臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年9月2日 | ||
| 令和7年2月4日 | ||
| 新生血管を伴う（滲出型）加齢黄斑変性症患者を対象にAVT06の有効性及び安全性をEU-アイリーア®と比較して評価する無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同臨床試験（ALVOEYE試験） | ||
| AVT06とEU-アイリーア®の有効性及び安全性の比較試験（ALVOEYE試験） | ||
| Koelbl Stephanie | ||
| Alvotech Swiss AG | ||
| EU-アイリーア®（以下アイリーア）のバイオシミラーであるAVT06とアイリーアの有効性の同等／同質性を示すこと、並びに安全性及び免疫原性においてAVT06とアイリーアの間に臨床的に意味のある差がないことを確認し、AVT06とアイリーアの全般的な臨床的同等／同質性を裏付けること。 | ||
| 3 | ||
| 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う滲出型加齢黄斑変性 | ||
| 研究終了 | ||
| アフリベルセプト | ||
| EU-Eylea® | ||
| 新赤坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年2月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220316 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 新生血管を伴う（滲出型）加齢黄斑変性症患者を対象にAVT06の有効性及び安全性をEU-アイリーア®と比較して評価する無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同臨床試験（ALVOEYE試験） | A Randomized, Double-masked, Parallel-group, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AVT06 Compared with EU-Eylea in Subjects with Neovascular (wet) Age-related Macular Degeneration (ALVOEYE) |
||
| AVT06とEU-アイリーア®の有効性及び安全性の比較試験（ALVOEYE試験） | Clinical Study to Compare Efficacy and Safety of AVT06 and EU-Eylea (ALVOEYE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Koelbl Stephanie | Koelbl Stephanie | ||
| / | Alvotech Swiss AG | Alvotech Swiss AG | |
| / | その他 | Thurgauerstrasse 54 8050 Zurich, Switzerland | |
| 0049-151-280-889-14 | |||
| Stephanie.Koelbl@alvotech.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_AVT06-GL-C01_CL@iqvia.com | |||
| 令和4年4月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 栄和会 だんのうえ眼科クリニック |
Dannoue Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
Keneikai Hayashi Eye Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明幸会 ときわ台村中眼科 |
Tokiwadai Muranaka Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
NHO Tokyo Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 竹内眼科 竹内眼科クリニック |
Takeuchi Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団崇輝会 志太眼科 |
Shida Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 広島県厚生農業協同組合連合会 尾道総合病院 |
Onomichi General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団駿明会 中村眼科医院 |
Nakamura Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
JCHO Chukyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 山口県厚生農業協同組合連合会 小郡第一総合病院 |
JA-Yamaguchi Ogori Daiichi General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団同潤会 眼科杉田病院 |
Sugita Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立神戸アイセンター病院 |
Kobe City Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
NHO Kyoto Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎市立川崎病院 |
Kawasaki Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 第二大阪警察病院 |
Daini Osaka Police Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 吹田徳洲会病院 |
Suita Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 埼玉メディカルセンター |
JCHO Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka Prefectural Hospital Organization |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| EU-アイリーア®（以下アイリーア）のバイオシミラーであるAVT06とアイリーアの有効性の同等／同質性を示すこと、並びに安全性及び免疫原性においてAVT06とアイリーアの間に臨床的に意味のある差がないことを確認し、AVT06とアイリーアの全般的な臨床的同等／同質性を裏付けること。 | |||
| 3 | |||
| 2022年08月04日 | |||
| 2022年09月21日 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 62 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/チェコ/ジョージア/ハンガリー/インド/ラトビア/ポーランド/ロシア/スロバキア/ウクライナ | Argentina/Brazil/Bulgaria/Czech Republic/Georgia/Hungary/India/Latvia/Poland/Russia/Slovakia/Ukraine | ||
| ・同意文書への署名時に50歳以上である。 ・治験対象眼で新生血管を伴う（滲出型）AMDと診断されている。 ・活動性で、未治療の新生血管を伴う（滲出型）AMDによる中心窩下CNV病変を有する。 ・予定されるすべての来院および検査や評価を実施頂くことが出来る。 |
- Subject must be >= 50 years of age, at the time of signing the informed consent. - Subjects must be diagnosed with neovascular (wet) AMD in the study eye. - Subjects must have active, treatment naive, subfoveal CNV lesions secondary to neovascular (wet) AMD. - Willingness and ability to undertake all scheduled visits and assessments. |
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| ・全身性の抗VEGF療法による治療歴がある。 ・治験責任医師の判断で、治験への完全な参加（治験薬の投与および規定来院の実施等）を妨げる可能性がある状態、患者に重大なリスクをもたらす可能性がある状態、または治験データの解釈を妨げる可能性がある状態である。 ・何らかの治験薬の投与を受け、本治験の開始までに30日もしくはその治験薬の半減期の5倍の期間（いずれか長い方）が経過していない、または他の治験薬投与を伴う別の治験に並行して参加されている。 ・医学的もしくは精神的状態、または治験手順の不遵守のリスクがある等、理由を問わず、治験への参加に適さないと治験責任医師が判断する。 |
- Any prior systemic treatment with anti-VEGF therapy - Any condition that, in the Investigator's opinion, can interfere with full participation in the study, including administration of the study treatment and attending required visits; can pose a significant risk to the participant, or interfere with interpretation of study data - Prior treatment with any investigational drugs within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of the previous investigational treatment before initiation of the study treatment or concomitant enrollment in any other clinical study involving an investigational study treatment - Subjects not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or psychiatric conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う滲出型加齢黄斑変性 | neovascular (wet) AMD | ||
| あり | |||
| スクリーニングを完了した後、Day 1に適格な被験者をAVT06群又はEU-アイリーア®群のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付ける。治験対象眼に対し、AVT06又はEU-アイリーア®2 mg（0.05 mL）を、3回連続する毎月の来院で4週ごと（Day 1、Week 4及びWeek 8）に硝子体内投与し、その後は残りの投与期間を通して8週ごと（Week 16、24、32、40及び48）に硝子体内投与する。 | In the study eye, subjects will receive 2 mg (0.05 mL) intravitreal injection of AVT06 or Eylea every 4 weeks for 3 consecutive monthly visits (Day 1, Week 4, and Week 8) followed by intravitreal injections every 8 weeks throughout the remaining treatment period (at Weeks 16, 24, 32, 40, and 48). Subjects will receive a total of 8 intravitreal injections. The last study treatment administration will be at Week 48. | ||
| Week 8時点のETDRS文字スコアにより評価したBCVAのベースラインからの変化量 | Change from baseline to Week 8 in BCVA as measured by ETDRS letter score. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アフリベルセプト | |||
| EU-Eylea® | |||
| 無し | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アルボテック スイス アーゲー | |
| Alvotech Swiss AG | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 新赤坂クリニック 治験審査委員会 | Shin-akasaka clinic IRB | |
| 東京都港区六本木5-5-1 | 5-5-1 Roppongi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5770-1250 | ||
| irb-shinakasaka@sin-akasaka.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |