）の未回復を除き、回復又は軽快であった。比較的よくみられる有害事象の内、5% M605110群の発現割合がM605110プラセボ群より高く、治験薬と関連ありと判断された有害事象は、適用部位紅斑5.8%及び適用部位刺激感4.2%であった。全身性の過敏反応に該当する有害事象はみられなかった。 臨床検査値に臨床的に重要な変動はみられなかった。 皮膚安全性スコアは、鱗屑及び紅斑ともに投与群間で差はみられず、治療開始日及び治験薬投与後の各評価日にスコア0の患者が各群90%以上であった。 |
The incidence of adverse events (AEs) was 35.0% in the 5% M605110 group and 43.0% in the M605110 vehicle group. Of these, the incidence of AEs related to the IP was 15.8% in the 5% M605110 group and 11.7% in the M605110 vehicle group, all of which were mild in severity. No deaths were observed. Other serious adverse events, not related to the IP, included contusion in one patient in the 5% M605110 group and ovarian neoplasm in one patient in the M605110 vehicle group. No AEs leading to discontinuation or interruption of the IP were observed. One patient experienced an AE (application site erosion) leading to dose reduction was observed in the M605110 vehicle group, which was not related to the IP. The incidence of AEs corresponding to skin irritation symptoms was 19.2% in the 5% M605110 group and 13.3% in the M605110 vehicle group. All such AEs were mild in severity, and the outcomes were recovered or recovering, except for one patient with eczema in the 5% M605110 group that did not recover. Among the common AEs, the incidence of which in the 5% M605110 group was higher than in the M605110 vehicle group, and which were related to the IP, were application site erythema 5.8% and application site irritation 4.2%. No AEs corresponding to systemic hypersensitivity reactions were observed. No clinically significant changes were observed in the laboratory tests results. Skin safety scores showed no differences between the groups for both scales and erythema. The proportion of patients scoring 0 was over 90% in each group at the start of treatment and on each evaluation day after the administration of the IP. |
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| / | 主要評価項目である12週後の総皮疹数の減少率の最小二乗平均値は、5% M605110群が55.90%、M605110プラセボ群が43.85%であった。5% M605110群及びM605110プラセボ群の最小二乗平均値の差（両側95%信頼区間）は、12.05%（3.70%～20.39%）であり、12週後の5% M605110群の減少率は、M605110プラセボ群よりも統計学的に有意に高かった（P = 0.0048）。 副次評価項目である12週後の炎症性皮疹数及び非炎症性皮疹数の減少率、12週後の総皮疹数、炎症性皮疹数及び非炎症性皮疹数の減少数は、主要評価項目の結果と同様、5% M605110群がM605110プラセボ群よりも改善傾向を示した。12週後のInvestigator's Global Assessment（IGA）スコアが、ベースラインと比較して2段階以上改善かつ0又は1になった患者の割合は、5% M605110群が16.5%で、M605110プラセボ群の8.7%と比較して高い割合であった。 |
For the primary endpoint, the least squares mean of percentage reduction of total lesion count at Week 12 was 55.90% for the 5% M605110 group and 43.85% for the M605110 vehicle group. The difference (two-sided 95% confidence interval) in the least squares mean between the 5% M605110 group and the M605110 vehicle group was 12.05% (3.70% to 20.39%), indicating that the percentage reduction at Week 12 in the 5% M605110 group was statistically significantly higher than that in the M605110 vehicle group (P = 0.0048). For the secondary endpoints, percentage reduction of inflammatory and non-inflammatory lesion count at Week 12, reduction of total lesion count, inflammatory lesion count and non-inflammatory lesion count showed an improvement trend in the 5% M605110 group compared to the M605110 vehicle group, similar to the results of the primary endpoints. The percentage of patients who achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) score improvement of more than 2 grades and an IGA score reached 0 or 1 at Week 12 was 16.5% in the 5% M605110 group, which was higher compared to 8.7% in the M605110 vehicle group. |
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| / | 尋常性ざ瘡患者に対する治療として、5% M605110を塗布し5～10分後に洗い流す短時間接触療法で、顔面に1日1回12週間投与した結果、有効性は検証され、忍容性も良好であった。 | As a short contact therapy for patients with acne vulgaris, 5% M605110 was applied and then washed off after 5-10 minutes, once daily for 12 weeks on the face. The results showed that the efficacy was positive, and the tolerability was favorable. | |
| 2025年07月22日 | |||
| 2025年06月24日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220333 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M605110の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験 | A phase III study to evaluate the efficacy and safety of M605110 in patients with acne vulgaris | ||
| M605110の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験 | A phase III study to evaluate the efficacy and safety of M605110 in patients with acne vulgaris | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | Clinical Trials Information - | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和4年8月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 はっとり皮膚科医院 |
Hattori Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 千美会 千春皮フ科クリニック |
Chiharu Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 濱田皮膚科クリニック |
Hamada Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五十嵐医院 |
Igarashi Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 精華会 ミルディス皮フ科 |
Mildix Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 池袋西口ふくろう皮膚科クリニック |
Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | とどろき皮膚科クリニック |
Clinique Dermatologique Todoroki |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠祐会 秋葉原スキンクリニック |
Akihabara Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たんぽぽ たんぽぽ皮膚科クリニック |
Tampopo Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | おおかわ皮ふ科クリニック |
Okawa Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 本田皮フ科 |
Honda Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | たかしま皮フ科 |
Takashima Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | ほう皮フ科クリニック |
Dr Huh's Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 尋常性ざ瘡を有する患者にM605110を12週間投与した際の有効性の検証及び安全性の確認を、M605110プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験にて実施する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 9歳以上、49歳以下の尋常性ざ瘡患者 | Patients with Acne vulgaris 9 to 49 years old | ||
| ・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者 ・治験薬成分に対する過敏症の既往がある患者 ・妊娠、授乳中の患者 |
(1)Patients with concurrent presense of serious cardiac, hepatic, renal, plumonary, hematologic, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study (2)Patients with a history of hypersensitivity to investigational drug ingredients (3)Pregnant or lactating women |
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| 9歳 以上 | 9age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性ざ瘡 | Acne vulgaris | ||
| あり | |||
| 1日1回M605110を患部に適量塗布する | Apply an appropriate amount of M605110 once a day. | ||
| 総皮疹数の減少率 | Percentage change in total lesion count | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M6051 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 | Maebashi Hirosegawa Clinic IRB | |
| 群馬県前橋市千代田町2-10-9 | 2-10-9, Chiyodamachi, Maebashi-shi, Gunma | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| M605110-05_治験実施計画書_第1版_jRCT登録用250620.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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