臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月31日 | ||
| 令和7年1月24日 | ||
| B2411367試験を完了した全般不安症／全般性不安障害の日本人外来患者を対象とした ベンラファキシンの安全性および有効性を評価する非盲検，長期継続投与，多施設共同試験 | ||
| B2411367試験を完了した全般不安症／全般性不安障害の日本人外来患者を対象とした ベンラファキシンの安全性および有効性を評価する非盲検，長期継続投与，多施設共同試験 | ||
| 北野 円香 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| ベンラファキシン（75～225 mg/日）長期投与時の安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 全般不安症/全般性不安障害 | ||
| 研究終了 | ||
| ベンラファキシン | ||
| イフェクサーSR カプセル 37.5 mg / フェクサーSR カプセル 75 mg | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220234 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| B2411367試験を完了した全般不安症／全般性不安障害の日本人外来患者を対象とした ベンラファキシンの安全性および有効性を評価する非盲検，長期継続投与，多施設共同試験 | AN OPEN-LABEL, LONG-TERM EXTENSION, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF VENLAFAXINE IN JAPANESE OUTPATIENTS WITH GENERALIZED ANXIETY DISORDER WHO COMPLETED STUDY B2411367 | ||
| B2411367試験を完了した全般不安症／全般性不安障害の日本人外来患者を対象とした ベンラファキシンの安全性および有効性を評価する非盲検，長期継続投与，多施設共同試験 | AN OPEN-LABEL, LONG-TERM EXTENSION, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF VENLAFAXINE IN JAPANESE OUTPATIENTS WITH GENERALIZED ANXIETY DISORDER WHO COMPLETED STUDY B2411367 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 北野 円香 | Kitano Madoka | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル | Keikyu Dai-1 Building, 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | |
| 03-6859-9500 | |||
| Viatris_GAD_CL@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル | Keikyu Dai-1 Building, 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | ||
| 03-6859-9500 | |||
| Viatris_GAD_CL@iqvia.com | |||
| 令和4年5月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 広田クリニック |
Hirota Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東札幌メンタルクリニック |
Higashi-Sapporo Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鶯谷メンタルクリニック |
Uguisudani Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | うえまつメンタルクリニック |
Uematsu Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 光の庭メンタルクリニック |
Hikarinoniwa Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵小杉Ｊこころのクリニック |
Musashikosugi J Kokorono Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ひろめんたるクリニック |
Hiro Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌ことにメンタルクリニック |
Sapporo Kotoni Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | たまきクリニック |
Tamaki Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団KARIYA まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 賀来メンタルクリニック |
Shinseikai Kaku Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | はたけやまクリニック |
Hatakeyama Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人慶要会 小倉めんたるクリニック |
Kokura Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 原井クリニック |
Harai Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 洗足心療内科クリニック |
Senzoku Psychosomatic Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | さくら坂クリニックソフィアンス |
Sakurazaka Clinic SophyAnce |
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|---|---|---|---|
| / | めぐろ駅東口メンタルクリニック |
Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会 三軒茶屋神経科・心療内科クリニック |
Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 櫻和メンタルクリニック |
Ohwa Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 じんぼこころのクリニック |
Jimbo Kokorono Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団静和会 ゆたかクリニック |
Seiwakai Yutaka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 神保町メンタルクリニック |
Jimbo-cho Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 北野メンタルクリニック |
Kitano Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市ヶ谷ひもろぎクリニック |
Himorogi Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | スリジエこころのクリニック |
Cerisier Heart Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団二誠会 村上医院 |
Niseikai Murakami Iin |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ベンラファキシン（75～225 mg/日）長期投与時の安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年08月17日 | |||
| 2022年11月08日 | |||
| 2022年08月17日 | |||
| 2025年05月17日 | |||
| 132 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・外来通院でき，ベンラファキシンのプラセボ対照，二重盲検比較試験において，治験実施計画書からの重大な逸脱がなく，漸減期を含む10週間の投与を完了しており，かつ治験薬投与の忍容性が良好な治験参加者 | - Outpatient participants who have had no serious protocol deviation and completed 10 weeks of treatment including the tapering period, and who have had good tolerability to the study intervention, in the placebo-controlled double-blind comparative study of venlafaxine. | ||
| ・ベースライン（先行の二重盲検比較試験の第10週来院）時の身体的検査に臨床的に重大な異常を認めた治験参加者，または先行の二重盲検比較試験の第10週来院よりも前に認められた心電図，臨床検査値，バイタルサインの臨床的に重大な異常からの回復が認められていない治験参加者 | - Participants who demonstrate any clinically significant abnormalities in physical examination at baseline (Week 10 visit of the double-blind comparative study), or participants who have not recovered from clinically significant abnormalities in ECG assessment, clinical laboratory tests, or vital signs recorded prior to Week 10 visit in the preceding double-blind comparative study. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全般不安症/全般性不安障害 | GENERALIZED ANXIETY DISORDER | ||
| あり | |||
| ベンラファキシンは，1日1回投与する。 治療期（52週間） 治験参加者は各来院時に用量漸増基準を参照してベンラファキシンの投与を受ける。 漸減期（1～3週間） 治療器を完了した治験参加者は，用量を漸減する。治療を至急変更するために漸減期を短縮または省略すべきであると治験責任医師が判断した場合（例：ベンラファキシンの治療期が短い），漸減期を短縮または省略してもよい。 |
Venlafaxine will be administered once a day. Treatment Period (52 weeks) Participants will receive venlafaxine at each visit with reference to the dose escalation criteria. Tapering Period (1-3 weeks) Participants who have completed the treatment period will taper off their study intervention. The tapering period may be reduced or omitted if the investigator determines that it should be shortened or omitted in order to change treatment urgently (eg, the treatment period of venlafaxine is short). |
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| 主要評価項目は安全性評価項目とする。すべての安全性解析は，安全性解析対象集団を対象に実施される。 | The primary endpoints will be the safety endpoints. All safety analyses will be performed on the Safety Set. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベンラファキシン | |||
| イフェクサーSR カプセル 37.5 mg / フェクサーSR カプセル 75 mg | |||
| 22700AMX01007 / 22700AMX01008 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Mylan Inc.（Viatris企業） | |
| Mylan Inc. (a Viatris company) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |