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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年8月15日
令和4年9月23日
60歳以上の成人を対象としたRS ウイルス（RSV）に対するmRNAワクチンmRNA-1345の安全性及び有効性を評価する第2/3 相、無作為化、評価者盲検、プラセボ対照試験
60歳以上の成人における呼吸器系シンシチアルウイルス（RSV）を標的としたmRNA-1345ワクチンの安全性と有効性を評価するための試験
東　友希
株式会社新日本科学PPD
安全性の主要目的：
mRNA-1345 の安全性及び忍容性を評価する。

有効性の主要目的：
接種14 日後から12 ヵ月後までのRSV 関連下気道疾患（RSV-LRTD）の発症予防に対するmRNA-1345 単回接種の有効性をプラセボと比較し検証する。
2-3
RSウイルスによる感染症の予防
募集中
mRNA-1345
なし
代々木メンタルクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年9月15日
jRCT番号 jRCT2031220274

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

60歳以上の成人を対象としたRS ウイルス（RSV）に対するmRNAワクチンmRNA-1345の安全性及び有効性を評価する第2/3 相、無作為化、評価者盲検、プラセボ対照試験 A Phase 2/3, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of mRNA-1345, an mRNA Vaccine Targeting Respiratory Syncytial Virus (RSV), in Adults over 60 Years of Age
60歳以上の成人における呼吸器系シンシチアルウイルス（RSV）を標的としたmRNA-1345ワクチンの安全性と有効性を評価するための試験 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of mRNA-1345 Vaccine Targeting Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Adults over 60 Years of Age

（２）治験責任医師等に関する事項

東　友希 Azuma Yuki
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
104-0044
/ 東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階 St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
090-9596-2021
yuki.azuma@ppd.com
東　友希 Azuma Yuki
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K. K.
104-0044
東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階 St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
090-9596-2021
yuki.azuma@ppd.com
令和4年7月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団久福会　関野病院

Sekino Hospital, a Kyufukukai medical corporation

東京都

　

　
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一般財団法人新田塚医療福祉センター　福井総合クリニック

Nittazuka Medical Wellness Center, Fukui General Clinic, a general incorporated foundation

福井県

　

　
/

　

/

医療法人社団慶幸会 東新宿クリニック

Higashi-shinjuku Clinic, a Keikoukai medical corporation

東京都

　

　
/

　

/

医療法人社団ブックス　ブックスクリニック福岡

Boocs Clinic Fukuoka, a Boocs medical corporation

福岡県

　

　
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/

医療法人相生会　ピーエスクリニック

PS Clinic, an Aioikai medical corporation

福岡県

　

　
/

　

/

医療法人天神総合クリニック

Tenjin Sogo Clinic, a medical corporation

福岡県

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, a national research and development agency

東京都

　

　
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医療法人社団人診会元町たかつか内科クリニック

Motomachi Takatsuka Naika Clinic, a Hitomikai medical corporation

神奈川県

　

　
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医療法人社団明日望　東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic, an Asbo medical corporation

東京都

　

　
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医療法人社団東京医心会 ニューハート・ワタナベ国際病院

NewHeart Watanabe Institute, a Tokyo Ishinkai medical corporation

東京都

　

　
/

　

/

医療法人めぐみ内科クリニック

Megumi Clinic, a medical corporation

福岡県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

安全性の主要目的：
mRNA-1345 の安全性及び忍容性を評価する。

有効性の主要目的：
接種14 日後から12 ヵ月後までのRSV 関連下気道疾患（RSV-LRTD）の発症予防に対するmRNA-1345 単回接種の有効性をプラセボと比較し検証する。
2-3
2022年08月29日
2022年09月01日
2022年07月25日
2025年02月28日
700
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/コロンビア/コスタリカ/フィンランド/ドイツ/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/パナマ/ポーランド/プエルトリコ/シンガポール/南アフリカ/韓国/スペイン/台湾/英国/米国 Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Colombia/Costa Rica/Finland/Germany/Mexico/Netherlands/New Zealand/Panama/Poland/Puerto Rico/Singapore/South Africa/South Korea/Spain/Taiwan/UK/USA
身の回りの管理及び日常生活動作が基本的に可能な60 歳以上の成人。慢性疾患（左室駆出率の保たれた心不全を含むCHF 及びCOPD）を有する場合は次の基準により医学的に安定であると評価されていること。過去1 ヵ月以内に治療の不応又は毒性による治療変更がない。 治験薬接種予定日（Day 1）の前1 ヵ月以内に重篤な有害事象に該当する医学的事象が発現していない。 主要有効性評価期間（Day 1 の治験薬接種から12 ヵ月間）に持続する可能性があり、治験責任（分担）医師により本治験を完遂できない可能性があると判断される既知の致死的な疾患を現時点で有していない。

体格指数（BMI）が18 kg/m2 以上かつ35 kg/m2 以下である者。
 Adults over 60 years of age who are primarily responsible for self-care and activities of daily living. Participants may have one or more chronic medical diagnoses (specifically chronic heart failure [CHF] and chronic obstructive pulmonary disease [COPD]), but should be medically stable as assessed by the following criteria: absence of changes in medical therapy within 1 month due to treatment failure or toxicity; absence of medical events qualifying as SAEs within 1 month of the planned study injection on Day 1; and absence of known, current, and life-limiting diagnoses, which could continue for the duration of the primary efficacy period (12 months from study injection on Day 1) and which, in the opinion of the investigator, would make completion of the protocol unlikely.

Body mass index from over18 kilograms(kg)/square meter (m2) to under 35 kg/m2.
治験薬接種予定日（Day 1）の前45 日以内に、別の臨床研究に参加し、治験製品（RSV に関する治験製品を含む医薬品／生物学的製剤／機器）を使用していた者。

RSVの治験薬（薬剤/生物学的製剤/デバイス）の投与を伴う研究に参加したことがある者。

過去のワクチン接種に対して重篤な反応の既往歴を有する者、又は過去のインフルエンザワクチン接種で接種後6 週間以内にギラン・バレー症候群の既往歴を有する者。

Day 1 の治験薬接種前後28 日以内に治験薬以外のワクチン接種（承認されたCOVID-19 の予防ワクチンを含む。ワクチンの種類は問わない）を受けたか、受ける予定のある者。		 Participation in another clinical research study where participant has received an investigational product (drug/biologic/device) within 45 days before the planned date of the Day 1 vaccination.

Prior participation in research involving receipt of any investigational RSV product (drug/biologic/device).

History of a serious reaction to any prior vaccination or Guillain-Barre syndrome within 6 weeks of any prior influenza immunization.

Received or plans to receive any nonstudy vaccine (including authorized or approved vaccines for the prevention of COVID-19 regardless of type of vaccine) within 28 days before or after the Day 1 study injection. Nonstudy vaccination(s) should not be delayed.
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
RSウイルスによる感染症の予防 Prevention of infections caused by Respiratory Syncytial virus
あり
被験者はmRNA-1345又はプラセボを単回接種する群に、1:1 の比率で無作為に割り付けられる。治験薬はDay 1 に、被験者に単回筋肉内接種する。注射液の容量は0.5 mLで、mRNA-1345又はプラセボとして生理食塩液を含有する。 Participants will be randomly assigned to receive a single injection of either mRNA-1345 vaccine at the selected dose or placebo in a 1:1 randomization ratio. Investigational product will be administered as a single IM injection on Day 1. The injection will have a volume of 0.5 mL and contains mRNA-1345 or saline placebo.
主要安全性評価項目：
接種7日後までに局所性及び全身性の特定有害事象が発現した被験者数及び被験者の割合

接種28日後までの非特定有害事象

接種24ヵ月後までの診察を要する有害事象（MAAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象

主要有効性評価項目：
接種14日後から12ヵ月後までのRSV-LRTDの発症予防に対するmRNA-1345のワクチン有効性		 Safety Endpoint:
Numbers and percentages of participants with solicited local and systemic adverse reactions (ARs) up to 7 days postinjection.

Number of participants with unsolicited adverse events (AEs) up to 28 days postinjection.

Number of participants with medically attended adverse events (MAAEs), adverse events of special interest (AESIs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to withdrawal up to 24 months postinjection.

Efficacy Endpoint:
Vaccine efficacy of mRNA-1345 to prevent a first episode of RSV-LRTD within the period of 14 days postinjection up to 12 months postinjection.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
mRNA-1345
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ModernaTX, Inc.
ModernaTX, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

代々木メンタルクリニック治験審査委員会 Yoyogi Mental Clinic Institutional Review Board
東京都渋谷区千駄々谷四丁目26番11号3階 3F, 4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo
03-6804-2227
cns_jimu@triad-j.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05127434
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2021-005026-20
EU Clinical Trials Register
EU Clinical Trials Register

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月15日 詳細
変更履歴一覧