臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月26日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| インスリン未治療の2型糖尿病の成人患者を対象に、基礎インスリンとして週1回投与したときのLY3209590の有効性及び安全性をインスリン デグルデクと比較して評価する第III相、並行群間比較、非盲検、無作為化対照試験 | ||
| インスリン未治療の2型糖尿病の成人患者を対象に、LY3209590をインスリンデグルデクと比較して評価する試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| インスリン未治療の2型糖尿病の成人患者を対象に、LY3209590をインスリンデグルデクと比較して評価する試験 | ||
| 3 | ||
| 糖尿病、2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3209590、インスリンデグルデク | ||
| なし、トレシーバ注 | ||
| 医療法人 優雅 東林間かねしろ内科クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220290 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| インスリン未治療の2型糖尿病の成人患者を対象に、基礎インスリンとして週1回投与したときのLY3209590の有効性及び安全性をインスリン デグルデクと比較して評価する第III相、並行群間比較、非盲検、無作為化対照試験 | A Phase 3, Parallel-Design, Open-Label, Randomized Control Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LY3209590 as a Weekly Basal Insulin Compared to Insulin Degludec in Insulin Naive Adults With Type 2 Diabetes (I8H-MC-BDCX) |
||
| インスリン未治療の2型糖尿病の成人患者を対象に、LY3209590をインスリンデグルデクと比較して評価する試験 | A Study of LY3209590 Compared to Degludec in Adults With Type 2 Diabetes Who Are Starting Basal Insulin for the First Time (I8H-MC-BDCX) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年4月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人優雅鶴間かねしろ内科クリニック |
Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人萬田記念病院 |
Manda Memorial Hospital |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団壮州会サトウ内科クリニック |
Medical Corporation Sato Medical clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健咲樹会熊野前にしむら内科クリニック |
Kumanomae Nishimura Naika Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ライフスタイルともながクリニック |
Tomonaga Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | よしむらクリニック内科・糖尿病内科 |
Yoshimura Clinic |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 柏市立柏病院 |
Kashiwa City Hospital |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 八王子糖尿病内科クリニック |
Hachioji Diabetes Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団日本鋼管福山病院 |
Nippon Kokan Fukuyama Hospital |
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広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ＴＤＥ糖尿病・内分泌内科クリニックＴＯＳＡＫＩ |
TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ふさの会しみずクリニックふさ |
Shimizu Clinic Fusa |
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埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人小山イーストクリニック |
Oyama East Clinic |
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栃木県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＴＨＹとくやまクリニック |
Tokuyama Clinic |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団Ｈ．Ｄ．Ｍ林糖尿病内科クリニック |
Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖翠会はせがわ内科クリニック |
Hasegawa Medical Clinic |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陣内会陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人永和会みなみ赤塚クリニック |
MinamiAkatsukaClinic |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信成会内科阿部医院 |
Abe Clinic |
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大分県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会那珂記念クリニック |
Nakakinen Clinic |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| インスリン未治療の2型糖尿病の成人患者を対象に、LY3209590をインスリンデグルデクと比較して評価する試験 | |||
| 3 | |||
| 2022年07月09日 | |||
| 2022年07月09日 | |||
| 2022年04月12日 | |||
| 2024年08月14日 | |||
| 912 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ブラジル/カナダ/中国/チェコ/ドイツ/ギリシャ/韓国/メキシコ/プエルトリコ/アメリカ | Brazil/Canada/China/Czechia/Germany/Greece/Korea, Republic of/Mexico/Puerto Rico/United States | ||
| ・世界保健機関の基準に従って2型糖尿病の診断を受けている ・スクリーニング時のHbA1cは7.0％〜10％ ・スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間、少なくとも1つの血糖降下薬の安定した治療を受けており、治験期間中、その安定した治療を継続する意思がある |
-Have diagnosis of T2D according to the World Health Organization Criteria -Have an HbA1c of 7.0% - 10% inclusive, at screening -Are on a stable treatment of at least 1 antihyperglycemic medication, for at least 3 months prior to screening, and willing to continue the stable treatment for the duration of the study |
||
| ・1型糖尿病、潜在性自己免疫性糖尿病、または2型糖尿病以外の特定の種類の糖尿病。たとえば、単一遺伝子型糖尿病、膵外分泌疾患、または薬物誘発性または化学物質誘発性糖尿病の診断を受けている。 ・スクリーニング前6ヵ月以内に入院を要するケトアシドーシス又は高浸透圧状態もしくは昏睡のエピソードが2回以上認められたことがある。 ・スクリーニング前6ヵ月以内に重症低血糖エピソードがあった。 ・異常ヘモグロビン症、溶血性貧血又は鎌状赤血球貧血が既知である、又はHbA1cの測定を妨げることが知られているヘモグロビン異常のその他の特徴を有する。 ・スクリーニング前3ヵ月以内に、ニューヨーク心臓協会心機能分類でクラスIVの心不全、又は以下の心血管疾患のいずれかが認められた。 ・急性心筋梗塞 ・脳血管発作（脳卒中） ・冠動脈バイパス術 ・スクリーニング前1年以内に胃バイパス術（bariatric surgery）、restrictive bariatric surgery（例：Lap-Band®）、又はスリーブ状胃切除術を受けたことがある。 ・スクリーニング前3ヵ月以内に著しい（5%以上）体重増加又は体重減少が認められた。 |
-Have a diagnosis of T1D, latent autoimmune diabetes, or specific type of diabetes other than T2D, for example, monogenic diabetes, diseases of the exocrine pancreas, or drug induced or chemical-induced diabetes. -Have a history of >1 episode of ketoacidosis or hyperosmolar state or coma requiring hospitalization within 6 months prior to screening. -Have had severe hypoglycemia episodes within 6 months prior to screening. -Have known hemoglobinopathy, hemolytic anemia or sickle cell anemia, or any other traits of hemoglobin abnormalities known to interfere with the measurement of HbA1c. -Have had New York Heart Association Class IV heart failure or any of these cardiovascular conditions within 3 months prior to screening -acute myocardial infarction -cerebrovascular accident (stroke), or -coronary bypass surgery. -Have had gastric bypass (bariatric) surgery, restrictive bariatric surgery, for example Lap-Band, or sleeve gastrectomy within 1 year prior to screening -Have had significant weight gain or loss within 3 months prior to screening, for example,>= 5%. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 糖尿病、2型糖尿病 | Diabetes,Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| 介入 ・薬剤：LY3209590 皮下投与 ・薬剤：インスリンデグルデク 皮下投与 投与群 ・試験群：LY3209590 被験者にはLY3209590が皮下投与（週1回）される。 介入：被験薬：LY3209590 ・対照群：インスリンデグルデク 被験者にはインスリンデグルデクが皮下投与（1日1回）される。 介入：対照薬：インスリンデグルデク |
-Drug: LY3209590 Administered SC -Drug: Insulin Degludec Administered SC Study Arms -Experimental: LY3209590 Participants will receive LY3209590 subcutaneously (SC) once weekly. Intervention: Drug: LY3209590 -Active Comparator: Insulin Degludec Participants will receive insulin degludec SC once daily Intervention: Drug: Insulin Degludec |
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| ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化量[ベースライン、52週目] 2型糖尿病の成人の治療における、HbA1cのベースラインからの変化量に関するLY3209590とインスリンデグルデクの比較。 |
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [ Time Frame: Baseline, Week 52 ] Change from Baseline in HbA1c of LY3209590 compared to insulin degludec for the treatment of type 2 diabetes (T2D) in adults. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3209590 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インスリンデグルデク | |||
| トレシーバ注 | |||
| 22400AMX01394000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 優雅 東林間かねしろ内科クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県相模原市南区上鶴間7-6-2 | 7-6-2, Kamitsuruma, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 242-0004, Japan, Kanagawa | |
| 046-271-5039 | ||
| masako.arai@avenue-jp.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05362058 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |