臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月12日 | ||
| 令和5年12月11日 | ||
| STN1012600点眼液0.002%の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたラタノプロスト点眼液0.005%対照多施設共同無作為化評価者遮蔽並行群間比較試験 (Angel-J1 Study)－第III相、検証的試験－ | ||
| STN1012600の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした検証的比較試験 | ||
| 岡 孝次 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象に、STN1012600点眼液0.002%の投与後4週の眼圧下降作用についてラタノプロスト点眼液0.005%に対する非劣性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症 | ||
| 研究終了 | ||
| Sepetaprost | ||
| なし | ||
| 新赤坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220267 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| STN1012600点眼液0.002%の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたラタノプロスト点眼液0.005%対照多施設共同無作為化評価者遮蔽並行群間比較試験 (Angel-J1 Study)－第III相、検証的試験－ | A Phase III, Randomized, Observer-Masked, Active-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study Assessing the Efficacy and Safety of STN1012600 Ophthalmic Solution 0.002% Compared with Latanoprost 0.005% in Subjects with Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension | ||
| STN1012600の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした検証的比較試験 | A comparative confirmatory study of STN1012600 in subjects with primary open angle glaucoma or ocular hypertension | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡 孝次 | Koji Oka | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 岡 孝次 | Koji Oka | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和4年6月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 菅澤眼科医院 |
Sugasawa Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 杉浦眼科 |
Sugiura Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 尾上眼科医院 |
Onoe Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 前田眼科 |
Maeda Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 優美会 川口あおぞら眼科 |
Kawaguchi Aozora Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 秀光会 かわばた眼科 |
Kawabata Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ムラマツクリニック むらまつ眼科医院 |
Muramatsu Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かなもり眼科クリニック |
Kanamori Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科 西口分院 |
Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 優あい会 小野眼科クリニック |
Ono Ophthalmic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科 |
Omiya Hamada Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 悠琳会 しぶや眼科クリニック |
Shibuya Ophthalmology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 三橋眼科医院 |
Mitsuhashi Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 成城クリニック |
Seijo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 道玄坂 加藤眼科 |
Dogenzaka Kato Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村眼科内科医院 眼科 |
Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 結和 かきのき眼科 |
Kakinoki Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 岩下眼科 |
Iwashita Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 杏月会 横須賀中央眼科 |
Yokosuka Chuoh Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 高橋眼科 |
Takahashi Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ほんだ眼科クリニック |
Honda Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 栄和会 だんのうえ眼科クリニック |
Dannoue Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 渡辺眼科 |
Watanabe Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仁香会 しすい眼科医院 |
Shisui Ophthalmology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 明幸会 ときわ台村中眼科 |
Tokiwadai Muranaka Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 うえだ眼科クリニック |
Ueda Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | たまがわ眼科クリニック |
Tamagawa Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 清水眼科 |
Shimizu Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 中の島たけだ眼科 |
TAKEDA EYE CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浩仁医会 水天宮藤田眼科 |
Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 保土ケ谷いいな眼科 |
Hodogaya iina Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ケアライト さいとう眼科医院 |
Saito Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | アイケア名古屋 |
EYECARE NAGOYA |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 仁志会 西眼科病院 |
Nishi Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | たはら眼科 |
Tahara Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | しらやま眼科クリニック |
Shirayama Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 駿明会 中村眼科医院 |
Nakamura Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 きつこう会 多根記念眼科病院 |
Tane Memorial Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ひでゆき眼科クリニック |
Hideyuki Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 よつば会 健軍桜木眼科 |
Kengun Sakuragi Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 北名古屋眼科 |
Kitanagoya Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | いまい眼科 |
IMAI Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | OCROMクリニック |
OCROM Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象に、STN1012600点眼液0.002%の投与後4週の眼圧下降作用についてラタノプロスト点眼液0.005%に対する非劣性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年08月09日 | |||
| 2022年08月23日 | |||
| 2022年07月15日 | |||
| 2023年04月18日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・ 18歳以上 ・ 両眼とも原発開放隅角緑内障もしくは高眼圧症と診断されている、又は、片眼が原発開放隅角緑内障、もう一方の眼が高眼圧症と診断されている ・ 両眼とも矯正視力においてLog MAR視力が0.6以下（小数視力が0.3以上） |
18 years of age or older. Diagnosis of POAG or OHT in both eyes, or one eye with POAG and the other with OHT. Corrected Visual Acuity of +0.60 logMAR (Decimal visual acuity 0.3) or better in each eye. |
||
| ・ 活動性の重度の外眼部疾患、眼あるいは眼瞼の炎症又は感染症を有する ・ 重症な眼外傷の既往を有する ・ 眼底の確認が困難な疾患を有する ・ 治験薬又は治験に関連する検査/薬剤の成分に対し、アレルギー又は過敏症を有する、もしくは禁忌である ・ 眼圧下降を目的とした眼手術の既往を有する。 ・ 角膜屈折矯正手術の既往を有する ・ 妊婦、授乳中、妊娠している可能性（例えば妊娠検査が陽性）がある、又は治験期間中に妊娠を希望する女性 ・ アルコール、薬物の乱用又は依存している ・ Screening前30日以内に臨床試験に参加し、試験薬を投与又は試験機器を使用した ・ 被験者に重大なリスクを与える、試験結果に影響する、又は被験者の治験参加に重大な影響を与える可能性があると治験責任医師・治験分担医師が判断する疾患又は状態を有する、又は既往を有する |
Presence of any active severe external ocular disease, inflammation, or infection of the eye and/or eyelids in either eye. History of severe ocular trauma in either eye. Any condition that prevents clear visualization of the fundus in either eye. Known allergy, hypersensitivity or contraindications to any components of the study medications or other study related procedures/medications. History of ocular surgery specifically intended to lower IOP in either eye. History of keratorefractive surgery in either eye. Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy. Subjects with known or suspected drug or alcohol abuse. Participation in other investigational drugs or device clinical trials within 30 days prior to Screening. Any decision by the Investigator to terminate a subject in screening or declare any subject ineligible for any sound medical reason. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症 | primary open angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OHT) | ||
| あり | |||
| ・ STN1012600点眼液0.002% 群：STN1012600点眼液0.002%（1回1滴、1日1回、両眼点眼） ・ ラタノプロスト点眼液0.005% 群：ラタノプロスト点眼液0.005%（1回1滴、1日1回、両眼点眼） |
STN1012600 0.002% Arm: 1 drop STN1012600 0.002% once daily Latanoprost 0.005% Arm: 1 drop Latanoprost 0.005% once daily |
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| 投与後4週におけるベースラインからの平均日中眼圧変化量 | Change from baseline in mean diurnal intraocular pressure at Week 4 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sepetaprost | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 新赤坂クリニック治験審査委員会 | ShinAkasaka Clinic IRB | |
| 東京都東京都港区六本木5－5－1 | 5-5-1, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5770-1250 | ||
| irb-shinakasaka@sin-akasaka.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 現在、取得中（取得後に入力） | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |