臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月2日 | ||
| 令和7年8月1日 | ||
| 令和6年5月14日 | ||
| KRP-114V第I相臨床試験 －小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114Vの安全性、薬物動態及び有効性を検討する多施設共同、単盲検、非対照試験－ |
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| 小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114V第I相臨床試験 | ||
| 御牧 洋司 | ||
| 杏林製薬株式会社 | ||
| 日本人小児過活動膀胱患者を対象として、KRP-114Vを反復経口投与した時の安全性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 過活動膀胱 | ||
| 研究終了 | ||
| ビベグロン | ||
| ベオーバ | ||
| 山梨大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年07月11日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年05月14日 | |||
| 38 | |||
| / | 安全性解析対象集団の男性は25 mg群が7例、50 mg群が8例、女性は25 mg群が4例、50 mg群が4例であった。年齢の平均値は25 mg群が8.773歳、50 mg群が8.896歳であった。薬物動態解析対象集団も安全性解析対象集団と同様であった。 | There were 7 men in 25 mg group, 8 men in 50 mg group, 4 women in 25 mg group, and 4 women in 50 mg group in the safety analysis population. The mean age was 8.773 years in 25 mg group, 8.896 years in 50 mg group. The pharmacokinetic analysis population was similar to the safety analysis population. | |
| / | 38例(25 mg群17例、50 mg群21例)がスクリーニング期へ移行した。このうち26例(25 mg群12例、50 mg群14例)が観察期へ移行し、12例(25 mg群5例、50 mg群7例)がスクリーニング期で治験を中止した。中止理由は50 mg群1例が発熱により来院が困難となったため、その他はDay -14の選択基準を満たさない又は除外基準に抵触するためであった。観察期へ移行した被験者のうち、23例(25 mg群11例、50 mg群12例)が治療期へ移行し、3例(25 mg群1例、50 mg群2例)が観察期で治験を中止した。中止理由は、治験対象として不適が2例、その他が1例であった。治療期へ移行した被験者全例が中止することなく治療期及びフォローアップ期を完了した。 | Thirty-eight participants (17 in 25 mg group and 21 in 50 mg group) entered the screening period. Of 38 participants, 26 (12 in 25 mg group and 14 in 50 mg group) entered the run-in period, and 12 (5 in 25 mg group and 7 in 50 mg group) discontinued the study in the screening period. The reasons for discontinuation were that 1 participant in 50 mg group had a fever that made it difficult to visit the hospital, and the other participants did not meet the inclusion criteria and met the exclusion criteria for Day -14. Of the participants who entered the run-in period, 23 (11 in 25 mg group and 12 in 50 mg group) entered the treatment period, and 3 (1 in 25 mg group and 2 in 50 mg group) discontinued the study in the run-in period. The reasons for discontinuation were insufficient adherence to the protocol requirements in 2 participants and other reason in 1 participant. All participants who entered the treatment period completed the treatment and follow-up periods without discontinuation. | |
| / | 被験薬投与後の有害事象発現被験者数は25 mg群が11例中5例5件(嘔吐、軟便、上咽頭炎2例、ウイルス性上気道感染)、50 mg群が12例中3例4件(異常感、気管支炎、上咽頭炎、上気道の炎症)であった。重症度は全て軽度、被験薬との因果関係は50 mg群の1例1件(異常感)が関連あり、その他は関連なしであった。転帰は全て回復であった。死亡及びその他の重篤な有害事象、被験薬投与の休薬(中断)に至った有害事象、被験薬投与の中止に至った有害事象、治験の中止に至った有害事象、COVID-19に関連した有害事象は25 mg群及び50 mg群共に発現しなかった。2例以上に発現した有害事象は上咽頭炎(25 mg群、2例)であった。 臨床検査項目、バイタルサイン、12誘導心電図検査に関して、臨床上問題となる異常変動又は異常所見は25 mg群及び50 mg群共に認められなかった。 体重に関して、臨床上特筆すべき変動は25 mg群及び50 mg群共に認められなかった。 残尿量に関して、ベースラインからの変化量の中央値は25 mg群及び50 mg群共に小さかった。変化量の個体間差は大きかったが、有害事象の発現ありと判断された被験者はいなかった。 |
The number of participants with adverse events after administration of the study drug was 5 events in 5 of 11 participants (vomiting, faeces soft, nasopharyngitis in 2 participants, viral upper respiratory tract infection) in 25 mg group and 4 events in 3 of 12 participants (feeling abnormal, bronchitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract inflammation) in 50 mg group. All events were mild in severity, 1 event (feeling abnormal) in 50 mg group was drug-related, and no other events were drug-related. All outcomes were recovery. No deaths or other serious adverse events, adverse events leading to study treatment interruption, adverse events leading to treatment discontinuation, adverse events leading to study discontinuation, or adverse events related to COVID-19 occurred in both 25 mg and 50 mg groups. Adverse events that occurred in 2 or more participants were nasopharyngitis (2 participants in 25 mg group). Regarding laboratory test item, vital signs, and 12-lead electrocardiography, no clinically significant abnormal changes or abnormal findings were observed in both 25 mg and 50 mg group. No clinically significant changes in body weight were observed in both 25 mg and 50 mg groups. The median change from baseline in residual urine volume was small in both 25 mg and 50 mg groups. Although the inter-individual differences in the changes of residual urine volume were large, none of the participants were judged to have experienced adverse events. |
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| / | [主要評価項目:安全性の結果] 被験薬投与後の有害事象発現被験者数は25 mg群が11例中5例5件(嘔吐、軟便、上咽頭炎2例、ウイルス性上気道感染)、50 mg群が12例中3例4件(異常感、気管支炎、上咽頭炎、上気道の炎症)であった。重症度は全て軽度、被験薬との因果関係は50 mg群の1例1件(異常感)が関連あり、その他は関連なしであった。転帰は全て回復であった。死亡及びその他の重篤な有害事象、被験薬投与の休薬(中断)に至った有害事象、被験薬投与の中止に至った有害事象、治験の中止に至った有害事象、COVID-19に関連した有害事象は25 mg群及び50 mg群共に発現しなかった。2例以上に発現した有害事象は上咽頭炎(25 mg群、2例)であった。 臨床検査項目、バイタルサイン、12誘導心電図検査に関して、臨床上問題となる異常変動又は異常所見は25 mg群及び50 mg群共に認められなかった。 体重に関して、臨床上特筆すべき変動は25 mg群及び50 mg群共に認められなかった。 残尿量に関して、ベースラインからの変化量の中央値は25 mg群及び50 mg群共に小さかった。変化量の個体間差は大きかったが、有害事象の発現ありと判断された被験者はいなかった。 [主要評価項目:薬物動態の結果] KRP-114Vを1日1回反復経口投与後の定常状態(Day 11-14)の血漿中濃度の平均値は、25 mg群及び50 mg群共に投与前濃度と比較し投与後で上昇し、投与後0.75、1.5、3時間でほぼ一定値を示した。血漿中濃度の個体間の差は、各群共に0.75時間が他の時間と比較して大きく、かつ全ての時間で50 mg群が25 mg群よりも大きかった。50 mg群の血漿中濃度の平均値は25 mg群と比較し、投与前では投与量の増加にほぼ比例して上昇し、投与後0.75、1.5、3時間では用量比以上に上昇した。 定常状態での薬物動態パラメータは、25 mg群及び50 mgでCmaxの幾何平均値が49.1及び220 nmol/L、tmaxの中央値が1.48及び2.15時間、AUCτの幾何平均値が0.718及び2.82 μmol·h/Lであった。50 mg群のCmax及びAUCτの幾何平均値は25 mg群と比較し用量比以上に上昇した。 |
[Primary endpoint: safety results]. The number of participants with adverse events after administration of the study drug was 5 events in 5 of 11 participants (vomiting, faeces soft, nasopharyngitis in 2 participants, viral upper respiratory tract infection) in 25 mg group and 4 events in 3 of 12 participants (feeling abnormal, bronchitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract inflammation) in 50 mg group. All events were mild in severity, 1 event (feeling abnormal) in 50 mg group was drug-related, and no other events were drug-related. All outcomes were recovery. No deaths or other serious adverse events, adverse events leading to study treatment interruption, adverse events leading to treatment discontinuation, adverse events leading to study discontinuation, or adverse events related to COVID-19 occurred in both 25 mg and 50 mg groups. Adverse events that occurred in 2 or more participants were nasopharyngitis (2 participants in 25 mg group). Regarding laboratory test item, vital signs, and 12-lead electrocardiography, no clinically significant abnormal changes or abnormal findings were observed in both 25 mg and 50 mg group. No clinically significant changes in body weight were observed in both 25 mg and 50 mg groups. The median change from baseline in residual urine volume was small in both 25 mg and 50 mg groups. Although the inter-individual differences in the changes of residual urine volume were large, none of the participants were judged to have experienced adverse events. [Primary endpoint: pharmacokinetic results]. After repeated oral administration of KRP-114V once daily, the mean steady-state (Day 11-14) plasma concentrations increased compared with the pre-dose concentrations in both 25 mg and 50 mg groups, and remained almost constant at 0.75, 1.5, and 3 hours post-dose. Inter-individual variability in plasma concentrations were greater at 0.75 h compared to other times for both groups, and greater in 50 mg group than in 25 mg group at all times. Compared to 25 mg group, the mean plasma concentration in 50 mg group increased almost proportionally with the increasing dose before dosing, and increased more than dose-ratio at 0.75, 1.5, and 3 hours post-dose. The steady-state pharmacokinetic parameters for the 25 mg and 50 mg groups were as follows: the geometric mean Cmax was 49.1 and 220 nmol/L, the median tmax was 1.48 and 2.15 hours, and the geometric mean AUCtau was 0.718 and 2.82 umol*h/L. The geometric means of Cmax, and AUCtau in the 50 mg group increased more than dose-ratio compared to those in the 25 mg group. |
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| / | KRP-114Vを1日25mgまたは50mgを小児OAB患者に14日間反復経口投与したところ、良好な忍容性が確認された。定常状態血漿中濃度には個人差が大きく見られたが、平均値は投与後0.75〜3時間ではほぼ一定であった。50 mg群のCmaxおよびAUCτの幾何平均値は25 mg群と比較し用量比以上に増加した。 | Repeated oral administration of KRP-114V (25 or 50 mg daily for 14 days) was well-tolerated in pediatric patients with OAB. High inter-individual variability in steady-state plasma concentrations was observed in both groups. Mean of steady-state plasma concentrations remained relatively constant between 0.75 and 3 hours post-dose. The geometric means of Cmax and AUCtau in the 50 mg group increased more than dose-ratio compared to those of in the 25 mg group. | |
| 2025年08月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220314 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRP-114V第I相臨床試験 －小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114Vの安全性、薬物動態及び有効性を検討する多施設共同、単盲検、非対照試験－ |
KRP-114V Phase I Clinical Trial -A multicenter, single-blind, uncontrolled study to evaluate the safety, pharmacokinetics and efficacy of KRP-114V in pediatric patients with overactive bladder. |
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| 小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114V第I相臨床試験 | KRP-114V Phase I Clinical Trial in Pediatric Patients with Overactive Bladder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 御牧 洋司 | Mimaki Yoji | ||
| / | 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 160-0017 | |||
| / | 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル5F | Yotsuya Medical bldg.5F No20,Samoncho,Shinjuku-ku,Tokyo | |
| 03-6368-4834 | |||
| ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp | |||
| 御牧 洋司 | Mimaki Yoji | ||
| 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
| 160-0017 | |||
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル5F | Yotsuya Medical bldg.5F No20,Samoncho,Shinjuku-ku,Tokyo | ||
| 03-6368-4834 | |||
| ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp | |||
| 令和4年9月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長野県立こども病院 |
Nagano Children's Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
Nagoya City University East Medical Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人小児過活動膀胱患者を対象として、KRP-114Vを反復経口投与した時の安全性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年09月26日 | |||
| 2022年12月05日 | |||
| 2022年10月03日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が5歳以上15歳未満の患者で性別は問わない ・Day -21(Visit 1)の3箇月以上前から症状が続いており、ICCSに定義された過活動膀胱と診断されている患者 ・体重が15 kg以上である患者 |
- Patients aged between 5 and 15 years at the time of consent, regardless of gender. - Patients who have been symptomatic for at least 3 months prior to Day 21 (Visit 1) and have been diagnosed with overactive bladder as defined by the ICCS. - Patients weighing more than15 kg |
||
| ・重篤あるいは先天性の心・肝・腎・血液疾患等の合併症を有する患者 ・β-アドレナリン受容体作動薬に対して、アレルギー、不耐性、又は重大な副作用の既往がある患者 ・12誘導心電図検査において、臨床的に問題となる異常を認める患者 ・単一症候性夜尿症、尿崩症、尿路結石、尿路感染症、間質性膀胱炎、神経因性膀胱、若しくは臨床的に問題となる下部尿路閉塞疾患を合併する患者 ・排尿直後の残尿量が20 mL以上である患者 |
- Patients with serious or congenital cardiac, hepatic, renal, hematological, or other complications - Patients with a history of allergy, intolerance, or serious adverse reactions to beta-adrenergic receptor agonists. - Patients with clinically relevant abnormalities on 12-lead electrocardiography - Patients with monosymptomatic nocturia, enuresis, urinary calculi, urinary tract infection, interstitial cystitis, neurogenic bladder, or Patients with clinically problematic lower urinary tract obstruction. - Patients with a residual urine volume of more than 20 mL immediately after voiding. |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 15歳 未満 | 15age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 過活動膀胱 | overactive bladder. | ||
| あり | |||
| コホート1：25 mg/日 コホート2：50 mg/日 各コホートとも、1日1回、食後30分以内に経口投与する。 |
Cohort 1: 25 mg/day Cohort 2: 50 mg/day Each cohort is administered orally once daily within 30 minutes after a meal. |
||
| 安全性評価項目 • 有害事象及び副作用 • 自覚症状、他覚所見 • 体重 • バイタルサイン（血圧，脈拍数） • 12 誘導心電図検査 • 臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査） • 残尿量 薬物動態評価項目 • KRP-114Vの血漿中濃度 • KRP-114Vの薬物動態パラメータ |
Safety endpoints - Adverse events, Adverse Drug Reactions - Symptoms and Other Findings - Body weight - Vital signs (blood pressure, pulse rate) - 12-lead electrocardiography, - Laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis) - Residual urine volume Pharmacokinetic endpoints - Plasma concentration of KRP-114V - Pharmacokinetic parameters of KRP-114V |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビベグロン | |||
| ベオーバ | |||
| 23000AMX00813000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 杏林製薬株式会社 | |
| KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山梨大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | University of Yamanashi Hospital, IRB | |
| 山梨県中央市下河東1110 | 1110 Shimokawahigashi, Chuo-shi, Yamanashi-ken, Yamanashi | |
| 055-273-9325 | ||
| d0trial-med@yamanashi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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