臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月5日 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| ノバルティス主導の試験でribociclibの投与を受けている患者へのribociclib（LEE011）の投与継続を可能にするための治験終了後投与（post trial access）ロールオーバー試験 | ||
| Ribociclibの投与継続を可能にするためのロールオーバー試験 | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| ribociclib（LEE011）と他剤を併用投与したときの長期安全性を評価すること，及び主要目的が達成された治験依頼者主導のグローバル試験でribociclibと他剤の併用治療を受けている被験者に，治験終了後の投与［post-trial access（PTA）］の機会を提供すること。 | ||
| 4 | ||
| HR陽性，HER2陰性の進行性乳癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Ribociclib、レトロゾール | ||
| なし、フェマーラ錠 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220246 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ノバルティス主導の試験でribociclibの投与を受けている患者へのribociclib（LEE011）の投与継続を可能にするための治験終了後投与（post trial access）ロールオーバー試験 | A Post-trial Access Roll-over Study to Allow Access to Ribociclib (LEE011) for Patients Who Are on Ribociclib Treatment in Novartis-sponsored Study | ||
| Ribociclibの投与継続を可能にするためのロールオーバー試験 | Roll-over Study to Allow Continued Access to Ribociclib | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和4年6月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ribociclib（LEE011）と他剤を併用投与したときの長期安全性を評価すること，及び主要目的が達成された治験依頼者主導のグローバル試験でribociclibと他剤の併用治療を受けている被験者に，治験終了後の投与［post-trial access（PTA）］の機会を提供すること。 | |||
| 4 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2022年07月19日 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 韓国/香港/オーストラリア/ブラジル/コロンビア/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/南アフリカ/スペイン/トルコ/米国/ベトナム | South Korea/Hong Kong/Australia/Brazil/Colombia/France/Germany/Greece/Italy/Mexico/Poland/Portugal/Singapore/South Africa/Spain/Turkey/US/Vietnam | ||
| 1. 治験依頼者主導のグローバル試験（親試験）に参加し，ribociclibと他剤の併用投与を受けており，当該親試験の主要目的が達成された患者。 2. 親試験でribociclibの投与を少なくとも6サイクル受けた患者。 3. 臨床的なベネフィットの所見が認められると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。 |
1. Currently participating in a Novartis sponsored global study (parent study), receiving treatment with ribociclib in combination with other drugs, and the parent study has fulfilled its primary objective(s) 2. Must have been receiving treatment with ribociclib for at least 6 cycles in the parent study 3. Currently has evidence of clinical benefit as determined by the Investigator |
||
| 1. 親試験において，ribociclib投与を完全に中止した患者。 2. 試験で毒性のためにribociclib投与を中断し，その毒性が消失していない患者。 3. ribociclibが販売され，保険診療下で使用可能な国の患者 |
1. Permanent discontinuation of ribociclib in the parent study 2. Currently has unresolved toxicities for which ribociclib dosing has been interrupted in the parent study 3. Local access to commercially available ribociclib and reimbursed |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HR陽性，HER2陰性の進行性乳癌 | HR positive, HER2 negative advanced breast cancer | ||
| あり | |||
| Ribociclib：親試験終了時点で被験者が受けていた用量と同じとする レトロゾール：親試験終了時点で当該被験者が受けていた用量と同じとする |
Ribociclib : Participants continue ribociclib in combination with letrozole as was administered in their parent study Letrozole : Participants continue ribociclib in combination with letrozole as was administered in their parent study |
||
| 治験薬投与後に発現した有害事象（AEs）が認められた被験者の割合［評価期間:治験薬初回投与日から治験薬最終投与30日後まで、最長5年間］：治験薬投与後に発現した有害事象が認められた被験者の割合を要約する。治験薬投与中止に至った重要な有害事象及び用量調節に至った有害事象を含める。 | Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (AEs) [ Time Frame: From day of first dose of study medication to 30 days after last dose of study medication, up to 5 years ]: The percentage of participants with treatment-emergent adverse events will be summarized, including significant adverse events leading to discontinuation, and adverse events leading to dose adjustment | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ribociclib | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レトロゾール | |||
| フェマーラ錠 | |||
| 21800AMY10006000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | IRB of Juntendo University Hospital | |
| 東京都文京区本郷三丁目1番3号 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05161195 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |