臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 令和8年3月4日 | ||
| PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない進行食道癌患者を対象にMK-3475（ペムブロリズマブ）及び／又は化学療法の併用又は非併用下で被験薬を評価する非盲検アンブレラプラットフォーム第Ⅰ／Ⅱ相試験（KEYMAKER-U06）：サブ試験06A | ||
| サブ試験06A：食道癌を対象にMK-3475及び／又は化学療法の併用又は非併用下で被験薬を評価するアンブレラ第Ⅰ／Ⅱ相試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 進行食道扁平上皮癌患者を対象に、MK-3475を含む複数の併用療法の安全性及び忍容性、並びに有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 食道扁平上皮癌 | ||
| 研究終了 | ||
| ペムブロリズマブ、パクリタキセル、MK-4280A、MK-4830、レンバチニブメシル酸塩 | ||
| キイトルーダ点滴静注 100mg、Paclitaxel（ドイツ）、なし、なし、レンビマカプセル4mg/10mg | ||
| 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年3月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220197 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない進行食道癌患者を対象にMK-3475（ペムブロリズマブ）及び／又は化学療法の併用又は非併用下で被験薬を評価する非盲検アンブレラプラットフォーム第Ⅰ／Ⅱ相試験（KEYMAKER-U06）：サブ試験06A | A Phase 1/2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab (MK-3475) and/or Chemotherapy in Participants With Advanced Esophageal Cancer naive to PD-1/PD-L1 Treatment (KEYMAKER-U06): Substudy 06A | ||
| サブ試験06A：食道癌を対象にMK-3475及び／又は化学療法の併用又は非併用下で被験薬を評価するアンブレラ第Ⅰ／Ⅱ相試験 | Substudy 06A: Phase 1/2 Umbrella Study of Combination Therapies in Esophageal Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| 令和4年6月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行食道扁平上皮癌患者を対象に、MK-3475を含む複数の併用療法の安全性及び忍容性、並びに有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2022年07月07日 | |||
| 2022年07月27日 | |||
| 2022年07月07日 | |||
| 2025年11月26日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| フランス/イタリア/シンガポール/韓国/台湾/タイ/トルコ/ブラジル/チリ/ノルウェー/スイス/ドイツ | France/Italy/Singapore/South Korea/Taiwan/Thailand/Turkey/Brazil/Chile/Norway/Switzerland/Germany | ||
| ・組織学的又は細胞学的に転移性又は切除不能な局所進行ESCCと診断された患者。 ・標準治療による1ラインの前治療で画像検査により又は臨床的に疾患進行が治験担当医師によって確認された患者。 ・解析のために、評価可能なベースライン腫瘍検体（新たに採取した検体又は保存検体）を提出可能な患者。 ・前治療による有害事象からGrade 1以下又はベースラインまで回復していること。ホルモン補充療法（HRT）により適切に治療されている内分泌関連の有害事象を有する患者又はGrade 2以下のニューロパチーを有する患者は組入れ可能である。 |
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic or locally advanced unresectable ESCC. - Has experienced investigator documented radiographic or clinical disease progression on one prior line of standard therapy. - Has an evaluable baseline tumor sample (newly obtained or archival) for analysis - Participants who have adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to =<Grade 1 or baseline. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have =<Grade 2 neuropathy are eligible |
||
| ・大動脈や気管などの隣接臓器に浸潤している患者。 ・治験薬初回投与前約2ヵ月間に体重が10%超減少した患者。 ・治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬を投与された若しくは治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌又は上皮内癌（膀胱上皮内癌を除く）の患者は組入れ可能である。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。 ・B型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC型肝炎を有する患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 ・治験薬初回投与前12ヵ月以内に臨床的に重大な心血管系疾患を有する患者。 ・以下のような、重大な消化管出血のリスクを有する患者。 - 割付け／無作為割付け前28日以内に治癒していない重篤な創傷、消化性潰瘍又は骨折を有する患者。 |
- Direct invasion into adjacent organs such as the aorta or trachea. - Has experienced weight loss >10% over approximately 2 months prior to first dose of study therapy. - Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration. - Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study medication. - Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years, except basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ that has undergone potentially curative therapy. - Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. - Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years - History of human immunodeficiency virus (HIV) infection - History of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection. - History of allogenic tissue/solid organ transplant. - Clinically significant cardiovascular disease within 12 months from first dose of study intervention. - Has risk for significant GI bleeding, such as: * Has had a serious nonhealing wound, peptic ulcer, or bone fracture within 28 days prior to allocation/randomization |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 食道扁平上皮癌 | Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) | ||
| あり | |||
| ・MK-3475＋化学療法 MK-3475（静脈内投与）及び化学療法（治験担当医師が選択したイリノテカン又はパクリタキセル）を最大約２年間、規定日に規定用量で投与する。 ・MK-4280/MK-3475＋化学療法 MK-4280とMK-3475の配合剤（静脈内投与）及び化学療法（治験担当医師が選択したイリノテカン又はパクリタキセル）を最大約２年間、規定日に規定用量で投与する。 ・MK-3475＋MK-4830＋化学療法 MK-3475（静脈内投与）、MK-4830及び化学療法（治験担当医師が選択したイリノテカン又はパクリタキセル）を最大約２年間、規定日に規定用量で投与する。 ・MK-3475＋MK-4830＋レンバチニブ MK-3475（静脈内投与）、MK-4830及びレンバチニブ（経口投与）を最大約２年間、規定日に規定用量で投与する。 ・MK-3475：200 mgを3週間間隔（Q3W）で静脈内投与する ・イリノテカン：180 mg/m^2を14日サイクルの1日目に静脈内投与する（日本では使用しない） ・パクリタキセル：80-100 mg/m^2を28日サイクルの1、8、15日目に静脈内投与する ・MK-4280とMK-3475の配合剤：MK-4280 800 mg＋MK-3475 200 mgをQ3Wで静脈内投与する ・MK-4830：800 mgをQ3Wで静脈内投与する ・レンバチニブ：20 mg（カプセル）を1日1回、経口投与する。 |
- Pembrolizumab plus chemotherapy Participants will receive pembrolizumab intravenously plus chemotherapy (investigator's choice of irinotecan or paclitaxel) at specified doses on specified days for a total treatment duration of up to approximately 2 years. - Coformulation Favezelimab/Pembrolizumab plus Chemotherapy Participants will receive coformulation of favezelimab/pembrolizumab administered intravenously plus chemotherapy (investigator's choice of irinotecan or paclitaxel) at specified doses on specified days for a total treatment duration of up to approximately 2 years. - Pembrolizumab plus MK-4380 plus Chemotherapy Participants will receive pembrolizumab intravenously plus MK-4380 plus chemotherapy (investigator's choice of irinotecan or paclitaxel) at specified doses on specified days for a total treatment duration of up to approximately 2 years. - Pembrolizumab plus MK-4380 plus lenvatinib Participants will receive pembrolizumab intravenously plus MK-4380 plus lenvatinib orally at specified doses on specified days for a total treatment duration of up to approximately 2 years. - Pembrolizumab: 200 mg administered via intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) - Irinotecan: 180 mg/m^2 administered via IV infusion on day 1 of every 14-day cycle. - Paclitaxel: 80-100 mg/m^2 administered via IV infusion on Days 1, 8 and 15 of every 28 day cycle - Coformulation favezelimab/pembrolizumab: 800 mg favezelimab + 200 mg pembrolizumab administered via IV infusion on day 1 and then Q3W - MK-4830: 800 mg administered via IV infusion Q3W - Lenvatinib: 20 mg administered via oral capsules each day |
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| ・安全性導入期中に用量制限毒性（DLT）を発現した患者数 ・安全性導入期中に有害事象（AE）を発現した患者数 ・安全性導入期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数 ・奏効率（ORR） |
- Number of Participants Experiencing a Dose-limiting Toxicity (DLT) During Safety Lead-in Phase - Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE) During Safety Lead-in Phase - Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE During Safety Lead-in Phase - Objective Response Rate (ORR) |
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| ・無増悪生存期間（PFS） ・奏効期間（DOR） ・全生存期間（OS） ・有効性評価期中に1件以上の有害事象（AE）を発現した患者数 ・有効性評価期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数 |
- Progression-Free Survival (PFS) - Duration of Response (DOR) - Overall Survival (OS) - Number of Participants Experiencing at Least One Adverse Event (AE) During the Efficacy Phase - Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to An AE During the Efficacy Phase |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注 100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| Paclitaxel（ドイツ） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-4280A | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-4830 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レンバチニブメシル酸塩 | |||
| レンビマカプセル4mg/10mg | |||
| 22700AMX00640000 / 22700AMX00641000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | Saitama Cancer Center Institutional Review Board | |
| 埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780番地 | 780 Oaza Komuro, Inamachi Kitaadachi-gun, Saitama | |
| 048-722-1111 | ||
| g.sccctmo01@saitama-pho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05342636 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475-06A |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）