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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年6月22日
令和7年9月10日
令和6年3月29日
肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチド週1回投与の有効性及び安全性を評価するマスタープロトコル：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT-OSA）
Intervention-Specific Appendix（ISA1）：PAP療法を望まない又は使用できない閉塞性睡眠時無呼吸患者
本試験の目的は、肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象として、PAP療法を望まない又は使用できない患者に、チルゼパチドの効果および安全性を評価する
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
本試験の目的は、肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象として、PAP療法を望まない又は使用できない患者に、チルゼパチドの効果および安全性を評価する
3
睡眠時無呼吸症候群、肥満
研究終了
LY3298176
Mounjaro（米国）
医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年09月09日

２　結果の要約

2024年03月29日
234
/ 2つの重要な試験、I8F-MC-GPI1（GPI1）とI8F-MC-GPI2（GPI2）は、1つのマスタープロトコルI8F-MC-GPIFの下で実施されました。これらの試験は、効率的に行うために単一の包括的な試験構造の下で実施されましたが、両方の試験の参加者は異なります（GPI1には陽圧呼吸療法（PAP）を受けられない、または受けたくない参加者が含まれ、GPI2にはPAP療法を受けている参加者が含まれました）。

この治験（GPIF試験）には、9ヵ国から、20～79歳の肥満症に伴う閉塞性睡眠時無呼吸症の女性142人および男性327人（計469人）の方が参加しました。

国（参加者数）
・オーストラリア（25人）
・ブラジル（84人）
・中国（37人）
・チェコ共和国（23人）
・ドイツ（46人）
・日本（20人）
・メキシコ（69人）
・台湾（16人）
・米国（149人）

GPI1試験の主なベースラインの特性を以下に示します。
年齢、単位：人
・チルゼパチド（参加者114人）：50歳未満　63人、50歳以上　51人
・プラセボ（参加者120人）：50歳未満　62人、50歳以上　58人
性別：女性、男性、単位：人
・チルゼパチド（参加者114人）：女性　36人、男性　78人
・プラセボ（参加者120人）：女性　41人、男性　79人

ベースライン時における無呼吸低呼吸指数（AHI）、平均値（標準偏差）、単位：1時間あたりに経験した無呼吸および低呼吸の回数
・チルゼパチド（参加者114人）：52.86（30.50）
・プラセボ（参加者119人）：50.13（31.47）		 Two pivotal studies: I8F-MC-GPI1 (GPI1) and I8F-MC-GPI2 (GPI2) were conducted under the single master protocol I8F-MC-GPIF. The studies were conducted under a single overarching trial structure for operational efficiencies, but the study participants for both studies are different (GPI1 included participants who were unable or unwilling to use positive airway pressure (PAP) therapy, while GPI2 included those on PAP therapy).

This study (Study GPIF) included 142 females and 327 males (469 total participants) with OSA and obesity. These participants were 20 to 79 years old in 9 countries.

Country (number of participants)
- Australia (25 participants)
- Brazil (84 participants)
- China (37 participants)
- Czech Republic (23 participants)
- Germany (46 participants)
- Japan (20 participants)
- Mexico (69 participants)
- Taiwan (16 participants)
- United States (149 participants)

The main data of baseline characteristics in Study GPI1 were;
Age, Unit of measure: Participants
- Tirzepatide (114 participants): <50years 63, >=50years 51
- Placebo (120 participants): <50years 62, >=50years 58

Sex: Female, Male, Unit of measure: Participants
- Tirzepatide (114 participants): Female 36, Male 78
- Placebo (120 participants): Female 41, Male 79

Baseline apnea-hypopnea index (AHI), Mean (Standard Deviation), Unit of measure: events per hour
- Tirzepatide (114 participants): 52.86 (30.50)
- Placebo (119 participants): 50.13 (31.47)
/ この治験の参加者はチルゼパチドまたはプラセボを使用しました。プラセボは、外観はチルゼパチドと見分けがつきませんが、薬の成分を含んでいません。プラセボは、チルゼパチドを使用した参加者にみられた効果や医学的に好ましくない事象が、チルゼパチドによって生じたものかを確認するために使用します。
参加者が治験での治療を受けている間、治験スタッフは、減量につながるよう生活習慣の見直しについても参加者を支援しました。これには、低カロリー食と定期的な運動が含まれました。
この治験は「二重盲検」という方法で行われました。「二重盲検」とは、それぞれの参加者がどの治療を受けたかを、参加者、医師、そのほかの治験スタッフの誰もが、治験が終了するまで知らなかったということです。参加者が受けている治療を知ることは、治験の結果に影響を与えるかもしれないため、治験の中にはこの方法で行われるものがあります。リリー社が治験結果の報告書を作成できるように、参加者がどの治療を受けたかについて、治験の終了時にリリー社に情報が提供されました。
研究開発チームは各治療の結果をできるだけ正確に比べられるように、それぞれの参加者が受ける治療を無作為に決めることのできるコンピュータプログラムを使用しました。
GPI1試験の参加者は、睡眠中に持続陽圧呼吸療法（CPAP）マスクを使用することができないか、使用したくない参加者でした。
チルゼパチドの用量はミリグラム（mg）単位で測定します。各参加者には、以下に挙げる安全で忍容性が良好である最高用量を使用しました。
GPI1試験の参加者の治療計画を以下に示します。

・チルゼパチド（114人）：チルゼパチド10 mgまたは15 mg
・プラセボ（120人）：プラセボ
・皮膚のすぐ下に注射
・週1回、1年間

GPI1試験の参加者の内訳を以下に示します。
・チルゼパチド：本治験を開始した参加者数114、少なくとも1回は治験薬を使用した参加者数114、本治験を完了した参加者数101
・プラセボ：本治験を開始した参加者数120、少なくとも1回は治験薬を使用した参加者数120、本治験を完了した参加者数86		 The participants in this study received tirzepatide or a placebo. A placebo looks like a drug but does not have any drug in it. Researchers use a placebo to help make sure the effects they see in the participants who receive the drug are actually caused by the drug.
While participants were receiving their study treatment, the study staff also helped the participants make changes to their lifestyle that were designed to help them lose weight. This included a reduced-calorie diet and regular exercise.
This was a "double-blind" study. This means none of the participants, doctors, or other study staff knew what treatment each participant received. Some studies are done this way because knowing what treatment the participants are receiving can affect the results of the study. When the study ended, Lilly was provided information about which treatment participants received so they could create a report of the study results.
The researchers used a computer program to randomly choose the treatment each participant received. Researchers do this so that comparing the results of each treatment is as accurate as possible.
The participants in Study GPI1 could not or did not want to use a continuous positive airway pressure (CPAP) mask during sleep.
Doses of tirzepatide are measured in milligrams (mg). Each participant received the highest dose from those listed below that they could safely tolerate.
The treatment plans for the participants in Study GPI1 are shown below.

- Tirzepatide (114 participants): 10 mg or 15 mg of tirzepatide
- Placebo (120 participants): placebo
- As an injection just under the skin
- Once a week for 1 year

The participant flow in Study GPI1 was;
- Tirzepatide: Started 114, Received at Least One Dose of Study Drug 114, Completed 101
- Placebo: Started 120, Received at Least One Dose of Study 120, Completed 86
/ 治験期間中に起こった医学的に好ましくない事象を「有害事象」と呼びます。この項では、担当医師が治験での治療と関連があるかもしれないと報告した有害事象をまとめました。
有害事象は、入院が必要となる場合、生命を脅かす場合、または持続的な問題を引き起こす場合に「重篤である」と判断されます。
一つの試験だけでは、有害事象が治験での治療によって引き起こされたかどうかを十分に明らかにすることはできません。治験での治療と関連があるかもしれない有害事象を引き起こすかどうかを知るには、数多くの研究が必要です。
この治験で医師は、医学的に好ましくない事象が生じたときに参加者がどんな治療を受けていたのかを知りませんでした。そのため、プラセボが直接的に医学的に好ましくない事象を引き起こすわけではないとしても、プラセボを使用した参加者の有害事象を医師が報告した可能性があります。
GPI1試験の結果を以下に示します。

何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が起こりましたか？
・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象が起こりましたか？：チルゼパチド 1.8%（参加者114人中2人）、プラセボ 0.0%（参加者120人中０人）
・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が起こりましたか？：チルゼパチド 56.1%（参加者114人中64人）、プラセボ 24.2%（参加者120人中29人）
・何人の参加者が治験での治療と関連があるかもしれない有害事象によってこの治験での治療を中止しましたか？：チルゼパチド 3.5%（参加者114人中4人） 0.8%（参加者120人中1人）

治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象は何でしたか？
治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象を以下に示します。参加者の中には、重篤な有害事象を2件以上発現した方がいる可能性があります。
・下痢：チルゼパチド 0.9%（参加者114人中1人）、プラセボ 0.0%（参加者120人中０人）
・低血圧：チルゼパチド 0.9%（参加者114人中1人）、プラセボ 0.0%（参加者120人中０人）
・気分動揺：チルゼパチド 0.9%（参加者114人中1人）、プラセボ 0.0%（参加者120人中０人）
・自殺未遂：チルゼパチド 0.9%（参加者114人中1人）、プラセボ 0.0%（参加者120人中０人）

治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象により死亡した参加者はいませんでした。

治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は何でしたか？
よくみられた治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は嘔気でした。
いずれかの群で5.0%以上の参加者に報告された治験での治療と関連があるかもしれない有害事象を以下に示します。関連があるかもしれない有害事象は他にもありましたが、報告された参加者の人数は多くありませんでした。
・嘔気：チルゼパチド 23.7%（参加者114人中27人）、プラセボ 7.5%（参加者120人中9人）
・下痢：チルゼパチド 21.9%（参加者114人中25人）、プラセボ 5.0%（参加者120人中6人）
・嘔吐：チルゼパチド 17.5%（参加者114人中20人）、プラセボ 1.7%（参加者120人中2人）
・便秘：チルゼパチド 14.9%（参加者114人中17人）、プラセボ 1.7%（参加者120人中2人）
・おくび：チルゼパチド 7.0%（参加者114人中8人）、プラセボ 0.0%（参加者120人中０人）
・胃酸が口と胃をつなぐ食道を逆流すること（胃食道逆流症）：チルゼパチド 6.1%（参加者114人中7人）、プラセボ 0.8%（参加者120人中1人）
・注射した部位の反応：チルゼパチド 6.1%（参加者114人中7人）、プラセボ 0.8%（参加者120人中1人）		 Any medical problems that happen during a study are called "adverse events". This section is a summary of the adverse events the doctors reported as possibly related to study treatment.
An adverse event is considered "serious" when it requires hospitalization, is life-threatening, or causes permanent problems.
One study is not enough evidence to determine if an adverse event is caused by study treatment. A lot of research is needed to know whether a treatment causes a possibly related adverse event.
In this study, the doctors did not know what the participants were receiving when the medical problems happened. So, the doctors may have reported some adverse events in participants who received the placebo, even though the placebo does not directly cause medical problems.
The results for Study GPI1 are shown below.

How many participants had adverse events that were possibly related to study treatment?
- How many participants had serious adverse events that were possibly related to study treatment?: Tirzepatide 1.8% (2 out of 114 participants), Placebo 0.0% (0 out of 120 participants)
- How many participants had adverse events that were possibly related to study treatment?: Tirzepatide 56.1% (64 out of 114 participants), Placebo 24.2% (29 out of 120 participants)
- How many participants stopped receiving study treatment due to adverse events that were possibly related to study treatment?: Tirzepatide 3.5% (4 out of 114 participants), Placebo 0.8% (1 out of 120 participants)

What were the serious adverse events that were possibly related to study treatment?
The serious adverse events that were possibly related to study treatment were shown below. Some participants may have had more than 1 serious adverse event.
- Diarrhea: Tirzepatide 0.9% (1 out of 114 participants), Placebo 0.0% (0 out of 120 participants)
- Low blood pressure (Hypotension): Tirzepatide 0.9% (1 out of 114 participants), Placebo 0.0%(0 out of 120 participants)
- Mood swings: Tirzepatide 0.9% (1 out of 114 participants), Placebo 0.0% (0 out of 120 participants)
- Suicide attempt: Tirzepatide 0.9% (1 out of 114 participants), Placebo 0.0% (0 out of 120 participants)

There were no participants who died due to serious adverse events that were possibly related to study treatment.

What were the adverse events that were possibly related to study treatment?
The most common adverse event that was possibly related to study treatment was nausea.
The adverse events that were possibly related to study treatment that were reported in 5.0% or more of participants in either group were shown below. There were other possibly related adverse events, but they were reported in fewer participants.
- Nausea: Tirzepatide 23.7% (27 out of 114 participants), Placebo 7.5% (9 out of 120 participants)
- Diarrhea: Tirzepatide 21.9% (25 out of 114 participants), Placebo 5.0% (6 out of 120 participants)
- Vomiting: Tirzepatide 17.5% (20 out of 114 participants), Placebo 1.7% (2 out of 120 participants)
- Constipation- Tirzepatide 14.9% (17 out of 114 participants), Placebo 1.7% (2 out of 120 participants)
- Burping: Tirzepatide 7.0% (8 out of 114 participants), Placebo 0.0% (0 out of 120 participants)
- Stomach acid flowing back into the tube connecting the mouth and stomach (Gastroesophageal reflux disease): Tirzepatide 6.1% (7 out of 114 participants), Placebo 0.8% (1 out of 120 participants)
- Reaction where the injection was given: Tirzepatide 6.1% (7 out of 114 participants), Placebo 0.8% (1 out of 120 participants)
/ 以下は治験全体の主な結果のまとめです。参加者お一人お一人の結果は、全体の結果のまとめと異なるかもしれません。
チルゼパチドは治験参加者の睡眠時無呼吸を改善することができましたか？
はい。全体として、研究開発チームは、プラセボを使用した参加者と比べ、チルゼパチドを使用した参加者のほうが、1年後の睡眠時無呼吸が改善されたことを明らかにしました。
研究開発チームは、参加者の皆様のポリソムノグラフィー（PSG）検査の結果を調査することでこの疑問を解明しました。参加者の皆様には、治験での治療を受ける前の最初の来院時、治験参加から約20週間後、さらに治験での治療を使用してから1年後の計3回のPSG検査を受けていただきました。
PSGを用いて、研究開発チームは参加者の皆様の呼吸、脳活動、心拍数、眼球運動、および他の睡眠行動を測定しました。PSGの結果に基づき、研究開発チームは無呼吸低呼吸指数（AHI）と呼ばれるスコアを算出しました。AHIは、参加者の皆様が睡眠中、1時間あたりに経験した無呼吸および低呼吸の回数を示す指標です。
無呼吸とは、睡眠中に呼吸が短時間止まることです。低呼吸とは、睡眠中に呼吸の量が短時間減少することです。研究開発チームは、これらを1時間あたりの回数として計測します。
チルゼパチドがプラセボと比較して参加者の睡眠時無呼吸の改善に効果があるかどうかを判断するため、研究開発チームは最初の来院から1年後までのAHIスコアの変化量を算出しました。AHIスコアが大幅に低下するということは、睡眠中の無呼吸と低呼吸の回数が大幅に減少し、閉塞性睡眠時無呼吸症が大幅に改善していることを意味します。

GPI1試験の結果を以下に示します。
1年間のAHIの平均変化量
・チルゼパチド（114人）：1時間あたりの回数が25.3回減少
・プラセボ（120人）：1時間あたりの回数が5.3回減少

GPI1試験におけるベースラインからの52週までのAHIの変化量の解析結果を以下に示します。
少なくとも1回は治験薬を使用し、評価可能なデータを持つすべての無作為化された参加者を解析対象［Modified intent-to-treat (mITT) population］としました。ベースライン値、地域、性別、治療を共変量とする共分散分析モデル（Type IIIの平方和）を使用しました。

解析対象人数
・チルゼパチド：100
・プラセボ：86
最小二乗平均値（標準誤差）、測定単位：１時間あたりの回数
・チルゼパチド：-25.25 (2.06)
・プラセボ：-5.25 (2.11)
群間の差（両側95%信頼区間）
-20.01 (-25.82, -14.20)

最も知りたかった疑問に加えて、研究開発チームは以下の点についても知りたいと考えていました。
チルゼパチドは、治験参加者の睡眠時無呼吸の症状を非常に軽度または症状なしにすることができましたか？
はい。全体として、研究開発チームは、プラセボを使用した参加者と比べ、チルゼパチドを使用した参加者のほうが、1年後の睡眠時無呼吸の症状が非常に軽度になったか、症状なしになることを明らかにしました。
研究開発チームは、治療開始1年後に閉塞性睡眠時無呼吸症の寛解または軽度で症状なしのいずれかを達成した参加者の数を調べることでこの疑問を解明しました。
・閉塞性睡眠時無呼吸症の寛解とは、AHIスコアが1時間あたり5回未満であることとします。
・軽度で症状がない閉塞性睡眠時無呼吸症とは、AHIスコアが1時間あたり5～14回であり、エプワース睡眠尺度（ESS）スコアが10未満であることとします。ESSは、研究開発チームが参加者にお渡しする質問票で、日中の眠気の程度を判断するものです。スコアが10未満の場合は、日中に通常の眠気を感じることを意味します。
GPI1試験における結果を以下に示します。

閉塞性睡眠時無呼吸症の寛解または軽度で症状なしを達成した参加者の割合
・チルゼパチド：42.2%（114人中48人）
・プラセボ：15.9%（120人中19人）

GPI1試験において、52週時に閉塞性睡眠時無呼吸症の寛解または軽度で症状なしを達成した参加者の割合の解析結果を以下に示します。
少なくとも1回は治験薬を使用し、評価可能なデータを持つすべての無作為化された参加者を解析対象［Modified intent-to-treat (mITT) population］としました。

解析対象人数
・チルゼパチド：100
・プラセボ：86
寛解または軽度で症状なしを達成した参加者の割合（%）
・チルゼパチド：42.17
・プラセボ：15.88
群間の差（両側95%信頼区間）
28.74 (18.27, 39.22)		 This is a summary of the main results from this study overall. The results each participant had might be different from the overall summary results.
Did tirzepatide help improve the participants' sleep apnea?
Yes. Overall, the researchers found that the participants receiving tirzepatide had improved sleep apnea after 1 year compared to the participants receiving the placebo.
The researchers answered this question by looking at the results of participants' Polysomnography (PSG) tests. Participants did a PSG at their first visit before receiving any study treatment, another PSG about 20 weeks into the study, and a third PSG after 1 year of receiving study treatment.
Using PSG, the researchers measured the participants' breathing, brain activity, heart rate, eye movement, and other sleep behaviors. Based on the results from the PSG, the researchers calculated a score called the apnea-hypopnea index (AHI). AHI is a measure of how many apneas and hypopneas participants experienced per hour during sleep.
Apneas are short periods of time when a person stops breathing during sleep. Hypopneas are short periods of time when a person has a decreased amount of breathing during sleep. Researchers measure these as events per hour.
To determine if tirzepatide was more effective at improving the participants' sleep apnea compared to the placebo, the researchers calculated the change in their AHI scores from their first visit to after 1 year. A larger decrease in the AHI score means a larger decrease in the number of apneas and hypopneas experienced during sleep and a greater improvement in OSA.

The results in Study GPI1 are shown below.
Average change in AHI over 1 year
- Tirzepatide (114 participants): 25.3 fewer events per hour
- Placebo (120 participants): 5.3 fewer events per hour

The analysis results of change from baseline in AHI at Week 52 in Study GPI1 are shown below.
Modified intent-to-treat (mITT) population consisting of all randomized participants who are exposed to at least 1 dose of study intervention and have evaluable data for this outcome. ANCOVA model was used with baseline, geographic region, sex, treatment (Type III sum of squares) as covariates.

Overall Number of Participants Analyzed
- Tirzepatide: 100
- Placebo: 86
Least Squares Mean (Standard Error), Unit of Measure: events per hour
- Tirzepatide: -25.25 (2.06)
- Placebo: -5.25 (2.11)
LS Mean Change difference (2-Sided 95% Confidence Interval)
-20.01 (-25.82 to -14.20)

In addition to the main question, the researchers also wanted to answer the following question:
Did tirzepatide help the participants achieve very mild or no symptoms of sleep apnea?
Yes. Overall, the researchers found that more participants receiving tirzepatide had very mild or no symptoms of sleep apnea after 1 year compared to the participants receiving the placebo.
The researchers answered this question by looking at how many participants had achieved either OSA remission or mild non-symptomatic OSA after 1 year of treatment.
- OSA remission means that a person has an AHI score of fewer than 5 events per hour.
- Mild non-symptomatic OSA means that a person has an AHI score between 5 and 14 events per hour and has an Epworth Sleepiness Scale (ESS) score of less than 10. ESS is a questionnaire that researchers give to participants to determine how sleepy a person is during the day. A score of less than 10 means that the person feels a normal amount of sleepiness during the day.
The results in Study GPI1 are shown below.

Percentage of participants with OSA remission or mild non-symptomatic OSA
- Tirzepatide: 42.2% (48 out of 114 participants)
- Placebo: 15.9% (19 out of 120 participants)

The analysis results of percentage of participants with OSA remission or mild non-symptomatic OSA at Week 52 in Study GPI1 are shown below.
Modified intent-to-treat (mITT) population consisting of all randomized participants who are exposed to at least 1 dose of study intervention and have evaluable data for this outcome.

Overall Number of Participants Analyzed
- Tirzepatide: 100
- Placebo: 86
Participants with OSA remission or mild non-symptomatic OSA, Unit of Measure: percentage of participants
- Tirzepatide: 42.17
- Placebo: 15.88
Risk Difference (2-Sided 95% Confidence Interval)
28.74 (18.27 to 39.22)
/ GPI1試験には、肥満症に伴う閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）を有し、持続陽圧呼吸療法（CPAP）マスクを使用できない234人の参加者が含まれました。1年後、チルゼパチド群ではAHI（無呼吸低呼吸指数）が1時間あたり25.3回減少し、プラセボ群では5.3回減少しました。さらに、チルゼパチド群の42.2%、プラセボ群の15.9%がOSAの寛解または軽度で症状なしのいずれかを達成しました。治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は、チルゼパチド群で56.1%、プラセボ群で24.2%に認められ、最も多かったのは嘔気でした。治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象は、チルゼパチド群で1.8%、プラセボ群では0%に認められました。 Study GPI1 included 234 participants with OSA and obesity who could not use CPAP mask. After 1 year, tirzepatide reduced AHI by 25.3 events/hour, while placebo reduced by 5.3. In addition, 42.2% in tirzepatide group and 15.9% in placebo group showed OSA remission or mild non-symptoms. Adverse events possibly related to treatment occurred in 56.1% (tirzepatide) and 24.2% (placebo), and nausea was the most common. Serious events possibly related to treatment occurred in 1.8% (tirzepatide) and 0% (placebo).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05412004?term=GPIF&rank=1&tab=results

３　IPDシェアリング

有 Yes
匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年9月9日
jRCT番号 jRCT2031220154

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチド週1回投与の有効性及び安全性を評価するマスタープロトコル：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT-OSA）
Intervention-Specific Appendix（ISA1）：PAP療法を望まない又は使用できない閉塞性睡眠時無呼吸患者		 A Master Protocol to Investigate the Efficacy and Safety of Tirzepatide Once Weekly in Participants who have Obstructive Sleep Apnea and Obesity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (SURMOUNT-OSA)
ISA1 (GPI1): Participants with OSA Unwilling or Unable to use PAP Therapy (I8F-MC-GPI1)
本試験の目的は、肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象として、PAP療法を望まない又は使用できない患者に、チルゼパチドの効果および安全性を評価する The purpose of this study is to evaluate the effect and safety of tirzepatide in participants with obstructive sleep apnea and obesity who are both unwilling or unable to use Positive Airway Pressure (PAP) therapy in GPI-1 (I8F-MC-GPI1)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和4年4月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会医療法人宏潤会だいどうクリニック

Kojunkai Daido Clinic

愛知県

　

兵庫県

　
/

　

/

株式会社互恵会　大阪回生病院

Osaka Kaisei Hospital

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

ＲＥＳＭ新横浜睡眠・呼吸メディカルケアクリニック

RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック

NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人堺市立病院機構堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団恵友会霧ケ丘つだ病院

Kirigaokatsuda Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
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医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-Building Clinic

東京都

　

兵庫県

　
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医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象として、PAP療法を望まない又は使用できない患者に、チルゼパチドの効果および安全性を評価する
3
2022年08月01日
2022年10月25日
2022年03月29日
2024年05月31日
206
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/ブラジル/中国/チェコ共和国/ドイツ/メキシコ/米国/台湾 Australia/Brazil/China/Czech Republic/Germany/Mexico/United States/Taiwan
-PAP療法を使用できない又は望まない被験者。被験者はスクリーニング前の少なくとも4週間はPAP療法を使用してはならない。
-スクリーニング時に本治験の一環として実施したPSGでAHIが15以上である。
-BMIが30 kg/m2以上である。
-自己報告により、体重減少のための食事の取組みに1回以上失敗している。		 - Participants who are unable or unwilling to use PAP therapy. Participants must not have used PAP for at least 4 weeks prior to screening.
- Have an AHI >=15 on PSG as part of the trial at screening
- Have a body mass index (BMI) >=30 kilogram/square meter (kg/m2)
- Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
-女性被験者は妊娠中、妊娠予定、授乳中、又は授乳予定であってはならない。
-1型又は2型糖尿病の患者、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態又は昏睡の既往がある。
-スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上である。
-睡眠時無呼吸に対する外科的手術、又は主要な耳鼻咽喉科的手術（スクリーニング時点でも呼吸に影響を及ぼしている可能性のある扁桃摘出及びアデノイド切除を含む）を受けた、又は受ける予定がある。
-スクリーニング時点で呼吸に影響を及ぼしている可能性のある重大な頭蓋顔面異常がある。
-混合性又は中枢性無呼吸及び低呼吸の割合が50%以上で、中枢性又は混合性睡眠時無呼吸と診断された、又はチェーン・ストークス呼吸と診断された。
-肥満低換気症候群又は日中の高炭酸ガス血症と診断されている。
-PAP療法以外のOSAに対するデバイスを用いた積極的治療（例：歯科装置）、又は治験責任医師又は治験分担医師が治験の結果に影響を及ぼす可能性があると判断したその他の治療。ただし、スクリーニング時に治療を中止し、治験期間を通して実施しない意思がある場合を除く。
-本治験の結果に影響を及ぼすおそれがあると治験責任医師又は治験分担医師が考える呼吸器疾患及び神経筋疾患を有する。
-スクリーニング前3ヵ月以内の自己報告による体重変化が5 kgを超える。
-肥満に対する外科的手術を受けた、又は受ける予定がある（スクリーニングの1年以上前に受けた脂肪吸引術又は腹壁形成術は除く）。
-肥満に対する内視鏡、機器を用いた治療、又は両方を受けた、あるいは受ける予定がある。もしくは過去6ヵ月以内にそのような機器を抜去している（例：粘膜焼灼術、胃動脈塞栓術、胃内バルーン、十二指腸空腸バイパススリーブ術）。		 -Female participants must not be pregnant, intending to be pregnant, breastfeeding, or intending to breastfeed.
-Have type 1 diabetes mellitus (T1DM) or type 2 diabetes mellitus (T2DM), history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma.
-Have HbA1c >= 6.5% (>= 48 mmol/mol) at baseline
-Any previous or planned surgery for sleep apnea or major ear, nose or throat surgery, including tonsillectomy and adenoidectomy that still may affect breathing at time of baseline
-Have significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline
-Have diagnosis of Central or Mixed Sleep Apnea with % of mixed or central apneas/hypopneas >=50%, or diagnosis of Cheyne Stokes Respiration
-Diagnosis of Obesity Hypoventilation Syndrome or daytime hypercapnia.
-Active device treatment of OSA other than PAP therapy (for example, dental appliance), or other treatment, that in the opinion of the investigator, may interfere with study outcomes, unless willing to stop treatment at baseline and throughout the study.
-Respiratory and neuromuscular diseases that could interfere with the results of the trial in the opinion of the investigator.
-Have a self-reported change in body weight >5 kg within 3 months prior to screening
-Have a prior or planned surgical treatment for obesity (excluding liposuction or abdominoplasty if performed more than 1 year prior to screening)
-Have or plan to have endoscopic and/or device-based therapy for obesity or have had device removal within the last 6 months (for example, mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon, and duodenal-jejunal bypass sleeve)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
睡眠時無呼吸症候群、肥満 Sleep Apnea,Obesity
あり
チルゼパチド群：チルゼパチドを低用量から開始し、用量1または2に増量して皮下注射
プラセボ群：プラセボを皮下注射		 -Experimental: Tirzepatide Maximum Tolerated Dose
Participants will receive a low dose and then increase to a maximum tolerated dose 1 or dose 2 subcutaneously (SC).
-Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo SC
AHIのベースラインから52週時点までの平均変化率 Percent Change from Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI) [ Time Frame: Baseline, Week 52 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3298176
Mounjaro（米国）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board
東京都中央区日本橋三丁目3番14号 3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3517-6688
info_tecc-irb@tec-c.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05412004
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Protocol_GPIF.pdf
LY3298176 GPIF Plain Language Summary.pdf
LY3298176 GPIF Plain Language Summary_Japanese.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年9月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月22日 詳細
変更履歴一覧