臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月26日 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| 令和6年1月30日 | ||
| 60歳以上の被験者を対象にS-268019又はコミナティ筋注を4回目接種した時の免疫原性を評価する第2/3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験（COVID-19） |
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| 60歳以上を対象としたS-268019の4回目接種試験（COVID-19） |
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| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 60歳以上の成人を対象に，4回目接種としてS-268019を接種した時の免疫原性について，コミナティ筋注に対する非劣性を検証する． | ||
| 2-3 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| S-268019 対照薬：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | ||
| なし 対照薬：コミナティ筋注 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年06月20日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年01月30日 | |||
| 198 | |||
| / | 男性は，S-268019-b群で66.7%，COMIRNATY群で68.1%であった．年齢の中央値（範囲）は，S-268019-b群で67.0歳（60～84歳），COMIRNATY群で66.0歳（60～86歳）であった．平均BMI（SD）は，S-268019-b群で23.67（3.60），COMIRNATY群で23.75（4.11）であった．免疫原性評価対象集団の人口統計学的特性及びベースライン特性に群間で大きな違いはなかった． | The proportion of male participants was 66.7% in the S-268019-b group, and 68.1% in the COMIRNATY group. The median age (range) of the participants was 67.0 (60 to 84) years in the S-268019-b group, and 66.0 (60 to 86) years in the COMIRNATY group. The mean BMI (SD) was 23.67 (3.60) in the S 268019 b group, and 23.75 (4.11) in the COMIRNATY group. There were no substantial differences in the demographic and baseline characteristics of the Immunogenicity Subset between the study intervention groups. | |
| / | 198例（S-268019-b群99例，COMIRNATY群99例）が無作為に割付けられ，治験薬を接種された．免疫原性評価対象集団は190例（S-268019-b群96例，COMIRNATY群94例）であった． | A total of 198 participants (99 in the S-268019-b group, 99 in the COMIRNATY group) were randomized and received the study intervention. Immunogenicity Subset consisted of 190 participants (96 in the S-268019-b group, and 94 in the COMIRNATY group). | |
| / | 治験薬と因果関係のある死亡及び重篤な有害事象は報告されなかった．特定全身有害事象は，S-268019-b群では50.5%（50/99例）に105件，COMIRNATY群では58.6%（58/99例）に136件報告された（以下同順）．主な特定全身有害事象は，筋肉痛（39.4%，40.4%），疲労（25.3%，33.3%），頭痛（18.2%，25.3%），関節痛（9.1%，14.1%），悪心・嘔吐（8.1%，11.1%）であった．特定局所有害事象は，S-268019-b群では76.8%（76/99例）に117件，COMIRNATY群では82.8%（82/99例）に117件報告された．最も多く報告された特定局所有害事象は疼痛（S-268019-b群で76.8%，COMIRNATY群で80.8%）であった． | No treatment-related deaths or SAEs were reported. A total of 105 solicited systemic AEs were reported in 50.5% (50 of 99) in the S-268019-b group, and 136 solicited systemic AEs were reported in 58.6% (58 of 99) in the COMIRNATY group (hereinafter in the same order). The common solicited systemic AEs were myalgia (39.4%, 40.4%), fatigue (25.3%, 33.3%), headache (18.2%, 25.3%), arthralgia (9.1%, 14.1%), and nausea/vomiting (8.1%, 11.1%). A total of 117 solicited local AEs were reported in 76.8% (76 of 99) in the S-268019-b group, and 117 solicited local AEs were reported in 82.8% (82 of 99) in the COMIRNATY group. The most common solicited local AE was pain (76.8% in the S-268019-b group and 80.8% in the COMIRNATY group). | |
| / | Day 29のSARS-CoV-2中和抗体（S-268019-b/COMIRNATY）のANCOVA推定GMTR（95％信頼区間）は0.65（0.50, 0.83）であり，Day 29のSARS-CoV-2中和抗体の抗体応答率の差（S-268019-b−COMIRNATY）（95%信頼区間）は−30.1％（−44.5％, −15.7％）であった．GMTRの95％CIの下限は0.67（片側p = 0.6145）未満であり，抗体応答率の差の下限も−10％（片側p = 0.9970）未満であったため，COMIRNATYに対するS-268019-bの非劣性は検証されなかった．しかし，S-268019-b群のSARS-CoV-2中和抗体価はCOMIRNATY群よりも低かったものの，ベースラインから明確に上昇した．S-268019-b群のGMT（95%信頼区間）はベースラインの24.66（20.05, 30.33）に対してDay 29で58.94（48.51, 71.59），COMIRNATY群ではベースラインの24.41（19.97, 29.82）に対してDay 29で91.90（78.53, 107.54）であった． | The ANCOVA-estimated GMTR (95% CI) of SARS-CoV-2 neutralizing antibody on Day 29 (S-268019-b/COMIRNATY) was 0.65 (0.50, 0.83) and the difference in the seroresponse rate (95% CI) of SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer on Day 29 (S-268019-b minus COMIRNATY) was -30.1% (-44.5%, -15.7%). Thus, the lower limit of the 95% CI for the GMTR was lower than 0.67 (1 sided p = 0.6145), and that for the difference in the seroresponse rate was lower than -10% (1 sided p = 0.9970), and, therefore, noninferiority of S-268019-b compared to COMIRNATY was not demonstrated. However, although the SARS-CoV-2 neutralizing antibody titers were lower in the S-268019-b group than in the COMIRNATY group, the SARS-CoV-2 neutralizing antibody titers in the S-268019-b group clearly increased from baseline. The GMT (95% CI) of the SARS-CoV-2 neutralizing antibody on Day 29 was 58.94 (48.51, 71.59) compared to 24.66 (20.05, 30.33) at baseline in the S-268019-b group, and 91.90 (78.53, 107.54) compared to 24.41 (19.97, 29.82) at baseline in the COMIRNATY group. | |
| / | コミナティ筋注を3回接種完了後5ヶ月以上8ヶ月以下経過した60歳以上の成人に対して，4回目接種としてS-268019又はCOMIRNATYをしたとき，S-268019-bのCOMIRNATYに対する非劣性は検証されなかったが，S-268019-b群のSARS-CoV-2中和抗体価はベースラインから明確に上昇した．S-268019-bの大きな安全性上の問題は認められなかった． | Noninferiority of S-268019-b compared to COMIRNATY was not demonstrated, but the SARS-CoV-2 neutralizing antibody titers in the S-268019-b group clearly increased from baseline with in participants aged 60 years or older who had completed vaccination with 3 injections of COMIRNATY >= 5 months and <= 8 months prior to the first administration of study intervention and received S-268019-b or COMIRNATY as fourth administration. No significant safety issues related to S-268019-b were observed. | |
| 2025年06月24日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220224 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 60歳以上の被験者を対象にS-268019又はコミナティ筋注を4回目接種した時の免疫原性を評価する第2/3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験（COVID-19） |
A Phase 2/3, Randomized, Observer-Blind, Active-Controlled Study to Compare the Immunogenicity of the fourth dose of S-268019 to the COMIRNATY intramuscular injection in Adults over 60 years of ages (COVID-19) | ||
| 60歳以上を対象としたS-268019の4回目接種試験（COVID-19） |
A Phase 2/3 Study of S-268019 in Adults over 60 years of ages(COVID-19) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号, 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka, 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年7月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR 附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 60歳以上の成人を対象に，4回目接種としてS-268019を接種した時の免疫原性について，コミナティ筋注に対する非劣性を検証する． | |||
| 2-3 | |||
| 2022年07月25日 | |||
| 2022年07月12日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時に年齢が60歳以上の者． ・既承認のSARS-CoV-2ワクチンとしてコミナティ筋注を3回接種完了後5ヶ月以上8ヶ月以下経過した者． ・男性及び女性． ・同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の順守を含め，治験実施計画書に記載されているとおり被験者の署名が得られる者． |
Participant aged 60 or over 60 years, at the time of signing the informed consent form (ICF). Participants with at least 5 months and not greater than 8 months after completion of the third vaccination with an approved SARS-CoV-2 vaccine, COMIRNATY. Male and female Capable of giving signed ICF from participant, as stated in the protocol which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol. |
||
| ・スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者． ・初回接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである者． ・コントロール不良な心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し，治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者． ・免疫抑制状態にある者 (免疫不全患者，後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者，ステロイド及び初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている者，悪性腫瘍の治療中の者，その他免疫抑制療法を受けている者)． ・治験薬又はその成分に対する過敏症，あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症，アトピー性皮膚炎は除く)． ・筋肉内接種又は採血が禁忌の者． |
Tested positive SARS-CoV-2 infection (as determined by SARS-CoV-2 antigen test) at Screening. Determined in the interview prior to the study intervention to have a history of SARS-CoV-2 infection. Current history of poorly controlled cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disease that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, would constitute a safety concern or confound data interpretation. Immunosuppressed (immunocompromised, having acquired immunodeficiency syndrome [AIDS], having received steroids and having received systemic immunosuppressants within 6 months prior to the first dose of study intervention, being treated for malignant tumors, being on other immunosuppressive therapy). Individuals considered to have hypersensitivity to any of the study interventions or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, contraindicates participation in the study (except for pollinosis and atopic dermatitis). Participant has a contraindication to intramuscular(IM) injections or blood draws. |
||
| 60歳 0ヶ月 0週 以上 | 60age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| S-268019 (筋肉内接種）あるいは コミナティ筋注 | S-268019 (intramuscular injection) or COMIRNATY intramauscular injection | ||
| 4回目接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価， 有害事象/副反応/重篤な有害事象/特定有害事象/診療を要した有害事象/特に注目すべき有害事象の発生頻度，バイタルサイン |
SARS-CoV-2 neutralizing antibody (NAb) titer at 28 days following the fourth vaccination The incidence of adverse events (AEs), adverse reactions, serious AEs (SAEs), solicited AEs, medically-attended AEs (MAAEs), or AEs of special interest (AESIs), vital signs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-268019 対照薬：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| なし 対照薬：コミナティ筋注 | |||
| なし 対照薬：30300AMX00231 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2203U0226_Protocol Amendment 3.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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