臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 令和4年7月11日 | ||
| レミトロ®点滴静注用 300 μg 特定使用成績調査－再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞性リンパ腫患者における 安全性に関する調査（全例調査）－ |
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| レミトロ®点滴静注用 300 μg 特定使用成績調査（全例調査） | ||
| エーザイ株式会社 hhcホットライン | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| 1. 調査の目的 本調査は，国内臨床試験の症例数が限られていることから，再発又は難治性の末梢性T細 胞リンパ腫（Peripheral T-Cell Lymphoma，以下，PTCL）及び皮膚 T 細胞性リンパ腫 （Cutaneous T-Cell Lymphoma，以下，CTCL）の患者に対するレミトロ点滴静注用（以下， 本剤）の使用実態下における以下の事項を把握することを目的とします。 (1)副作用の発現状況 (2)毛細血管漏出症候群，Infusion reaction，横紋筋融解症，骨髄抑制，感染症，肝機能障害， 視力障害・色覚異常，虚血性心疾患・不整脈・心不全及び重度の皮膚障害の発現状況 (3)安全性に影響を与えると考えられる要因 |
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| N/A | ||
| 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫，再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え） | ||
| レミトロ®点滴静注用 300 μg | ||
| 使用成績調査によりなし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年7月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220196 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| レミトロ®点滴静注用 300 μg 特定使用成績調査－再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞性リンパ腫患者における 安全性に関する調査（全例調査）－ |
All Case Study of Remitro on Safety in Participants with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma and Cutaneous T-cell Lymphoma in Japan | ||
| レミトロ®点滴静注用 300 μg 特定使用成績調査（全例調査） | All Case Study of Remitoro on Safety in Participants (REM01T (E7777-M081-501)) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| エーザイ株式会社 hhcホットライン | Inquiry Service | ||
| / | エーザイ株式会社 | Eisai Co. Ltd. | |
| CJ部 | |||
| 112-8088 | |||
| / | 東京都文京区小石川4-6-10 | 6-10 KOISHIKAWA 4-CHOME BUNKYO-KU TOKYO | |
| 0120-419-497 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| エーザイ株式会社 hhcホットライン | Inquiry Service | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co. Ltd. | ||
| CJ部 | |||
| 112-8088 | |||
| 東京都文京区小石川4-6-10 | 6-10 KOISHIKAWA 4-CHOME BUNKYO-KU TOKYO | ||
| 0120-419-497 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1. 調査の目的 本調査は，国内臨床試験の症例数が限られていることから，再発又は難治性の末梢性T細 胞リンパ腫（Peripheral T-Cell Lymphoma，以下，PTCL）及び皮膚 T 細胞性リンパ腫 （Cutaneous T-Cell Lymphoma，以下，CTCL）の患者に対するレミトロ点滴静注用（以下， 本剤）の使用実態下における以下の事項を把握することを目的とします。 (1)副作用の発現状況 (2)毛細血管漏出症候群，Infusion reaction，横紋筋融解症，骨髄抑制，感染症，肝機能障害， 視力障害・色覚異常，虚血性心疾患・不整脈・心不全及び重度の皮膚障害の発現状況 (3)安全性に影響を与えると考えられる要因 |
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| N/A | |||
| 2021年05月19日 | |||
| 2021年05月24日 | |||
| 2021年05月19日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 85 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| レミトロを投与した全ての患者 | All participants treated with Remitoro |
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| レミトロの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 |
Participants with a history of hypersensitivity to any ingredient of Remitoro |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫，再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫 | Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma, Relapsed or Refractory Cutaneous T-cell Lymphoma | ||
| なし | |||
| 副作用及び重篤な副作用の発現例数 |
Number of participants with adverse drug reactions and serious adverse drug reactions. |
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| 1. 安全性に影響を与えると考えられる要因 2. 奏効率 |
1. Factors considered to affect safety 2. Percentage of participants with overall response |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え） | |||
| レミトロ®点滴静注用 300 μg | |||
| 30300AMX00247000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーザイ株式会社 | |
| Eisai Co, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 使用成績調査によりなし | None | |
| 東京都使用成績調査によりなし | None, Tokyo | |
| 使用成績調査によりなし | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05137847 | |
| Clinicaltrials.gov Identifier | |
| Clinicaltrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |