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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年8月12日
令和8年8月31日
令和6年1月30日
STN1012600点眼液0.002%の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした単剤及びチモロール点眼液0.5%併用におけるオープンラベル長期投与試験 (Angel-J2 Study)－第Ⅲ相－
STN1012600 の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした長期投与試験
岡　　孝次
参天製薬株式会社
開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象に、STN1012600点眼液0.002%単剤又はチモロール点眼液0.5%併用時の安全性及び眼圧下降作用を52週間にわたって評価する。
3
開放隅角緑内障又は高眼圧症
研究終了
Sepetaprost
なし
新赤坂クリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年08月27日

２　結果の要約

2024年01月30日
131
/ [年齢（平均値±標準偏差）]
グループ 1：64.7±11.53歳
グループ 2：62.1±14.57歳
グループ 3：64.7±12.04歳
[性別]
グループ 1：男性26例 (53.1%)、女性23例 (46.9%)
グループ 2：男性21例 (50.0%)、女性21例 (50.0%)
グループ 3：男性23例 (57.5%)、女性17例 (42.5%)
[病型]
グループ 1：正常眼圧緑内障16例 (32.7%)、高眼圧症11例 (22.4%)、原発開放隅角緑内障22例 (44.9%)
グループ 2：正常眼圧緑内障2例 (4.8%)、高眼圧症19例 (45.2%)、原発開放隅角緑内障21例 (50.0%)
グループ 3：正常眼圧緑内障1例 (2.5%)、高眼圧症19例 (47.5%)、原発開放隅角緑内障20例 (50.0%)
[平均日中眼圧]
グループ 1：18.83±1.386 mmHg
グループ 2：23.21±1.463 mmHg
グループ 3：24.00±1.829 mmHg		 [Age (mean plus or minus SD)]
Group 1: 64.7 plus or minus 11.53 years
Group 2: 62.1 plus or minus 14.57 years
Group 3: 64.7 plus or minus 12.04 years
[Gender]
Group 1: 26 males (53.1%), 23 females (46.9%)
Group 2: 21 males (50.0%), 21 females (50.0%)
Group 3: 23 males (57.5%), 17 females (42.5%)
[Type of disease]
Group 1: 16 subjects of Normal Tension Glaucoma (32.7%), 11 subjects of Ocular Hypertension (22.4%), 22 subjects of Primary Open Angle Glaucoma (44.9%)
Group 2: 2 subjects of Normal Tension Glaucoma (4.8%), 19 subjects of Ocular Hypertension (45.2%), 21 subjects of Primary Open Angle Glaucoma (50.0%)
Group 3: 1 subject of Normal Tension Glaucoma (2.5%), 19 subjects of Ocular Hypertension (47.5%), 20 subjects of Primary Open Angle Glaucoma (50.0%)
[Mean Diurnal IOP]
Group 1: 18.83 plus or minus 1.386 mmHg
Group 2: 23.21 plus or minus 1.463 mmHg
Group 3: 24.00 plus or minus 1.829 mmHg
/ 同意を取得した被験者数：172例
無作為化された被験者：131例（グループ1：49例、グループ2：42例、グループ3：40例）
治験を中止した被験者：11例（グループ1：6例、グループ2：3例、グループ3：2例）
治験を完了した被験者：120例（グループ1：43例、グループ2：39例、グループ3：38例）		 [Informed Consent Obtained] 172 subjects
[Randomized] 131 subjects (Group 1: 49 subjects, Group 2: 42 subjects, Group 3: 40 subjects)
[Prematurely discontinued] 11 subjects (Group 1: 6 subjects, Group 2: 3 subjects, Group 3: 2 subjects)
[Completers] 120 subjects (Group 1: 43 subjects, Group 2: 39 subjects, Group 3: 38 subjects)
/ 有害事象が全体の86.3%（113/131 例）に認められ、グループ1 で87.8%（43/49 例）、グループ2 で76.2%（32/42 例）、グループ3 で95.0%（38/40 例）であった。
このうち、副作用は全体で61.1%（80/131 例）、グループ1 で59.2%（29/49 例）、グループ2 で59.5%（25/42 例）、グループ3 で65.0%（26/40 例）であった。副作用の程度は、中等度の1 例〔「角膜炎(Keratitis)」、グループ1〕を除き、すべて軽度であった。STN1012600 点眼液0.002%単剤を使用したグループ1 及びグループ2 と、STN1012600 点眼液0.002%とチモロール点眼液0.5%を併用したグループ3 の有害事象及び副作用の発現率に、大きな差異は認めなかった。
重篤な有害事象は6.1%（8/131 例）に認められたが、すべて治験使用薬との因果関係は否定された。治験の中止に至った有害事象は、全体の6.1%（8/131 例）に認められた。		 Adverse events (AEs) were reported in 86.3% of participants (113/131) overall, including 87.8% (43/49) in Group 1, 76.2% (32/42) in Group 2, and 95.0% (38/40) in Group 3.
Among these, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 61.1% of participants (80/131) overall, including 59.2% (29/49) in Group 1, 59.5% (25/42) in Group 2, and 65.0% (26/40) in Group 3. All ADRs were mild in severity, except for one moderate case of keratitis in Group 1.
No notable differences were observed in the incidences of AEs or ADRs between Groups 1 and 2, which received STN1012600 ophthalmic solution 0.002% monotherapy, and Group 3, which received STN1012600 ophthalmic solution 0.002% in combination with timolol ophthalmic solution 0.5%.
Serious adverse events (SAEs) were reported in 6.1% of participants (8/131); however, all were considered unrelated to the investigational product. Adverse events leading to study discontinuation were reported in 6.1% of participants (8/131).
/ ベースラインからの平均日中眼圧変化量及び平均日中眼圧変化率は、いずれのグループにおいても、投与後2 週 (Week 2)から投与後52 週 (Week 52) のすべての観察時点において統計的に有意な下降 (P < 0.0001) を示した。投与後52 週におけるベースラインからの平均日中眼圧変化量（平均値±標準偏差）は、グループ1 で-4.40 ± 1.556 mmHg (P < 0.0001) 、グループ2 で-6.38 ± 1.998 mmHg (P < 0.0001) 、グループ3 で-7.51 ± 1.795 mmHg (P< 0.0001) であり、ベースラインからの平均日中眼圧変化率（平均値±標準偏差）は、グループ1 で-23.25 ± 8.054 % (P < 0.0001) 、グループ2 で-27.31 ± 7.916 % (P < 0.0001) 、グループ3 で-31.12 ± 6.375 % (P < 0.0001) であった。これらのことから、STN1012600 点眼液0.002%は52 週の長期投与において効果の減弱なく、安定した眼圧下降作用を示すことが確認された。
さらに、STN1012600 点眼液0.002%とチモロール点眼液0.5%を併用したグループ3 では、組入れ基準（ベースライン日中眼圧：22 mmHg 以上34 mmHg 以下）が同一でSTN1012600 点眼液0.002%単剤を使用したグループ2 と比較して、投与後2 週 (Week 2)から投与後52 週(Week 52) のすべての観察時点において相加的な眼圧下降作用が認められた。		 The mean change and mean percent change in mean diurnal intraocular pressure (IOP) from baseline showed statistically significant reductions (P < 0.0001) at all assessment time points from Week 2 through Week 52 in all groups.
At Week 52, the mean plus or minus standard deviation (SD) change in mean diurnal IOP from baseline was -4.40 plus or minus 1.556 mmHg in Group 1 (P < 0.0001), -6.38 plus or minus 1.998 mmHg in Group 2 (P < 0.0001), and -7.51 plus or minus 1.795 mmHg in Group 3 (P < 0.0001). The corresponding mean plus or minus SD percent changes from baseline were -23.25 plus or minus 8.054% in Group 1 (P < 0.0001), -27.31 plus or minus 7.916% in Group 2 (P < 0.0001), and -31.12 plus or minus 6.375% in Group 3 (P < 0.0001).
These results demonstrated that STN1012600 ophthalmic solution 0.002% provided a sustained and stable IOP-lowering effect over 52 weeks of treatment without evidence of diminished efficacy over time.
In Group 3, which received STN1012600 ophthalmic solution 0.002% in combination with timolol ophthalmic solution 0.5%, an additive IOP-lowering effect was observed at all assessment time points from Week 2 through Week 52 compared with Group 2, which received STN1012600 ophthalmic solution 0.002% monotherapy and had the same enrollment criterion for baseline mean diurnal IOP (22 to 34 mmHg).
/ STN1012600 点眼液0.002%（1 回1 滴、1 日1 回点眼）は、正常眼圧緑内障を含む開放隅角緑内障又は高眼圧症患者において、単剤療法及びチモロール点眼液0.5%（1 回1滴、1 日2 回点眼）との併用療法のいずれにおいても、52 週間にわたり安定した眼圧下降作用を有することが示された。また、チモロール点眼液0.5%との併用療法においては、相加的に眼圧下降作用を示すことが確認された。
安全性については、治験使用薬との因果関係ありと判断された重篤な有害事象がないこと、結膜充血及び眼瞼、睫毛の変化に関連した副作用が高頻度に認められたが、程度はいずれも軽度であったことから、STN1012600 点眼液0.002%の52 週までの安全性に大きな懸念はないと考えられた。		 STN1012600 Ophthalmic Solution 0.002% demonstrated sustained intraocular pressure-lowering efficacy for up to 52 weeks as monotherapy and in combination with timolol ophthalmic solution 0.5% in patients with open-angle glaucoma, including normal-tension glaucoma, or ocular hypertension. Additive efficacy was confirmed with timolol. Although treatment-related ocular adverse reactions were frequently reported, no major safety concerns were identified through Week 52.
2026年08月31日
2026年06月16日
https://doi.org/10.1007/s10384-026-01351-2

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月27日
jRCT番号 jRCT2031220266

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

STN1012600点眼液0.002%の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした単剤及びチモロール点眼液0.5%併用におけるオープンラベル長期投与試験 (Angel-J2 Study)－第Ⅲ相－ An Open-Label, Long-Term Phase III Study of STN1012600 Ophthalmic Solution Alone and in Combination with Timolol Ophthalmic Solution, in Subjects with Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
STN1012600 の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした長期投与試験 A long term study of STN1012600 in subjects with open angle glaucoma or ocular hypertension

（２）治験責任医師等に関する事項

岡　　孝次 Koji Oka
/ 参天製薬株式会社 Santen pharmaceutical co.,ltd
日本アジア臨床開発グループ
530-8552
/ 大阪府大阪市北区大深町４番20号 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan
06-4802-9341
clinical@santen.co.jp
岡　　孝次 Koji Oka
参天製薬株式会社 Santen pharmaceutical co.,ltd
日本アジア臨床開発グループ
530-8552
大阪府大阪市北区大深町４番20号 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan
06-4802-9341
clinical@santen.co.jp
令和4年6月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人 かがやき くぼた眼科

Kubota Eye Clinic
/

尾上眼科医院

Onoe Eye Clinic
/

みなもと眼科

Minamoto Eye Clinic
/

医療法人 陽山会 井後眼科

IGO Ophthalmic Clinic
/

医療法人社団 はしだ眼科クリニック

Hashida Eye Clinic
/

成城クリニック

Seijo Clinic
/

医療法人 光英会 大口眼科クリニック

Ohguchi Ophthalmic Clinic
/

医療法人 健究社 スマイル眼科クリニック

Smile Eye Clinic
/

医療法人 稲本眼科医院

Inamoto Eye Clinic
/

医療法人社団 富士青陵会 なかじま眼科

Nakajima Eye Clinic
/

長坂眼科クリニック

Nagasaka Eye Clinic
/

医療法人 耕真会 えとう眼科クリニック

Eto Eye Clinic
/

医療法人 湘山会 眼科三宅病院

Miyake Eye Hospital
/

医療法人 仁志会 西眼科病院

Nishi Eye Hospital
/

医療法人社団 慈誠会 松本眼科

Matsumoto Eye Clinic
/

北名古屋眼科

Kitanagoya Eye Clinic
/

新宿眼科クリニック

Sinzyuku Eye Clinic
/

小川赤十字病院

Red Cross Ogawa Hospital

/

岡　　孝次

Koji Oka
/

参天製薬株式会社

Santen pharmaceutical co.,ltd

日本アジア臨床開発グループ

530-8552

大阪府 大阪市北区大深町４番20号

06-4802-9341

clinical@santen.co.jp
令和4年6月30日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象に、STN1012600点眼液0.002%単剤又はチモロール点眼液0.5%併用時の安全性及び眼圧下降作用を52週間にわたって評価する。
3
2022年08月08日
2022年08月24日
2022年07月15日
2024年01月30日
138
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
・ 18歳以上
・ 両眼とも開放隅角緑内障もしくは高眼圧症と診断されている、又は、片眼が開放隅角緑内障、もう一方の眼が高眼圧症と診断されている
・ 両眼とも矯正視力においてLog MAR視力が0.6以下（小数視力が0.3以上）		 18 years of age or older.
Diagnosis of OAG or OHT in both eyes, or one eye with OAG and the other with OHT.
Corrected Visual Acuity of +0.60 logMAR (Decimal visual acuity 0.3) or better in each eye.
・ 活動性の重度の外眼部疾患、眼あるいは眼瞼の炎症又は感染症を有する
・ 重症な眼外傷の既往を有する
・ 眼底の確認が困難な疾患を有する
・ 治験薬又は治験に関連する検査/薬剤の成分に対し、アレルギー又は過敏症を有する、もしくは禁忌である
・ 眼圧下降を目的とした眼手術の既往を有する。
・ 角膜屈折矯正手術の既往を有する
・ 妊婦、授乳中、妊娠している可能性（例えば妊娠検査が陽性）がある、又は治験期間中に妊娠を希望する女性
・ アルコール、薬物の乱用又は依存している
・ Screening前30日以内に臨床試験に参加し、試験薬を投与又は試験機器を使用した
・ 被験者に重大なリスクを与える、試験結果に影響する、又は被験者の治験参加に重大な影響を与える可能性があると治験責任医師・治験分担医師が判断する疾患又は状態を有する、又は既往を有する
 Presence of any active severe external ocular disease, inflammation, or infection of the eye and/or eyelids in either eye.
History of severe ocular trauma in either eye.
Any condition that prevents clear visualization of the fundus in either eye.
Known allergy, hypersensitivity or contraindications to any components of the study medications or other study related procedures/medications.
History of ocular surgery specifically intended to lower IOP in either eye.
History of keratorefractive surgery in either eye.
Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy.
Subjects with known or suspected drug or alcohol abuse.
Participation in other investigational drugs or device clinical trials within 30 days prior to Screening.
Any decision by the Investigator to terminate a subject in screening or declare any subject ineligible for any sound medical reason.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
開放隅角緑内障又は高眼圧症 open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT)
あり
・ グループ1：STN1012600点眼液0.002%（1回1滴、1日1回、両眼点眼）
・ グループ2：STN1012600点眼液0.002%（1回1滴、1日1回、両眼点眼）
・ グループ3：STN1012600点眼液0.002%（1回1滴、1日1回、両眼点眼）+チモロール点眼液0.5%（1回1滴、1日2回、両眼点眼）		 Group 1: 1 drop STN1012600 0.002% once daily
Group 2: 1 drop STN1012600 0.002% once daily
Group 3: 1 drop STN1012600 0.002% once daily and 1 drop Timolol 0.5% twice daily
・ 有害事象
・ 各観察時点におけるベースラインからの平均日中眼圧変化量及び平均日中眼圧変化率		 Adverse Events
Change and percent change from baseline in mean diurnal intraocular pressure at each post-baseline visit

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Sepetaprost
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

参天製薬株式会社
Santen pharmaceutical co.,ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

新赤坂クリニック治験審査委員会 ShinAkasaka Clinic IRB
東京都港区六本木5－5－1 5-5-1, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-5770-1250
irb-shinakasaka@sin-akasaka.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05503901
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

101260006LT_JRCT公開用.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年8月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月12日 詳細
変更履歴一覧