臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月15日 | ||
| 令和5年5月17日 | ||
| 日本人健康被験者を対象にNRL-1（ジアゼパム スプレー式点鼻薬）を単回鼻腔内投与したときの薬物動態、用量比例性及び安全性を検討する第I相、ランダム化、非盲検、3期クロスオーバー試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象とするNRL-1の単回鼻腔内投与による用量比例性試験 | ||
| 高沢 謙二 | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック | ||
| 日本人健康被験者を対象にNRL-1（ジアゼパム スプレー式点鼻薬）を単回鼻腔内投与したときの薬物動態、用量比例性及び安全性を検討する | ||
| 1 | ||
| てんかん重積状態又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作 | ||
| 研究終了 | ||
| NRL-1 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220272 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象にNRL-1（ジアゼパム スプレー式点鼻薬）を単回鼻腔内投与したときの薬物動態、用量比例性及び安全性を検討する第I相、ランダム化、非盲検、3期クロスオーバー試験 | A Phase 1, randomized, open-label, three-period crossover study to evaluate pharmacokinetics, dose proportionality, and safety after single intranasal administration of NRL-1 (diazepam, spray) in healthy Japanese subjects | ||
| 日本人健康被験者を対象とするNRL-1の単回鼻腔内投与による用量比例性試験 | Dose proportional study after single doses intranasal administration of NRL-1 in healthy Japanese subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高沢 謙二 | Takazawa Kenji | ||
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic | |
| 107-0061 | |||
| / | 東京都港区北青山2-14-4 ジ アーガイル アオヤマ 6F | the ARGYLE aoyama 6F, 2-14-4 KitaAoyama, Minato-ku, Tokyo | |
| 090-3633-3970 | |||
| jonuma@aculys.com | |||
| 小沼 淳一 | Onuma Junichi | ||
| アキュリスファーマ株式会社 | Aculys Pharma, Inc. | ||
| 研究開発本部 臨床開発部/ R&D, Clinical Development | |||
| 107-0061 | |||
| 東京都港区北青山2-14-4 ジ アーガイル アオヤマ 6F | the ARGYLE aoyama 6F, 2-14-4 KitaAoyama, Minato-ku, Tokyo | ||
| 090-3633-3970 | |||
| jonuma@aculys.com | |||
| 令和4年7月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康被験者を対象にNRL-1（ジアゼパム スプレー式点鼻薬）を単回鼻腔内投与したときの薬物動態、用量比例性及び安全性を検討する | |||
| 1 | |||
| 2022年08月22日 | |||
| 2022年09月02日 | |||
| 2022年07月13日 | |||
| 2023年02月02日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・18～45歳の日本人男性。 ・スクリーニング時の体重が51 kg以上111 kg以下であり、体格指数（BMI）が18～29 kg/m2の範囲内にある者。 |
- Japanese males between the ages of 18 and 45 years, inclusive. - Subjects weigh 51 to 111 kg, inclusive, and have a body mass index (BMI) between 18 and 29 kg/m2, inclusive, at Screening. |
||
| 臨床的に問題となる消化器、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神若しくは心血管疾患の既往、重度の季節性若しくは非季節性アレルギー、鼻ポリープ若しくは鼻腔内噴霧投与を妨げる可能性のある何らかの鼻腔通過異常を有する者。治験担当医師が、被験者の安全性に影響を及ぼすリスクがあると考える、又は慢性鼻炎を含めて治験結果の妥当性に影響を及ぼす可能性があると判断する者。 | A history of clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, neurologic, hematologic, endocrine, oncologic, pulmonary, immunologic, psychiatric, or cardiovascular disease, severe seasonal or non-seasonal allergies, nasal polyps or any nasal passage abnormality that could interfere with nasal spray administration, or any other condition which, in the opinion of the Investigator or Subinvestigator, may jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results including chronic rhinitis. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| てんかん重積状態又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作 | status epilepticus or seizures that may progress to status epilepticus | ||
| あり | |||
| NRL-1（ジアゼパム スプレー式点鼻薬）の単回鼻腔内投与 | Single intranasal administration of NRL-1 (diazepam, spray) | ||
| 日本人健康被験者を対象に、NRL-1を3用量（5 mg、10 mg、20 mg）で単回鼻腔内投与したときの、NRL-1のPK及び用量比例性を評価する。 | To assess the PK and dose proportionality of NRL-1 after single intranasal administration at 3 doses (5, 10, 20 mg) in healthy Japanese subjects | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NRL-1 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アキュリスファーマ株式会社 | |
| Aculys Pharma, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |