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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年8月2日
令和7年6月17日
令和6年1月19日
日本人患者を対象に片頭痛の急性期治療を目的としてrimegepant の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応試験（治験実施計画書番号：C4951022）
日本人患者を対象に片頭痛の急性期治療を目的としたrimegepant の有効性及び安全性試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
投与2時間後の疼痛消失を指標に、日本人患者を対象とした片頭痛の急性期治療を目的としてrimegepant の有効性をプラセボと比較評価する。
2-3
片頭痛
研究終了
rimegepant
Nurtec ODT (United States)、VYDURA (EU)
神保整形外科治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年06月16日

２　結果の要約

2024年01月19日
897
/ 人口統計学的特性及びベースライン特性の分布において、投与群間（rimegepant 25 mg群、rimegepant 75 mg群、プラセボ群）で明らかな不均衡は認められなかった。

有効性解析対象集団（706例）における年齢の中央値（範囲）は42.0（18～72）歳であった。706例のうち、550例（77.9%）が女性、156例（22.1%）が男性であった。無作為割り付けまで片頭痛予防薬を安定的に使用していた治験参加者は、rimegepant 25 mg群の47例（19.7%）、rimegepant 75 mg群の50例（21.0%）、プラセボ群の41例（17.8%）あった。		 Demographic and baseline characteristics were well balanced across the treatment groups (rimegepant 25 mg, rimegepant 75 mg, and placebo).

The median (range) age for all 706 participants in the efficacy analysis set was 42.0 (range: 18, 72) years. Out of 706 participants, 550 (77.9%) were female and 156 (22.1%) were male. Out of 706 participants, 47 participants (19.7%) in the rimegepant 25 mg group, 50 participants (21.0%) in the rimegepant 75 mg group, and 41 participants (17.8%) in the placebo group used stable prophylactic migraine medications through randomization in the efficacy analysis set.
/ 組み入れ例897例のうち803例が無作為化され、706例が治験薬の投与を受けた（rimegepant 25 mg：239例、rimegepant 75 mg：238例、プラセボ：229例）。 Of the 897 participants enrolled, 803 participants were randomized, and 706 participants received the study intervention (239 participants received rimegepant 25 mg, 238 participants received rimegepant 75 mg, and 229 participants received placebo).
/ 治験薬投与時の有害事象は、rimegepant 25 mg群の17例（7.1%）、rimegepant 75 mg群の22例（9.2%）、プラセボ群の15例（6.6%）で認められた。治験薬投与時の有害事象はいずれも軽度又は中等度であり、重度の有害事象は報告されなかった。

治験薬投与時の主な有害事象（いずれかの投与群で発現割合が1.0%以上）は上咽頭炎であった（rimegepant 25 mg群：1.3%、rimegepant 75 mg群：1.3%、プラセボ群：0.9%）。

治験薬投与時の治験薬と関連のある有害事象は、rimegepant 25 mg群の3例（1.3%）、rimegepant 75 mg群の6例（2.5%）、プラセボ群の7例（3.1%）に認められた。いずれかの投与群で発現割合が1.0%以上の治験薬投与時の治験薬と関連のある有害事象は認められなかった。

治験薬投与時の重篤な有害事象として、自殺念慮がrimegepant 75 mg群の1例（0.4%）に認められた。本事象は軽度であり、治験薬と関連なしと判断され、回復／消失したと報告された。		 On-treatment adverse events (AEs) were reported in 17 participants (7.1%) in the rimegepant 25 mg group, 22 participants (9.2%) in the rimegepant 75 mg group, and 15 participants (6.6%) in the placebo group. All on-treatment AEs were mild or moderate in severity and no severe on-treatment AEs were reported.

The most frequently reported on-treatment AE by preferred term (PT) (>=1.0% in any of the treatment groups) was nasopharyngitis (1.3% in the rimegepant 25 mg group, 1.3% in the rimegepant 75 mg group, 0.9% in the placebo group).

On-treatment AEs related to the study intervention were reported in 3 participants (1.3%) in the rimegepant 25 mg group, 6 participants (2.5%) in the rimegepant 75 mg group, and 7 participants (3.1%) in the placebo group. There were no on-treatment AEs related to the study intervention by PT reported in >=1.0% of participants in any of the treatment groups.

One participant (0.4%) in the rimegepant 75 mg group reported on-treatment serious adverse event (SAE) of suicidal ideation. The suicidal ideation was mild in intensity, was considered unrelated to the study intervention, and was noted as recovered/resolved.
/ 有効性の主要評価項目

主要評価項目である投与2時間後の疼痛消失割合は、rimegepant 75 mgでプラセボに対して統計的に有意に高く（rimegepant 75 mg群：32.4%、プラセボ群：13.0%、共通リスク差：19.4%、95% 信頼区間：12.0%、 26.8%、p < 0.0001）、片頭痛の急性期治療でのrimegepant 75 mgの有効性が示された。Rimegepant 25 mgの投与2時間後の疼痛消失割合は21.0%であり、rimegepant 25 mg群及びrimegepant 75 mg群で投与2時間後に疼痛消失が得られた治験参加者の割合は用量依存的であった。なお、rimegepant 25 mgでは、主要評価項目を含む全ての評価項目で正式な仮説検定の規定をしなかった。

有効性の副次評価項目

Rimegepant 75 mg群では、有効性の主要評価項目に加えて、階層的検定の初めの6つの副次評価項目［投与2時間後の疼痛軽減、投与2時間後のMBS消失、投与2時間後の正常な日常生活能力（正常機能への回復）、投与2～24時間後の持続的な疼痛軽減、投与後24時間以内のレスキュー薬の使用及び投与2～48時間後の持続的な疼痛軽減］において、プラセボに対する統計的に有意な有効性が示された。7つ目の副次評価項目である投与2時間後に光過敏消失が得られた治験参加者の割合において、rimegepant 75 mg群とプラセボ群で統計的有意差が認められなかった（rimegepant 75 mg群：59.1%、プラセボ群：49.0%、p = 0.0707）。階層的なゲートキーピング法に従い、残りの副次評価項目（投与2～24時間後の持続的な疼痛消失、 投与2時間後の音過敏消失、投与2～48時間後の持続的な疼痛消失、投与2時間後の悪心消失、及び投与2～48時間後の疼痛再発）については正式な仮説検定を実施しなかったが、rimegepant 75 mg群ではプラセボ群に対して数値的に優れた有効性が一貫して認められた。

Rimegepant 25 mg群では、有効性の主要評価項目及び大部分の副次評価項目において、プラセボ群に対して数値的に優れた有効性が認められた。

有効性の主要評価項目及びすべての副次評価項目において、rimegepant 25 mg群及びrimegepant 75 mg群のプラセボ群との群間差に用量依存的な有効性が一貫して認められた。		 Primary Efficacy Endpoint

The efficacy of rimegepant 75 mg in the acute treatment of migraine was demonstrated by a statistically significantly higher percentage of participants achieving pain freedom at 2 hours postdose (the primary endpoint) compared with placebo (32.4% vs 13.0%; adjusted percentage difference, 19.4%; 95% confidence interval [CI], 12.0% to 26.8%; p<0.0001). The percentage was 21.0% in the rimegepant 25 mg group, indicating dose dependence in the percentage of participants achieving pain freedom at 2 hours postdose across the 25 mg and 75 mg groups. Notably, no formal hypothesis testing was prespecified for rimegepant 25 mg, including for the primary endpoint.

Secondary Efficacy Endpoints

A statistically significant efficacy of rimegepant 75 mg compared with placebo was demonstrated for the first 6 secondary efficacy endpoints in the hierarchical order (pain relief at 2 hours postdose, most bothersome symptom (MBS) freedom at 2 hours postdose, ability to function normally [return to normal function] at 2 hours postdose, sustained pain relief from 2 to 24 hours postdose, rescue medication use within 24 hours postdose, and sustained pain relief from 2 to 48 hours postdose), as well as the primary efficacy endpoint. For the percentage of participants who had photophobia freedom at 2 hours postdose, the 7th secondary efficacy endpoint, the difference was not statistically significant between the rimegepant 75 mg group and the placebo group (59.1% in the rimegepant 75 mg group and 49.0% in the placebo group, p=0.0707). In accordance with the hierarchical gate-keeping procedure, no formal hypothesis testing was conducted for the remainder of the secondary efficacy endpoints. For the remaining secondary efficacy endpoints (sustained pain freedom from 2 to 24 hours postdose, freedom from phonophobia at 2 hours postdose, sustained pain freedom from 2 to 48 hours postdose, freedom from nausea at 2 hours postdose, and pain relapse from 2 to 48 hours postdose), numerically preferable efficacy was consistently observed in rimegepant 75 mg compared with placebo.

Numerically preferable efficacy was generally observed in rimegepant 25 mg compared with placebo across the secondary efficacy endpoints, as well as the primary efficacy endpoint.

Dose dependence in the efficacy between rimegepant 25 mg and 75 mg was consistently observed in the treatment differences versus placebo for all the secondary efficacy endpoints, as well as the primary efficacy endpoint.
/ Rimegepant 75 mgは急性期治療においてプラセボより優れた有効性が認められ、安全性プロファイルは良好であった。 Rimegepant 75 mg demonstrated efficacy superior to placebo in the treatment of acute migraine with a favorable safety profile.
2025年06月17日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年6月16日
jRCT番号 jRCT2031220236

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人患者を対象に片頭痛の急性期治療を目的としてrimegepant の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応試験（治験実施計画書番号：C4951022） Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rimegepant for the Acute Treatment of Migraine in Japanese Subjects
日本人患者を対象に片頭痛の急性期治療を目的としたrimegepant の有効性及び安全性試験 Efficacy and Safety Study of Rimegepant for the Acute Treatment of Migraine in Japanese Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和4年6月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会福祉法人シナプス 埼玉精神神経センター

Saitama Neuropsychiatric Institute

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人社団　仙台頭痛脳神経クリニック

Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

社会医療法人　医仁会　中村記念病院

Nakamura Memorial Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

福内ペインクリニック

Fukuuchi Pain Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

富士通株式会社富士通クリニック

Fujitsu Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

Iwate Medical University Uchimaru Medical Center

岩手県

　

岩手県

　
/

　

/

医療法人社団　ブレイン・ヘルス　キジマ　あたまのクリニック

Kijima Neurosurgery Clinic

石川県

　

石川県

　
/

　

/

静岡赤十字病院

Japanese Red Cross Shizuoka Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

医療法人　立岡神経内科

Tatsuoka Neurology Clinic

京都府

　

京都府

　
/

　

/

社会医療法人　寿会　富永クリニック

Tominaga Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

たかせ内科医院

Takase Internal Medicine Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

公益財団法人　甲南会　甲南医療センター

Konan Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院

Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

医療法人社団　土井内科神経内科クリニック

DOI CLINIC Internal Medicine/Neurology

広島県

　

広島県

　
/

　

/

医療法人オブライジ　おおば脳神経外科・頭痛クリニック

Medical corporation oblige Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache

大分県

　

大分県

　
/

　

/

旭川赤十字病院

Japanese Red Cross Asahikawa Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

総合病院 水戸協同病院

Mito Kyodo General Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

医療法人社団AOT 品川ストリングスクリニック

Shinagawa Strings Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団　眞和会　西荻ペインクリニック

Nishiogi Pain Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団　桜仁会　さくらニューロクリニック

Sakura Neuro Clinic

富山県

　

富山県

　
/

　

/

医療法人斐水会　ながせき頭痛クリニック

Nagaseki Headache Clinic

山梨県

　

山梨県

　
/

　

/

西宮市立中央病院

Nishinomiya Municipal Central Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団　ながみつクリニック

Nagamitsu Clinic

山口県

　

山口県

　
/

　

/

医療法人　聖光会　鷹の子病院

Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

医療法人新松田会　愛宕病院

ATAGO HOSPITAL

高知県

　

高知県

　
/

　

/

梅ノ辻クリニック

Umenotsuji Clinic

高知県

　

高知県

　
/

　

/

医療法人　陣の内脳神経外科クリニック

Jinnouchi Neurosurgical Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

池田脳神経外科

Ikeda Neurosurgical Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人慈風会　厚地脳神経外科病院

Atsuchi Neurosurgery Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

医療法人　田中脳神経外科クリニック

Tanaka neurosurgical clinic

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

医療法人　明泉会　東札幌脳神経クリニック

Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic

北海道

　

北海道

　
/

　

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

栃木県

　

栃木県

　
/

　

/

SUBARU健康保険組合　太田記念病院

SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

うすだ内科クリニック

USUDA CLINIC for internal medicine

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai university hachioji hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

公益財団法人田附興風会　医学研究所　北野病院

KITANO HOSPITAL,TAZUKE KOFUKAI MEDICAL RESEARCH INSTITUTE

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人ゆずりはの木　脳神経外科・内科　眞壁クリニック

Makabe Clinic

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

東京歯科大学市川総合病院

Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

　

京都府

　
/

　

/

京都岡本記念病院

Kyoto Okamoto Memorial Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

なりかわ内科・脳神経内科クリニック

Narikawa Neurological Clinic

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

医療法人社団　新緑会　鈴木慶やすらぎクリニック

Suzuki Kei Yasuragi clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人　石川医院

Ishikawa Clinic

京都府

　

京都府

　
/

　

/

医療法人社団　英麗会　東京頭痛クリニック

Tokyo Headache Clinic

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

投与2時間後の疼痛消失を指標に、日本人患者を対象とした片頭痛の急性期治療を目的としてrimegepant の有効性をプラセボと比較評価する。
2-3
2022年08月09日
2022年08月09日
2022年08月09日
2024年01月19日
795
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 片頭痛発作が1年超にわたって認められ、発症年齢が50歳未満である。
2. 未治療時には、片頭痛発作の持続時間は平均約4～72時間である。
3. 過去3ヵ月以内の1ヵ月あたりの中等度～重度の片頭痛発作回数が8回以下である。
4. 片頭痛発作を緊張型／群発頭痛と区別できる。
5. 片頭痛による疼痛が継続的に生じており、スクリーニング来院前3ヵ月間の1ヵ月あたりの中等度または 重度の片頭痛発作回数が2回以上で、スクリーニング期間中もこの要件を満たしている。
6. スクリーニング来院前3ヵ月間の1ヵ月あたりの頭痛日数（片頭痛かどうかを問わない）15日未満で、スクリーニング期間中もこの要件を満たしている。
7. 1種類の片頭痛予防薬の投与を受けている患者は、その投与量がスクリーニング来院前少なくとも3ヵ月間にわたり一定であり、治験期間中に用量が変更される見込みがない場合は投与を継続してもよい。
8. トリプタン系薬剤の投与が禁忌の患者は、他の試験登録基準をすべて満たしていれば組み入れてもよい。		 1. Migraine attacks present for more than 1 year with the age of onset prior to 50 years of age
2. Migraine attacks, on average, lasting about 4-72 hours if untreated
3. Not more than 8 attacks of moderate to severe intensity per month within the last 3 months
4. Ability to distinguish migraine attacks from tension/cluster headaches
5. Consistent migraine headaches of at least 2 migraine headache attacks of moderate or
severe intensity in each of the 3 months prior to the Screening Visit and maintains thisrequirement during the Screening period
6. Less than 15 days with headache (migraine or non-migraine) per month in each of the 3months prior to the Screening Visit and maintains this requirement during the ScreeningPeriod.
7. Subjects on one prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapyprovided they have been on a stable dose for at least 3 months prior to screening visit andthe dose is not expected to change during the course of the study.
8. Subjects with contraindications for use of triptans may be included provided they meet allother study entry criteria
1. 脳幹性前兆を伴う片頭痛、片麻痺性片頭痛又は網膜片頭痛の既往歴を有する患者。
2. スクリーニング来院前の3ヵ月間（12週間）に、鎮痛薬［非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）又はアセトアミノフェンなど］の1ヵ月あたりの使用日数が15日以上であった患者。
3. コントロール不良、不安定、又は最近診断された心血管疾患（虚血性心疾患、冠動脈攣縮及び脳虚血など）の既往歴及び現在の所見がある患者。スクリーニング前の6ヵ月間 に心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中、又は一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴を有する患者。
4. コントロール不良の高血圧、 又はコントロール不良の糖尿病を有する患者（ただし、高血圧又は糖尿病がスクリーニング前 3ヵ月間以上にわたって安定していた場合は組み入れてもよい）。
5. その他の疼痛症候群、精神疾患、認知症又は重大な神経学的疾患（片頭痛以外）と現在診断されており、治験の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する患者。
6. 胃若しくは小腸の手術歴（胃バイパス術、胃バンディング術、スリーブ状胃切除術、胃内バルーン留置術などを含む）を有する患者、又は吸収不良の原因となる疾患を有する患者。
7. 重大及び/又は不安定な疾患の現在の既往歴又は所見（先天性心疾患若しくは不整脈の既往歴、既知の感染症若しくは感染症の疑い、B 型若しくはC 型肝炎、又はがんなど）があることから、重大な有害事象（AE）の発現リスクを不当に被る、又は本治験期間中の安全性若しくは有効性の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する患者。
8. スクリーニングから6ヵ月間以内にDSM-Vの物質使用障害の診断基準に該当するアルコール乱用及び／又は不正薬物の使用の既往歴を有する患者。
9. 本治験の参加中に他の治験に参加した患者。		 1. Subject has a history of migraine with brainstem aura (basilar migraine), hemiplegic migraine or retinal migraine.
2. History of use of analgesics (e.g. nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs] or acetaminophen) on >=15 days per month during the 3 months (12 weeks) prior to the Screening Visit.
3. Subject history with current evidence of uncontrolled, unstable or recently diagnosed cardiovascular disease, such as ischemic heart disease, coronary artery vasospasm, and cerebral ischemia. subjects with Myocardial Infarction (MI), Acute Coronary Syndrome (ACS), Percutaneous Coronary Intervention (PCI), cardiac surgery, stroke or transient ischemic attack (TIA) during the 6 months prior to screening.
4. Uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes (however subjects can be included who have stable hypertension and/or diabetes for at least 3 months prior to screening).
5. Subject with other pain syndromes, psychiatric conditions, dementia, or significant neurological disorders (other than migraine) that, in the Investigator's opinion, interfere with study assessments.
6. Subject has a history of gastric, or small intestinal surgery (including Gastric Bypass, Gastric Banding, Gastric Sleeve, Gastric Balloon, etc.), or has a disease that causes malabsorption.
7. The subject has a history or current evidence of any unstable medical conditions (e.g., history of congenital heart disease or arrhythmia, known or suspected infection, hepatitis B or C, or cancer) that, in the investigator's opinion, would expose them to undue risk of a significant adverse event (AE) or interfere with assessments of safety or efficacy during the course of the trial.
8. History of alcohol abuse and/or illicit drug use meeting DSM-V criteria for substance use disorder within 6 months of screening.
9. Participation in any other investigational clinical trial while participating in this clinical trial.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
片頭痛 Migraine
あり
治験薬：Rimegepant 25 mg
Rimegepant 25 mg口腔内崩壊錠の単回投与
別名： BHV3000
治験薬：Rimegepant 75 mg
Rimegepant 75 mg口腔内崩壊錠の単回投与
別名：BHV3000
治験薬：プラセボ
対応するプラセボ錠		 Drug: Rimegepant 25 MG
Single dose of 25 mg orally disintegrating tablet of rimegepant
Other Name: BHV3000
Drug: Rimegepant 75 MG
Single dose of 75 mg orally disintegrating tablet of rimegepant
Other Name: BHV3000
Drug: Placebo
Matching placebo tablet
投与2 時間後の疼痛消失 [期間：投与２時間後]疼痛を「なし」と報告した被験者数で評価する。疼痛強度は4 段階のリッカート尺度（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）で評価する。 Pain freedom at 2 hours post-dose [Time Frame: 2 hours post-dose] Measured by the number of subjects that report no pain. Pain will be measured on a 4 point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
rimegepant
Nurtec ODT (United States)、VYDURA (EU)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神保整形外科治験審査委員会 Jimbo Orthopedics IRB
東京都小金井市本町五丁目 38 番 41 号 5-38-41, Honcho, Koganei-shi, Tokyo
03-6779-8166
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05399459
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Prot_000.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年6月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月2日 詳細
変更履歴一覧