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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年7月7日
令和7年5月26日
令和6年2月28日
セムブリックス錠 特定使用成績調査（前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病）
セムブリックス錠 特定使用成績調査
杉本　俊哉
ノバルティス ファーマ株式会社
本調査の目的は，R/I CMLの患者を対象とし，本剤の安全性検討事項（骨髄抑制，感染症，QT間隔延長，膵炎，血管閉塞性事象，光線過敏症）の発現状況，重症度，臨床経過，発現に影響する因子等を確認し，使用実態下での安全性を評価する。
4
前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病
研究終了
アシミニブ塩酸塩
セムブリックス錠
N/A

総括報告書の概要

管理的事項

2025年05月26日

２　結果の要約

2024年02月28日
550
/ 安全性解析対象症例529例のうち，男性は60.9%（322/529例），女性は39.1%（207/529例）であった。本剤投与開始時点の年齢の中央値（範囲）は69.0歳（14～92歳）であり，65歳以上が58.2%（308/529例）と半数以上であった。CMLの罹病期間の中央値（範囲）は3.47年（0.0～35.9年）であった。 Of the 529 patients in the safety analysis set, 60.9% (322/529 patients) were male and 39.1% (207/529 patients) were female. The median age (range) at baseline was 69.0 years (14-92 years), and more than half of the patients (58.2%, 308/529 patients) were aged >= 65 years. The median duration (range) of CML was 3.47 years (0.0-35.9 years)
/ 550例の調査票データが固定された。このうち本剤の使用歴有り17例，適応外疾患／本調査対象外疾患3例，本剤未投与2例，本剤投与開始日が不明・未記載2例，及び有害事象有無不明・未記載1例を除外した529例を安全性解析対象症例とした（除外理由の重複あり）。 CRF data of 550 patients were locked. Of these 550 patients, 529 patients were included in the safety analysis set, excluding 17 patients previously treated with asciminib, 3 patients with off-label use/disease not targeted by this study, 2 patients who did not receive asciminib, 2 patients whose start date of treatment with asciminib was unknown/not recorded, and 1 patient whose presence/absence of adverse events was unknown/not recorded (with some overlap in reasons for exclusion).
/ 副作用の発現割合は33.3%（176/529例），Grade 3以上では11.7%（62/529例）であった。主な副作用（1%以上）は，血小板数減少が5.1%（27/529例），好中球減少症及び発疹が各2.8%（15/529例），心電図QT延長が2.5%（13/529例），慢性骨髄性白血病及び倦怠感が各1.7%（9/529例），血小板減少症及び下痢が各1.5%（8/529例），頭痛，高血圧，及び胸水が各1.1%（6/529例）であった。
重篤な副作用の発現割合は5.9%（31/529例），Grade3以上では4.2%（22/529例）であった。投与中止に至った副作用の発現割合は9.8%（52/529例）であり，投与中止に至ったGrade3以上の副作用の発現割合は3.4%（18/529例）であった。投与中止に至った主な副作用（1%以上）は，慢性骨髄性白血病が1.3%（7/529例）であった。休薬に至った副作用の発現割合は6.8%（36/529例）であり，休薬に至ったGrade3以上の副作用の発現割合は4.3%（23/529例）であった。		 The incidence rate of adverse drug reactions (ADRs) was 33.3% (176/529 patients), with Grade >= 3 occurring in 11.7% (62/529 patients). The most common ADRs (reported in >= 1%) were platelet count decreased occurring in 5.1% (27/529 patients), neutropenia and rash each in 2.8% (15/529 patients), electrocardiogram QT prolonged in 2.5% (13/529 patients), chronic myeloid leukaemia and malaise each in 1.7% (9/529 patients), thrombocytopenia and diarrhoea each in 1.5% (8/529 patients), and headache, hypertension, and pleural effusion each in 1.1% (6/529 patients).

The incidence rate of serious ADRs was 5.9% (31/529 patients), with Grade >= 3 occurring in 4.2% (22/529 patients). The incidence rate of ADRs leading to treatment discontinuation was 9.8% (52/529 patients), with Grade >= 3 occurring in 3.4% (18/529 patients). The most common ADR leading to treatment discontinuation (reported in >= 1%) was chronic myeloid leukaemia, occurring in 1.3% (7/529 patients). The incidence rate of ADRs leading to interruption was 6.8% (36/529 patients), with Grade >= 3 occurring in 4.3% (23/529 patients).
/ 安全性検討事項の副作用の発現割合は「骨髄抑制」が8.9%（47/529例），「感染症」が1.3%（7/529例），「QT間隔延長」が2.5%（13/529例），「膵炎」が4.3%（23/529例），「血管閉塞性事象」が0.2%（1/529例）であり，「光線過敏症」の副作用は認められなかった。 The incidence rates of ADRs included in the safety specifications were 8.9% (47/529 patients) for "myelosuppression," 1.3% (7/529 patients) for "infections," 2.5% (13/529 patients) for "QT interval prolongation," 4.3% (23/529 patients) for "pancreatitis," and 0.2% (1/529 patients) for "vascular occlusive events." No ADRs were reported for "photosensitivity".
/ 本調査での安全性成績に特段懸念すべき事項は認められなかった。 In this post-marketing surveillance, there were no particular concerns about the safety results.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月26日
jRCT番号 jRCT2031220191

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

セムブリックス錠 特定使用成績調査（前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病）
 Special drug use-results surveillance of Scemblix Tablets(resistant or intolerant chronic myeloid leukemia)
セムブリックス錠 特定使用成績調査
 Post-marketing Surveillance Protocol Number; CABL001A1401

（２）治験責任医師等に関する事項

杉本　俊哉 Toshiya Sugimoto
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120003293
sm.pms@novartis.com
ノバルティスダイレクト　 Novartis Direct
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120003293
sm.pms@novartis.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本調査の目的は，R/I CMLの患者を対象とし，本剤の安全性検討事項（骨髄抑制，感染症，QT間隔延長，膵炎，血管閉塞性事象，光線過敏症）の発現状況，重症度，臨床経過，発現に影響する因子等を確認し，使用実態下での安全性を評価する。
4
2022年07月01日
2022年05月25日
2028年11月30日
440
観察研究 Observational
なし none
本剤が投与された全症例
 All patients treated with asciminib
なし none
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病 Chronic myeloid leukemia resistant or intolerant to pretreatment drugs
なし
安全性検討事項（骨髄抑制，感染症，QT間隔延長，膵炎，血管閉塞性事象，光線過敏症）の発現状況を確認する
 To assess the safety profile of the safety specifications (myelosuppression, infections, QT interval prolongation, pancreatitis, vascular occlusive events, photosensitivity)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アシミニブ塩酸塩
セムブリックス錠
30400AMX00190000，30400AMX00189000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

N/A N/A
東京都N/A N/A, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

セムブリックス_Protocol Summary_Final.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年5月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月7日 詳細
変更履歴一覧