臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年9月3日 | ||
| 令和7年11月21日 | ||
| 令和6年12月19日 | ||
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，BI 1015550を52週間以上投与したときの有効性及び安全性を検討する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験 | ||
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象にBI 1015550が肺機能を改善するかどうかを検討する試験 | ||
| 齋藤 勲 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 標準治療を受けているIPF患者を対象に，BI 1015550 9 mg 1日2回又は18 mg 1日2回を52週間以上投与したときの有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較評価すること | ||
| 3 | ||
| 特発性肺線維症 | ||
| 研究終了 | ||
| BI 1015550 | ||
| 未定 | ||
| 神奈川県県立呼吸器循環器病センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年11月21日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年12月19日 | |||
| 1177 | |||
| / | 1719名の患者をスクリーニングし，1177名を3つのグループに等分し，プラセボ群（393名），ネランドミラスト9 mg 1日2回群（392名）又はネランドミラスト18 mg 1日2回群（392名）にランダム化割付けした。ランダム化割付けされた患者は欧州（37.6%）及びアジア（30.4%），次いで米国（16.7%）出身であった。ランダム化割付けされた患者全例が治験薬の投与を受けた。 ランダム化割付けされ投与を受けた患者の大半が男性であった（男性83.0%，女性17.0%）。ほぼすべての患者が白人（67.7%）又はアジア人（31.6%）であり，黒人又はアフリカ系アメリカ人が6名（0.5%），複数の人種を回答した患者が2名（0.2%）であった。大部分の患者が高齢者であった（平均年齢は70.2歳，標準偏差［SD］は7.7）。ベースライン時に承認済みのAFによる基礎治療を受けていた患者は計915名（77.7%）であり，平均投与期間はニンテダニブ（ランダム化割付けされた患者の45.5%）が28カ月間及びピルフェニドン（ランダム化割付けされた患者の32.3%）が33カ月間であった。ベースライン時にAFを使用していなかった患者は計262名（22.3%）であり，その大半（172名，全患者集団の14.6%）はAF未投与であった。治験開始前時点で，IPF診断からの期間は平均3.5年（SD 2.7）であり，約半数の患者（49.5%）は診断から3年を超えていた。 ベースライン時の%FVCの平均（SD）は78.2%（17.3）であり，%DLCOの平均（SD）は50.9%（16.3）であった。これらの特性は，投与群間でおおむね均衡していた。AFによる基礎治療を受けていた患者では受けていなかった患者に比べ，診断からの期間が長く，酸素補給の使用頻度が高く，%FVCが低く，%DLCOが低かった。これらの特性は，ニンテダニブによる基礎治療を受けていた患者とピルフェニドンによる基礎治療を受けていた患者とで同等であった。 |
A total of 1720 patients were screened (corrected to 1719 at DBL2) and 1177 randomised in a 1:1:1 ratio to placebo (393 patients), nerandomilast 9 mg bid (392 patients), or nerandomilast 18 mg bid (392 patients). The majority of randomised patients were from Europe (37.6%) and Asia (30.4%), followed by the United States (16.7%). Of the randomised and treated patients, the majority were male (male: 83.0%; female: 17.0%). Almost all patients were either White (67.7%) or Asian (31.6%), 6 patients were Black or African American (0.5%), and 2 patients (0.2%) were multiple race respondents. Most patients were elderly (mean age 70.2 years, standard deviation 7.7). A total of 915 patients (77.7%) had been on background treatment with approved AFs at baseline with an average treatment duration of 28 months for nintedanib (45.5% of randomised patients) and 33 months for pirfenidone (32.3% of randomised patients). A total of 262 (22.3%) patients had no AF therapy at baseline; among these patients,the majority (172 patients, 14.6% of overall population) were naive to AF therapy. The mean time since IPF diagnosis was 3.5 years (SD 2.7) before the trial, and about half of the patients (49.5%) had been diagnosed for more than 3 years. The mean (SD) baseline FVC predicted was 78.2% (17.3), and mean DLCO predicted 50.9% (16.3). These characteristics were generally balanced between the treatment groups. Patients with background AF therapy had longer time since diagnosis, more frequent use of supplemental oxygen, lower FVC % predicted, and lower DLCO % predicted than those without. Between patients with nintedanib and pirfenidone background treatments, these characteristics were comparable. |
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| / | 本治験は，ランダム化割付けされた患者が52週時Visitを実施した時点で，データベースロック（DBL）1（2024年9月3日，データカットオフ日は2024年8月16日）の後に実施し，最終データベースロック（DBL2）は，すべての患者が治験を完了した後，2025年2月3日に完了した。 |
This study was performed DBL1 (03 Sep 2024, with a data cut-off date of 16 Aug 2024), once the last randomised patient reached the Week 52 visit.A final database lock (DBL2) was completed on 03 Feb 2025. | |
| / | DBL1までの治験期間全体で報告された有害事象の概要。 重篤な有害事象（致死的な有害事象を含む）又は重度の有害事象を発現した患者の頻度は全投与群で同程度であり，致死的な有害事象の頻度はネランドミラスト18 mg 1日2回群で最も低かった。 DBL1までに報告された有害事象で最も高頻度であった器官別大分類（SOC）は，「感染症および寄生虫症」（プラセボ群：58.8%，ネランドミラスト9 mg 1日2回群：60.7%，ネランドミラスト18 mg 1日2回群：60.2%），「胃腸障害」（38.4%，50.5%，56.1%），及び「呼吸器，胸郭および縦隔障害」（40.5%，40.1%，33.9%）であった。基本語（PT）レベルで，全体で最も頻度の高かった有害事象は，下痢（プラセボ群：16.8%，ネランドミラスト9 mg 1日2回群：31.4%，ネランドミラスト18 mg 1日2回群：41.6%），咳嗽（17.3%，16.6%，15.1%），及びCOVID-19（12.2%，15.8%，13.3%）であった。下痢及び食欲減退（5.1%，8.9%，9.4%）以外の有害事象の発現頻度は，投与群間でほぼ同等であった。 DBL1までに報告された重篤な有害事象で最も高頻度であったSOCは，「呼吸器，胸郭および縦隔障害」（プラセボ群：10.2%，ネランドミラスト9 mg 1日2回群：10.2%，ネランドミラスト18 mg 1日2回群：9.2%），「感染症および寄生虫症」（8.7%，8.2%，9.4%），及び「一般・全身障害および投与部位の状態」（7.4%，6.6%，7.4%）であった。PTレベルで，全体で最も頻度の高かった重篤な有害事象は，状態悪化（プラセボ群：6.1%，ネランドミラスト9 mg 1日2回群：5.1%，ネランドミラスト18 mg 1日2回群：6.6%），肺炎（4.8%，2.8%，3.8%），肺高血圧症（1.8%，2.0%，3.1%），及びIPF（1.5%，2.0%，2.0%）であった。死亡に至った有害事象が発現した患者の割合は，プラセボ群で4.8%，ネランドミラスト9 mg 1日2回群で4.3%，及びネランドミラスト18 mg 1日2回群で2.3%であった。PTレベルで，死亡に至った有害事象のうち最も高頻度であった事象は状態悪化（プラセボ群：1.0%，ネランドミラスト9 mg 1日2回群：0.3%，ネランドミラスト18 mg 1日2回群：0.8%）であった。 投与の永続的中止に至った有害事象のうち最も高頻度であった事象は，下痢（プラセボ群：0.5%，ネランドミラスト9 mg 1日2回群：1.8%，ネランドミラスト18 mg 1日2回群：6.1%），状態悪化（1.8%，0.8%，1.5%），及び悪心（0.5%，0.3%，1.0%）であった。 52週間の有害事象データは，治験期間全体で観察された結果と一致していた。 DBL2に更新されたデータ DBL2までの最終解析でも上記と同様の傾向が認められた。重篤な有害事象及び致死的な有害事象の頻度はネランドミラスト群でプラセボ群よりも数値上低く，致死的な有害事象の頻度が最も低かったのはネランドミラスト18 mg 1日2回群であった。 |
An overall summary of AEs reported over the whole trial up to DBL1. The frequencies of patients with SAEs (including fatal AEs) or with severe AEs were balanced across all treatment groups, with lowest frequency of fatal AEs observed for the 18 mg bid nerandomilast group. AEs leading to treatment discontinuation were most common in the 18 mg bid nerandomilast group. Up to DBL1, AEs were most frequently reported in the System Organ Class (SOC) infections and infestations (placebo: 58.8%; 9 mg bid nerandomilast: 60.7%; 18 mg bid nerandomilast: 60.2%), gastrointestinal disorders (38.4%; 50.5%; 56.1%), and respiratory, thoracic, and mediastinal disorders (40.5%; 40.1%; 33.9%). At the preferred term (PT) level, the most frequent AEs overall were diarrhoea (placebo: 16.8%; 9 mg bid nerandomilast: 31.4%; 18 mg bid nerandomilast: 41.6%), cough (17.3%; 16.6%;15.1%), and COVID-19 (12.2%; 15.8%; 13.3%). Except for diarrhoea and decreased appetite (5.1%, 8.9%,9.4%), frequencies of AEs were mostly comparable across treatment groups. Up to DBL1, SAEs were most frequently reported in the SOC respiratory, thoracic, and mediastinal disorders (placebo: 10.2%; 9 mg bid nerandomilast: 10.2%; 18 mg bid nerandomilast: 9.2%), infections and infestations (8.7%; 8.2%; 9.4%), and general disorders and administration site conditions (7.4%; 6.6%; 7.4%). At the PT level, the most frequently reported SAEs overall were condition aggravated (placebo: 6.1%; 9 mg bid nerandomilast: 5.1%; 18 mg bid nerandomilast: 6.6%), pneumonia (4.8%; 2.8%, 3.8%), pulmonary hypertension (1.8%; 2.0%; 3.1%), and IPF (1.5%; 2.0%; 2.0%). AEs leading to death were reported in 4.8% of patients in the placebo group, 4.3% of patients in the 9 mg bid nerandomilast group, and 2.3% of patients in the 18 mg bid nerandomilast group. At the PT level, condition aggravated was the most frequently reported fatal AE (placebo: 1.0%; 9 mg bid nerandomilast: 0.3%; 18 mg bid nerandomilast: 0.8%). The most frequently reported AEs leading to permanent treatment discontinuation were diarrhoea (placebo:0.5%; 9 mg bid nerandomilast: 1.8%; 18 mg bid nerandomilast: 6.1%), condition aggravated (1.8%; 0.8%;1.5%), and nausea (0.5%; 0.3%; 1.0%) Updated data from DBL2 Trends similar to those described above were observed in the final analysis up to DBL2 . The frequencies of SAEs and fatal AEs were numerically lower for the nerandomilast groups than for the placebo group, with the lowest frequency of fatal AEs in the 18 mg bid nerandomilast group. |
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| / | DBL1までの主要データ 主要評価項目は，52週時のFVC（mL）のベースラインからの絶対変化量であった。52週時のFVC（mL）のベースラインからの変化量の調整平均値（95%信頼区間［CI］）は，プラセボ群で−183.5（−210.9，−156.1），ネランドミラスト9 mg 1日2回群で−138.6（−165.6，−111.6），及びネランドミラスト18 mg 1日2回群で−114.7（−141.8，−87.5）であった。ネランドミラスト9 mg及び18 mg 1日2回投与のプラセボとの差は，いずれも統計学的に有意であった。52週時のFVC（mL）のベースラインからの変化量の差の調整平均値（95%CI，p値）は，ネランドミラスト9 mg 1日2回群とプラセボ群の間で44.9（6.4，83.3，p=0.0222），ネランドミラスト18 mg 1日2回群とプラセボ群の間で68.8（30.3，107.4，p=0.0005）であった。 事前に規定した，人口統計学的特性，ベースライン時の疾患特性，及びベースライン時点でのAFによる基礎治療の使用別サブグループの大部分で，主要評価項目の治療効果は一貫していた。特に，AFによる基礎治療で層別化したとき，いずれの層でもネランドミラスト（9 mg及び18 mgの1日2回投与）の治療効果が一貫して認められた。ただし，ネランドミラスト9 mg 1日2回群とプラセボ群との治療効果の差は，AF層で非AF層よりも数値上小さかった。これは基礎治療にピルフェニドンを使用したサブグループで治療効果が認められなかったためであった ネランドミラスト9 mg 1日2回群の血漿中曝露量は，基礎治療にピルフェニドンを使用した患者で非AF患者に比べ55%低かった。ピルフェニドンを使用したサブグループでネランドミラスト9 mg 1日2回投与の治療効果が認められなかったのはこのためである可能性がある。 主な副次評価項目は，DBL1までの治験期間全体で，IPFの急性増悪，最初の呼吸器疾患による入院，又は死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間であった。主な副次評価項目のイベントが発生した患者はプラセボ群で80名（20.4%），ネランドミラスト9 mg 1日2回群で79名（20.2%），及びネランドミラスト18 mg 1日2回群で85名（21.7%）であった。プラセボ群といずれかのネランドミラスト群との間に統計学的に意義のある治療差はなかった（プラセボ群と比較したときのハザード比［HR］は，ネランドミラスト9 mg 1日2回群で1.03) DBL2に更新されたデータ 曝露期間及び観察期間がDBL2時点まで延長されたことから，DBL2までの主な副次評価項目のイベント発生頻度は投与群全体で増加し，増加の程度はプラセボ群で最も大きかった。主な副次評価項目のイベントの発生リスクに投与群間差は認められなかった。しかし，平均治験薬曝露期間が約1.5カ月及び平均観察期間が2カ月延長された後の，プラセボ群と比較したときのネランドミラスト両用量群のHRは，DBL1までのデータよりも数値上小さく1未満であった。 |
Main data from DBL1 The primary endpoint was the absolute change from baseline in FVC [mL] at Week 52. The adjusted mean (95% confidence interval [CI]) change from baseline in FVC [mL] at Week 52 was -183.5 (-210.9, -156.1) in the placebo group, -138.6 (-165.6, -111.6) in the 9 mg bid nerandomilast group, and -114.7 (-141.8, -87.5) in the 18 mg bid nerandomilast group. The differences of nerandomilast 9 and 18 mg bid to placebo were both statistically significant (see below). The adjusted mean difference (95% CI, p-value) in FVC [mL] change from baseline at Week 52 between 9 mg bid nerandomilast and placebo groups was 44.9 (6.4, 83.3, p = 0.0222) and between 18 mg bid nerandomilast and placebo groups was 68.8 (30.3, 107.4, p = 0.0005). The treatment effect for the primary endpoint was consistent across most pre-defined subgroups by demographics, baseline disease characteristics, and baseline use of background AF therapy. Specifically, a consistent treatment effect of nerandomilast (9 and 18 mg bid) was observed in both strata by background. AF therapy. However, numerically smaller treatment effect in 9 mg bid nerandomilast group vs. placebo was observed in the AF stratum than in the non-AF stratum, which was driven by a lack of observed treatment effect in the subgroup with pirfenidone background treatment. A decrease in nerandomilast plasma exposure by 55% in the 9 mg bid group with pirfenidone background therapy compared with non-AF patients was observed, which may have contributed to a lack of observed treatment effect for the 9 mg bid dose in this subgroup. The key secondary endpoint was the time to the first occurrence of any of the following components over the whole duration of the trial up to DBL1: acute IPF exacerbation, first hospitalisation for respiratory cause, or death over the duration of the trial. Key secondary endpoint events occurred in 80 patients (20.4%) in the placebo group, 79 patients (20.2%) in the 9 mg bid nerandomilast group, 85 patients (21.7%) in the 18 mg bid nerandomilast group. There was no statistically significant treatment difference to placebo for either nerandomilast dose.(hazard ratio [HR] vs. placebo for 9 mg bid 1.03) Updated data from DBL2 With additional treatment exposure and observation time up to DBL2, the event rate for the key secondary endpoint increased across treatment groups up to DBL2, with the largest increase in the placebo group. No difference in the risk of having a key secondary endpoint event was observed between the treatment groups.However, the HRs for both nerandomilast groups vs. placebo were numerically lower than those for DBL1 and were <1, after about 1.5 months of additional mean treatment exposure and 2 months of additional mean observation time |
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| / | IPF患者に，ネランドミラスト9 mg及び18 mgを1日2回単独投与又はAFによる基礎治療に追加投与したとき，疾患進行のマーカーであるFVC低下を減少させる効果があり，安全性及び忍容性プロファイルは許容可能であった。ただし，ピルフェニドンを使用していた患者ではネランドミラスト9 mg 1日2回投与のベネフィットが認められなかった。これは薬物相互作用によりネランドミラストの曝露量が低下したためと思われた。 | Both the 9 mg twice daily and 18 mg twice daily doses of nerandomilast were effective at slowing FVC decline as a marker of disease progression and had acceptable safety and tolerability profile, when used as monotherapy or in addition to background antifibrotic therapy in patients with IPF. However, there was no benefit of 9 mg bid nerandomilast in patients taking pirfenidone, likely due to the drug-drug interaction leading to a reduced nerandomilast exposure.. | |
| 2025年11月18日 | |||
| 2025年06月12日 | |||
| https://www.nejm.jp/abstract/vol392.p2193 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220317 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，BI 1015550を52週間以上投与したときの有効性及び安全性を検討する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験 | A double blind, randomized, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of BI 1015550 over at least 52 weeks in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) | ||
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象にBI 1015550が肺機能を改善するかどうかを検討する試験 | A study to find out whether BI 1015550 improves lung function in people with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 齋藤 勲 | Saito Isao | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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神奈川県 |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital. |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター西市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital |
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| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学医学部附属病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂病院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 坪井病院 |
Tsuboi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Saitama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部 |
Shimane University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東日本旅客鉄道株式会社 JR 東京総合病院 |
JR Tokyo General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
UHW Narita Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準治療を受けているIPF患者を対象に，BI 1015550 9 mg 1日2回又は18 mg 1日2回を52週間以上投与したときの有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較評価すること | |||
| 3 | |||
| 2022年12月10日 | |||
| 2022年12月09日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 963 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/チリ/中国/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/オーストリア/ベルギー/ブラジル/クロアチア/エジプト/エストニア/ジョージア/ギリシャ/インド/アイルランド/イスラエル/マレーシア/ニュージーランド | United States/Argentina/Australia/Canada/Chile/China/Czech Republicc/Denmark/Finland/France/Germany/Hangary/Italy/Republic of Korea/Mexco/Nerherland/Poland/Austria/Belgium/Brazil/Croatia/Egypt/Estonia/Georgia/Greece/India/Ireland/Israel/Malaysia/New Zealand | ||
| ・ 同意書に署名した時点の年齢が40歳以上の患者。 ・ 特発性肺線維症（IPF）の診断を受けた患者。 ・ FVCが正常予測値の45%以上の患者。 ・ DLCOが正常予測値の25%以上，90%未満の患者。 ・ 12週間以上ニンテダニブ又はピルフェニドンによる安定した治療を受けている患者，若しくは8週間以上ニンテダニブ又はピルフェニドンによる治療を受けていない患者。 |
-Patients 40 years old and elder at the time of signed informed consent. -Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) -Forced Vital Capacity (FVC) 45% and grater of predicted normal -Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO) 25% and grater and less than 90% predicted of normall -On stable treatment with nintedanib or pirfenidone for at least 12 weeks or not on treatment with either nintedanib or pirfenidone for at least 8 weeks |
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| ・ 重大な気道閉塞（気管支拡張薬投与前のFEV1/FVCが0.7未満）のある患者。 ・ 3カ月以内及び／又はスクリーニング期間中にIPFの急性増悪があった患者。 ・ 呼吸器／肺疾患のために免疫調節薬（経口コルチコステロイド以外）若しくはprednisone 15 mg/日超又は同等量の投与を受けている患者。 ・ 8週間以内に活動性，不安定又はコントロール不良の血管炎を有した患者。 ・ 過去2年間に自殺行為があった患者。 ・ 過去3カ月間にC-SSRSのtype 4又は5の自殺念慮があった患者。 |
-Relevant airways obstruction (prebronchodilator FEV1/FVC less than 0.7) -Acute IPF exacerbation within 3 months and/or during the screening period -Treated with immunomodulatory medications (other than oral corticosteroids) or prednisone more than15 mg/day or equivalent for respiratory or pulmonary reasons -Active, unstable or uncontrolled vasculitis within 8 weeks -Any suicidal behaviour in the past 2 years -Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the C-SSRS in the past 3 months |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 患者が治験薬の投与中止を希望している場合。患者はその理由を説明するよう求められるが，回答を拒否する権利がある。 ・ 患者に本治験の重要な手順の不遵守が繰り返し認められ，今後も本治験の要件に従う意思又は能力がないため，患者の安全を保証できないと治験担当医師及び治験依頼者の代表者の両者が判断する場合。 ・ 治験担当医師の臨床的判断又は以下の基準により患者に自殺傾向が認められた場合。 – 自殺行為（自殺企図，自殺中断，自殺中止，若しくは準備行為又は行動） – C-SSRSのtype 4又は5の自殺念慮（意図はあるが具体的な計画がない積極的な自殺念慮，又は意図及び計画がある積極的な自殺念慮） ・ 適切に治療された基底細胞癌又は皮膚の扁平上皮内癌，若しくは子宮頚部上皮内癌以外の悪性腫瘍が発生した場合。 ・ 患者が肺移植を受ける手術日が決定された場合。 ・ 患者が妊娠した場合。 ・ BMIが18.5 kg/m2未満の患者に，治験薬投与中に追加で原因不明の臨床的に重要な体重減少（10%超）が認められた場合。 |
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| 特発性肺線維症 | Idiopathic Pulmonary Fibrosis | ||
| あり | |||
| BI 1015550 9 mg 錠またはBI 1015550 18 mg錠，プラセボ錠を1回1錠1日2回投与 | Take BI 1015550 9 mg or BI 1015550 18 mg, placebo as tablet twice a day | ||
| 52週時の努力肺活量（FVC）（mL）のベースラインからの絶対変化量 | Absolute change from baseline in Forced Vital Capacity (FVC) (mL) at Week 52 | ||
| 治験期間中に複合エンドポイント（最初のIPFの急性増悪，最初の呼吸器疾患による入院又は死亡）のいずれかが最初に発生するまでの期間 | Time to the first occurrence of any of the components of the composite endpoint: time to first acute IPF exacerbation, first hospitalization for respiratory cause, or death (whichever occurs first) over the duration of the trial | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 1015550 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県県立呼吸器循環器病センター治験審査委員会 | The IRB of Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | |
| 神奈川県横浜市 | Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05321069 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| NIH |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書__Redacted.pdf | ||
| Clinical Trial Report Synopsis.pdf | ||
| レイサマリー_1305-0014試験.pdf | ||