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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年7月8日
令和8年4月17日
令和5年9月29日
中等症から重症の局面型乾癬治療に対するJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，長期継続投与，用量設定のための第2b 相試験
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とするJNJ-77242113 の長期継続投与試験
中野　　真禎
ヤンセンファーマ株式会社
本治験の目的は、中等症から重症の局面型乾癬被験者におけるJNJ-77242113 の長期臨床効果を評価することである。
2
局面型乾癬患者
研究終了
JNJ-77242113
なし
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年04月10日

２　結果の要約

2023年09月29日
227
/ ベースライン特性は、77242113PSO2001試験のランダム化された被験者のうち、77242113PSO2002 長期継続投与（LTE）試験に移行し、77242113PSO2002試験期間中に治験薬の投与を少なくとも1回（部分投与を含む）受けた被験者からなるLTE安全性解析対象集団（227例）に基づいた。平均年齢は44.2歳であり、被験者の大半は男性（68.72%）であった。この割合はすべての投与群で同程度であったが、治験薬を投与されたプラセボ群では男性の割合が最も低かった（57.14%）。被験者の大半は白人（74.45%）であった。 The baseline characteristics were based on long term extension (LTE) safety analysis set (227 participants) which included randomized participants in 77242113PSO2001 who entered the LTE study 77242113PSO2002 and received at least one dose of study intervention (including a partial dose) during the 77242113PSO2002 study period. The mean age was 44.2 years, and the majority of participants were male (68.72%). This proportion was similar in all treatment groups, although the group with placebo participants who received study intervention had the lowest percentage of males (57.14%). Most participants were white (74.45%).
/ 77242113PSO2002試験（LTE）には、計227例が、先行する77242113PSO2001試験（NCT05223868）の16週目の完了後に登録された。227例全例が治験薬の投与を受け、治験薬の投与を1回以上受けた。16週目（LTE Week 0）時点の各投与群の被験者数：プラセボからJNJ-77242113 100 mg QD群：35例、JNJ-77242113 25 mg QD群：35例、JNJ-77242113 50 mg QD群：39例、JNJ-77242113 25 mg BID群：40例、JNJ-77242113 100 mg QD群：40例、JNJ-77242113 100 mg BID群：38例。計40例が試験を中止した。最も多かった中止理由は、被験者による同意撤回（24例）であった。 Total of 227 participants entered study 77242113PSO2002 (LTE) after completing originating study 77242113PSO2001 (NCT05223868) Week 16. All 227 participants were treated and received at least 1 administration of study intervention. The number of participants in each treatment group at Week 16 (LTE Week 0): placebo to JNJ-77242113 100 milligrams (mg) QD: 35 participants; JNJ-77242113 25 mg QD: 35 participants; JNJ-77242113 50 mg QD: 39 participants; JNJ-77242113 25 mg BID group: 40 participants; JNJ-77242113 100 mg QD group: 40 participants; and JNJ-77242113 100 mg BID group: 38 participants. A total of 40 participants discontinued the study. The most common reason for discontinuation was withdrawal by subject (24 participants).
/ 安全性解析は、77242113PSO2001試験でランダム化され、77242113PSO2002試験の長期継続投与試験に移行し、77242113PSO2002試験期間中に治験薬の投与（部分投与を含む）を少なくとも1回受けた被験者を含むLTE安全性解析対象集団（227例；プラセボ→JNJ-77242113 100 mg QD群：35例； JNJ-77242113 25 mg QD群：35例； JNJ-77242113 50 mg QD群：39例； JNJ-77242113 25 mg BID群：40例； JNJ-77242113 100 mg QD群：40例；及びJNJ-77242113 100 mg BID群：38例）を対象に実施した。
試験終了時までに死亡は報告されなかった。JNJ-77242113併合群における治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が1件以上発現した被験者の割合は58.6%であった（JNJ-77242113 25 mg QD群：51.4%、JNJ-77242113 50 mg QD群：48.7%、JNJ-77242113 25 mg BID群：67.5%、JNJ-77242113 100 mg QD群：67.5%、JNJ-77242113 100 mg BID群：50.0%、プラセボ→JNJ-77242113群：65.7%）。
JNJ-77242113併合群の被験者の4.0%（JNJ-77242113 25 mg QD：0%、JNJ-77242113 50 mg QD：5.1%、JNJ-77242113 25 mg BID：7.5%、JNJ-77242113 100 mg QD：5.0%、JNJ-77242113 100 mg BID：2.6%、プラセボ~JNJ-77242113：2.9%）が重篤な有害事象（SAE）及び治験薬の投与中止に至った有害事象（AE）を発現した。治験薬の投与中止に至った有害事象（AE）を発現した被験者は1.8%であった。
JNJ-77242113の特に注目すべき有害事象（AESI）は、活動性結核、悪性腫瘍及びpossible Hy's Lawに該当する症例であった。唯一のAESIは、50 mg QD群の被験者の2.6%で報告された悪性腫瘍（基底細胞癌）であった。血液学的検査及び血液生化学検査の異常値の発現率は概して低く、投与群間で同程度であった。		 Safety analyses were based on the LTE safety analysis set (227 participants; placebo to JNJ-77242113 100 mg QD: 35 participants; JNJ-77242113 25 mg QD: 35 participants; JNJ-77242113 50 mg QD: 39 participants; JNJ-77242113 25 mg BID group: 40 participants; JNJ-77242113 100 mg QD group: 40 participants; and JNJ-77242113 100 mg BID group: 38 participants) which included randomized participants in 77242113PSO2001 who entered the long-term extension study 77242113PSO2002 and received at least one dose of study intervention (including a partial dose)during the 77242113PSO2002 study period.
There were no deaths reported through the end of the study. The percentage of participants experiencing 1 or more treatment-emergent adverse events (TEAEs) were 58.6% for combined JNJ-77242113 group (JNJ-77242113 25 mg QD: 51.4%, JNJ-77242113 50 mg QD: 48.7%, JNJ-77242113 25 mg BID: 67.5%, JNJ-77242113 100 mg QD: 67.5%, JNJ-77242113 100 mg BID: 50.0% and placebo to JNJ-77242113: 65.7%).
There was a low overall incidence of serious adverse events (SAEs) and AEs leading to discontinuation of the study intervention: 4.0% of participants in combined JNJ-77242113 group had SAEs (JNJ-77242113 25 mg QD: 0%, JNJ-77242113 50 mg QD: 5.1%, JNJ-77242113 25 mg BID: 7.5%, JNJ-77242113 100 mg QD: 5.0%, JNJ-77242113 100 mg BID: 2.6% and placebo to JNJ-77242113: 2.9%); 1.8% participants with adverse events (AEs) leading to discontinuation of the study intervention.
The adverse event of special interest (AESI) for JNJ-77242113 were active tuberculosis, malignancy, and potential Hy's Law cases. The only AESI was malignancy (basal cell carcinoma) reported in 2.6% participants in 50 mg QD group. The rates of abnormal hematology and chemistry laboratory test results were generally low and comparable between the treatment groups.
/ 有効性評価項目
有効性解析は、最大の解析対象集団（n=247例；プラセボからJNJ-77242113 100 mg QDに切り替えた被験者：35例； JNJ-77242113 25 mg QD：43例； JNJ-77242113 50 mg QD：43例； JNJ-77242113 25 mg BID群：41例； JNJ-77242113 100 mg QD群：43例； JNJ-77242113 100 mg BID群：42例）に基づいて実施した。最大の解析対象集団には、元の試験（77242113PSO2001）で治験薬を1回以上投与されたランダム化された被験者（最初にJNJ-77242113にランダム化された被験者）、及びクロスオーバーしてJNJ-77242113を投与された被験者（最初にプラセボにランダム化された被験者）が含まれた。
主要有効性評価項目：LTE Week 36に乾癬の面積及び重症度指標（PASI）スコアのベースラインから75%以上の改善（PASI-75）を達成した被験者の割合LTE Week 36にPASIスコアのベースラインから75%以上の改善を達成した被験者の割合は、プラセボからJNJ-77242113 100 mg QDに切り替えた群で65.7%、JNJ-77242113 25 mg QD群で48.8%、JNJ-77242113 50 mg QD群で69.8%、JNJ-77242113 25 mg BID群で58.5%、JNJ-77242113 100 mg QD群で65.1%、JNJ-77242113 100 mg BID群で76.2%であった。
副次有効性評価項目
LTE Week 36にPASIスコアのベースラインから90%以上の改善（PASI-90）を達成した被験者の割合：LTE Week 36にPASIスコアのベースラインから90%以上の改善を達成した被験者の割合は、プラセボからJNJ-77242113 100 mg QDに切り替えた群で57.1%、JNJ-77242113 25 mg QD群で27.9%、JNJ-77242113 50 mg QD群で41.9%、JNJ-77242113 25 mg BID群で36.6%、JNJ-77242113 100 mg QD群で51.2%、JNJ-77242113 100 mg BID群で64.3%であった。
LTE Week 36にPASIスコアがベースラインから100%改善した被験者の割合（PASI-100）：LTE Week 36にPASIスコアがベースラインから100%改善した被験者の割合は、プラセボからJNJ-77242113 100 mg QD群で34.3%、JNJ-77242113 25 mg QD群で14.0%、JNJ-77242113 50 mg QD群で20.9%、JNJ-77242113 25 mg BID群で17.1%、JNJ-77242113 100 mg QD群で25.6%、JNJ-77242113 100 mg BID群で40.5%であった。
LTE Week 36におけるPASI総スコアのベースラインからの変化量：LTE Week 36におけるPASI総スコアのベースラインからの平均（SD）変化量は、プラセボからJNJ-77242113 100 mg QD群で-14.15（8.068）、JNJ-77242113 25 mg QD群で-13.55（8.232）、JNJ-77242113 50 mg QD群で-14.45（6.878）、JNJ-77242113 25 mg BID群で-13.24（8.981）、JNJ-77242113 100 mg QD群で-15.81（8.908）、JNJ-77242113 100 mg BID群で-18.46（7.892）であった。
LTE Week 36に医師による全般的評価（IGA）スコアで病変なし（0）又は軽微（1）を達成した被験者の割合：LTE Week 36にIGAスコアで病変なし（0）又は軽微（1）を達成した被験者の割合は、プラセボからJNJ-77242113 100 mg QD群で65.7%、JNJ-77242113 25 mg QD群で37.2%、JNJ-77242113 50 mg QD群で60.5%、JNJ-77242113 25 mg BID群で46.3%、JNJ-77242113 100 mg QD群で60.5%、JNJ-77242113 100 mg BID群で73.8%であった。
LTE Week 36における乾癬症状・徴候日誌（PSSD）症状スコアのベースラインからの変化：LTE Week 36におけるPSSD症状スコアのベースラインからの平均（SD）変化量は、プラセボからJNJ-77242113 100 mg QD群で-29.5（25.59）、JNJ-77242113 25 mg QD群で-30.1（28.09）、JNJ-77242113 50 mg QD群で-35.2（30.81）、JNJ-77242113 25 mg BID群で-31.2（28.48）、JNJ-77242113 100 mg QD群で-29.4（27.41）、JNJ-77242113 100 mg BID群で-47.7（28.04）であった。
LTE Week 36におけるPSSD徴候スコアのベースラインからの変化量：LTE Week 36におけるPSSD徴候スコアのベースラインからの平均（SD）変化量は、プラセボからJNJ-77242113 100 mg QD群で-42.8（28.65）、JNJ-77242113 25 mg QD群で-35.2（29.02）、JNJ-77242113 50 mg QD群で-39.2（31.64）、JNJ-77242113 25 mg BID群で-36.6（29.16）、JNJ-77242113 100 mg QD群で-43.1（26.87）、JNJ-77242113 100 mg BID群で-53.1（22.03）であった。
ベースライン（先行試験のWeek 0）の症状スコアが1以上であった被験者のうち、LTE Week 36にPSSD症状スコアが0を達成した被験者の割合：ベースライン（先行試験のWeek 0）の症状スコアが1以上であった被験者のうち、LTE Week 36にPSSD症状スコアが0を達成した被験者の割合は、プラセボからJNJ-77242113 100 mg QDに切り替えた群で34.3%、JNJ-77242113 25 mg QD群で18.6%、JNJ-77242113 50 mg QD群で21.4%、JNJ-77242113 25 mg BID群で17.1%、JNJ-77242113 100 mg QD群で30.2%、JNJ-77242113 100 mg BID群で26.2%であった。
ベースライン（先行試験のWeek 0）の徴候スコアが1以上であった被験者のうち、Week 36にPSSD徴候スコアが0を達成した被験者の割合：ベースライン（先行試験のWeek 0）の徴候スコアが1以上であった被験者のうち、LTE Week 36にPSSD徴候スコアが0を達成した被験者の割合は、プラセボからJNJ-77242113 100 mg QDに切り替えた群で22.9%、JNJ-77242113 25 mg QD群で16.3%、JNJ-77242113 50 mg QD群で11.6%、JNJ-77242113 25 mg BID群で12.2%、JNJ-77242113 100 mg QD群で14.0%、JNJ-77242113 100 mg BID群で16.7%であった。
副次安全性評価項目
安全性の副次解析は、LTE安全性解析対象集団（227例）に基づいて実施した。LTE安全性解析対象集団には、77242113PSO2001試験の無作為割付け被験者のうち、77242113PSO2002試験に移行し、77242113PSO2002試験期間中に治験薬の投与（部分投与を含む）を少なくとも1回受けた被験者が含まれた。
治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（TESAE）が認められた被験者数：TEAEが認められた被験者数は、プラセボ~JNJ-77242113 100 mg QD群で23例、JNJ-77242113 25 mg QD群で18例、JNJ-77242113 50 mg QD群で19例、JNJ-77242113 25 mg BID群で27例、JNJ-77242113 100 mg QD群で27例、JNJ-77242113 100 mg BID群で19例であった。TESAEが認められた被験者数は、プラセボ~JNJ-77242113 100 mg QD群で1例、JNJ-77242113 25 mg QD群で0例、JNJ-77242113 50 mg QD群で2例、JNJ-77242113 25 mg BID群で3例、JNJ-77242113 100 mg QD群で2例、JNJ-77242113 100 mg BID群で1例であった。		 Efficacy Endpoints
Efficacy analysis was based on the full analysis set (n=247 participants; placebo to JNJ-77242113 100 mg QD: 35 participants; JNJ-77242113 25 mg QD: 43 participants; JNJ-77242113 50 mg QD: 43 participants; JNJ-77242113 25 mg BID group: 41 participants; JNJ-77242113 100 mg QD group: 43 participants; and JNJ-77242113 100 mg BID group: 42 participants) included randomized participants who received at least one dose of study intervention in the originating study (77242113PSO2001) for participants initially randomized to JNJ-77242113, and participants who crossed over and received JNJ-77242113 for participants initially randomized to placebo.
Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score (PASI-75) at LTE Week 36Percentage of participants who achieved >=75% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was 65.7% in placebo to JNJ-77242113 100 mg QD arm, 48.8% in JNJ-77242113 25 mg QD, 69.8% in JNJ-77242113 50 mg QD, 58.5% in JNJ-77242113 25 mg BID, 65.1% in JNJ-77242113 100 mg QD, 76.2% in JNJ-77242113 100 mg BID.
Secondary Efficacy Endpoints
Percentage of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-90) at LTE Week 36: Percentage of participants who achieved >=90% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was 57.1% in placebo to JNJ-77242113 100 mg QD arm, 27.9% in JNJ-77242113 25 mg QD, 41.9% in JNJ-77242113 50 mg QD, 36.6% in JNJ-77242113 25 mg BID, 51.2% in JNJ-77242113 100 mg QD, 64.3% in JNJ-77242113 100 mg BID.
Percentage of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-100) at LTE Week 36: Percentage of participants who achieved 100% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was 34.3% in placebo to JNJ-77242113 100 mg QD arm, 14.0% in JNJ-77242113 25 mg QD, 20.9% in JNJ-77242113 50 mg QD, 17.1% in JNJ-77242113 25 mg BID, 25.6% in JNJ-77242113 100 mg QD, 40.5% in JNJ-77242113 100 mg BID.
Change From Baseline in PASI Total Score at LTE Week 36: Mean (SD) change from baseline in PASI total score at LTE Week 36 was -14.15 (8.068) in placebo to JNJ-77242113 100 mg QD arm, -13.55 (8.232) in JNJ-77242113 25 mg QD, -14.45 (6.878) in JNJ-77242113 50 mg QD, -13.24 (8.981) in JNJ-77242113 25 mg BID, -15.81 (8.908) inJNJ-77242113 100 mg QD, -18.46 (7.892) in JNJ-77242113 100 mg BID.
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at LTE Week 36: Percentage of participants who achieved an IGA score of cleared (0) or minimal (1) at LTE Week 36 was 65.7% in placebo to JNJ-77242113 100 mg QD arm, 37.2% in JNJ-77242113 25 mg QD, 60.5% in JNJ-77242113 50 mg QD, 46.3% in JNJ-77242113 25 mg BID, 60.5% in JNJ-77242113 100 mg QD, 73.8% in JNJ-77242113 100 mg BID.
Change From Baseline in Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptoms Scores at LTE Week 36: Mean (SD) change from baseline in PSSD symptoms scores at LTE Week 36 was -29.5 (25.59) in placebo to JNJ-77242113 100 mg QD arm, -30.1 (28.09) in JNJ-77242113 25 mg QD, -35.2 (30.81) in JNJ-77242113 50 mg QD, -31.2 (28.48) in JNJ-77242113 25 mg BID, -29.4 (27.41) inJNJ-77242113 100 mg QD, -47.7 (28.04) in JNJ-77242113 100 mg BID.
Change From Baseline in PSSD Signs Score at LTE Week 36: Mean (SD) change from baseline in PSSD sign scores at LTE Week 36 was -42.8 (28.65) in placebo to JNJ-77242113 100 mg QD arm, -35.2 (29.02) in JNJ-77242113 25 mg QD, -39.2 (31.64) in JNJ-77242113 50 mg QD, -36.6 (29.16) in JNJ-77242113 25 mg BID, -43.1 (26.87) in JNJ-77242113 100 mg QD, -53.1 (22.03) in JNJ-77242113 100 mg BID.
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Symptoms Score Equal (=) 0 at LTE Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Symptoms Score >=1: Percentage of participants who achieved PSSD symptoms score =0 at LTE Week 36 among participants with a baseline (Week 0 of the originating study) symptoms score >=1 was 34.3% in placebo to JNJ-77242113 100 mg QD arm, 18.6% in JNJ-77242113 25 mg QD, 21.4% in JNJ-77242113 50 mg QD, 17.1% in JNJ-77242113 25 mg BID, 30.2% in JNJ-77242113 100 mg QD, 26.2% in JNJ-77242113 100 mg BID.
Percentage of Participants Achieving PSSD Signs Score=0 at Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Signs Score >=1: Percentage of participants who achieved PSSD sign score =0 at LTE Week 36 among participants with a baseline (Week 0 of the originating study) sign score >=1 was 22.9% in placebo to JNJ-77242113 100 mg QD arm, 16.3% in JNJ-77242113 25 mg QD, 11.6% in JNJ-77242113 50 mg QD, 12.2% in JNJ-77242113 25 mg BID, 14.0% in JNJ-77242113 100 mg QD, 16.7% in JNJ-77242113 100 mg BID.
Secondary Safety Endpoint
Secondary safety analyses were based on the LTE safety analysis set (227 participants) which included randomized participants in study 77242113PSO2001 who entered the LTE study 77242113PSO2002 and received at least one dose of study intervention (including a partial dose) during the 77242113PSO2002 study period.
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs): Number of participants with TEAEs was 23 in placebo to JNJ-77242113 100 mg QD arm, 18 in JNJ-77242113 25 mg QD, 19 in JNJ-77242113 50 mg QD, 27 in JNJ-77242113 25 mg BID, 27 in JNJ-77242113 100 mg QD, 19 in JNJ-77242113 100 mg BID; number of participants with TESAEs was 1 in placebo to JNJ-77242113 100 mg QD arm, 0 in JNJ-77242113 25 mg QD, 2 in JNJ-77242113 50 mg QD, 3 in JNJ-77242113 25 mg BID, 2 in JNJ-77242113 100 mg QD, 1 in JNJ-77242113 100 mg BID.
/ 77242113PSO2002試験のすべてのJNJ-77242113群において、臨床的及び患者報告アウトカム（patient-reported outcome（s））により評価した有効性は16週から52週（LTE 36週）まで認められた。JNJ-77242113群における有害事象の発現率は低く、有害事象に明らかな用量依存性は認められなかったことから明らかなように、JNJ77242113投与の忍容性は良好であった。 Efficacy as measured by clinical and patient-reported outcome(s) was from Week 16 through Week 52 (LTE Week 36) in Study 77242113PSO2002 in all JNJ-77242113 groups. Treatment with JNJ77242113 was well tolerated, as evidenced by low incidence of AEs with no clear evidence of dose dependencies in AE in JNJ-77242113 groups.
2026年04月17日

３　IPDシェアリング

有 Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月10日
jRCT番号 jRCT2031220202

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の局面型乾癬治療に対するJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，長期継続投与，用量設定のための第2b 相試験 A Phase 2b Multicenter, Long-Term Extension, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (FRONTIER 2)
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とするJNJ-77242113 の長期継続投与試験 A Long-term Extension Study of JNJ-77242113 in Participants with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (FRONTIER 2)

（２）治験責任医師等に関する事項

中野　　真禎 Nakano Masayoshi
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック

Kume Clinic
/

医療法人社団　高木皮膚科診療所

Takagi Clinic

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、中等症から重症の局面型乾癬被験者におけるJNJ-77242113 の長期臨床効果を評価することである。
2
2022年10月20日
2022年08月23日
2023年11月13日
228
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
カナダ/イギリス/ドイツ/ポーランド/スペイン/台湾/フランス/韓国/アメリカ合衆国 Canada/ UnitedKingdom Of Great Britain/Germany/Poland/Spain/Taiwan/France/Korea/UnitedStates Of America
・77242113PSO2001 試験で16 週の来院を完了している者。
・治験責任（分担）医師の意見として，本長期継続投与（LTE） 試験への組入れが有益であると考えられる者。
・治験期間中，長時間の日光曝露を避け，日焼けサロンその他の紫外線光源を利用しないことに同意する者。
・治験薬の初回投与前に，非薬用軟化剤及びサリチル酸シャンプーを除く，乾癬又は乾癬の面積及び重症度指標（PASI）/医師による全般的評価（IGA） の評価に影響するおそれがある全ての局所薬を中止することに同意している者。
・治験期間中及び治験薬の最終投与後4 週間，ウイルス及び細菌の生ワクチンの接種を受けないことに同意する者。		 - Must have completed the Week 16 visit in Protocol 77242113PSO2001
- In the opinion of the investigator, may benefit from inclusion in this long term extension (LTE) study
- Must agree to avoid prolonged sun exposure and avoid use of tanning booths or other ultraviolet light sources during the study
- Must agree to discontinue all topical therapies that could affect psoriasis or the psoriasis area severity index (PASI) or investigator's global assessment (IGA) evaluation, other than nonmedicated emollient and salicylic acid shampoos, prior to first administration of study intervention
- Agree not to receive a live virus or live bacterial vaccination during the study, or within 4 weeks after the last administration of study intervention
・77242113PSO2001 試験において治験薬の投与を中止した者（理由を問わない）。
・先行試験（77242113PSO2001 試験）完了後に生物製剤又は治験薬が投与された者。
・治験薬の初回投与前12 週間以内にウイルス又は細菌の生ワクチン接種を受けた者。
・治験薬の初回投与前12 カ月以内にカルメット－ゲラン桿菌（BCG） ワクチン接種を受けた者。
・B 型肝炎表面抗原（HBsAg）又はC 型肝炎抗体（抗HCV）が現在陽性である，その他の臨床的に活動性の肝疾患を有する，又はHBsAg あるいは抗HCV 抗体検査陽性である者。		 - Was permanently discontinued from study intervention in Protocol 77242113PSO2001 for any reason
- Has received any biologic therapy or experimental therapy since completion of the originating study, 77242113PSO2001
- Has received any live virus or bacterial vaccination within 12 weeks before the first administration of study intervention
- Has received the bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccine within 12 months of the first administration of study intervention
- Currently has hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (anti-HCV) positive, or has other clinically active liver disease, or tests positive for HBsAg or anti-HCV
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
局面型乾癬患者 Plaque Psoriasis
あり
JNJ-77242113:JNJ-77242113錠を経口投与する。
第1群:JNJ-772421131日1回（QD）
第2群:JNJ-77242113用量2 QD
第3群:JNJ-77242113用量3 QD
第4群:JNJ-77242113用量1 1日2回（BID）
第5群:JNJ-77242113用量3 BID
第6群:JNJ-77242113用量3 QD		 JNJ-77242113:JNJ-77242113 tablet will be administered orally.
Group 1: JNJ-77242113Dose 1 Once Daily (QD)
Group 2: JNJ-77242113Dose 2 QD
Group 3: JNJ-77242113Dose 3 QD
Group 4: JNJ-77242113Dose 1 Twice Daily (BID)
Group 5: JNJ-77242113Dose 3 BID
Group 6: JNJ-77242113Dose 3 QD
36 週に，乾癬の面積及び重症度指標（PASI）75:達成した被験者の割合:Week 36:36 週に，PASI75（先行試験 [77242113PSO2001]のべースラインからPASI が75%以上改善）を達成した被験者の割合を報告する。PASIは，乾癬皮疹の重症度及び治療効果を評価しグレード化するために使用される評価基準である。PASI では，全身を4 部位（頭部，体幹，上肢及び下肢）に分割する。各部位の，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し，0～4 に評点するとともに，病変の広がりを0～6 に評点する。PASI は，0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。 Percentage of Participants Achieving Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 Score at Week 36:Week 36:Percentage of participants achieving PASI 75 score (greater than or equal to [>=] 75 percent [%] improvement in PASI from baseline of the originating study [77242113PSO2001]) at Week 36 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.
・36 週にPASI 90を達成した被験者の割合：Week 36：36 週にPASI 90［先行試験（77242113PSO2001）のべースラインからPASI が90%以上改善］を達成した被験者の割合を報告する。PASIは，乾癬皮疹の重症度及び治療効果を評価しグレード化するために使用される評価基準である。PASI では，全身を4 部位（頭部，体幹，上肢及び下肢）に分割する。各部位の，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し，0～4 に評点するとともに，病変の広がりを0～6 に評点する。PASI は，0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・36 週にPASI 100を達成した被験者の割合：Week 36：36 週にPASI 100［先行試験（77242113PSO2001）のべースラインからPASI が100%改善］を達成した被験者の割合を報告する。PASIは，乾癬皮疹の重症度及び治療効果を評価しグレード化するために使用される評価基準である。PASI では，全身を4 部位（頭部，体幹，上肢及び下肢）に分割する。各部位の，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し，0～4 に評点するとともに，病変の広がりを0～6 に評点する。PASI は，0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・36週のPASI合計スコアのベースラインからの変化量：ベースライン及びWeek 36：36週のPASI合計スコアのオリジナル試験(77242113PSO2001)のベースラインからの変化量を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用するシステムである。PASI では，全身を4 部位（頭部，体幹，上肢及び下肢）に分割する。各部位の，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し，0～4 に評点するとともに，病変の広がりを0～6 に評点する。PASI は，0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・36週時に医師による全般的評価（IGA）スコアなし（0）又は軽微（1）を達成した被験者の割合：Week36：36週 にIGA スコア「なし（0）」又は「軽微（1）」を達成した被験者の割合IGA では，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。皮疹全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑をグレード化する。被験者の乾癬は，なし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評点する。
・36 週における乾癬症状・徴候日誌（PSSD）症状スコアの，ベースラインからの変化量：ベースライン及びWeek36：試験開始時（77242113PSO2001）におけるベースラインから第36週までのPSSD症状スコアの変化量を報告する。PSSDには治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされた患者報告アウトカム（PRO）質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO 尺度であり，0～10 の数値評価スケールを用いて症状（かゆみ，疼痛，刺痛，灼熱感，皮膚のツッパリ感）及び患者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，脱落又は剥離，発赤及び出血）を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0～100 の範囲で得られる。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・36 週におけるPSSD 徴候スコアの，ベースラインからの変化量：ベースライン及びWeek36：Week 36のPSSD徴候スコアのベースライン（77242113PSO2001）からの変化量を報告する。PSSDには治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO 尺度であり，0～10 の数値評価スケールを用いて症状（かゆみ，疼痛，刺痛，灼熱感，皮膚のツッパリ感）及び患者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，脱落又は剥離，発赤及び出血）を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0～100 の範囲で得られる。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・（先行試験の）ベースラインの症状スコアが1 以上であった被験者のうちで36 週にPSSD 症状スコア=0 を達成した被験者の割合：Week36：（先行試験77242113PSO2001の）ベースラインの症状スコアが1 以上であった被験者のうちで36 週にPSSD 症状スコア=0 を達成した被験者の割合を報告する。PSSD には治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO 質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO尺度であり，0～10 の数値評価スケールを用いて症状（かゆみ，疼痛，刺痛，灼熱感，皮膚のツッパリ感）及び患者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，脱落又は剥離，発赤及び出血）を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0～100 の範囲で得られる。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・（先行試験の）ベースラインの徴候スコアが1 以上であった被験者のうちで，36 週までにPSSD 徴候スコア=0 を達成した被験者の割合：Week36：（先行試験の）ベースラインの徴候スコアが1 以上であった被験者のうちで，36 週までにPSSD 徴候スコア=0 を達成した被験者の割合を報告する。PSSD には治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO 質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO尺度であり，0～10 の数値評価スケールを用いて症状（かゆみ，疼痛，刺痛，灼熱感，皮膚のツッパリ感）及び患者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，脱落又は剥離，発赤及び出血）を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0～100 の範囲で得られる。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・有害事象 (AEs)発現者数：Week 40まで：有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
・重篤な有害事象(SAEs)発現者数：Week 40まで：SAEとは，以下の転帰のいずれかに至る有害事象又はその他の理由で重要とみなされる有害事象である：死亡;初回入院又は入院期間の延長;死亡につながるおそれのある症例（差し迫った死の危険）;永続的又は顕著な障害／機能不能;先天異常・先天性欠損;医薬品（治験薬を含む）を介する感染因子伝播の疑いがあるもの;医学的に重要なもの。
 -Percentage of Participants Achieving PASI 90 Score at Week 36:Week 36:Percentage of participants achieving PASI 90 score (>=90% improvement in PASI from baseline of the originating study [77242113PSO2001]) at Week 36 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.
-Percentage of Participants Achieving PASI 100 Score at Week 36:Week 36:Percentage of participants achieving PASI 100 score (>=100% improvement in PASI from baseline of the originating study [77242113PSO2001]) at Week 36 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.
-Change From Baseline in PASI Total Score at Week 36:Baseline and Week 36:Change from baseline of the originating study (77242113PSO2001) in PASI total score at Week 36 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.
-Percentage of Participants Achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 36:Week 36:Percentage of participants who achieve an IGA score of cleared (0) or minimal (1) at Week 36 will be reported. The IGA documents the investigator's assessment of the participants psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The participant's psoriasis is assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).
-Change from Baseline in Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptoms Scores at Week 36:Baseline and Week 36:Change from baseline of originating Study (77242113PSO2001) in PSSD symptoms scores at Week 36 will be reported. The PSSD includes patient-reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs over the previous 7 days for the assessment of treatment benefit. The PSSD is a self-administered PRO instrument that includes 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Two sub scores will be derived each ranging from 0 to 100: the psoriasis symptom score and the psoriasis sign score. A higher score indicates more severe disease.
-Change from Baseline in PSSD Signs Score at Week 36:Baseline and Week 36:Change from baseline of originating study (77242113PSO2001) in PSSD signs score at Week 36 will be reported. The PSSD includes PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs over the previous 7 days for the assessment of treatment benefit. The PSSD is a self-administered PRO instrument that includes 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Two sub scores will be derived each ranging from 0 to 100: the psoriasis symptom score and the psoriasis sign score. A higher score indicates more severe disease.
-Percentage of Participants Achieving PSSD Symptoms Score=0 at Week 36 Among Participants With a Baseline (in the Originating Study) Symptoms Score >=1:Week 36:Percentage of participants achieving PSSD symptoms score=0 at Week 36 among participants with a baseline (in the originating study 77242113PSO2001) symptoms score >=1 will be reported. The PSSD includes PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs over the previous 7 days for the assessment of treatment benefit. The PSSD is a self-administered PRO instrument that includes 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Two sub scores will be derived each ranging from 0 to 100: the psoriasis symptom score and the psoriasis sign score. A higher score indicates more severe disease.
-Percentage of Participants Achieving PSSD Signs Score=0 at Week 36 Among Participants With a Baseline (in the Originating Study) Signs Score >=1:Week 36:Percentage of participants achieving PSSD signs score=0 at week 36 among participants with a baseline (in the originating study) signs score >=1 will be reported. The PSSD includes PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs over the previous 7 days for the assessment of treatment benefit. The PSSD is a self-administered PRO instrument that includes 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Two sub scores will be derived each ranging from 0 to 100: the psoriasis symptom score and the psoriasis sign score. A higher score indicates more severe disease.
-Number of Participants with Adverse Events (AEs):Up to Week 40:An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
-Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs):Up to Week 40:SAE is an adverse event resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect; suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product or medically important.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-77242113
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック治験審査委員会 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic
神奈川県横浜市南区別所１−１３−８ 1-13-8, Bessho, Yokohama Minami-ku, Kanagawa
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05364554
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

77242113PSO2002
IRBの電話番号とe-mailアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Protocol-Amend-1-77242113PSO2002_06April2022.pdf

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年4月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年7月8日 詳細
変更履歴一覧