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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年8月2日
令和8年1月23日
令和6年11月7日
日本人患者を対象に片頭痛の予防療法を目的としてrimegepantの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4951021）
日本人患者を対象に片頭痛の予防療法を目的としてrimegepantの有効性及び安全性の評価試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
片頭痛予防薬としてのrimegepant の有効性を、二重盲検投与期間の最後の4週間での1ヵ月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの減少量を指標とし、プラセボと比較検討する。（本治験実施計画書では1ヵ月を4週間と定義する。）
3
片頭痛
研究終了
rimegepant
Nurtec ODT (United States)、VYDURA (EU)
神保整形外科治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年01月20日

２　結果の要約

2024年11月07日
613
/ 二重盲検投与（DBT）片頭痛解析対象集団の人口統計学的特性の分布において、rimegepant 75 mg 隔日（EOD） 群とプラセボ群間で明らかな不均衡は認められなかった。治験参加者全体で、年齢の中央値は45.0歳、大部分が女性（90.1%）であり、161例（33.3%）が片頭痛予防薬を無作為割り付け時に安定的に使用していた。観察期間（OP）の1カ月あたりの平均片頭痛日数（標準偏差）は、rimegepant群で9.26（3.084）日、プラセボ群で9.04（3.142）日であった。

非盲検継続投与（OLE）期間の非盲検（OL）rimegepant安全性解析対象集団の人口統計学的特性の結果は、DBT片頭痛解析対象集団の結果と同様であった。
 Distribution of demographics was well balanced between the rimegepant 75 mg every other day (EOD) group and placebo group in the double-blind treatment (DBT) Migraine Analysis Set. Overall, the median age was 45.0 years, and the majority of participants were female (90.1%). A total of 161 (33.3%) participants were using stable prophylactic migraine medication at the time of randomization.
In the open-label extension (OLE) phase, demographic results for the open-label (OL) Rimegepant Safety Analysis Set were consistent with those for the DBT Migraine Analysis Set.
/ 組み入れ例613例のうち、496例がrimegepant 75 mg EOD 群（247例）又はプラセボ群（249例）に無作為に割り付けられ、全例がDBT期間（12週間）で治験薬の投与を受けた。治験薬投与例496例のうち、471例（95.0%）がDBT期間を完了し、465例がOLE期間［40週間のrimegepant 75 mg EOD + 頓用（ PRN）投与］に移行した。

OLE期間の安全性解析対象集団458例のうち、419例（91.5%）がOLE期間を完了した。
 Overall, 613 participants were enrolled, and 496 participants were randomized in this study. All the randomized participants were treated with rimegepant 75 mg EOD (247 participants) or placebo (249 participants) in the 12-week DBT phase. Of the 496 participants treated, 471 (95.0%) participants completed the DBT phase, and 465 participants continued to the 40-week OLE phase (rimegepant 75 mg EOD + as needed [PRN] ).
Of the 458 participants in the OL Rimegepant Safety Analysis Set, 419 (91.5%) participants completed the OLE phase.
/ DBT期間

有害事象はrimegepant群の135例（54.7%）、プラセボ群の102例（41.0%）で報告された。有害事象の大部分は軽度又は中等度であった。重度の有害事象である急性膵炎がrimegepant群の1例（0.4%）に報告され、治験薬と関連なしと判断された。プラセボ群では、重度の有害事象は報告されなかった。治験薬と関連のある有害事象は、rimegepant群の24例（9.7%）、プラセボ群の11例（4.4%）で報告された。治験薬と関連のある主な有害事象（いずれかの投与群で発現割合が1%以上）は、便秘（rimegepant群1.6%、プラセボ群0.4%）であった。

重篤な有害事象はrimegepant群の2例（0.8%）、プラセボ群の1例（0.4%）で報告された。Rimegepant群で報告された重篤な有害事象は、急性膵炎及びコロナウイルス性疾患2019（COVID-19）（各1例）であった。プラセボ群で報告された重篤な有害事象は虫垂炎であった。重篤な有害事象はいずれも治験薬と関連なしと判断され、回復／消失したと報告された。

治験薬の投与中止に至った有害事象はrimegepant群の4例（1.6%）、プラセボ群の2例（0.8%）で報告された。複数例に発現した事象はなかった。

OLE期間

有害事象は337例（73.6%）に報告された。有害事象のほとんどは軽度又は中等度であった。重度の有害事象は3例（0.7%）に報告された。重度の有害事象の内訳は便秘、コロナウイルス感染、妊娠（各0.2%）であった。Rimegepantと関連のある有害事象は46例（10.0%）に報告された。

重篤な有害事象は4例（0.9%）に報告された。報告された重篤な有害事象は、便秘、肝機能異常、コロナウイルス感染及び結節性変形性関節症（各1例）であり、このうち便秘と肝機能異常は治験薬と関連ありと判断された。重篤な有害事象はいずれも回復／消失した。

有害事象による治験薬の投与中止は6例（1.3%）に報告された。
 DBT Phase
Adverse events (AEs) were reported in 135 (54.7%) participants in the rimegepant group and 102 (41.0%) participants in the placebo group. The majority of AEs were mild or moderate in intensity. A severe AE of pancreatitis acute was reported in 1 (0.4%) participant in the rimegepant group and considered unrelated. No severe AE was reported in the placebo group. Adverse events related to study intervention were reported in 24 (9.7%) participants in the rimegepant group and 11 (4.4%) participants in the placebo group.
Serious adverse events (SAEs) were reported in 2 (0.8%) participants in the rimegepant group (pancreatitis acute and Coronavirus Disease of 2019 [COVID-19] , each in 1 participant) and 1 (0.4%) participant in the placebo group (appendicitis). All the SAEs were considered unrelated to study intervention and noted as recovered/resolved.
AEs leading to discontinuation from study intervention were reported in 4 (1.6%) participants in the rimegepant group and 2 (0.8%) participants in the placebo group. No event occurred in more than 1 participant.
OLE Phase
AEs were reported in 337 (73.6%) participants. The majority of AEs were mild or moderate in intensity. Severe AEs on OL rimegepant were reported in 3 (0.7%) participants and the reported AEs were constipation, coronavirus infection, and pregnancy (0.2% each in participants). Adverse events on OL rimegepant related to study intervention were reported in 46 (10.0%) participants.
SAEs on OL rimegepant were reported in 4 (0.9%) participants and the reported SAEs were constipation, hepatic function abnormal, coronavirus infection, and nodal osteoarthritis. The SAEs of constipation and hepatic function abnormal were considered related to study intervention. All the SAEs were noted as recovered/resolved.
During the OLE phase, AEs leading to discontinuation from study intervention were reported in 6 (1.3%) participants.
/ 有効性の主要評価項目

主要評価項目である12週間のDBT期間の最後の4週間における1カ月あたりの平均片頭痛日数のOPからの変化量において、片頭痛の予防療法でのrimegepant 75 mgのプラセボに対する優越性が示された（群間差：–1.1日、95% 信頼区間：–1.73、 –0.38、p = 0.0021）。

有効性の副次評価項目

1つ目の副次評価項目であるDBT期間の最後の4週間における1カ月あたりの中等度から重度の片頭痛の発現日数がOPから50%以上減少した治験参加者の割合において、rimegepant 75 mg群ではプラセボ群に対して数値的に優れた結果が得られたが、統計的に有意な差は認められなかった（p = 0.0989）。階層的なゲートキーピング法による検定手順に従い、残りの副次評価項目については正式な仮説検定を実施しなかった（p値は記述目的でのみ示した）。すべての副次評価項目［DBT期間全体の1カ月あたりの片頭痛日数のベースラインからの平均減少量、及びDBT期間の最初の4週間における片頭痛日数のベースラインからの平均減少量、DBT期間の最後の4週間における1カ月あたりの特定の片頭痛急性期治療薬（トリプタン系薬剤及びエルゴタミン）の平均使用日数、DBT期間のWeek 12時点でのMigraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire （MSQoL） Version 2.1の「日常役割機能の制限」ドメインスコア、Migraine Disability Assessment（MIDAS）合計スコア及びEuroQol 5 dimensions 5-level（EQ-5D-5L）visual analog scale （VAS）スコアのベースラインからの平均変化量］において、一貫してrimegepant群ではプラセボ群に対して数値的に優れた有効性が認められ、主要評価項目を支持する結果であった。
 Primary Efficacy Endpoint
The efficacy of rimegepant 75 mg versus placebo in the migraine prevention was demonstrated with statistical significance in the primary endpoint of mean change from the observation period (OP) in the number of migraine days per month in the last 4 weeks of the 12-week DBT phase (the difference between treatment groups, -1.1 days; 95% confidence interval, -1.73 to -0.38 days; p = 0.0021).
Secondary Endpoints
The response rate of the first secondary endpoint of >= 50% reduction from the OP in the number of moderate to severe migraine days per month in the last 4 weeks of DBT Phase was numerically greater in rimegepant 75 mg compared with placebo, but the difference was not statistically significant (p = 0.0989). According to the hierarchical gate-keeping testing strategy, formal hypothesis testing was not conducted for the remaining secondary endpoints (i.e., p-values were shown only for descriptive purposes). Numerically preferable efficacy was consistently observed in rimegepant compared with placebo across the secondary endpoints (the mean reduction from the OP in the number of migraine days per month over the entire course of the DBT Phase, the mean reduction from the OP in the number of migraine days in the first 4 weeks of the DBT Phase, the mean number of acute migraine-specific medication [i.e., triptans and ergotamine] days per month in the last 4 weeks of the DBT Phase, the mean change from baseline in the Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire [MSQoL] v2.1 restrictive role function domain score, Migraine Disability Assessment [MIDAS] total score, and EuroQol 5 dimensions 5-level [EQ-5D-5L] visual analog scale [VAS] score at Week 12 of the DBT Phase). The results of the secondary endpoints supported the result of primary endpoint.
/ 片頭痛の予防療法においてプラセボより優れたrimegepant 75 mgの有効性が認められた。Rimegepant 75 mgの片頭痛に対する予防効果は52週間にわたり持続した。Rimegepant 75 mg EOD投与及びEOD + PRN投与の安全性及び忍容性は良好であった。 Rimegepant 75 mg EOD demonstrated efficacy superior to placebo for the prevention of migraine with a favorable safety profile. The efficacy of rimegepant for the preventive treatment of migraine is sustained through Week 52. The safety profile of EOD+PRN dosing of rimegepant 75 mg is favorable.
2025年06月20日
https://headachejournal.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/head.14995

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月20日
jRCT番号 jRCT2031220237

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人患者を対象に片頭痛の予防療法を目的としてrimegepantの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4951021） A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rimegepant for Migraine Prevention in Japanese Subjects
日本人患者を対象に片頭痛の予防療法を目的としてrimegepantの有効性及び安全性の評価試験 Efficacy and Safety Study of Rimegepant for Migraine Prevention in Japanese Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和4年6月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会福祉法人シナプス 埼玉精神神経センター

Saitama Neuropsychiatric Institute

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人社団　仙台頭痛脳神経クリニック

Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

社会医療法人　医仁会　中村記念病院

Nakamura Memorial Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

福内ペインクリニック

Fukuuchi Pain Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

富士通株式会社富士通クリニック

Fujitsu Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

Iwate Medical University Uchimaru Medical Center

岩手県

　

岩手県

　
/

　

/

医療法人社団　ブレイン・ヘルス　キジマ　あたまのクリニック

Kijima Neurosurgery Clinic

石川県

　

石川県

　
/

　

/

静岡赤十字病院

Japanese Red Cross Shizuoka Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

医療法人　立岡神経内科

Tatsuoka Neurology Clinic

京都府

　

京都府

　
/

　

/

社会医療法人　寿会　富永クリニック

Tominaga Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

たかせ内科医院

Takase Internal Medicine Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

公益財団法人　甲南会　甲南医療センター

Konan Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院

Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

医療法人社団　土井内科神経内科クリニック

DOI　CLINIC　Internal Medicine/Neurology

広島県

　

広島県

　
/

　

/

医療法人オブライジ　おおば脳神経外科・頭痛クリニック

Medical corporation oblige Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache

大分県

　

大分県

　
/

　

/

旭川赤十字病院

Japanese Red Cross Asahikawa Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

総合病院 水戸協同病院

Mito Kyodo General Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

医療法人社団AOT 品川ストリングスクリニック

Shinagawa Strings Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団　眞和会　西荻ペインクリニック

Nishiogi Pain Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団　桜仁会　さくらニューロクリニック

Sakura Neuro Clinic

富山県

　

富山県

　
/

　

/

医療法人斐水会　ながせき頭痛クリニック

Nagaseki Headache Clinic

山梨県

　

山梨県

　
/

　

/

西宮市立中央病院

Nishinomiya Municipal Central Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団　ながみつクリニック

Nagamitsu Clinic

山口県

　

山口県

　
/

　

/

医療法人　聖光会　鷹の子病院

Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

医療法人新松田会　愛宕病院

ATAGO HOSPITAL

高知県

　

高知県

　
/

　

/

梅ノ辻クリニック

Umenotsuji Clinic

高知県

　

高知県

　
/

　

/

医療法人　陣の内脳神経外科クリニック

Jinnouchi Neurosurgical Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

池田脳神経外科

Ikeda Neurosurgical Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人慈風会　厚地脳神経外科病院

Atsuchi Neurosurgery Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

医療法人　田中脳神経外科クリニック

Tanaka neurosurgical clinic

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

医療法人　明泉会　東札幌脳神経クリニック

Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic

北海道

　

北海道

　
/

　

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

栃木県

　

栃木県

　
/

　

/

SUBARU健康保険組合　太田記念病院

SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

うすだ内科クリニック

USUDA CLINIC for internal medicine

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai university hachioji hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

公益財団法人田附興風会　医学研究所　北野病院

KITANO HOSPITAL,TAZUKE KOFUKAI MEDICAL RESEARCH INSTITUTE

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人ゆずりはの木　脳神経外科・内科　眞壁クリニック

Makabe Clinic

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

熊本県

　

熊本県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

片頭痛予防薬としてのrimegepant の有効性を、二重盲検投与期間の最後の4週間での1ヵ月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの減少量を指標とし、プラセボと比較検討する。（本治験実施計画書では1ヵ月を4週間と定義する。）
3
2022年08月09日
2022年08月09日
2022年08月09日
2024年11月30日
490
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 片頭痛発症年齢が50歳未満であること。
2. 片頭痛発作の持続時間（無治療の場合）が平均4～72 時間であること。
3. 患者の自己申告により、スクリーニング来院前3ヵ月間の1ヵ月あたりの中等度～重度の片頭痛発作回数が4～18回であること（本治験の実施計画書では、1ヵ月は4週間と定義されている）。
4. 観察期間中の片頭痛日数が4日以上であること。
5. 観察期間中の頭痛発現日数が18日以下であること。
6. 片頭痛発作を緊張型／群発頭痛と区別できること。
7. 片頭痛予防薬の投与を受けている患者は、その投与量が観察期間前少なくとも3 ヵ月間（12 週間）にわたり一定であり、かつ本治験期間中に用量の変更がないと予想される場合には投与を継続してもよい。
8. トリプタン系薬剤の使用が禁忌の患者は、他の試験登録基準をすべて満たしていれば組み入れてもよい。		 1. Age of onset of migraines prior to 50 years of age
2. Migraine attacks, on average, lasting 4 to 72 hours if untreated
3. Per subject report, 4 to18 migraine attacks of moderate or severe intensity per month within the last 3 months prior to the Screening Visit (month is defined as 4 weeks for the purpose of this protocol)
4. 4 or more migraine days during Observation Period
5. Not more than 18 headache days during the Observation Period
6. Ability to distinguish migraine attacks from tension/cluster headaches
7. Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Observation Period, and the dose is not expected to change during the course of the study.
8. Subjects with contraindications for use of triptans may be included provided they meet all other study entry criteria
1. 脳幹性前兆を伴う片頭痛（脳底型片頭痛）、片麻痺性片頭痛又は網膜片頭痛の既往歴を有する患者。
2. スクリーニング来院前3 ヵ月間のいずれかの月で、1ヵ月あたりの頭痛発現日数（片頭痛であるかどうかは問わない）が19日以上であった患者。
3. スクリーニング来院前の3ヵ月間（12週間）に、鎮痛薬［非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）又はアセトアミノフェンなど］の1ヵ月あたりの使用日数が15日以上であった患者。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患の既往歴を有する患者。
5. コントロール不良、不安定、又は最近診断された心血管疾患（虚血性心疾患、冠動脈攣縮及び脳虚血など）の既往歴及び現在の所見がある患者。スクリーニング前の6ヵ月間に心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中、又は一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴を有する患者。
6. コントロール不良の高血圧、又はコントロール不良の糖尿病を有する患者［ただし、高血圧又は糖尿病がスクリーニング前の少なくとも3ヵ月間 にわたって安定していた場合は組み入れてもよい］。
7. その他の疼痛症候群、精神疾患、認知症又は重大な神経学的疾患（片頭痛以外）と現在診断されており、治験の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する患者。
8. 胃若しくは小腸の手術歴（胃バイパス術、胃バンディング術、スリーブ状胃切除術、胃内バルーン留置術などを含む）を有する患者、又は吸収不良の原因となる疾患を有する患者。
9. 不安定な疾患の既往歴又は現在の所見（先天性心疾患若しくは不整脈の既往歴、既知の感染症若しくは感染症の疑い、B 型若しくはC 型肝炎、又はがんなど）があることから、重大な有害事象（AE）の発現リスクを不当に被る、又は本治験期間中の安全性若しくは有効性の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する患者。
10. スクリーニング来院日から12ヵ月間以内にアルコール乱用若しくは薬物乱用の既往歴、治療歴若しくは所見を有する患者、又は12ヵ月間以内に「精神疾患の診断・統計マニュアル」第5版（DSM-5）の重大な物質使用障害の診断基準に該当した患者。
11. 本治験の参加中に他の治験に参加した患者。		 1. Subject has a history of migraine with brainstem aura (basilar migraine), hemiplegic migraine or retinal migraine.
2. Subjects with headaches occurring 19 or more days per month (migraine or non-migraine) in any of the 3 months prior to the Screening Visit.
3. History of use of analgesics (e.g. nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs] or acetaminophen) on >= 15 days per month during the 3 months (12 weeks) prior to the Screening Visit.
4. Subject with a history of HIV disease
5. Subject history with current evidence of uncontrolled, unstable or recently diagnosed cardiovascular disease, such as ischemic heart disease, coronary artery vasospasm, and cerebral ischemia. subjects with Myocardial Infarction (MI), Acute Coronary Syndrome (ACS),Percutaneous Coronary Intervention (PCI), cardiac surgery, stroke or transient ischemic attack (TIA) during the 6 months prior to screening
6. Uncontrolled hypertension, or uncontrolled diabetes (however subjects can be included who have stable hypertension and/or diabetes for at least 3 months prior to screening)
7. Subject with other pain syndromes, psychiatric conditions, dementia, or significant neurological disorders (other than migraine) that, in the Investigator's opinion might interfere with study assessments.
8. Subject has a history of gastric, or small intestinal surgery (including Gastric Bypass, Gastric Banding, Gastric Sleeve, Gastric Balloon, etc.), or has disease that causes malabsorption
9. The subject has a history of current or evidence of any unstable medical conditions (e.g., history of congenital heart disease or arrhythmia, known or suspected infection, hepatitis B or C, or cancer) that, in the investigator's opinion, would expose them to undue risk of a significant adverse event (AE) or interfere with assessments of safety or efficacy during the course of the trial.
10. History of, treatment for, or evidence of, alcohol or drug abuse within the past 12 months or subjects who have met DSM-V criteria for any significant substance use disorder within the past 12 months from the date of the screening visit.
11. Participation in any other investigational clinical trial while participating in this clinical trial
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
片頭痛 Migraine
あり
治験薬：Rimegepant
ランダム化フェーズ：Rimegepant （BHV3000）75 mg口腔内崩壊錠を12週目まで隔日で投与
別名： BHV3000
治験薬：プラセボ
ランダム化フェーズ：Rimegepantに対応するプラセボ錠を12週目まで隔日で投与		 Drug: Rimegepant
Randomization Phase: Rimegepant (BHV3000) 75 mg orally disintegrating tablet every other day until Week 12
Other Name: BHV3000
Drug: Placebo
Randomization Phase: Placebo tablet to match Rimegepant every other day until Week 12
二重盲検投与（DBT）期間の最後の4 週間（Week 9〜12）での1ヵ月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの減少量。[評価期間：DBTフェーズの9〜12週] Reduction from baseline in the mean number of migraine days per month in the last four weeks (week 9 to 12) of the double-blind treatment (DBT) phase [ Time Frame: Weeks 9 to 12 of DBT phase ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
rimegepant
Nurtec ODT (United States)、VYDURA (EU)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神保整形外科治験審査委員会 Jimbo Orthopedics IRB
東京都小金井市本町五丁目 38 番 41 号 5-38-41, Honcho, Koganei-shi, Tokyo, Tokyo
03-6779-8166
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05399485
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

C4951021_protocol.pdf
わかりやすい治験結果のまとめ_C4951021(BHV3000-309).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年1月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年10月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月7日 詳細 変更内容
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