臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月15日 | ||
| 令和4年7月25日 | ||
| パーキンソン病患者（肝機能障害を有する患者を含む）における副作用発現状況に関する調査 | ||
| エクフィナ®錠 50 mg 一般使用成績調査 |
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| エーザイ株式会社 hhcホットライン | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| エクフィナ錠（以下、本剤）の治験において主な有害事象は精神症状（幻覚等）、傾眠及び突 発的睡眠、ジスキネジアであり、これらの事象は製造販売後においても発現することが想定さ れる。また肝機能障害患者や網膜に関連する疾患又はその既往のある患者に対する本剤投与に 関する情報は不足している。そこで、パーキンソン病患者（肝機能障害を有する患者を含む） における、本剤投与時の精神症状（幻覚等）、傾眠及び突発的睡眠、ジスキネジア、網膜変性関 連事象の発現状況を検討する。 |
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| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| サフィナミドメシル酸塩 | ||
| エクフィナ®錠 50 mg | ||
| 使用成績調査によりなし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年7月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220216 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| パーキンソン病患者（肝機能障害を有する患者を含む）における副作用発現状況に関する調査 | A Study of Equfina on the Incidences of Adverse Drug Reactions in Participants With Parkinson's disease (Including Participants With Hepatic Impairment) |
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| エクフィナ®錠 50 mg 一般使用成績調査 |
A Post-marketing Observational Study of Equfina 50mg Tablet (EQF01S) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| エーザイ株式会社 hhcホットライン | Inquiry Service | ||
| / | エーザイ株式会社 | Eisai Co. Ltd. | |
| CJ部 | |||
| 112-8088 | |||
| / | 東京都文京区小石川4-6-10 | 6-10 KOISHIKAWA 4-CHOME BUNKYO-KU TOKYO | |
| 0120-419-497 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| エーザイ株式会社 hhcホットライン | Inquiry Service | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co. Ltd. | ||
| CJ部 | |||
| 112-8088 | |||
| 東京都文京区小石川4-6-10 | 6-10 KOISHIKAWA 4-CHOME BUNKYO-KU TOKYO | ||
| 0120-419-497 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| エクフィナ錠（以下、本剤）の治験において主な有害事象は精神症状（幻覚等）、傾眠及び突 発的睡眠、ジスキネジアであり、これらの事象は製造販売後においても発現することが想定さ れる。また肝機能障害患者や網膜に関連する疾患又はその既往のある患者に対する本剤投与に 関する情報は不足している。そこで、パーキンソン病患者（肝機能障害を有する患者を含む） における、本剤投与時の精神症状（幻覚等）、傾眠及び突発的睡眠、ジスキネジア、網膜変性関 連事象の発現状況を検討する。 |
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| N/A | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2020年10月13日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2023年04月30日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| １．パーキンソン病患者 ２．本剤を初めて投与される患者 |
1. Patients with Parkinson's disease 2. Naive to Equfina |
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| １．他のMAO-B阻害薬を投与中の患者 ２．重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者 ３．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 |
1. Patients receiving other MAO-B inhibitors 2. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) 3. Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of Equfina |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| なし | |||
| 有害事象及び副作用の発現状況 |
Incidences of adverse events (AEs) and adverse drug reactions |
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| １．臨床症状（ジスキネジアに関する状況） ２．パーキンソン病の運動症状評価（Unified Parkinson's Disease Rating Scale part III） ３．ジスキネジア発現時間（日常生活に支障あり／日常生活に支障なし）、ジスキネジア発現のないon時間、off時間 |
1. Clinical symptoms (Dyskinesia-related clinical state) 2. Parkinson's disease motor examination (Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III) 3. Time of onset of troublesome/non-troublesome dyskinesia, ON time without dyskinesia, OFF time |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サフィナミドメシル酸塩 | |||
| エクフィナ®錠 50 mg | |||
| 30100AMX00245000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーザイ株式会社 | |
| Eisai Co, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 使用成績調査によりなし | none | |
| 東京都使用成績調査によりなし | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04724109 | |
| Clinicaltrials.gov Identifier | |
| Clinicaltrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |