臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月15日 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| IgA腎症を有する被験者を対象に、sibeprenlimab皮下投与の長期の安全性、忍容性及び有効性を評価する、多施設オープンラベル第Ⅱ/Ⅲ相試験 | ||
| IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの治験 | ||
| 守口 稔 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| IgANを有する被験者でsibeprenlimabの長期的な安全性及び忍容性を評価する | ||
| 2-3 | ||
| IgA腎症 | ||
| 募集中 | ||
| VIS649sc | ||
| なし | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220273 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| IgA腎症を有する被験者を対象に、sibeprenlimab皮下投与の長期の安全性、忍容性及び有効性を評価する、多施設オープンラベル第Ⅱ/Ⅲ相試験 | A Phase 2/3, Multicenter, Open-label Trial to Evaluate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Sibeprenlimab Administered Subcutaneously in Subjects with Immunoglobulin A Nephropathy | ||
| IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの治験 | Trial of Sibeprenlimab in the Treatment of Immunoglobulin A Nephropathy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 守口 稔 | Moriguchi Minoru | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 100-7012 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 080-3592-3695 | |||
| minoru.moriguchi@syneoshealth.com | |||
| 守口 稔 | Moriguchi Minoru | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 100-7012 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 080-3592-3695 | |||
| minoru.moriguchi@syneoshealth.com | |||
| 令和4年6月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構千葉東病院 |
National Hospital Organization Chiba-Higashi-Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院分院 |
Toranomon Hospital Kajigaya |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学 医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Mdical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Ohita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikeikai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 足利赤十字病院 |
Japanese Red Cross Ashikaga Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
The Juntendo University Nerima Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| IgANを有する被験者でsibeprenlimabの長期的な安全性及び忍容性を評価する | |||
| 2-3 | |||
| 2022年08月15日 | |||
| 2022年10月19日 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2028年07月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/マレーシア/オランダ/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/スペイン/スリランカ/台湾/タイ/英国/米国/ベトナム/韓国/クロアチア/ギリシャ | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Czech Republic/France/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Israel/Italy/Malaysia/Netherlands,/Philippines/Poland/Portugal/Singapore/Spain/Sri Lanka/Taiwan/Thailand/United Kingdom/United States/Vietnam/Korea/Croatia/Greece | ||
| 1) 417-201-00007試験、又はVIS649-201試験を安全上の懸念なく完了し、sibeprenlimabの投与から利益を得る可能性があると、治験担当医師が判断する被験者 2) 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) の計算式を用いて、eGFRが20 mL / 分 /1.73 m2以上の被験者 |
1) Subjects who completed Trial 417-201-00007 or VIS649-201 without safety concerns and who, in the opinion of the investigator, could potentially benefit from treatment with sibeprenlimab. 2) eGFR >= 20 mL/min/1.73 m2, calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula. |
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| 1) 417-201-00007試験又はVIS649-201試験への参加を完了しなかった被験者 2) 417-201-00007試験又はVIS649-201試験への参加中に、これらの治験への参加から除外されるべき状況或いは状態となった被験者 |
1) Subjects who have not completed participation in trials 417-201-00007 or VIS649-201. 2) Subjects who, following enrollment in trials 417-201-00007 or VIS649-201 developed a condition or characteristic that would have excluded them from participation in these trials. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IgA腎症 | Immunoglobulin A Nephropathy | ||
| あり | |||
| Sibeprenlimab 400mgを4週毎に皮下投与する | Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 weeks | ||
| 重症度で分類したTEAE発現率、及び臨床検査、バイタルサイン測定、身体所見及び注射部位の反応。 | Incidence of TEAEs graded by severity and as assessed by clinical laboratory tests, vital sign measurements, physical examinations, and injection site reactions. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VIS649sc | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. | |
| Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属浦安病院治験審査委員会 | Juntendo University Urayasu Hospital institutional review board | |
| 千葉県浦安市富岡2丁目1番1号 | 2-1-1 Tomioka, Urayasu-shi, Chiba | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05248659 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |