臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月8日 | ||
| 令和7年8月4日 | ||
| 短腸症候群を対象としたapraglutideの長期安全性を評価する非盲検継続投与試験 | ||
| Apraglutideの非盲検第III相継続投与試験 | ||
| 樫山 明徳 | ||
| シミック株式会社 | ||
| SBS-IF被験者におけるapraglutideの長期安全性及び忍容性を評価する | ||
| 3 | ||
| 腸管不全を伴う成人短腸症候群 | ||
| 募集終了 | ||
| Apraglutide | ||
| なし | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220255 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 短腸症候群を対象としたapraglutideの長期安全性を評価する非盲検継続投与試験 | An open-label extension trial to evaluate the long-term safety of apraglutide in short bowel syndrome | ||
| Apraglutideの非盲検第III相継続投与試験 | Apraglutide Open-Label Phase 3 Extension Trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 樫山 明徳 | Akinori Kashiyama | ||
| / | シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦一丁目1番1号 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 樫山 明徳 | Akinori Kashiyama | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦一丁目1番1号 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和4年3月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| SBS-IF被験者におけるapraglutideの長期安全性及び忍容性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2022年07月06日 | |||
| 2022年07月13日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2029年01月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/ベルギー/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ノルウェー/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/イギリス/アメリカ | Argentina/Belgium/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Israel/Italy/Norway/Poland/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/UK/USA | ||
| 1. 小腸の外科的切除に続発したSBS-IF と診断されCIC 又はストーマを有する男女で、TA799-007 試験又はTA799-013試験（親治験）に組み入れられ、以下に該当する被験者： a. いずれの中止基準にも抵触しなかった。 b. 親治験を完了した被験者の場合は、親治験中に計画された用量の70％以上の投与を受けていること （ただし、被験者がAE のためにこの割合を達成できなかった場合は、被験者が本治験への登録によりベネフィットを得るかどうかを治験責任医師が判定する）。 c. 親治験を完了した被験者の場合は、親治験の最後の2 回の規定来院を完了していること。被験者が、apraglutide の有効性や安全性とは関係のない、支援体制に関する理由でTA799-007 又はTA799-013 試験から脱落せざるを得ず［例：交通事故、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック、緊急手術などのための入院］、そのために最後の2 回の来院を含めて連続して複数回未投与となった場合は、メディカルモニターの承認により、本治験への参加が適格となることがある［英国（UK）ではメディカルモニターの承認は不要］。 d. 親治験を完了した被験者数が必要数に到達した時点で、投与期間中であった残りの被験者は、親治験を早期に中止し（親治験で規定されたすべての来院を完了する前に）、TA799-012 試験に移行することができる。本基準「d」は、フランスの治験実施医療機関には適用しない。 2. 同意書の提出と、本治験実施計画書で示した参加規定に従うことへの同意が可能 3. 妊娠可能な女性は、治験期間中及びEOT／早期中止来院後4 週間は、極めて有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。これらの避妊法には、排卵抑制作用を有するホルモン配合（エストロゲンとプロゲストーゲンを含有）避妊薬（経口、経腟、経皮剤）、排卵抑制作用を有するプロゲストーゲンのみ含有のホルモン避妊薬（経口、注射、埋込み剤）、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除などがある。女性が不妊手術を受けた又は不妊状態にあるとみなされるためには、外科的不妊手術（両側卵管結紮、子宮摘出又は両側卵巣摘出）を受けているか、閉経後［閉経以外の医学的原因のない12 ヵ月以上の無月経と定義する。疑わしい場合は卵胞刺激ホルモン（FSH）検査により確認できる］でなければならない。異性間性交を行わない女性は、治験責任医師と十分に話し合って実施可能であると判断された場合、避妊法を使用することなく治験に参加してもよい。以下にあげる方法は許容可能な避妊法とはみなされない：カレンダー法、排卵法、徴候体温法、排卵後方法、膣外射精、殺精子剤のみ及び授乳性無月経を利用した避妊法。 4. 妊娠可能な女性パートナーがいる男性被験者は、治験期間中及びEOT／早期中止来院後2 週間は、有効な避妊法を実践するとともに、精子提供を行ってはならない。いずれにせよ、パートナーが妊娠可能な女性である場合、女性パートナーは治験期間中及びEOT／早期中止来院後4 週間は、避妊法を実践し、極めて有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。これらの避妊法には、排卵抑制作用を有するホルモン配合（エストロゲンとプロゲストーゲンを含有）避妊薬（経口、経腟、経皮剤）、排卵抑制作用を有するプロゲストーゲンのみ含有のホルモン避妊薬（経口、注射、埋込み剤）、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞などがある。 |
1. Males and females with a diagnosis of SBS-IF secondary to surgical resection of the small intestine, with CIC or stoma, who were trial subjects of TA799-007 or TA799-013 (parent trials) and: a. Did not meet any stopping criteria b. For those subjects who completed a parent trial, they have received a minimum of 70% of the planned doses in the trial (unless an AE precluded the subject from meeting this percentage; in this case, the Investigator will decide if the subject will benefit from enrolling in the trial) c. For those subjects who completed a parent trial, they have completed the last two scheduled visits of the parent trial. Subjects who were forced to withdraw from TA799-007 or TA799-013 for logistical reasons not related to the efficacy or safety of apraglutide (e.g., hospitalization for a car accident, coronavirus disease [COVID-19] pandemic, emergency surgery, etc.), which resulted in several consecutive missed doses, including the last 2 visits, may be eligible to participate in this trial upon approval by the Medical Monitor (Medical Monitor approval is not required in the United Kingdom [UK]) d. When the required number of trialcompleted subjects is achieved in a parent trial, the remaining subjects still on treatment may prematurely discontinue the parent trial and roll over into TA799-012 (before completing all the parent trial visits). Criterion 'd' was not applicable to sites in France 2. Able to give informed consent and agree to follow the details of participation as outlined in this protocol 3. Women of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during the trial and for 4 weeks after the EOT/Early Termination Visit. Such methods include combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomized partner. To be considered sterilized or infertile, females must have undergone surgical sterilization (bilateral tubectomy, hysterectomy or bilateral ovariectomy) or be post-menopausal (defined as at least 12 months amenorrhea without an alternative medical cause, may be confirmed with follicle-stimulating hormone [FSH] test in case of doubt). Women who do not engage in heterosexual intercourse will be allowed to join the trial without contraception following a thorough discussion with the Investigator to determine if this is feasible for the subject. The following methods are not considered acceptable methods of contraception: Calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods, withdrawal (coitus interruptus), spermicides only, and lactational amenorrhea method 4. Male subjects with a female partner of childbearing potential must commit to practice methods of contraception and abstain from sperm donation during the trial and for 2 weeks after the EOT/Early Termination Visit. Nevertheless, if their partners are women of childbearing potential, they must agree to practice contraception and use a highly effective method of contraception during the trial and for 4 weeks after the EOT/Early Termination Visit. Such methods include combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion |
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| 1. 本治験の来院スケジュール及び／若しくは治験実施計画書のその他の規定を理解できない又はそれらを遵守する意思がない被験者 2. ベースライン時の結腸内視鏡検査又はCT/MRI コロノグラフィ（解剖学的に実施可能な場合）を実施せず、検出されたすべての結腸直腸ポリープを切除していない被験者 3. 上記以外の理由で治験責任医師が不適格であると判断した被験者 |
1. Subject not capable of understanding or not willing to adhere to the trial visit schedules and other protocol requirements 2. Subject not undergoing a baseline colonoscopy (if anatomically feasible) or CT/MRI colonography and not having had all identified colonic or rectal polyps removed 3. Subject judged not eligible by the Investigator for any other reason |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腸管不全を伴う成人短腸症候群 | short bowel syndrome and intestinal failure (SBS-IF) | ||
| あり | |||
| Apraglutide 1.4 mg若しくは3.5 mg週1回皮下投与 | Apraglutide 1.4 mg or 3.5 mg SC once weekly | ||
| ・有害事象（AE）（器官別大分類、発現頻度及び重症度） ・臨床的に重要な特に注目すべき有害事象（AESI）の発現 ・血液生化学的検査、血液学的検査、止血検査及び尿検査 ・臨床的に重要なバイタルサインの変化の発現（収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数） ・臨床的に重要な心電図（ECG）の変化の発現（間隔及びリズム） |
Adverse events (AEs; system organ class, frequency and severity) Occurrence of clinically relevant AEs of special interest (AESIs) Clinical chemistry, hematology, hemostasis and urinalysis Occurrence of clinically relevant changes in vital signs (systolic and diastolic blood pressure, heart rate) Occurrence of clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG; intervals and rhythm) |
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| ・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるPS 容量のベースラインからの変化量 ・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるPS 頻度のベースラインからの変化 ・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるPS 成分のベースラインからの変化 ・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるPS 輸液時間のベースラインからの変化 ・Week 52、104、152、216、264 及び312 までに経腸自律性を達成した被験者の割合 ・Week 52、104、152、216、264 及び312 における体重のベースラインからの変化量 ・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるPittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）のベースラインからの変化量 ・Week 52、104、152、216、264 及び312 における変化に関する患者の全体的な印象（PGIC）のベースラインからの変化量 ・Week 52、104、152、216、264 及び312 における重症度に関する患者の全体的な印象（PGIS）のベースラインからの変化量 ・Week 52、104、152、216、264 及び312 における治療の満足度に関する患者の全体的な印象（PGI-TS）のベースラインからの変化量 ・Week 52、104、152、216、264 及び312 における静脈栄養サポートの満足度に関する患者の全体的な印象（PGISPS）のベースラインからの変化量 ・Week 52、104、152、216、264 及び312 における静脈栄養サポートの影響に関する患者の全体的な印象（PGI-PSI）のベースラインからの変化量 ・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるShort Form（36）Health Survey（SF-36）のベースラインからの変化量 ・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるEuroQol- 5 dimension - 5 level survey（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化量 |
Change from baseline in PS volume at Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 Change from baseline in PS frequency at Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 Change from baseline in PS composition at Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 Change from baseline in PS infusion time at Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 Percentage of subjects reaching enteral autonomy by Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 Change from baseline in body weight at Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 Change from baseline on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) at Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 Change from baseline on the Patient Global Impression of Change (PGIC) at Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 Change from baseline on the Patient Global Impression of Severity (PGIS) at Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 Changes from baseline on Patient Global Impression of Treatment Satisfaction (PGI-TS) at Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 Changes from baseline on Patient Global Impression of Satisfaction with Parenteral Support (PGI-SPS) at Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 Changes from baseline on Patient Global Impression of Parenteral Support Impact (PGI-PSI) at Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 Change from baseline on the Short Form (36) Health Survey (SF-36) at Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 Change from baseline on the EuroQoL-5 dimension -5 level survey (EQ-5D-5L) at Weeks 52, 104, 152, 216, 264, and 312 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Apraglutide | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| VectivBio AG | |
| VectivBio AG | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | Toho University Sakura Medical Center Institutional Review Board | |
| 千葉県佐倉市下志津564番地1 | 564-1, Shimoshizu, Sakura-shi, Chiba | |
| 043-462-8811 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05018286 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov | |
| 2020-005513-41 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |