臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| 令和5年11月17日 | ||
| 双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 Controlled Release (CR)の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する12ヵ月間の非盲検継続長期試験 | ||
| SEP-4199 Controlled Release (CR)の双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とした長期安全性試験 | ||
| 籔内 一輝 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 双極I型障害の抑うつエピソード（双極I型障害うつ）の患者でSEP-4199 CRの先行試験を完了した被験者を対象に、SEP-4199 CR製剤を200 mg/日又は400 mg/日の可変1日用量で投与するときの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 双極I型障害の抑うつエピソード | ||
| 研究終了 | ||
| SEP-4199 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年12月06日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年11月17日 | |||
| 64 | |||
| / | 男性は24名、女性は40名であった。年齢［Mean（SD）］は44.8（12.57）歳であった。本試験の開始時のMADRS合計スコア［Mean（SD）］は23.4（11.39）、CGI-BP-S（depression）スコア［Mean（SD）］は3.6（1.12）であった。 | The number of males was 24 and the number of females was 40. The mean (SD) age was 44.8 (12.57) years. Open-label baseline mean (SD) MADRS total score was 23.4 (11.39) and open-label baseline mean (SD) CGI-BP-S (depression) score was 3.6 (1.12). | |
| / | SEP-4199 CRの先行試験を完了した被験者64名が本試験に参加した。すべての被験者が非盲検、可変用量で12ヵ月間SEP-4199 CR製剤（200 mg/日又は400 mg/日）の投与を受けた。本試験を完了したのは9名、中止したのは55名であった。 | A total of 64 subjects, who completed the lead-in study of SEP-4199 CR, entered this study. All the subjects received open-label, flexible doses (200 or 400 mg/day) of SEP-4199 CR. A total of 9 subjects completed this study and 55 subjects discontinued from the study. | |
| / | 有害事象、投与中止に至った有害事象、重篤な有害事象の発現割合（被験者数）はそれぞれ60.9%（39名）、14.1%（9名）、4.7%（3名）であった。重篤な有害事象として精神病性障害、サルコイドーシス、自殺企図がそれぞれ1名に見られた。全試験期に死亡した被験者はいなかった。 よく見られた有害事象（発現割合が5%以上）は、血中プロラクチン増加（31.3%、20名）、高プロラクチン血症（9.4%、6名）、上咽頭炎及び体重増加（7.8%、各5名）、うつ病、心電図QT延長、頭痛及び不眠症（6.3%、各4名）であった。 |
The overall incidence of adverse events, adverse events leading to discontinuation, serious adverse events was 60.9% (39 subjects), 14.1% (9 subjects), and 4.7% (3 subjects), respectively. Serious adverse events (psychotic disorder, sarcoidosis, and suicide attempt) were reported in 1 subject each. No deaths were observed during this study. The most frequently reported adverse events with an incidence >= 5% overall were blood prolactin increased (31.3%, 20 subjects), hyperprolactinaemia (9.4%, 6 subjects), nasopharyngitis and weight increased (7.8%, 5 subjects each), depression, electrocardiogram QT prolonged, headache, and insomnia (6.3%, 4 subjects each). |
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| / | 主要評価項目：「疾病等の発生状況のまとめ」を参照。 副次評価項目（有効性）： MADRS合計スコアのベースラインからの変化量［Mean（SD）］は、Month 6（28名）で-9.9（10.90）、Month 12（9名）で-17.0（9.34）、LOCF（63名）で-6.0（12.54）であった。CGI-BP-S（depression）スコアのベースラインからの変化量［Mean（SD）］は、Month 6（27名）で-0.9（1.21）、Month 12（9名）で-1.8（1.09）、LOCF（63名）で-0.8（1.34）であった。 |
Primary outcome measures: Please refer to Adverse events. Effectiveness outcome measures: The mean (SD) MADRS total score change from open-label baseline was -9.9 (10.90) at Month 6 (28 subjects), -17.0 (9.34) at Month 12 (9 subjects), and -6.0 (12.54) at LOCF (63 subjects). The mean (SD) CGI-BP-S depression score change from open-label baseline was -0.9 (1.21) at Month 6 (27 subjects), -1.8 (1.09) at Month 12 (9 subjects), and -0.8 (1.34) at LOCF (63 subjects). |
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| / | 本試験は治験依頼者の判断により早期中止した。なお、この判断は安全性の問題や懸念が生じたことによるものではない。 双極I型障害の抑うつエピソードの患者にSEP-4199 CR 200 mg/日又は400 mg/日を最大12ヵ月間投与したとき、概ね安全で良好な忍容性を示した。 |
The sponsor ended the study earlier than planned. This decision was not related to any safety issues or concerns. Results of this study tell us that treatment with SEP-4199 CR 200 mg or 400 mg once daily up to 12 months was generally safe and well tolerated in participants with bipolar I depression |
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| 2024年12月10日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220302 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 Controlled Release (CR)の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する12ヵ月間の非盲検継続長期試験 | A 12-Month Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety, Tolerability, and Effectiveness of SEP-4199 Controlled Release (CR) for the Treatment of Major Depressive Episode Associated with Bipolar I Disorder (Bipolar I Depression) | ||
| SEP-4199 Controlled Release (CR)の双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とした長期安全性試験 | A Clinical Trial to Determine the Long-term Safety and Tolerability of an Investigational Drug in People With Major Depressive Episode Associated With Bipolar I Disorder (Bipolar I Depression). | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 籔内 一輝 | Yabuuchi Kazuki | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和4年1月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団真貴志会 南青山アンティーク通りクリニック |
Minami-Aoyama Antique Street Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団KARIYA まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵小杉Ｊこころのクリニック |
Musashikosugi J Kokorono Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創明会金上クリニック |
Someikai Kanagami Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 鶯谷メンタルクリニック |
Uguisudani Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | えとうメンタルクリニック目黒 |
Etoh Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | たまきクリニック |
Tamaki Clinic |
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| / | 医療法人社団洗松会 洗足心療内科クリニック |
Senzoku Psychosomatic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | はたけやまクリニック |
Hatakeyama Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会 三軒茶屋神経科・心療内科クリニック |
Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人慶要会 小倉めんたるクリニック |
Kokura Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団静和会 ゆたかクリニック |
Yutaka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ひろメンタルクリニック |
Hiro Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 櫻和メンタルクリニック |
Ohwa Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新生会 賀来メンタルクリニック |
Shinseikai Kaku Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 広田クリニック |
Hirota Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | スリジエこころのクリニック |
Cerisier Heart Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | あざみ野メンタルクリニック |
Azamino Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ハートケア銀河クリニック |
Heart Care Ginga Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 南湖こころのクリニック |
Jisenkai Nanko Psychiatric Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 市ヶ谷ひもろぎクリニック |
Himorogi Psychiatric Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 山手の森こころのクリニック |
Yamatenomori Kokorono Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団新光会 不知火病院 |
Shiranui Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 参宮橋こころのクリニック |
Sangubashi Kokorono Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | あかりクリニック |
Akari Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 城間クリニック |
Shiroma Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 弓削病院 |
Satokai Yuge Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北池袋こころのクリニック |
Kitaikebukuro Kokoro No Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 双極I型障害の抑うつエピソード（双極I型障害うつ）の患者でSEP-4199 CRの先行試験を完了した被験者を対象に、SEP-4199 CR製剤を200 mg/日又は400 mg/日の可変1日用量で投与するときの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月17日 | |||
| 2022年03月17日 | |||
| 2023年11月17日 | |||
| 355 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/ブルガリア/ルーマニア | United States of America/Bulgaria/Romania | ||
| 1) 文書による同意が得られ、治験実施計画書を遵守する意思があり、治験担当医師により治験実施計画書を遵守することが可能と判断された被験者 2) SEP-4199 CRの先行試験において、6週間の二重盲検治験薬投与並びにVisit 6/投与終了（Day 42）に予定されたすべての評価を完了した被験者 3) SEP-4199 CRの長期非盲検投与に医学的に適切であると治験担当医師により判断された被験者 4) 妊娠可能な女性被験者は有効で確実な避妊法を、治験期間中及び最終投与30日後まで実行することに同意しなければならない。治験担当医師の判断で、この規定を遵守できると考えられる被験者。 5) 男性被験者は治験期間中及び最終投与90日後まで、子をもうけず、有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。 |
1. Subject provides written informed consent and is willing and able to comply with the protocol in the opinion of the Investigator. 2. Subject has completed 6 weeks of double-blind treatment and all scheduled assessments from Visit 6/EOT (Day 42) of the lead-in study of SEP 4199 CR. 3. Subject is medically appropriate for long-term open-label treatment with SEP 4199 CR in the opinion of the Investigator. 4. Female subjects of childbearing potential must agree to use effective and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after the last dose of study drug has been taken. In the Investigator's judgment, the subject will adhere to this requirement. 5. Male subjects agree to avoid fathering a child and to use effective methods of birth control throughout the study and until at least 90 days after the last study drug administration. |
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| 1) 治験担当医師により服薬不遵守のリスクが高いと判断された被験者 2) 治験中に投与を禁止されている向精神薬の開始を予定している被験者 3) 治験中に経頭蓋磁気刺激療法（TMS）、電気けいれん療法（ECT）、迷走神経刺激療法（VNS）又は脳深部刺激療法（DBS）の開始を予定している被験者 4) SEP-4199 CRの先行試験において中等度又は重度の高プロラクチン血症に関連する注目すべき有害事象を発現した被験者 5) QTc間隔を延長させる薬剤による治療が必要な被験者 6) SEP-4199 CRの先行試験のVisit 6/投与終了（Day 42）で、検査機器の判定結果に基づき以下のいずれかが認められた被験者： - SEP-4199 CRの先行試験でのベースラインからの30 msec以上のQTcF間隔延長かつ480 msec以上のQTcF間隔 - SEP-4199 CRの先行試験でのベースラインからの60 msec以上のQTcF間隔延長 - 500 msec以上のQTcF間隔 - 治験薬投与下で認められた、臨床的に問題となる心電図異常 7) SEP-4199 CRの先行試験のVisit 6/投与終了（Day 42）に、治験担当医師が自殺又は自傷若しくは他傷の切迫したリスクがあると判断した被験者、MADRS項目10（自殺念慮）のスコアが4以上である被験者、C-SSRSの自殺念慮の項目4（実行する意思が多少あるが、具体的な計画はない）又は項目5（具体的な計画および実行する意思あり）に該当する被験者 8) SEP-4199 CRの先行試験のVisit 6/投与終了（Day 42）で尿妊娠検査が陽性であったか、本治験中に妊娠を計画している妊娠可能な女性被験者 9) SEP-4199 CRの先行試験のVisit 6/投与終了（Day 42）で尿中薬物検査（大麻を含む）が陽性であった被験者 |
1. Subject is at high risk of non-compliance in the opinion of the Investigator. 2. Subject plans to initiate treatment with a prohibited psychotropic medication during the study. 3. Subject plans to initiate treatment with transcranial magnetic stimulation (TMS), electroconvulsive therapy (ECT), vagus nerve stimulation (VNS), or deep brain stimulation (DBS) during the study. 4. Subject experienced a moderate or severe hyperprolactinemia-related AESI in the lead-in study of SEP 4199 CR. 5. Subject will require treatment with a drug that is associated with increases in QTc interval. 6. Subject had any of the following at Visit 6/EOT (Day 42) of the lead-in study of SEP 4199 CR based on machine reading: - increase in QTcF interval of >= 30 msec from Baseline of the lead-in study of SEP-4199 CR AND a QTcF interval >= 480 msec - increase in QTcF interval >= 60 msec from Baseline of the lead-in study of SEP-4199 CR - QTcF interval >= 500 msec - treatment-emergent clinically significant ECG abnormality. 7. Subject is considered by the Investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self or others, has a MADRS item 10 (suicidal ideation) score >= 4, or answers yes to suicidal ideation item 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan) or item 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent) on the C-SSRS assessment at Visit 6/EOT (Day 42) of the lead-in study of SEP 4199 CR. 8. Female subject of childbearing potential has a positive urine pregnancy test at Visit 6/EOT (Day 42) of the lead-in study of SEP 4199 CR or plans to become pregnant during the current study. 9. Subject tests positive for any drug of abuse or cannabis at Visit 6/EOT (Day 42) of the lead-in study of SEP 4199 CR. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 双極I型障害の抑うつエピソード | major depressive episodes associated with bipolar I disorder | ||
| あり | |||
| SEP-4199 CR 200 mg/日又はSEP-4199 CR 400 mg/日投与。 | SEP-4199 CR 200 mg/day or SEP-4199 CR 400 mg/day | ||
| 全般的な有害事象、重篤な有害事象及び中止に至った有害事象の発現割合 | The incidence of overall Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (AEs), and Adverse Events (AEs) leading to discontinuation | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SEP-4199 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Sumitomo Pharma America,Inc. | |
| Sumitomo Pharma America,Inc. | |
| 住友ファーマ株式会社（日本） | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd.(Japan) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科 治験審査委員会 | Suzuki internal & Circulatory Medical Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区三軒茶屋1-39-5 | 1-39-5, Sangenjaya, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5433-3343 | ||
| shinkenkai.suzuki@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05227209 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-002108-11 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第1症例登録日、実施予定被験者数は国際共同治験全体の情報を記載している。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| SEP380-303 CSP V2.02 06Dec2022_Redacted.pdf | ||
| SEP380-303_PLS.pdf | ||
設定されていません |
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