臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月8日 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 転移性又は局所進行切除不能固形癌患者を対象にM1774の安全性、忍容性、及び薬物動態／薬力学プロファイルを検討する非盲検、多施設共同試験 | ||
| M1774の非盲検多施設共同試験 | ||
| 山木 雅高 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| ヒト初回投与試験である本治験は、M1774の安全性、忍容性、及びPKプロファイル（空腹時及び非空腹時）の確立を目的とする。パートA4は、日本人を対象に実施される。またATRプロテインキナーゼの阻害に対する腫瘍の感受性を高めることが非臨床で示された特定の遺伝子変異を有する一部の患者集団にて、有効性を探索する。 | ||
| 1 | ||
| 転移性又は局所進行切除不能固形癌 | ||
| 募集終了 | ||
| M1774 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220326 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性又は局所進行切除不能固形癌患者を対象にM1774の安全性、忍容性、及び薬物動態／薬力学プロファイルを検討する非盲検、多施設共同試験 | An Open-label, Multicenter Trial of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Profile of M1774 in Participants with Metastatic or Locally Advanced Unresectable Solid Tumors (DDRiver Solid Tumors 301) | ||
| M1774の非盲検多施設共同試験 | Open-label, Multicenter Trial of M1774 (DDRiver Solid Tumors 301) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山木 雅高 | Yamaki Masataka | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 153-8926 | |||
| / | 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 山木 雅高 | Yamaki Masataka | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 153-8926 | |||
| 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和4年8月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ヒト初回投与試験である本治験は、M1774の安全性、忍容性、及びPKプロファイル（空腹時及び非空腹時）の確立を目的とする。パートA4は、日本人を対象に実施される。またATRプロテインキナーゼの阻害に対する腫瘍の感受性を高めることが非臨床で示された特定の遺伝子変異を有する一部の患者集団にて、有効性を探索する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年09月15日 | |||
| 2022年09月16日 | |||
| 2022年08月27日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 17 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/イギリス/スペイン/中国 | United States/United Kingdom/Spain/China | ||
| - 標準治療に抵抗性を示す、若しくは標準治療がないと治験担当医師が判断した局所進行性又は転移性疾患で、臨床的ベネフィットを得られる可能性がある患者。 - パート A3のみ：腫瘍に以下のいずれかの分子異常が認められる患者： ・コホート 1：ARID1A 遺伝子の機能喪失変異 ・コホート 2：ATRX 及び／又は DAXX 遺伝子の機能喪失変異 ・コホート 3：ATM 遺伝子の機能喪失変異 - パート A4 のみ：日本に居住する日本人（自己申告に基づく）患者 - パート A3 のみ：固形癌効果判定基準（RECIST）第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者。 - 十分な血液学的機能を有する患者 - 十分な肝機能を有する患者 - 十分な腎機能を有する患者 - その他、治験実施計画書に規定された選択基準を満たす。 |
-Locally advanced or metastatic disease that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator (i.e., participants who have exhausted all standard of care options according to International Guidelines), which may convey clinical benefit. -Part A3 only: Participants whose tumor has at least 1 of the following molecular defects: -Cohort 1: loss of function mutations in the gene for ARID1A -Cohort 2: loss of function mutations in the genes for ATRX and/or DAXX -Cohort 3: loss of function mutation in the gene for ATM. -Part A4 only: participants who are resident in Japan and self-report Japanese ethnicity -Part A3 only: measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. -Adequate hematologic function -Adequate hepatic function -Adequate renal function -Other protocol defined inclusion criteria could apply |
||
| -先行する抗がん治療（放射線療法、化学療法、免疫療法など）による毒性がグレード 1 以下に回復していない患者。ただし、患者に安全性リスクをもたらさないと治験担当医師が判断する毒性（グレード 2 の脱毛症が持続しているなど）を除く。 -治験登録前 180 日以内に、不安定な狭心症、心筋梗塞、 New York Heart Association Classification で Class II 以上のうっ血性心不全が認められた患者又は冠動脈血行再建術を受けた患者。QTc 平均値（Fridericia 補正式を用いて算出）が、男性では 450 msec 超、女性では 470 msec 超であり、電解質異常の補正により回復しない患者。 -本治験の被験者候補にはなり得ないと治験担当医師が考える他の臨床的状態又はコントロール不良の合併症を有する患者。 -禁止された薬剤／治療法を併用する患者 -その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない。 |
- Presence of toxicities due to prior anticancer therapies (e.g., radiotherapy, chemotherapy, immunotherapies, etc.) that do not recover to <= Grade 1 with the exception of toxicities that do not pose a safety risk to the participant in the judgment of the Investigator (e.g., ongoing Grade 2 alopecia). - Unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure >= II or a coronary revascularization procedure within 180 days of study entry. Calculated QTc average (using the Fridericia correction calculation) of > 450 msec for males and > 470 msec for females, that does not resolve with correction of electrolyte abnormalities. - Any other clinical condition or uncontrolled concurrent illness which in the Investigator's opinion would not make the participant a good candidate for the clinical study - Concurrent treatment with a nonpermitted drug/intervention - Other protocol defined exclusion criteria could apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性又は局所進行切除不能固形癌 | Metastatic or Locally Advanced Unresectable Solid Tumors | ||
| あり | |||
| [パート A4]M1774 は、パート A1 で 拡大パートのための推奨用量 (RDE) として決定した用量及び投与スケジュールで投与する。 [パート A3]M1774 は、パート A1 で 拡大パートのための推奨用量 (RDE) として決定した用量及び投与スケジュールで投与する。 |
[Part A4]M1774 will be administered at a dose and schedule determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part A1. [Part A3]M1774 will be administered at a dose and schedule determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part A1. |
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| [パート A4] • DLT 観察期間中の DLT の発現 • TEAE、治験薬と関連ありと判定された AE、及び死亡の発現 • 臨床検査値異常（グレード 3 以上）の発現 • バイタルサインの顕著な異常値の発現 • 臨床的に重要な ECG 異常所見の発現 • 安全性プロファイルに加えて、PK データを日本人被験者のローカル RDE の特定に利用する。 [パート A3] • TEAE 及び治験薬と関連ありと判定された AE の発現 • 臨床検査値異常（グレード 3 以上）の発現 • バイタルサインの顕著な異常値の発現 • 臨床的に重要な ECG 異常所見の発現 • RECIST第 1.1版に基づく客観的奏効（確定 CR又は PR） |
[Part A4] - Occurrence of DLTs during the DLT observation period. - Occurrence of TEAEs and treatment-related AEs and deaths. - Occurrence of abnormalities (Grade >= 3) in laboratory test values. - Occurrence of markedly abnormal vital sign measurements. - Occurrence of clinically significant abnormal ECGs. - In addition to the safety profile, PK data will be used for identifying the local RDE in Japanese participants. [Part A3] - Occurrence of TEAEs and treatment-related AEs. - Occurrence of abnormalities (Grade >= 3) in laboratory test values. - Occurrence of markedly abnormal vital sign measurements. - Occurrence of clinically significant abnormal ECGs. - Objective response (confirmed CR or PR) by RECIST Version 1.1. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M1774 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04170153 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |