臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月15日 | ||
| 令和8年8月24日 | ||
| 令和7年2月28日 | ||
| 60歳以上の成人を対象としたRS ウイルス（RSV）に対するmRNAワクチンmRNA-1345の安全性及び有効性を評価する第2/3 相、無作為化、評価者盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 60歳以上の成人における呼吸器系シンシチアルウイルス（RSV）を標的としたmRNA-1345ワクチンの安全性と有効性を評価するための試験 | ||
| 東 友希 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 安全性の主要目的： mRNA-1345 の安全性及び忍容性を評価する。 有効性の主要目的： 接種14 日後から12 ヵ月後までのRSV 関連下気道疾患（RSV-LRTD）の発症予防に対するmRNA-1345 単回接種の有効性をプラセボと比較し検証する。 |
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| 2-3 | ||
| RSウイルスによる感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| mRNA-1345 | ||
| エムレスビア筋注シリンジ | ||
| 代々木メンタルクリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年08月22日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年02月28日 | |||
| 818 | |||
| / | 無作為化解析対象集団（治験薬の投与状況にかかわらず、本試験で無作為化されたすべての参加者から構成される）の人口統計学的特性及びベースライン特性は、2群間で均衡していた。 参加者の平均年齢（標準偏差、以下「SD」）は68.5歳（6.60歳）であり、プラセボ群及びmRNA-1345群でそれぞれ68.5歳（6.61歳）及び68.5歳（6.59歳）であった。 合計では、 ・女性は36,814例中18,074例（49.1%）であり、プラセボ群で18,387例中9,057例（49.3%）、mRNA-1345群で18,427例中9,017例（48.9%）であった。 ・男性は36,814例中18,740例（50.9%）であり、プラセボ群で18,387例中9,330例（50.7%）、mRNA-1345群で18,427例中9,410例（51.1%）であった。 参加者の大半は白人（61.4%）であり、ヒスパニック系又はラテン系以外（65.6%）であった。 |
Demographic and Baseline characteristics of the Randomization Set (which consisted of all participants who were randomized in the study, regardless of the participants study intervention administration status) were balanced between the 2 groups. Mean (standard deviation [SD]) participant age was 68.5 (6.60) years (68.5 [6.61] years and 68.5 [6.59] years in the placebo and mRNA-1345 groups, respectively). A total of: -18074/36814 (49.1%) participants were female (9057/18387 [49.3%] and 9017/18427 [48.9%] participants in the placebo and mRNA-1345 groups, respectively), and -18740/36814 (50.9%) participants were male (9330/18387 [50.7%] and 9410/18427 [51.1%] participants in the placebo and mRNA-1345 groups, respectively). The majority of participants were White (61.4%) and Not Hispanic or Latino (65.6%). |
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| / | パートA：合計36,814例が無作為化され、その内訳はプラセボ群18,387例、mRNA-1345群18,427例であった。このうち、36,685例が試験介入を受け、その内訳はプラセボ群18,316例、mRNA-1345群18,369例であった。 プラセボ群では2,782例、mRNA-1345群では2,701例が本試験のパートAを中止した。全体として、最も多かった主な中止理由は参加者による同意撤回（1,781例）であり、次いで追跡不能（1,720例）、その他（1,067例）であった。また、医師の判断により179例、治験実施計画書違反により79例、有害事象（AE）により49例、試験薬に関する遵守不良により3例が中止となった。原因を問わず死亡した被験者は合計605例であり、mRNA-1345群で300例、プラセボ群で305例であった。 パートB：パートAのmRNA-1345群の参加者のうち、合計1,510例がパートBで無作為化され、その内訳はプラセボ群505例、mRNA-1345群1,005例であった。このうち、1,502例がワクチン再接種を受け、その内訳はプラセボ群504例、mRNA-1345群998例であった。 合計76例が本試験のパートBを中止した。プラセボ群では1例が死亡し、mRNA-1345ワクチン再接種群では死亡は報告されなかった。その他に、AE又は特定有害事象により中止した参加者はいなかった。最も多かった中止理由は、その他（45例）、追跡不能（18例）、同意撤回（12例）であった。 |
Part A: A total of 36814 participants were randomized (18387 participants in the placebo group and 18427 participants in the mRNA-1345 group). Of these, 36685 participants received study intervention (18316 in the placebo group and 18369 in the mRNA-1345 group). A total of 2782 participants in the placebo group and 2701 participants in the mRNA-1345 group discontinued from Part A of the study. Overall, the most frequent primary reason for discontinuation was withdrawal of consent by participant (1781 participants), followed by lost to follow-up (1720 participants), and other (1067 participants). 179 participants were discontinued due to physician decision, 79 participants were discontinued due to protocol violation, 49 participants were discontinued due to an adverse event (AE), and 3 participants were discontinued due to non-compliance with study drug. A total of 605 participants died from any cause (300 in the mRNA-1345 group versus 305 in the placebo group). Part B: A total of 1510 participants from Part A mRNA-1345 group were randomized in Part B (505 participants in the placebo group and 1005 participants in the mRNA-1345 group). Of these, 1502 participants received a revaccination injection (504 in the placebo group and 998 in the mRNA-1345 group). A total of 76 participants discontinued from Part B of the study. 1 participant died in the placebo group and no deaths were reported in the mRNA-1345 revaccination group. No other participants discontinued due to an AE or solicited AR. The most common reasons for discontinuation were other (45 participants), lost to follow-up (18 participants), and withdrawal of consent (12 participants). |
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| / | パートA： ・パートAでは、試験終了時（EOS）までに非特定有害事象を報告した参加者は群間で均衡しており、mRNA-1345群では13,389例（72.9%）、プラセボ群では13,089例（71.5%）であった。 ・パートAのEOSまでの致死的事象に関する参加者の発現割合は、mRNA-1345群とプラセボ群で均衡していた。致死的事象はいずれも試験接種と関連ありとは評価されなかった。原因を問わず死亡した参加者は、mRNA-1345群で合計301例（1.6%）、プラセボ群で307例（1.7%）であった。 ・パートAのEOSまでに、因果関係を問わないSAEは、mRNA-1345群の2,773例（15.1%）及びプラセボ群の2,745例（15.0%）と報告された。試験接種と関連ありと評価されたSAEは、mRNA-1345群及びプラセボ群でそれぞれ4例（それぞれ0.1%未満）報告された。 パートB： ・本試験のパートB期間中、mRNA-1345群では死亡例は認められなかった。プラセボ群では1例（0.2%）がワクチン再接種後86日目に死亡した。 ・ワクチン再接種後EOSまでに、SAEを発現した参加者は、mRNA-1345群で29例（2.9%）、プラセボ群で26例（5.2%）であった。治験責任医師により試験接種と関連ありと評価されたSAEを発現した参加者は、mRNA-1345群では認められず、プラセボ群では1例であった。 |
Part A: -The number of participants reporting unsolicited AEs up to the end of study (EOS) in Part A were balanced between the groups (13389 participants [72.9%] in the mRNA-1345 group versus 13089 [71.5%] in the placebo group). -The participant incidence of fatal events was balanced between the mRNA-1345 and placebo groups up to the EOS in Part A. None of the fatal events were assessed as related to study injection. A total of 301 participants (1.6%) in the mRNA-1345 group and 307 participants (1.7%) in the placebo group died from any cause. -Up to the EOS in Part A, SAEs regardless of causality were reported for 2773 participants (15.1%) in the mRNA-1345 group and 2745 participants (15.0%) in the placebo group. SAEs that were assessed as related to study injection were reported for 4 participants in the mRNA-1345 group and 4 participants in the placebo group (each <0.1%). Part B: -No mRNA-1345 participants died during Part B of the study. 1 participant (0.2%) in the placebo group died 86 days after the revaccination injection. -Up to EOS after revaccination, 29 participants (2.9%) in the mRNA-1345 group versus 26 participants (5.2%) in the placebo group experienced SAEs. No participants in the mRNA-1345 group and 1 participant in the placebo group experienced SAEs assessed as related to study injection by the Investigator. |
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| / | ・主要評価項目1：パートA：局所性及び全身性の特定有害事象が認められた参加者数。解析は、パートAの特定有害事象解析対象集団を対象に実施した。この解析対象集団には、無作為化された参加者のうち、治験薬接種を受け、かつ特定有害事象に関する何らかのデータを提供したすべての参加者が含まれた。参加者は、実際に受けた試験ワクチン接種に対応する投与群に含められた。パートAにおける試験ワクチン接種後7日以内の何らかの特定有害事象の発現割合は、プラセボ群で18,102例中6,975例（38.5%）、mRNA-1345群で18,174例中12,383例（68.1%）であった。 ・主要評価項目2：パートB：局所性及び全身性の特定有害事象が認められた参加者数。解析は、パートBの特定有害事象解析対象集団を対象に実施した。この解析対象集団には、パートBで無作為化された参加者のうち、いずれかの治験薬接種を受け、かつ特定有害事象に関する何らかのデータを提供したすべての参加者が含まれた。参加者は、実際に受けた試験ワクチン接種に対応する投与群に含められた。パートBにおける追加投与（BD）接種後7日以内の何らかの特定有害事象の発現割合は、プラセボ群で503例中194例（38.6%）、mRNA-1345群で995例中748例（75.2%）であった。 ・主要評価項目3：パートA：非特定有害事象（AE）が認められた参加者数。解析は、パートAの安全性解析対象集団を対象に実施した。この解析対象集団には、無作為化された参加者のうち、いずれかの治験薬接種を受けたすべての参加者が含まれた。参加者は、実際に受けた試験ワクチン接種に対応する投与群に含められた。試験ワクチン接種後28日以内の何らかの特定有害事象の発現割合は、プラセボ群で18,316例中3,472例（19.0%）、mRNA-1345群で18,369例中3,841例（20.9%）であった。 ・主要評価項目4：パートB：非特定有害事象が認められた参加者数。解析は、パートBの安全性解析対象集団を対象に実施した。この解析対象集団には、パートBで無作為化された参加者のうち、いずれかの治験薬接種を受けたすべての参加者が含まれた。参加者は、実際に受けた試験ワクチン接種に対応する投与群に含められた。BD接種後28日以内の何らかの特定有害事象の発現割合は、プラセボ群で504例中75例（14.9%）、mRNA-1345群で998例中123例（12.3%）であった。 ・主要評価項目5：パートA：接種後24ヵ月までに診療を要した有害事象（MAAE）、注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、及び試験中止に至ったAEが認められた参加者数。解析は、パートAの安全性解析対象集団を対象に実施した。この解析対象集団には、無作為化された被験者のうち、いずれかの治験薬接種を受けたすべての参加者が含まれた。参加者は、実際に受けた試験ワクチン接種に対応する投与群に含められた。MAAEは、プラセボ群で18,316例中10,995例（60.0%）、mRNA-1345群で18,369例中11,313例（61.6%）に報告された。SAEは、プラセボ群で2,745例中18,316例（15.0%）、mRNA-1345群で2,773例中18,369例（15.1%）に報告された。試験中止に至ったAEは、プラセボ群で335/18,316例（1.8%）、mRNA-1345群で319例中18,369例（1.7%）に報告された。AESIは、プラセボ群で154例中18,316例（0.8%）、mRNA-1345群で158例中18,369例（0.9%）に報告された。 ・主要評価項目6：パートB：BD後181日目までにMAAE、AESI、SAE、及び試験中止に至ったAEが認められた参加者数。解析は、パートBの安全性解析対象集団を対象に実施した。この解析対象集団には、パートBで無作為化された参加者のうち、いずれかの治験薬接種を受けたすべての参加者が含まれた。参加者は、実際に受けた試験ワクチン接種に対応する投与群に含められた。MAAEは、プラセボ群で504例中131例（26.0%）、mRNA-1345群で998例中226例（22.6%）に報告された。SAEは、プラセボ群で504例中26例（5.2%）、mRNA-1345群で998例中29例（2.9%）に報告された。試験中止に至ったAEは、プラセボ群で504例中1例（0.2%）、mRNA-1345群で998例中0例であった。AESIは、プラセボ群で504例中3例（0.6%）、mRNA-1345群で998例中2例（0.2%）に報告された。 ・主要評価項目7：パートA：接種後14日から12ヵ月までにおいて、（2症状以上又は3症状以上を伴う）RSウイルス関連下気道疾患（RSV-LRTD）の初回発症予防に対するmRNA-1345のワクチン有効性（VE）。解析はパートAのPPE解析対象集団を対象に実施した。この解析対象集団には、無作為化された参加者のうち、治験実施計画書に従って割り付けられた治験薬接種を受け、治験薬接種14日後の来院又は調査を1回以上完了し、かつ有効性評価結果に影響を及ぼす重大な治験実施計画書からの逸脱がないすべての参加者が含まれた。重大な治験実施計画書からの逸脱については、データベースロック及び盲検解除前に判定された。参加者は、無作為化時に割り付けられたワクチン接種群に従って解析された。3症状以上を伴うRSV-LRTDに対するVEは82.4%であり、96.36%信頼区間（CI）の下限（LB）は34.8%で、事前に規定された成功基準である20%超を満たした。2症状以上を伴うRSV-LRTDに対するVEは83.7%であり、95.88% CIの下限は66.0%で、事前に規定された成功基準である20%超を上回った。 ・主要評価項目8：パートB：初回接種後29日目と比較したBD後29日目の血清中のRSウイルスA型（RSV-A）及びRSウイルスB型（RSV-B）中和抗体（nAb）の幾何平均抗体価（GMT）。解析は、パートBの治験実施計画書適合（PP）解析対象集団を対象に実施した。この解析対象集団には、パートBで無作為化された参加者のうち、パートA及びBの両方で割り付けられた治験薬の投与を受け、初回接種前（ベースライン）及び初回接種後29日目のRSV免疫原性抗体価の結果があり、ワクチン再接種後29日目に少なくとも1つの有効な結果があり、かつ主要な免疫原性評価結果に影響を及ぼす重大な治験実施計画書からの逸脱がないすべての参加者が含まれた。重大な治験実施計画書からの逸脱については、データベースロック及び盲検解除前に判定された。参加者は、無作為化時に割り付けられた治験薬の接種群に従って解析された。初回接種後29日目のGMTに対するワクチン再接種後29日目のGMTの幾何平均比（GMR）は、RSV-A中和抗体で0.719（95% CI：0.676～0.764）、RSV-B中和抗体で0.705（95% CI：0.6671～0.7444）であり、95% CIの下限が0.667（1/1.5）超という非劣性基準を満たした。 |
-Primary Endpoint 1: Part A: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs). Analysis was performed on Part A Solicited Safety Set that included all randomized participants who received the study intervention and who contributed any solicited AR data. Participants were included in the treatment group corresponding to the study vaccination that they actually received. The incidence of any solicited AR within 7 days after study vaccine in Part A was 6975/18102 (38.5%) participants in the placebo group and 12383/18174 (68.1%) participants in the mRNA-1345 group. -Primary Endpoint 2: Part B: Number of participants with solicited local and systemic ARs. Analysis was performed on Part B Solicited Safety Set that included all Part B randomized participants who received any study intervention and contributed any solicited AR data. Participants were included in the treatment group corresponding to the study vaccination that they actually received. The incidence of any solicited AR within 7 days after booster dose (BD) injection in Part B was 194/503 (38.6%) participants in the placebo group and 748/995 (75.2%) participants in the mRNA-1345 group. -Primary Endpoint 3: Part A: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs). Analysis was performed on Part A Safety Set that included all randomized participants who received any study intervention. Participants were included in the treatment group corresponding to the study vaccination that they actually received. The incidence of any unsolicited AE within 28 days after study vaccine was 3472/18316 (19.0%) participants in the placebo group and 3841/18369 (20.9%) participants in the mRNA-1345 group. -Primary Endpoint 4: Part B: Number of Participants with Unsolicited AEs. Analysis was performed on Part B Safety Set that included all Part B randomized participants who received any study intervention. Participants were included in the treatment group corresponding to the study vaccination that they actually received. The incidence of any unsolicited AE within 28 days after BD injection was 75/504 (14.9%) participants in the placebo group and 123/998 (12.3%) participants in the mRNA-1345 group. -Primary Endpoint 5: Part A: Number of Participants with Medically Attended AEs (MAAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Discontinuation up to 24 Months Postinjection. Analysis was performed on Part A Safety Set that included all randomized participants who received any study intervention. Participants were included in the treatment group corresponding to the study vaccination that they actually received. The MAAEs were reported in 10995/18316 (60.0%) participants in the placebo group and 11313/18369 (61.6%) participants in the mRNA-1345 group. SAEs were reported in 2745/18316 (15.0%) participants in the placebo group and 2773/18369 (15.1%) participants in the mRNA-1345 group. AEs leading to discontinuation were reported in 335/18316 (1.8%) participants in the placebo group and 319/18369 (1.7%) participants in the mRNA-1345 group. AESIs were reported in 154/18316 (0.8%) participants in the placebo group and 158/18369 (0.9%) participants in the mRNA-1345 group. -Primary Endpoint 6: Part B: Number of Participants with MAAEs, AESIs, SAEs, and AEs Leading to Study Discontinuation up to BD Day 181. Analysis was performed on Part B Safety Set that included all Part B randomized participants who received any study intervention. Participants were included in the treatment group corresponding to the study vaccination that they actually received. The MAAEs were reported in 131/504 (26.0%) participants in the placebo group and 226/998 (22.6%) participants in the mRNA-1345 group. SAEs were reported in 26/504 (5.2%) participants in the placebo group and 29/998 (2.9%) participants in the mRNA-1345 group. AEs leading to discontinuation were reported in 1/504 (0.2%) participants in the placebo group and 0/998 participants in the mRNA-1345 group. AESIs were reported in 3/504 (0.6%) participants in the placebo group and 2/998 (0.2%) participants in the mRNA-1345 group. -Primary Endpoint 7: Part A: Vaccine efficacy (VE) of mRNA-1345 to Prevent First Episode of Respiratory Syncytial Virus-Associated Lower Respiratory Tract Disease (RSV-LRTD) (With 2 or More Symptoms or 3 or More Symptoms) between 14 days after Injection up to 12 Months after Injection. Analysis was performed on Part A PPE Set: all randomized participants who received assigned study intervention according to protocol, completed >=1 visit or surveillance contact 14 days after study intervention administration, and had no major protocol deviations affecting the efficacy outcomes as determined prior to database lock and unblinding. Participants were analyzed according to vaccination group to which they were randomized. VE against RSV-LRTD with >=3 symptoms was 82.4% and the lower bound (LB) of the 96.36% confidence interval (CI) was 34.8%, exceeding the prespecified success criterion of >20%. VE against RSV-LRTD with >=2 symptoms was 83.7% and LB of the 95.88% CI was 66.0%, exceeding the prespecified success criterion of >20%. -Primary Endpoint 8: Part B: Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Respiratory Syncytial Virus Subtype A (RSV-A) and Respiratory Syncytial Virus Subtype B (RSV-B) Neutralizing Antibodies (nAb) at BD Day 29 Compared to Primary Dose Day 29. Analysis was performed on Part B Per-protocol (PP) Set that included all Part B randomized participants who received both Parts A and B assigned study intervention doses, had RSV immunogenicity titer results at pre-Primary Dose (baseline), had RSV immunogenicity titer results at Primary Dose Day 29, had at least 1 valid result at Revaccination Day 29, and had no major protocol deviations affecting the primary immunogenicity outcomes as determined prior to database lock and unblinding. Participants were analyzed according to the study intervention group to which they were randomized. The GMR of revaccination Day 29 GMT over post primary vaccination Day 29 GMT for RSV-A and RSV-B nAbs were 0.719 (95% CI: 0.676, 0.764) and 0.705 (95% CI: 0.6671, 0.7444), respectively, meeting the noninferiority criterion of LB 95% CI >0.667 (1/1.5). |
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| / | mRNA-1345の単回接種は、60歳以上の成人において24ヵ月にわたりワクチン有効性を示した。24ヵ月までの長期追跡期間中に、懸念される安全性上の問題は認められなかった。24ヵ月時のワクチン再接種後の免疫応答は、初回ワクチン接種後に認められた免疫応答に対して非劣性であった。24ヵ月時のワクチン再接種の忍容性は良好であり、新たな安全性上の懸念は認められなかった。 | A single dose of mRNA-1345 demonstrated VE through 24 months in adults >=60 years of age. No safety issue of concern was identified during long-term follow-up through 24 months. Post revaccination immune responses at 24 months were non-inferior to that observed post primary vaccination. Revaccination at 24 months was well tolerated with no new safety concerns. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220274 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 60歳以上の成人を対象としたRS ウイルス（RSV）に対するmRNAワクチンmRNA-1345の安全性及び有効性を評価する第2/3 相、無作為化、評価者盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 2/3, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of mRNA-1345, an mRNA Vaccine Targeting Respiratory Syncytial Virus (RSV), in Adults over 60 Years of Age | ||
| 60歳以上の成人における呼吸器系シンシチアルウイルス（RSV）を標的としたmRNA-1345ワクチンの安全性と有効性を評価するための試験 | A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of mRNA-1345 Vaccine Targeting Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Adults over 60 Years of Age | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東 友希 | Azuma Yuki | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 090-9596-2021 | |||
| yuki.azuma@thremofisher.com | |||
| 東 友希 | Azuma Yuki | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K. K. | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 090-9596-2021 | |||
| yuki.azuma@thremofisher.com | |||
| 令和4年7月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団久福会 関野病院 |
Sekino Hospital, a Kyufukukai medical corporation |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 一般財団法人新田塚医療福祉センター 福井総合クリニック |
Nittazuka Medical Wellness Center, Fukui General Clinic, a general incorporated foundation |
|---|---|---|
福井県 |
||
| / | 医療法人社団慶幸会 東新宿クリニック |
Higashi-shinjuku Clinic, a Keikoukai medical corporation |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 医療法人社団ブックス ブックスクリニック福岡 |
Boocs Clinic Fukuoka, a Boocs medical corporation |
|---|---|---|
福岡県 |
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| / | 医療法人相生会 ピーエスクリニック |
PS Clinic, an Aioikai medical corporation |
|---|---|---|
福岡県 |
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| / | 医療法人天神総合クリニック |
Tenjin Sogo Clinic, a medical corporation |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, a national research and development agency |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 医療法人社団人診会元町たかつか内科クリニック |
Motomachi Takatsuka Naika Clinic, a Hitomikai medical corporation |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Tokyo Asbo Clinic, an Asbo medical corporation |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 医療法人社団東京医心会 ニューハート・ワタナベ国際病院 |
NewHeart Watanabe Institute, a Tokyo Ishinkai medical corporation |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 医療法人めぐみ内科クリニック |
Megumi Clinic, a medical corporation |
|---|---|---|
福岡県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 安全性の主要目的： mRNA-1345 の安全性及び忍容性を評価する。 有効性の主要目的： 接種14 日後から12 ヵ月後までのRSV 関連下気道疾患（RSV-LRTD）の発症予防に対するmRNA-1345 単回接種の有効性をプラセボと比較し検証する。 |
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| 2-3 | |||
| 2022年08月29日 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2022年07月25日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 818 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/コロンビア/コスタリカ/フィンランド/ドイツ/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/パナマ/ポーランド/プエルトリコ/シンガポール/南アフリカ/韓国/スペイン/台湾/英国/米国 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Colombia/Costa Rica/Finland/Germany/Mexico/Netherlands/New Zealand/Panama/Poland/Puerto Rico/Singapore/South Africa/South Korea/Spain/Taiwan/UK/USA | ||
| 身の回りの管理及び日常生活動作が基本的に可能な60 歳以上の成人。慢性疾患（左室駆出率の保たれた心不全を含むCHF 及びCOPD）を有する場合は次の基準により医学的に安定であると評価されていること。過去1 ヵ月以内に治療の不応又は毒性による治療変更がない。 治験薬接種予定日（Day 1）の前1 ヵ月以内に重篤な有害事象に該当する医学的事象が発現していない。 主要有効性評価期間（Day 1 の治験薬接種から12 ヵ月間）に持続する可能性があり、治験責任（分担）医師により本治験を完遂できない可能性があると判断される既知の致死的な疾患を現時点で有していない。 体格指数（BMI）が18 kg/m2 以上かつ35 kg/m2 以下である者。 |
Adults over 60 years of age who are primarily responsible for self-care and activities of daily living. Participants may have one or more chronic medical diagnoses (specifically chronic heart failure [CHF] and chronic obstructive pulmonary disease [COPD]), but should be medically stable as assessed by the following criteria: absence of changes in medical therapy within 1 month due to treatment failure or toxicity; absence of medical events qualifying as SAEs within 1 month of the planned study injection on Day 1; and absence of known, current, and life-limiting diagnoses, which could continue for the duration of the primary efficacy period (12 months from study injection on Day 1) and which, in the opinion of the investigator, would make completion of the protocol unlikely. Body mass index from over18 kilograms(kg)/square meter (m2) to under 35 kg/m2. |
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| 治験薬接種予定日（Day 1）の前45 日以内に、別の臨床研究に参加し、治験製品（RSV に関する治験製品を含む医薬品／生物学的製剤／機器）を使用していた者。 RSVの治験薬（薬剤/生物学的製剤/デバイス）の投与を伴う研究に参加したことがある者。 過去のワクチン接種に対して重篤な反応の既往歴を有する者、又は過去のインフルエンザワクチン接種で接種後6 週間以内にギラン・バレー症候群の既往歴を有する者。 Day 1 の治験薬接種前後28 日以内に治験薬以外のワクチン接種（承認されたCOVID-19 の予防ワクチンを含む。ワクチンの種類は問わない）を受けたか、受ける予定のある者。 |
Participation in another clinical research study where participant has received an investigational product (drug/biologic/device) within 45 days before the planned date of the Day 1 vaccination. Prior participation in research involving receipt of any investigational RSV product (drug/biologic/device). History of a serious reaction to any prior vaccination or Guillain-Barre syndrome within 6 weeks of any prior influenza immunization. Received or plans to receive any nonstudy vaccine (including authorized or approved vaccines for the prevention of COVID-19 regardless of type of vaccine) within 28 days before or after the Day 1 study injection. Nonstudy vaccination(s) should not be delayed. |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSウイルスによる感染症の予防 | Prevention of infections caused by Respiratory Syncytial virus | ||
| あり | |||
| 被験者はmRNA-1345又はプラセボを単回接種する群に、1:1 の比率で無作為に割り付けられる。治験薬はDay 1 に、被験者に単回筋肉内接種する。注射液の容量は0.5 mLで、mRNA-1345又はプラセボとして生理食塩液を含有する。 | Participants will be randomly assigned to receive a single injection of either mRNA-1345 vaccine at the selected dose or placebo in a 1:1 randomization ratio. Investigational product will be administered as a single IM injection on Day 1. The injection will have a volume of 0.5 mL and contains mRNA-1345 or saline placebo. | ||
| 主要安全性評価項目： 接種7日後までに局所性及び全身性の特定有害事象が発現した被験者数及び被験者の割合 接種28日後までの非特定有害事象 接種24ヵ月後までの診察を要する有害事象（MAAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象 主要有効性評価項目： 接種14日後から12か月後までの期間に2つ以上症状が認められるRSV-LRTDの発症予防に対するmRNA-1345ワクチンの有効性 接種14日後から12ヵ月後までの期間に3つ以上症状が認められるRSV-LRTDの発症予防に対するmRNA-1345のワクチン有効性 |
Safety Endpoint: Numbers and percentages of participants with solicited local and systemic adverse reactions (ARs) up to 7 days postinjection. Number of participants with unsolicited adverse events (AEs) up to 28 days postinjection. Number of participants with medically attended adverse events (MAAEs), adverse events of special interest (AESIs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to withdrawal up to 24 months postinjection. Efficacy Endpoint: Vaccine efficacy of mRNA-1345 to prevent a first episode of RSV-LRTD with 2 or more symptoms within the period of 14 days post-injection up to 12 months post-injection. Vaccine efficacy of mRNA 1345 to prevent a first episode of RSV-LRTD with 3 or more symptoms within the period of 14 days post injection up to 12 months post-injection. |
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| 重要な副次有効性評価項目： 接種14日後から12ヵ月後までのRSV-ARDの発症予防に対するmRNA-1345のワクチン有効性 接種14日後から12ヵ月後までのRSV-ARD又はRSV-LRTDによる入院発生の予防に対するmRNA-1345 のワクチン有効性 |
Key Secondary Efficacy Endpoints: Vaccine efficacy of mRNA 1345 to prevent a first episode of RSV ARD within the period of 14 days post injection up to 12 months post-injection. Vaccine efficacy of mRNA 1345 to prevent first hospitalization associated with RSV ARD or RSV LRTD within the period of 14 days post injection up to 12 months post-injection. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| mRNA-1345 | |||
| エムレスビア筋注シリンジ | |||
| 30700AMX00088000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ModernaTX, Inc. | |
| ModernaTX, Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 代々木メンタルクリニック治験審査委員会 | Yoyogi Mental Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都渋谷区千駄々谷四丁目26番11号3階 | 3F, 4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6804-2227 | ||
| cns_jimu@triad-j.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05127434 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-005026-20 | |
| EU Clinical Trials Register | |
| EU Clinical Trials Register |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| mRNA-1345-P301-protocol_amendment_3-final_Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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