臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月25日 | ||
| 令和8年5月22日 | ||
| 令和7年8月19日 | ||
| 日本人のスチル病（SJIA 及びAOSD）患者を対象としてanakinra 皮下投与の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験 | ||
| Sobi.ANAKIN-303 | ||
| 黒澤 武史 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 日本人の小児及び成人スチル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び成人発症スチル病（AOSD）］患者を対象としてanakinra の有効性及び安全性を示すこと。 | ||
| 3 | ||
| 全身型若年性特発性関節炎(SJIA)及び成人発症スチル病(AOSD) | ||
| 研究終了 | ||
| anakinra(アナキンラ)、プラセボ | ||
| Kineret（スウェーデン）、なし | ||
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年05月22日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年08月19日 | |||
| 15 | |||
| / | Core phase: 組入れ時(治験開始時)の背景情報として、解析対象15例のうち男性2例、女性13例であった。発症年齢は16歳未満(SJIA)が5例(33.3%)、16歳以上(AOSD)が10例(66.7%)であった。SJIAはanakinra群4例、プラセボ群1例であり、anakinra群のほうがSJIAが多かった。体重中央値(範囲)はanakinra群48.50 kg(10.3～94.4kg)、プラセボ群53.30 kg(12.5～89.2kg)であった。組入れ時にグルココルチコイドで治療されていた被験者は8例(53.3%)で、内訳はanakinra群4例(50.0%)、プラセボ群4例(57.1%)であった。 Extension phase: Extension Phaseに移行した1例は66歳の女性であり、AOSD患者であった。 |
Core phase: In terms of demographics, of the 15 patients included, 2 were male and 13 were female. The age at disease onset was less than 16 years (SJIA) in 5 patients (33.3%) and 16 years and older (AOSD) in 10 patients (66.7%). The anakinra arm included more SJIA patients (4 patients) than the placebo arm (1 patient). The median weight was 48.50 kg (range: 10.3 to 94.4 kg) in the anakinra arm and 53.30 kg (range: 12.5 to 89.2 kg) in the placebo arm. Eight patients (53.3%) were treated with glucocorticoids at inclusion, which comprised 4 patients (50.0%) in the anakinra arm and 4 patients (57.1%) in the placebo arm. Extension phase: The single patient who entered the extension phase was a 66-year-old woman with adult-onset Still's disease (AOSD) |
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| / | Core phase: 合計15例が試験治療に無作為化され、治験薬投与を受けた。RDB期では8例がanakinraを、7例がプラセボを投与された。プラセボ群の2例がRDB期を中止したが、その理由は被験者による同意撤回およびレスキュー基準に該当であった(各1例)。RDB期でレスキュー基準に該当した被験者を含む14例が非盲検継続期を開始した。非盲検継続期に5例が試験を中止し、その理由は有害事象3例、有効性不十分2例であった。Core phaseの非盲検継続期を完了した9例のうち1例がExtension phaseへ移行した。8例はSafety Follow-upに入り、Extension phaseへ移行せずに試験を完了した。 Extension phase: 1例がExtension phaseへ移行し、Extension phaseを完了した。 |
Core phase: A total of 15 patients were randomized to study treatment and received study drug. During the RDB period, 8 patients received anakinra and 7 patients received placebo. Two patients in the placebo arm discontinued the RDB period due to withdrawal by the patient and rescue criteria met (1 patient each). Fourteen patients, including the patient who met rescue criteria in the RDB period, started the open-label treatment period. Five patients discontinued the study during the open-label treatment period due to AEs (3 patients) and lack of efficacy (2 patients). Of the 9 patients who completed the open-label treatment period in the core phase, 1 patient entered the extension phase. Eight patients entered the Safety Follow-up and completed the study without entering the extension phase. Extension phase: One patient entered the extension phase and completed the extension phase of the study. |
|
| / | Core phase: 有害事象はMedical Dictionary for Regulatory Activities(MedDRA)を用いてコード化された。Core phaseでは全15例(100.0%)が少なくとも1件のTEAEを経験した。治験責任医師は、注射部位反応を除き、いずれのTEAEも治験薬と関連なしと評価した。注射部位反応はすべて、治験責任医師により治験薬と関連ありと評価された。Core phaseで2例以上に報告されたTEAEは、注射部位反応(11例、73.3%)、COVID-19および不眠症(各4例、26.7%)、上咽頭炎、スチル病、皮脂欠乏症(各3例、20.0%)、嘔吐、胃腸炎、インフルエンザ、爪囲炎、脂質異常症、ステロイド糖尿病、汗疹(各2例、13.3%)であった。Core phaseにおいて死亡に至ったTEAEはなかった。Core phaseにおける重篤TEAEは6例に7件であり、その内訳は非盲検継続期に5例6件、安全性追跡期間中に1例1件であった。Core phaseにおいて治験薬中止に至ったTEAEは3件であり、スチル病2件および血球貪食性リンパ組織球症1件であった。Core phaseにおいて、AESIである好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応(DRESS)または肺関連事象は認められなかった。 Extension phase: Extension phaseでは変形性脊椎症のTEAEが1件認められた(非重篤・軽度・関連なし)。Extension phaseで重篤TEAE、AESI、または治験薬中止に至るTEAEは報告されなかった。 |
Core phase: AEs were coded using Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).All 15 patients (100.0%) experienced at least 1 TEAE during the core phase. Most TEAE preferred terms were assessed as not related to study drug by the investigator, except injection site reactions. All injection site reactions were assessed as related to study drug by the investigators. Core phase: TEAEs reported in more than 1 patient during the core phase were injection site reaction (11 patients, 73.3%), COVID-19 and insomnia (4 patients, 26.7% each), nasopharyngitis, Still's disease and asteatosis (3 patients, 20.0% each), and vomiting, gastroenteritis, influenza, paronychia, dyslipidaemia, steroid diabetes and miliaria (2 patients, 13.3% each). There was no fatal TEAE during the core phase. There were 7 serious TEAEs in 6 patients during the core phase, 6 events in 5 patients during the open-label treatment period and 1 event in 1 patient during safety follow-up. There were 3 TEAEs (2 events of relapse of Still's disease and 1 event of haemophagocytic lymphohistiocytosis) leading to study drug withdrawal during the core phase. There was no adverse event of special interest (AESI) of drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) or pulmonary events during the core phase. Extension phase: The patient experienced 1 TEAE of spinal osteoarthritis during the extension phase, which was non-serious, mild, and not related to the study drug. No serious TEAE, AESI, or TEAE leading to study drug withdrawal was reported during the extension phase. |
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| / | Core phase: 主要評価項目は、Week 2来院前の7日間に疾患に起因する発熱を伴わないWeek 2来院におけるACR30反応の達成であった。主要評価項目はFisher’s exact testで解析された。anakinraは主要評価項目の達成において、プラセボに対する優越性を示した。Week2で達成したのはanakinra群7例(87.5%)、プラセボ群1例(14.3%)であった。群間差は73.2%(90% CI: 29.3, 94.8)、p=0.009であり、統計学的に有意な差が確認された。anakinraはWeek2での無熱、発疹なし、ならびに無熱を伴うACR50反応およびACR70反応でプラセボに対する優越性を示した。anakinraは速やかな作用発現を示し、Week1という早期からACR30反応においてプラセボに対する優越性が観察された。さらに、Week 2でプラセボ群からanakinra治療に切り替えられた者も含め、多くの被験者でWeek54まで有効性が持続した。 Extension phase: 当該被験者はWeek54、67、80来院時において無熱を伴うACR30反応を持続して示した。Week67およびWeek80来院の両方で疾患活動性なし(inactive disease)を達成した。 |
Core phase: The primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 30 response at Week 2 visit with absence of fever attributable to the disease during the 7 days preceding Week 2 visit. The primary endpoint was analyzed using a Fisher's exact test. Anakinra demonstrated superiority to placebo in achieving the primary endpoint. A total of 7 patients (87.5%) in the anakinra arm and 1 patient (14.3%) in the placebo arm achieved ACR30 response with absence of fever at Week 2. The treatment difference was 73.2% (90% CI: 29.3, 94.8) and the corresponding p-value was 0.009, confirming the statistically significant difference when comparing the anakinra arm to the placebo arm. Anakinra demonstrated superiority over placebo in terms of absence of fever, absence of rash, ACR50 and ACR70 responses with absence of fever at Week 2. Anakinra had a rapid onset of action, with superiority over placebo observed as early as Week 1 in ACR30 response. In addition, the efficacy of anakinra persisted through Week 54 for most patients, including the patients initially randomized to the placebo arm who switched to anakinra treatment at Week 2. Extension phase: The patient had a sustained response in ACR30 with absence of fever at Week 54, 67, and 80 visits. The patient achieved inactive disease at both Week 67 and 80 visits. |
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| / | anakinraは、Week 2時点での無熱を伴うACR30反応という主要評価項目において、プラセボに対し臨床的に意義があり統計学的にも有意な優越性を示した。安全性は既知の安全性・忍容性プロファイルと一致しており、新たな又は注目すべき安全性上の懸念は報告されなかった。 Extension phase(日本人1例)ではCore phaseと一致した結果が認められ、Week84まで有効性が持続し新たな安全性上の懸念は認められなかった。 |
Anakinra demonstrated clinically meaningful and statistically significant superiority to placebo for the primary endpoint of ACR30 response with absence of fever at Week 2. Safety results were in line with the known safety and tolerability profile of anakinra and no new or notable safety concern was reported. Extension phase findings in 1 Japanese patient were consistent with the core phase, with sustained efficacy through Week 84 and no new safety concerns. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年5月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220222 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人のスチル病（SJIA 及びAOSD）患者を対象としてanakinra 皮下投与の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, phase 3 efficacy and safety study of subcutaneous anakinra in Japanese patients with Still's disease (SJIA and AOSD) | ||
| Sobi.ANAKIN-303 | Sobi.ANAKIN-303 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 黒澤 武史 | Takeshi KUROSAWA | ||
| / | シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | |
| 臨床事業本部 | |||
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦一丁目1番1号 | 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo | |
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| シミック 株式会社 | CMIC Co., Ltd | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦一丁目1番1号 | 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo | ||
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和4年6月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children's Medical Center |
|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|---|---|---|
| / | 千葉県こども病院 |
Chiba Children's Hospital |
|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 黒澤 武史 |
Takeshi KUROSAWA |
|
|---|---|---|---|
| / | シミック株式会社 |
CMIC Co., Ltd. |
|
臨床事業本部 |
|||
105-0023 |
|||
東京都 港区芝浦一丁目1番1号 |
|||
03-6779-8000 |
|||
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp |
|||
| 令和4年6月15日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の小児及び成人スチル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び成人発症スチル病（AOSD）］患者を対象としてanakinra の有効性及び安全性を示すこと。 | |||
| 3 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2023年04月18日 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ①生後8カ月以上、体重10kg以上の男性及び女性患者 ②スチル病と診断された患者 ③発症時に16歳未満の場合、SJIAに関するCARRA基準に従いスチル病と診断された患者。発症時に16歳以上の場合、AOSDに関する山口の基準に従いスチル病と診断された患者。 ④以下の3つの徴候および症状により活動性疾患であることが確認された患者。a活動性関節炎が1関節以上にみられる。b CRP 30 mg/L超。c 登録前1週間以内に、疾患に起因する発熱エピソードが1回以上生じた。 ⑤登録前8週間以内の結核検査が陰性 |
1. Male and female patients, 8 months of age or older with a body weight >_10 kg 2. Diagnosis of Still's disease. 3. If < 16 years of age at disease onset, the diagnosis is made according to adapted ILAR criteria i.e., CARRA criteria for SJIA. If >_ 16 years of age at disease onset, the diagnosis is made according to Yamaguchi criteria for AOSD. 4. Active disease confirmed by the following three signs and symptoms. a. Active arthritis in >_ 1 joint. b. CRP > 30 mg/L. c. At least one fever episode (>_ 38.0 degree Celsius) attributable to the disease within one week before enrollment. 5. The result of tuberculosis test within 8 weeks prior to enrollment is negative. |
||
| ①Anakinra又はその他のインターロイキン-1（IL-1）阻害薬（カナキヌマブ以外）を用いた治療を受けたことがある又は現在受けている患者。カナキヌマブによる前治療については、有効性の欠如以外の理由で中止されており、かつ130日以上の休薬期間が経過している場合には認める（除外基準5h参照）。効果不十分又は治療抵抗性のためカナキヌマブを中止した患者については本試験への登録は認められない。 ②登録前に以下の治療を受けた患者。a 登録前24時間以内の麻薬性鎮痛薬b 登録前1週間以内のジアフェニルスルホン又は登録前2週間以内のエタネルセプトc 登録前72時間（3日）以内のグルココルチコイドの関節内、筋肉内若しくは静脈内投与、又は登録前4週間以内の免疫グロブリンの静脈内投与d 登録前8週間以内のスチル病に対する疾患修飾効果が確立された静注免疫グロブリン、又はレフルノミド、インフリキシマブ若しくはアダリムマブe 登録前72時間（3日）以内のサリドマイド、登録前5週間以内のシクロスポリン、登録前1週間以内のミコフェノール酸モフェチル、登録前48時間（2日）以内の6-メルカプトプリン、登録前72時間（3日）以内のアザチオプリン、登録前96時間（4日）以内のシクロホスファミド、登録前48時間（2日）以内のクロラムブシル（本邦未承認）又は登録前12週間以内のその他の免疫抑制薬f 登録前4週間以内のトシリズマブ、又は登録前4半減期以内のその他の免疫調節薬g 登録前13週間以内のリツキシマブh. 登録前130日以内のカナキヌマブ ③登録前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた患者。 ④ベースライン時に既知の活動性、慢性又は再発性の細菌、真菌又はウイルス感染症が認められる又は疑われる患者。結核、HIV 感染、Covid-19 感染症又はB 型若しくはC 型肝炎感染を含むが、これらに限定されない。急性又は慢性のB型肝炎ウイルス感染患者（明らかなワクチン接種歴がある場合を除き、HBsAg 陽性の場合）、又はHBV 再活性化のリスクがある患者（HBsAg 陰性かつ抗HBc 陽性の場合）を除外する。 ⑤以下の肝機能検査基準値異常に基づき肝疾患又は肝損傷の臨床的徴候が認められる患者。a AST若しくはALTが正常上限値（ULN）の5倍超、又はb AST若しくはALTがULNの3倍超、かつビリルビンがULNの2倍超。 ⑥重度の慢性腎臓病グレード4及び5［推算糸球体濾過率（eGFR）30 mL/分/1.73㎡未満］が認められる患者。 ⑦好中球減少症［好中球絶対数（ANC）1.5×10^9/L未満が認められる患者。 ⑧血小板減少症（血小板数100×10^9/L未満）が認められる患者。 ⑨ベースライン時にマクロファージ活性化症候群（MAS）が認められる又は疑われる患者。 ⑩登録前4週間以内のMASの病歴がある患者又は登録前4週間以内にMASと診断された患者。 |
1. Previous or current treatment with anakinra, or any other Interleukin-1 (IL-1) inhibitor except for canakinumab. Previous treatment with canakinumab is allowed if canakinumab was discontinued for reasons other than lack of efficacy and after a washout period of minimum 130 days (Refer to Exclusion Criteria 5h). Patients who have discontinued canakinumab because of insufficient effect or refractory disease are not allowed to be enrolled in the study. 2. Use of the following therapies prior to enrollment. a. Narcotic analgesics within 24 hours prior to enrollment. b. Diaminodiphenyl sulfone within 1 week prior to enrollment or etanercept within 2 weeks prior to enrollment. c. Intraarticular, intramuscular, or intravenous administration of glucocorticoids within 72h (3 days) prior to enrollment, or intravenous immunoglobulin within 4 weeks prior to enrollment. d. Intravenous immunoglobulin with proven Still's disease modifying effect, leflunomide, infliximab, or adalimumab within 8 weeks prior to enrollment. e. Thalidomide within 72h (3 days) prior to enrollment, cyclosporine within 5 weeks prior to enrollment, mycophenolate mofetil within 1 week prior to enrollment, 6-mercaptopurine within 48h (2 days) prior to enrollment, azathioprine within 72h (3 days) week prior to enrollment, cyclophosphamide within 96h (4 days) prior to enrollment, chlorambucil (not approved in Japan) within 48h (2 days) prior to enrollment, or any other immunosuppressant within 12 weeks prior to enrollment. f. Tocilizumab within 4 weeks prior to enrollment or any other immunomodulatory medication within 4 half-lives prior to enrollment. g. Rituximab within 13 weeks prior to enrollment. h. Canakinumab within 130 days prior to enrollment. 3. Live vaccines within 4 weeks prior to enrollment. 4. Known presence or suspicion of active, chronic, or recurrent bacterial, fungal, or viral infections, including but not limited to tuberculosis, HIV infection, Covid-19 infection, or hepatitis B or C infection at baseline. Patients with acute or chronic HBV (i.e., with positive HBsAg, except if a documented history of vaccination), or at risk of HBV reactivation (i.e., with negative HBsAg AND positive anti-HBc) will be excluded. 5. Clinical evidence of liver disease or liver injury as indicated by presence of abnormal liver tests. a. AST or ALT > 5 x upper limit of normal (ULN), or b. AST or ALT > 3 x ULN accompanied by elevated bilirubin > 2 x ULN. 6. Presence of severe chronic kidney disease (CKD) grades 4 and 5 (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73m2). 7. Presence of neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10^9/L). 8. Presence of thrombocytopenia (platelets count < 100 x 10^9/L). 9. Presence or suspicion of MAS at baseline. 10. History or diagnosis of MAS within the last 4 weeks prior to enrollment. |
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| 0歳 8ヶ月 以上 | 0age 8month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身型若年性特発性関節炎(SJIA)及び成人発症スチル病(AOSD) | Systemic juvenile idiopathic arthritis(SJIA)., adult-onset Still's disease (AOSD) | ||
| あり | |||
| ・体重50kg以上の小児及び成人患者：Anakinra 100mg/日 ・体重50kg未満の小児及び成人患者：Anakinra 2mg/kg/日として体重に基づく用量（最大100mg/日） |
- Pediatric and adult patients weighing >_ 50kg:Anakinra 100mg/day - Pediatric and adult patients weighing < 50 kg:should be dosed by body weight with a starting dose of 2mg/kg/day of anakinra (with a maximum of 100mg/day) |
||
| Week 2来院前の7日間に疾患に起因する発熱を伴わないWeek 2におけるACR30反応。 | ACR30 response at Week 2 with absence of fever attributable to the disease during the 7 days preceding Week 2 visit. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| anakinra(アナキンラ) | |||
| Kineret（スウェーデン） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プレフィルドシリンジ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | |
| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | St. Marianna University Group Institutional Review Board | |
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05814159 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Sobi.ANAKIN-303_CSP_v6.0_12April2024_Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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